Виданол 500 мг таблетки №60 Kusum Healthcare (Индия)

Выдан (Vidanol) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: транексамовая кислота (tranexamic acid);

1 таблетка содержит:

• транексамовая кислота 500 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К30, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, покрытие Colorcoat FC4S белое: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилоктат, диэтилфталат .

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код ATX B02A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Транексамова кислота – антифибринолитическое средство, являющееся мощным конкурентным ингибитором превращения плазминогена в плазмин. При больших концентрациях он является неконкурентным ингибитором плазмина. Отмечено, что ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6–100 раз больше, а с помощью стрептокиназы – в 6–40 раз больше, чем ингибирующий эффект у аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитическое действие аминокапроновой кислоты. Также транексамова кислота из-за сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Абсорбция. При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу, затем концентрация уменьшается в течение 6 часов. Период полувыведения составляет около 3 часов.

Деление. Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в два направления: всасывается с задержкой в спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объем распределения составляет около 33% массы тела.

Транексамова кислота может проникать через плацентарный барьер, в грудном молоке кормящих женщин ее концентрация может достигать около 1/100 Сmax.

Вывод. Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% введенной дозы экскретируется почками в первые 12 ч после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции).

После перорального применения 1,13% и 39% введенной дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью плазменные концентрации транексамовой кислоты увеличиваются.

Показания

Краткосрочная терапия кровотечений или риска кровотечений при усилении фибринолиза или фибриногенолиза.

Местный фибринолиз, наблюдаемый при следующих состояниях:

• простатэктомия или вмешательство на мочевом пузыре;
• меноррагия;
• носовые кровотечения;
• конизации шейки матки;
• посттравматическая гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Экстракция зуба у больных гемофилией.

Противопоказания Виданола

• Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам лекарственного средства.
• Почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции).
• Острые тромбоэмболические болезни.
• Артериальные или венозные тромбоз в анамнезе.
• Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии истощения.
• Судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До настоящего времени не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с транексамовой кислотой.

Из-за недостаточности исследований этих взаимодействий сопутствующее лечение антикогулянтами должно происходить только под тщательным контролем врача, имеющего опыт в данной области.

Препарат не следует применять одновременно с хлорпромазином при субарахноидальном кровоизлиянии.

Препарат может снизить эффективность тромболитической терапии (стрептокиназа, альтеплаза, анистреплаза).

Особенности применения препарата

В случае появления гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) возрастает риск механической анурии вследствие образования сгустка крови в мочевыводящих путях.

При длительной терапии пациентам с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярно проводить проверку зрения (например остроты зрения, полей зрения, внутриглазного давления, глазного дна) и функцию печени (печеночные тесты).

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту для установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска развития тромбоза.

Пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в личном и семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовую кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим контролем.

Поскольку уровни транексамовой кислоты могут повышаться у пациентов с почечной недостаточностью, рекомендуется снижение дозы (см. «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применение транексамовой кислоты при повышенном фибринолизе вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).

Если возникают нарушения зрения, необходимо прекратить лечение.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагий у детей младше 15 лет отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Транексамовая кислота проникает через плаценту. Хотя в доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного влияния транексамовой кислоты на развитие плода, рекомендуется придерживаться общих рекомендаций по применению лекарственных средств при беременности, в частности, назначать препарат только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Транексамова кислота проникает в грудное молоко в концентрации примерно 1/100 от ее концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у младенца маловероятен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных.

Способ применения и дозы Виданол

Взрослым лекарственное средство назначают внутрь. Применяют независимо от еды.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью согласно уровню креатинина плазмы.

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети

Препарат предназначен для применения у взрослых пациентов.

Отсутствует клинический опыт применения транексамовой кислоты детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Дозу для этой группы пациентов следует вычислять в соответствии с массой тела 25 мг/кг на дозу. Однако данные по дозировке, эффективности и безопасности применения при указанных показаниях ограничены.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатические симптомы и гипотензия.

Существует риск тромбоза у подверженных ему лиц.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и при необходимости – антикоагулянтная терапия.

Побочные реакции Виданола

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны органов зрения: нарушение цветового восприятия, окклюзия вен/артерий сетчатки.

Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальный или венозный тромбоз любой локализации.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, исчезающие при уменьшении дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.