Валусал гель 50 г

Валусал (Valusal) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ketoprofenum;

1 г геля содержит:

• 25 мг кетопрофена;

другие составляющие: этанол 96 %, карбомер, диэтаноламин, масло лавандовое, метилпарагидроксибензоат (Е 218), масло апельсиновое, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный или слегка мутный, бесцветный или с легким оттенком желтоватого цвета гель со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с выраженным болеутоляющим действием. Механизм действия препарата заключается в уменьшении синтеза простагландинов путем угнетения активности циклооксигеназа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом, ингибирует синтез лейкотриенов и проявляет антибрадикининовую активность. Уменьшает боль и отек, вызванные воспалением.

Фармакокинетика.

При многократном внешнем применении кетопрофена (например, 375 мг кетопрофена) концентрация в плазме крови примерно в 100 раз меньше, чем при однократном пероральном применении 150 мг кетопрофена.

Кетопрофен метаболизируется в ацилглюкурониды и выводится преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофена после повторного нанесения геля в среднем составляет 17 часов, биодоступность – примерно 5%.

Показания

Посттравматические боли в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания Валусала

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или к вспомогательным компонентам лекарственного средства, салицилатам и другим НПВС.
• Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы после применения кетопрофена, других НПВС, салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), фенофибратов, тиапрофеновой кислоты.
• Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе.
• Наличие в анамнезе проявлений аллергии на коже, возникших при применении кетопрофена, вспомогательных веществ препарата, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств.
• Воздействие солнечных лучей (даже в туманный день), в том числе и косвенных солнечных лучей или излучения в солярии, во время всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения лечения препаратом.
• Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, хроническая диспепсия (дискомфорт и боли в верхней части живота).
• Повреждения кожи, мокнущие дерматозы, сыпь, травма кожи, раздражение, зуд, кожные инфекции, акне, ожоги. Гель нельзя наносить на поврежденную кожу (экзема, дерматозы, открытые и инфицированные раны).
• Не использовать под герметичные повязки.
• III триместр беременности.
• Применение детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку при наружном применении концентрация кетопрофена в плазме крови очень низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

• с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином – усиление токсичности в результате снижения их экскреции;
• с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином – усиление действия вышеперечисленных препаратов; одновременное применение препарата с другими местными формами (мази, гели), содержащими кетопрофен или другие НПВС, не рекомендуется;
• с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном – ослабление действия вышеперечисленных препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 дней.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, одновременно применяющими кумарин.

Особенности применения препарата

Кетопрофен в форме геля предназначен только для наружного применения. Если время нанесения геля пропущено, то при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, участки вокруг глаз и в глаза. После применения препарата следует вымыть руки.

Не применять на поврежденных участках кожи (например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны).

Лекарство следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек или печени, сердечно-сосудистой и тяжелой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также с тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточностью. У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом или полипозом носа риск возникновения аллергии к аспирину или НПВС больше, чем у остальной популяции.

Были сообщения об единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как гиперчувствительность и астма.

Не следует превышать рекомендуемое количество геля и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и фоточувствительности.

Препарат не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку.

Во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения риска фотосенсибилизации участка кожи, на который нанесен гель, необходимо защищать от солнечных лучей (даже в облачную погоду), а также УФ-лучей в солярии. Следует немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с октокриленсодержащими веществами (вспомогательное вещество, входящее в состав некоторых косметических и гигиенических средств, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душу, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В I и II триместрах беременности лекарственное средство применять только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы матери и возможного риска для плода.

В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут выявить в отношении плода кардиопульмональную и реальную токсичность. Ингибиторы синтеза простагландинов могут продлить время кровотечения у матери и ребенка, поэтому гель противопоказано применять в III триместре беременности.

В период кормления грудью применять гель не рекомендуется. Следует прекратить кормление грудью в период лечения кетопрофеном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы Валусал

Для наружного использования.

Взрослые: небольшое количество геля (3-5 см) 2-3 раза в сутки нанести на кожу пораженного участка и легко втереть. Кожа на болезненном участке должна быть без повреждений. Количество наносимого геля зависит от размера поврежденного участка тела.

Суточная дозировка не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует 14 см геля). Применять гель короткими курсами лечения. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и степени тяжести и определяется индивидуально; обычно курс лечения составляет 1–10 дней.

Пораженный участок кожи нельзя прикрывать бинтом. Одежда, прилегающая к пораженной поверхности, не должна доставлять неудобств для пациента. Нет необходимости накладывать сухую повязку, поскольку гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не загрязняет одежду. После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев аппликации геля именно на руки. При необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Пациенты пожилого возраста. Данные о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в другой дозировке, отсутствуют.

Дети.

Гель не применять детям, поскольку отсутствуют достаточные сведения о применении лекарственного средства в этой возрастной группе.

Передозировка

При наружном применении биодоступность кетопрофена низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна.

При наружном применении очень больших доз возможны раздражение кожи, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций. Если нанесено большое количество геля на кожу, ее следует промыть водой.

При неправильном применении или случайном передозировке могут возникнуть системные побочные действия.

При случайном употреблении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту, головокружение, боль в эпигастрии, брадипное. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, ком, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение АД.

Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первая доза следует назначать вместе с сорбитолом) рекомендуется, если с момента передозировки прошло не более 1 часа.

Побочные реакции Валусала

Местные реакции.

Могут возникать местные кожные реакции, которые могут распространяться более широко, чем обработанная гелем поверхность; в редких случаях могут перейти в тяжелые реакции и распространяться по всему телу.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• эритема,
• сильный зуд,
• чувство жжения,
• экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, которая может распространяться и приобретать генерализованный характер.

Тяжелые кожные реакции от пребывания на солнце:

• фиолетовый,
• чувство жжения,
• мультиморфная эритема,
• повышенное потоотделение,
• дерматит (контактный, эксфолиативный, буллезный),
• синдром Стивенса – Джонсона,
• некроз кожи.

Редко гель может увеличить чувствительность к УФ-излучению (естественный и искусственный солнечный свет). Поэтому следует избегать попадания на обработанную гелем поверхность прямых солнечных лучей во время лечения, а также в течение двух недель после окончания (это также касается и посещения солярия).

Системные реакции.

При длительном применении геля и/или при больших количествах, а также при неправильном его применении или при случайной передозировке могут возникнуть побочные действия общего характера.

Со стороны пищеварительного тракта:

• боль в верхней части живота,
• тошнота,
• рвота,
• вздутие живота,
• отсутствие аппетита,
• изжога,
• диарея,
• запор,
• пептическая язва,
• желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны нервной системы:

• головная боль,
• головокружение,
• сонливость.

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности, включая:

• покраснение кожи,
• шелушение,
• сыпь,
• волдыри,
• крапивницу,
• местный отек кожи,
• бронхоспазм,
• приступы одышки,
• анафилактические реакции,
• ангионевротический отек,
• астму.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

Со стороны мочевыделительной системы:

• случаи обострения почечной недостаточности,
• интерстициальный нефрит

Пациенты пожилого возраста более подвержены появлению побочных реакций при применении НПВС.

Поскольку гель содержит в своем составе этанол, его частое применение может вызвать сухость и раздражение кожи.

Лекарственное средство содержит метилпаргидроксибензоат (Е 218) и пропилгидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

При появлении побочных действий необходимо прекратить применение геля и тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г или 50 г в алюминиевых тубах; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.