Вобензим таблетки №800 Mucos Pharma (Германия)

Вобензим (Wobenzym) инструкция по применению

Состав

действующие вещества:

1 таблетка кишечнорастворимая содержит:

• панкреатин - 300 прот. ед. (100 мг);
• папаин – 90 FIP-ед. (18 мг);
• бромелайн - 225 FIP-Од. (45 мг);
• триацилглицероллипаза – 34 FIP-ед. (10 мг);
• амилаза – 50 FIP-ед. (10 мг);
• трипсин - 360 FІP-Od. (12 мг);
• химотрипсин – 300 FIP-ед. (0,75 мг);
• рутозид – 50 мг;

другие составляющие: лактозы, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; стеарат магния; кислота стеариновая; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк;

пленочная оболочка таблетки: пленочное покрытие: метакриловая кислота – метилметакрилат сополимер (1:1), натрия лаурилсульфат; тальк, макрогол 6000, триэтилцитрат, стеариновая кислота; цветное покрытие: гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, глицерин, тальк, титана диоксид (Е 171), желто-оранжевый S (Е 110), понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

оранжево-красные, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Трипсин, комбинации. Код АТХ М09А В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Противовоспалительный эффект

Смесь компонентов Вобензима, а также отдельные его ферменты – бромелаин, папаин, трипсин, химотрипсин и панкреатин – уменьшают отеки воспалительного происхождения и отеки, вызванные травмами (спорт, хирургия). Они помогают расщеплять белки плазмы, проникающие в интерстиции во время острого воспаления, и способствуют выведению продуктов расщепления. Это касается также медиаторов воспаления, таких как, например, брадикинин, которые более эффективно деполимеризуются и выводятся.

Противоотечный эффект

Воспалительный отек, возникший вследствие вымывания белков и отложения фибрина, скорее уменьшается и устраняется. Одновременно обновляется нарушенная микроциркуляция, обеспечивается устранение продуктов воспаления и поступление достаточного количества кислорода и питательных веществ. На противоотечный эффект также влияет снижение онкотического давления из-за расщепления макромолекулярных веществ во внеклеточном пространстве и улучшения реологических свойств крови.

Фибринолитический и липолитический эффект

Вобензим вызывает активацию фибринолиза путем активации плазминогена, деполимеризации и изменения качества фибриновой сети, растворяет микротромбы, открывает физиологические каналы дренажа, уменьшает вязкость крови, сохраняя гематокрит (улучшает реологию крови и кровоснабжение) и снижает уровень холестерина и триглицерина.

Иммуномодулирующий эффект

В ряде иммунопатологических процессов главную роль играют так называемые патогенные иммунные комплексы. Высокие концентрации иммунных комплексов приводят к блокированию функции фагоцитов. Комбинированные ферментные препараты могут улучшить клиренс иммунных комплексов за счет повышения гидролитической активности сыворотки крови и стимулирования эффективности фагоцитоза.

В ходе экспериментов было продемонстрировано, что протеиназы разрушают циркулирующие, сгущенные и фиксированные тканями иммунные комплексы, а также ингибируют образование патогенных иммунных комплексов.

Последующие эксперименты показывают способность протеиназ модулировать функцию некоторых иммуноцитов (макрофагов, гранулоцитов, NK-клеток, Т-лимфоцитов). Они увеличивают, например фагоцитарную и цитолитическую активность, индуцируют выработку определенных цитокинов (альфа TNF, бета IL1, IL6) и кислородных радикалов (in vitro, ex vivo).

При нефизиологически повышенном уровне некоторых цитокинов (в частности, альфа TNF, бета TGF) ферменты участвуют в снижении их уровня и ограничении их побочных эффектов (провоспалительный, кахектический, фиброзирующий).

Действие протеиназ можно объяснить как прямой протеолитической активностью, так и действием комплексов, которые они образуют с антипротеиназами (преимущественно альфа-2-макроглобулином). Эти комплексы способны связывать нефизиологически увеличенные цитокины и ускорять их угнетение и выведение из организма.

Протеиназы избирательно влияют на экспрессию некоторых поверхностных адгезионных молекул разных клеток (например CD4, CD44, B7-1) и тем самым могут вмешиваться в течение многих процессов, происходящих в организме.

Вторичный обезболивающий эффект

Поскольку ферменты действуют на причинно-следственные факторы острой воспалительной реакции, они могут демонстрировать обезболивающий эффект. Они угнетают болевые медиаторы, снижают онкотическое давление и напряжение тканей, улучшают реологические свойства крови, способствуя улучшению кровотока, устранению токсичных продуктов обмена веществ и улучшению подачи кислорода в ткани.

Эффект носителя

Имеется информация о повышении уровня некоторых антибиотиков и химиотерапевтических препаратов в сыворотке крови при одновременном применении с Вобензимом.

Фармакокинетика.

Лекарственная форма Вобензима разработана таким образом, чтобы таблетки выдерживали действие желудочного сока и растворялись в тонком кишечнике.

Ферменты, содержащиеся в Вобензиме, как и другие высокомолекулярные вещества, всасываются в тонком кишечнике с помощью различных клеточных механизмов: всасыванием концами ворсинок (перицеллюлярная транспортировка между энтероцитами), эндоцитозом цилиндрическими энтероцитами, мембранными клетками над Пеерцитом. Экспериментально продемонстрирована возможность открытия тесных связей между эпителиальными клетками кишечника под действием гидролаза. После попадания в кровь ферменты связываются с транспортирующими белками (например, альфа-1-антитрипсин, альфа-2-макроглобулин). Путем образования таких комплексов покрываются антигенные детерминанты протеаз, однако активность ферментов это необратимо не влияет. В ходе экспериментов с использованием хроматографии из начального количества радиоактивно меченных ферментов поглощалось в высокомолекулярной форме: 45% амилазы, 26% трипсина, 14% химотрипсина, 18% панкреатина и 6% папаина. Через шесть часов после приема Вобензима биологически эффективная часть его всасываемых компонентов составляет 21%. Кинетика отдельных ферментов показывает, что при многократном приеме их концентрация увеличивается и достигает максимума через 24-48 часов. При дальнейшем приеме достигнутые концентрации поддерживаются на одинаковом уровне и возвращаются к исходным показателям после прекращения лечения примерно через 48 часов. Из-за хронобиологических различий во всасывании кишечником в течение суток рекомендуется принимать вобензим во время пиков всасывания. То есть, сразу после пробуждения, перед обедом и перед сном. Препарат необходимо запивать достаточным количеством жидкости (примерно 250 мл воды) с обязательным соблюдением интервала в 30 мин до еды, чтобы смешивание с пищей не привело к ухудшению всасывания. Резорбированные ферменты выводятся через клетки мононуклеарно-фагоцитарной системы, удаляемые преимущественно печенью. Невсосанные действующие вещества разрушаются при пищеварении в кишечнике или выводятся с стулом.

Показания

В качестве альтернативы имеющимся методам лечения Вобензим можно применять при следующих состояниях:

• посттравматические отеки (например, отеки при переломах, дисториях, вывихах, контузиях);
• лимфедемы разной этиологии;
• фіброзно-кістозна мастопатія.

В качестве вспомогательной терапии Вобензим можно применять при:

• ревматических заболеваниях: ревматоидном артрите, ревматизме мягких тканей, остеоартрите;
• неких послеоперационных состояниях в хирургии (артроскопические операции, стоматологическая хирургия, ЛОР);
• хронических и рецидивирующих воспалениях в области носа, ушей и горла, верхних и нижних дыхательных путей (например, синусит, бронхит, бронхопневмония);
• хронических и рецидивирующих воспалениях в области пищеварительного тракта (например, панкреатит, язвенный колит, болезнь Крона);
• рассеянном склерозе;
• воспалениях поверхностных вен, посттромботическом синдроме нижних конечностей, васкулите;
• хронических и рецидивирующих урологических воспалениях (например воспаление мочевыводящих путей, цистит, цистопиелит, простатит);
• хронических и рецидивирующих гинекологических воспалениях (например, хронические инфекции в гинекологии, аднексите, вульвовагините);
• хронических и рецидивирующих воспалениях кожи.

Противопоказания Вобензима

• Повышенная чувствительность к любым действующим веществам или любым вспомогательным веществам.
• Повышенная чувствительность к фруктам, таким как ананас или папайя.
• Врожденные или приобретенные нарушения коагуляции, такие как гемофилия или тромбоцитопения.
• Острый панкреатит, кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вобензим может увеличивать концентрацию антибиотиков в сыворотке крови, таких как тетрациклин, сульфонамиды и амоксициллин и т.д., а также их концентрацию в воспаленных тканях при одновременном применении.

Одновременное применение Вобензима и антикоагулянтов и/или антитромбоцитарных препаратов может усилить антикоагулянтный эффект. Поэтому комбинация Вобензима с такими препаратами требует четких показаний и тщательного контроля (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения препарата

В случае возникновения аллергических реакций на Вобензим лечение следует немедленно прекратить.

Перед проведением оперативных вмешательств следует учитывать фибринолитическую активность лекарственного средства и контролировать пациента; Вобензим следует отменить за 4 дня до стоматологического или любого другого хирургического вмешательства.

Вобензим не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени.

Препарат содержит до 0,16 г лактозы (0,08 г глюкозы и 0,08 г галактозы). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически незначительное количество натрия.

Иногда при хронических заболеваниях после начала лечения Вобензимом могут усиливаться симптомы. В таком случае рекомендуется рассмотреть временное снижение назначенной дозы.

Этот препарат не заменяет антибиотикотерапию инфекционного воспаления, однако повышает ее эффективность за счет повышения концентрации антибиотика в плазме крови и воспаленных тканях.

Препарат содержит также красители понсо 4R (E 124) и желто-оранжевый S (E 110), которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Информация отсутствует или имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершенных беременностей) по применению Вобензима в период беременности. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать приема Вобензима во время беременности.

Кормление грудью

Нет данных, исключающих возможность попадания активных веществ/метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/прерывании лечения Вобензимом следует принимать после оценки врачом соотношение польза для матери/риск для плода/ребенка.

Фертильность

Информация о влиянии на фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вобензим не имеет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Вобензим

В зависимости от длительности и тяжести заболевания рекомендуемая доза для взрослых составляет от 3 до 10 таблеток кишечнорастворимых 3 раза в сутки. Поддерживающая доза – от 3 до 5 таблеток кишечнорастворимых 3 раза в сутки. Курсовую дозу подбирает индивидуально врач. Для детей дозу препарата рассчитывают в зависимости от массы тела: 1 таблетка вобензима на 6 кг массы тела в сутки.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослыми и детьми в возрасте от 6 лет. Для детей до 6 лет лечение следует начинать после оценки педиатром соотношения риска и пользы.

Для детей от 12 лет – доза соответствует дозе взрослого.

Курс терапии при острых заболеваниях – от 2 недель до выздоровления, а при обострениях хронических заболеваний лечение продолжается до четких признаков ремиссии. Средняя продолжительность лечения длится от 2 недель до 3 месяцев (после консультации с врачом).

Таблетки кишечнорастворимые рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды (250 мл).

Дети.

Применять детям от 6 лет.

Передозировка

Принято считать, что симптомами передозировки являются более выраженные побочные реакции, указанные в разделе «Побочные реакции». Обычно они исчезают при снижении дозы и не нуждаются в дополнительных терапевтических мерах.

Побочные реакции Вобензима

Иногда поступают сообщения о таких побочных реакциях, как отсутствие аппетита, тошнота, диарея, изменения консистенции, запаха и цвета стула (без клинического значения) и метеоризм (особенно при более высоких дозах). Могут возникать единичные тяжелые анафилактические реакции.

Эти реакции указаны по классификации систем органов и частоте их возникновения. Частота обычно определяется следующим образом:

• очень частые (≥ 1/10),
• частые (≥ 1/100 – < 1/10),
• нечастые (≥ 1/1 000 – < 1/100),
• одиночные (≥ 1/10 000 – < 1/1 000),
• редкие (<1/10 000).

В пределах каждой группы частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания серьезности.

Применение препарата Вобензим может привести к побочным реакциям у пациентов с аллергическими реакциями на фрукты, такие как ананас или папая.

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея и боль в животе, можно избежать, если согласно рекомендациям не принимать препарат с пищей и разделить дневную дозу на большее количество приемов.

В случае побочных реакций или аллергических реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Этот препарат содержит красители желто-оранжевый S (E110) и понсо 4R (E 124), которые могут вызвать аллергические реакции.

Лактоза может вызвать чувство переполнения желудка, метеоризм и диарею.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживайтесь. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной коробке; по 800 таблеток в банках.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.