Вибрамицин 100 мг капсулы №10 Fareva Amboise (Франция)

Вибрамицин Д (Vibramycin D) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:

1 таблетка содержит:

• 106,045 мг моногидрата доксициклина, что эквивалентно 100 мг доксициклина;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма

Диспергируемые таблетки.

Основные физико-химические свойства:

круглые таблетки светло-желтого цвета с линией разлома с одной стороны и гравировкой VN с другой, толщиной около 3,2 мм и диаметром около 8,73 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Тетрациклины. Код АТХ J01А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доксициклин оказывает бактериостатическое действие; его антимикробный эффект реализуется путём угнетения синтеза белков. Препарат эффективен для широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий и некоторых других микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Тетрациклины легко всасываются и связываются с белками плазмы крови. Они накапливаются печенью в желчи и выводятся в биологически активной форме в концентрациях с мочой и фекалиями.

Доксициклин практически полностью абсорбируется после перорального применения. Исследования показывают, что абсорбция доксициклина отличается от других тетрациклинов и на нее не влияет одновременное употребление пищи (в том числе молока).

После приема дозы 200 мг максимальная концентрация доксициклина в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев составляла в среднем 2,6 мкг/мл через 2 часа и снижалась до 1,45 мкг/мл через 24 часа.

Доксициклин является высоколипофильным веществом и имеет низкое сродство с кальцием. Он высоко стабильный в плазме крови. Доксициклин не метаболизируется в эпи-ангидро формы.

Показания

Препарат применяется для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и некоторыми другими микроорганизмами, а именно:

• Инфекции дыхательного тракта: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae и т.д. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Лечение хронических бронхитов, синуситов.
• Инфекции мочевыводящего тракта: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и т.д.
• Болезни передаются половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции, инфекции прямой кишки. Негонококковые уретриты, вызванные Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Вибрамицин Д является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса.
• Инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии.

Поскольку Вибрамицин Д относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклину, а именно:

• Офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями gonococci, staphylococci и Haemophilus influenza. Инфекция, приводящая к трахому, не всегда элиминируется, что подтверждается при проведении иммунофлуоресцентного анализа. Для лечения паратрахомы Вибрамицин Д можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами.
• Рикетсионные инфекции: пятнистая лихорадка скалистых гор, группа сыпных тифов, лихорадка Ку, эндокардит, вызванный Coxiella, клещевая лихорадка.
• Другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при применении в комбинации со стрептомицином), холера, бубонная чума, эпидемический обратный тиф; клещевая обратная лихорадка; туляремия, мелиоидоз, тропическая малярия, резистентная к хлороквину и острый кишечный амебиаз (при применении в комбинации с амебицидом).

Вибрамицин Д является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.

Вибрамицин Д показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксической Esherihia coli), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии необходимо проводить в соответствии с действующей практикой из-за возможности развития резистентности.

Противопоказания Вибрамицина Д

Повышенная чувствительность к доксициклину, любому из вспомогательных веществ препарата или тетрациклинам.

Период беременности или кормления грудью (см. также Применение в период беременности или кормления грудью).

Детский возраст до 12 лет (см. также раздел «Дети»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени.

Бактериостатические препараты могут оказывать влияние на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином.

Были сообщения о продлении протромбинового времени у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы крови, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина и фенитоина период полувыведения доксициклина может уменьшаться. Поэтому следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы Вибрамицин Д.

Алкоголь может снижать период полувыведения доксициклина.

Сообщалось о нескольких случаях беременности и кровотечения при одновременном применении доксициклина и пероральных контрацептивов.

Доксициклин может увеличивать плазменные концентрации циклоспорина. Одновременное применение этих препаратов возможно исключительно под наблюдением.

Сообщалось о токсическом действии на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана.

Лабораторные характеристики.

Особенности применения препарата

Пациенты с нарушением функций печени. Вибрамицин Д следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций печени, а также тем, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксическое лекарство. О нарушении показателей функций печени, возникавших во время как перорального, так и парентерального применения тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось редко.

Пациенты с нарушением функций почек. У пациентов с нормальными функциями почек экскреция доксициклина почками составляет около 40% за 72 часа. Этот показатель может снижаться до 1-5% за 72 часа у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина – ниже 10 мл/мин). Исследования показали, что нет значимой разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности тяжелой степени. Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина из сыворотки крови.

Антианаболическое действие тетрациклинов может повышать уровень мочевины. Исследования показали, что такой антианаболический эффект не возникает при применении
вибрамицина Д у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Фоточувствительность. Этот эффект проявляется в виде повышенной реакции на солнечное облучение и наблюдался у некоторых пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин. Пациенты, которые должны находиться на открытом солнце или в ультрафиолетовом излучении, следует проинформировать о возможности развития данной реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы.

Повышенный рост микроорганизмов. Применение антибиотиков иногда может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, включая род Сandida. При возникновении резистентности применение антибиотика следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, применявших антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания была от легкого до угрожающего жизни. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является результатом антибактериальной терапии.

При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести от легкого до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов оказывает влияние на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD.

Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентны к антибактериальной терапии и могут требовать коллектомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является результатом антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось через 2 месяца после завершения антибактериальной терапии.

Эзофагит. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме таблеток и капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

Сообщалось о выпячивании родничка у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых при применении полных терапевтических доз. Эти состояния быстро исчезали при прекращении применения препарата.

Порфирия. Редко сообщалось о развитии порфирии у пациентов, применявших тетрациклины.

Венерические болезни. Во время лечения венерических заболеваний при подозрении на сопутствующее заболевание сифилисом необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования следует проводить ежемесячно в течение не менее 4 месяцев.

Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных
β-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.

Миастения гравис. Из-за возможности слабой нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению течения системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Следует соблюдать осторожность при использовании метоксифлурана вместе с тетрациклинами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение тетрациклинов в период развития зубов (в период беременности) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться во время повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали.

Результаты исследований на животных свидетельствуют, что тетрациклины проникают через плаценту, влияют на ткани плода и могут оказывать токсическое действие на развивающийся плод (часто связанное с замедлением развития скелета).

В связи с вышеперечисленным препарат противопоказан для применения в период беременности.

Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью (см. выше информацию о применении препарата во время развития зубов).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. При возникновении таких нежелательных реакций как артериальная гипотензия, звон в ушах, затуманивание зрения, скотома, диплопия или длительная потеря зрения следует воздерживаться от управления автотранспортом или от работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Вибрамицин Д

Вибромицин Д предназначен только для перорального применения.

Препарат применять в виде получаемой суспензии, добавляя к таблетке небольшое количество воды. Суспензию следует выпить в положении сидя или стоя задолго перед сном для снижения риска развития раздражения или язв пищевода. При возникновении раздражения пищевода следует применять во время еды (в том числе молока). Исследования показывают, что одновременное употребление пищи (в том числе молока) не влияет на всасывание препарата.

Взрослые. Обычная доза вибрамицина Д для взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 прием или по 100 мг каждые 12 часов) и 100 мг в сутки в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг/сут в течение всего периода лечения.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты развития побочных реакций. Терапию следует продолжать в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.

При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Дети.

Для детей от 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг/кг массы тела (в первый день лечения рекомендуемую дозу применять за 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг/кг. массы тела (за 1 или 2 приема); при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначен до 4,4 мг/кг массы тела.

Детям с массой тела более 45 кг назначают обычную дозу для взрослых.

Применение препарата для лечения инфекций.

Акне: рекомендуемая доза составляет 50 мг/сут вместе с пищей (в том числе с жидкостью) в течение 6-12 недель.

Болезни, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний как неосложненные гонококковые инфекции (исключение – аноректальные инфекции у мужчин), неосложненные уретральные, эндоцервикальные инфекции и инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококовые урети в сутки в течение 7 дней.

Для лечения острого эпидидимоорхита, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea, препарат следует применять по 100 мг дважды в сутки в течение 10 дней.

Для лечения первичного и вторичного сифилиса у пациентов с аллергией на пенициллины и при отсутствии беременности рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг перорально дважды в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами).

Эпидемический обратный тиф, клещевой обратный тиф: рекомендуемая доза составляет 100-200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.

Тропическая малярия, резистентная к хлороквину: рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут в течение по меньшей мере 7 дней в связи с возможным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Всегда, в качестве дополнительной терапии к препарату Вибрамицин Д следует применять быстродействующий шизонтицид (например, хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с возможным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Профилактика малярии: рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей от 12 лет рекомендуемая доза составляет от 2 мг/кг в сутки до общей дозы, которая составляет 100 мг/сут. Профилактику можно начать за 1-2 дня до поездки в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как был оставлен регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты лечения малярии.

Профилактика японской речки: рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг однократно.

Профилактика диареи путешественника у взрослых: рекомендуемая доза составляет 200 мг в первый день путешествия (применять в виде единственной дозы 200 мг или по 100 мг каждые 12 часов) и по 100 мг в сутки в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня для профилактики отсутствует.

Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце поездки. Информация о применении препарата дольше 21 дня для профилактики отсутствует.

Применение препарата пациентами пожилого возраста препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функций почек. Вибрамицин Д может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражения и язвами пищевода.

Применение препарата пациентами с нарушениями функций печени см. См. раздел «Особенности применения».

Применение препарата пациентами с нарушениями функций почек – исследования показали, что применение препарата в рекомендуемых дозах не приводит к аккумуляции антибиотика у такой категории пациентов (см. «Особенности применения»).

Дети.

Препарат противопоказан для применения детям до 12 лет.

Как и другие тетрациклины, Вибрамицин Д формирует стабильные кальциевые комплексы в любой ткани, образующей кости. Снижение уровня роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклины перорально в дозе 25 мг/кг каждые 6 часов. Эта побочная реакция обратима при отмене препарата.

Применение тетрациклинов в период развития зубов (детям в возрасте до 12 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться во время повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали.

Передозировка

Острая передозировка антибиотиками встречается редко. При передозировке следует прекратить применение препарата, провести промывание желудка и поддерживающую терапию.

Диализ не влияет на период полувыведения из сыворотки крови, поэтому он не эффективен при передозировке.

Побочные реакции Вибрамицина Д

У пациентов, применявших тетрациклины, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны нервной системы. Приливы.

Общие нарушения.

Реакции гиперчувствительности, включая:

• анафилактический шок,
• анафилаксия,
• анафилактоидные реакции,
• анафилактоидная пурпура,
• гипотензия,
• перикардит,
• ангионевротический отек,
• обострение течения системной красной волчанки,
• диспное,
• сывороточная болезнь,
• периферические отеки,
• тахикардия,
• крапивница,
• медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны центральной и периферической нервной системы.

• Головная боль.

При применении полных терапевтических доз сообщалось о выпячивании родничка у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых. Эти состояния быстро исчезали при прекращении применения препарата. Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают в себя затуманивание зрения, скота и диплопию. Сообщалось о долговременной потере зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно легкой степени и редко требуют отмены лечения.

• Боли в животе,
• анорексия,
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• диспепсия,
• редко – дисфагия.

Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода, но большинство таких реакций сообщалось при применении соли гиклата в форме капсул.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.

• Звон в ушах.

Со стороны системы гемопоэза.

• Во время применения тетрациклинов сообщалось о таких побочных реакциях, как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, порфирия и эозинофилия.

Со стороны гепатобилиарной системы.

• Редко сообщалось о гепатотоксичности с временным повышением значений показателей функции печени, гепатитов, желтухи, печеночной недостаточности и панкреатита.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

• артралгия,
• миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

• Высыпания, включая макулопапулезные и эритематозные высыпания,
• эксфолиативный дерматит,
• мультиформная эритема,
• синдром Стивенса-Джонсона,
• токсический эпидермальный некролиз,
• реакции фоточувствительности кожи,
• фотоонихолизис.

Развитие суперинфекции.

Как и во время применения всех антибиотиков, при применении препарата Вибрамицин Д может повыситься количество нечувствительных микроорганизмов, что может вызвать кандидоз, глоссит, стафилококковый энтероколит, псевдомембранозный колит (с избыточным ростом Clostridium difficile) и воспалительными повреждениями (с избытком). -генитальной зоны Были также сообщения о развитии стоматита и вагинита при применении препаратов группы тетрациклинов.

Со стороны мочевыделительной системы.

• Повышение уровня мочевины в крови (см. раздел «Особенности применения»).

Остальные нарушения.

При применении тетрациклинов в течение длительного периода наблюдался микроскопический окрас ткани щитовидной железы в коричнево-черный цвет. При этом не было обнаружено никакой патологии щитовидной железы. Тетрациклины могут вызвать изменение цвета зубов и гипоплазию эмали, которая чаще возникала при длительном применении.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.