Визин комфорт 0.5 мг/мл глазные капли 15 мл Janssen (Бельгия)

Визин комфорт (Visine Comfort) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: тетрагидрозолина гидрохлорид;

• 1 мл раствора содержит тетрагидрозолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин (99,5%); гипромеллоза 2910; макрогол 400; кислота борная; натрия гидрофосфат; натрия цитрат; калия хлорид; магния хлорид, гексагидрат; натрия лактата раствор (50%); глицин; кислота аскорбиновая; глюкоза, моногидрат; поликсетония хлорид (поликватерниум 42) (33% раствор ); вода очищена.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства применяются в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, что применяются как противоотечные средства.
Код ATX S01G A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тетризолин является симпатомиметичным. средством, которое принадлежит к группе имидазолиновых противоотечных средств (деконгестантов ). Он непосредственно стимулирует альфа - адренорецепторы симпатичной нервной системы с незначительным влиянием или без влияния на бета- адренорецепторы.
Фармакодинамические эффекты
Как симпатомиметический амин, тетризолин имеет сосудосуживающие и противоотечные свойства. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат делает временный сосудосуживающий влияние на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.
Клинически эффективность и безопасность
Двойно слепое контролируемое рандомизированное исследование продемонстрировало облегчение симптомов через 30–60 секунд после закапывание тетризолина 0,05%. Улучшение продолжалось
6 часов после применение лекарственного средства, но после 8 часов эффективность тетризолина и плацебо относительно уменьшение эритемы была подобной. В общем продолжительность противоотечной действия тетризолина составляла от 6 до 8 часов.

Проведенное в течение одного дня вдвойне слепое рандомизированное исследование с участием
120 пациентов продемонстрировало, что 0,05% тетризолин в форме капель глазных уменьшает покраснение глаз по сравнению с начальным уровнем через 30 секунд после применение и улучшает очковый комфорт в течение 12 часов при применении по назначению. Анкета участника оценивала сенсорные преимущества для пользователя как вторичные конечные точки и продемонстрировала значительное улучшение (p < 0,001 ) увлажнение глаза по сравнению с начальным уровнем через 60 секунд, 10 и 12 часов после первого нанесение глазных капель.

Фармакокинетика

Абсорбция
В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев системная абсорбция у разных человек отличалась максимальная концентрация в сыворотке. крови была в пределах от 0,068 до 0,380 нг /мл.
При местном применении согласно инструкциям ожидается, что системное всасывание не будет клинически значимым. После местного применение, особенно у пациентов с повреждением слизистой оболочки и эпителия, системное всасывание нельзя исключить.
Распределение
Данные отсутствуют.
Метаболизм
Дани отсутствуют.
Вывод
В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев после терапевтического офтальмологического применение концентрации тетрагидрозолина в сыворотке крови и мочи были такими, что подвергаются определению. Средний период полувыведение тетрагидрозолина с сыворотки крови составил около 6 часов. Через 24 часа все пациенты имели такие концентрации тетрагидрозолина в моче подвергаются определению.
Линейность / нелинейность
Данные отсутствуют.
Доклинические данные по безопасности
Местная токсичность
Нанесение забуференного (рН 5,5) раствора тетризолина (0,25% и 0,50%) дважды в сутки в течение 5 последовательных дней не продемонстрировало какого- либо раздражение глаз у кроликов.
Остро токсичность
Исследования на животных не продемонстрировали специфической чувствительности к тетризолину гирохлорида. Острая LD50 после перорального применения составляет 420 мг/кг у мышей и 785 мг/кг у крыс.
Хронически токсичность
У крыс не наблюдалось токсичности, связанной с действующей веществом, после перорального применения от 10 до 30 мг тетризолина гидрохлорида на килограмм массы тела через несколько недель. У макак-резус была продемонстрирована долговременная седация и гипнотическое состояние после внутривенного введение от 5 до 10 мг/кг массы тела в течение 120 дней и после перорального применения от 5 до 50 мг/кг массы тела в течение 32 недель. Однако при применении в форме капель глазных согласно назначению ожидается незначительная системная токсичность.
Доклинические данные относительно генотоксичность, канцерогенность или репродуктивной токсичности тетризолина отсутствуют.

Клинические свойства.

Показания

Временное облегчение гиперемии глаза, вторичной по отношению к раздражающему влияния неинфекционных факторов, таких как дым, пыль, ветер, хлорированная вода, свет или в результате аллергического конъюнктивита.

Противопоказания Визина

Повышенная чувствительность к активной вещества или к любой из вспомогательных веществ.
Закрытоугольная глаукома.
Детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременно применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) транилципроминового типа или трициклических антидепрессантов вместе с другими лекарственными средствами, что имеют потенциал для увеличения артериального давления (такие как тетризолин гидрохлорид ), может усиливать их сосудосуживающее действие и повышать артериальный давление. Таким образом, такой комбинации желательно избегать.
Перед применением одновременно с другими офтальмологическими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности применение препарата

Визин Комфорт не следует применять при наличии:

• серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома);
• гиперплазии простаты;
• метаболических расстройств (например гипертиреоидизм, диабет, порфирия );
• сухого ринита;
• сухого кератоконъюнктивита;
• глаукомы (подробная информация приводится ниже ).

Чрезмерное или длительное применение этого препарата (дольше 3–5 дней ) может вызвать тахифилаксию, привести к усилению покраснение глаз (рикошетной гиперемии ) или слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит ), поэтому этого след избегать.

Этот лекарственный средство можно применять детям возрастом от 2 до 6 лет только после консультации с врачом.
След избегать долговременного и чрезмерного применение препарата, особенно детям. Применение детям и применение высших доз следует проводить только под присмотром врача.
Применение при узкоугловой глаукоме противопоказано. Применение при других видах глаукомы. след проводить с помощью и под присмотром врача.

Даже рекомендованные для местного применение дозы след применять с осторожностью при признаках гипертиреоидизма, заболеваниях сердца, высоком артериальном давлении и сахарном диабете.
Пациентов, которые применяют Визин Комфорт, след предупредить, что раздражение или покраснение глаз является частыми симптомами серьезного заболевание глаз, и посоветовать им обратиться за консультацией к офтальмологу.
Визин Комфорт следует применять только при легком раздражении глаз. Если улучшения не наблюдается после 48 часов применения или раздражение или покраснение глаз сохраняется или ухудшается, необходимо прекратить применение и обратиться к врачу.

Раздражение или покраснение глаз вследствие инфекции, попадание посторонних частиц или химического повреждение роговицы также требует медикаментозного лечения. Если наблюдаются боль в глазах, головная боль, потеря зрения, нарушение зрения (например плавающие « пятна » или удвоение зрения ), тяжелое острое или одностороннее покраснение глаз или боль под действием света, необходимо прекратить применение и немедленно обратиться к врачу.

При применении этого препарата зрачка могут временно расширяться.

При наличии заболевания глаз обычно не следует использовать контактные линзы. Если пациент использует контактные линзы их необходимо снять перед закапыванием препарата, а установить линзы назад можно по меньшей мере через 15 минут после закапывание.
Нельзя применять препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным. Любой неиспользованный лекарственный средство и отходы след утилизировать в соответствии с местными рекомендаций.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применение тетризолина женщинам в период беременности не проводили. Этот препарат не следует применять в этот период беременности, кроме случаев, когда, по мнению врача, потенциальная польза лечение для матери превышает возможны риски для плода

Кормление грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применение тетризолина женщинам в период кормление грудью не проводили. Данные об экскреции тетризолина или его метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Этот препарат не следует применять в этот период кормление грудью, за исключением случаев, когда, по мнению врача, потенциальная польза лечение для матери превышает возможны риски для младенца кормление грудью.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Офтальмологические препараты могут вызвать временные нарушение зрения (нечеткость зрения и мидриаз ), что влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентам след посоветовать дождаться исчезновение нарушений зрения перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применение и дозы Визин

Дозировка

Взрослые и дети возрастом от 6 лет
Закапывать по 1–2 капли раствора в пораженный глаз (поражены глаза ) 2–3 раза в сутки.
Этот лекарственный средство след применять течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. См. раздел раздел « Особенности применение » относительно риска рикошета в случае длительного применение.
Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат под присмотром взрослых.
Дети возрастом от 2 до 6 лет
Применять препарат детям возрастом от 2 до 6 лет можно только после консультации с врачом (см. раздел « Особенности применение »). Рекомендуемая доза составляет 1 каплю раствора в пораженный глаз (поражены глаза ) 2–3 раза в сутки.
Лекарственный средство противопоказан детям в возрасте до 2 лет (см. раздел « Противопоказания »).

Способ применение

Для применения в глаз.
После снятие крышки бутылку след перевернуть вверх дном, затем слегка сжать, чтобы одна или 2 капли попали из наконечника в глаза, не касаясь глаза. Наконечник бутылки не должен контактировать с другими поверхностями, кроме крышки для предупреждения загрязнение раствора.

Дети.

Препарат применять детям согласно дозировке, указанной в разделе « Способ применение и дозы ». Визин Комфорт противопоказан детям до 2 лет.

Передозировка

Обзор имеющихся данных по безопасности не обнаружил побочных реакций лекарственного средства, связанные с передозировкой. Симптомы передозировка маловероятна в случае офтальмологического применение; однако при проглатывании тетризолин может вызвать серьезные побочные эффекты.

Симптомы
Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции и периоды депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем могут чередоваться.
Симптомы стимуляции центральной нервной системы являются тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и запятую.
могут наблюдаться такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, ускоренное сердцебиение, остановка сердца, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, отек легких, нарушение дыхание, слюнотечение и апноэ. Особенно у детей передозировка при проглатывании препарата может привести к доминирующему воздействия на центральную нервную систему со спазмами, комой, брадикардией, апноэ и артериальной гипертензией, которая может изменяться на гипотензию.
Уже такая доза как 0,01 мг тетризолина. гидрохлорида на килограмм массы тела необходимо рассматривать как токсическую дозу.
Лечение
Применение активированного уголь, промывка желудка, оксигенотерапия, снижение гипертермии и противосудорожная терапия. Пациентам с гипотензией вазопрессоры противопоказаны.
Если развиваются антихолинергические симптомы, след применить антидот, например физостигмин.

Побочные реакции Визина

Побочные реакции лекарственного средства, обнаруженные в ходе клинических исследований тетризолина 0,05% и течение послерегистрационного периода, представленные в таблице ниже в соответствии с классами систем органов.
Частота приведена в соответствии с использованием таких условных обозначений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным данными ).
Побочные реакции лекарственного средства представлены по категории частоты на основе:
1) частоты в соответствии спланированных клинических или эпидемиологических исследованиях, если они были проведены, или
2) при отсутствии возможности рассчитать частоту, она обозначается как «частота неизвестна ».

Нежелательные эффекты, связанные со вспомогательными веществами
в некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы очень редко сообщали о случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, что содержат фосфаты.
Отчетность о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

36 месяцев. После первого раскрытие упаковки – 6 недель.

Условия хранение

Хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 мл раствора во флаконе с наконечником-дозатором и крышкой с защитой от раскрытие детьми. По 1 флакону вместе с инструкцией для медицинского применение в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.