Для улучшения работы сайта мы используем файлы cookie. Продолжая просматривать сайт, вы соглашаетесь с этим.
Урсосан 250 мг капсулы №10
168,20 ₴
PRO. MED. CS Praha (Чешская Республика)


Остались вопросы?
Мы рады помочь
Характеристики товара
Производитель | PRO. MED. CS Praha (Чешская Республика) |
---|---|
Дозировка | 250 мг |
Главный медикамент | Урсодезоксихолевая кислота |
Форма товара | Капсулы |
Способ применения | Оральный |
Признак | Импортный |
Штрих-код | 8595026463516 |
Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
Бренд | Урсосан |
Условия отпуска | по рецепту |
Назначение | Для здоровья печени |
Температура хранения | специальных условий хранения нет |
Инструкция предоставлена Гос. реестром мед. препаратов Украины

Проверено: Громадская Яна

Проверено: Кортунова Юлия
Обновлено 13.11.2024
Проверено
Инструкция
Урсосан (Ursosan) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: урсодеоксихолевая кислота;
1 капсула содержит:
- 250 мг урсодеоксихолевой кислоты;
другие составляющие: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
белые желатиновые капсулы размером № 0, содержащие белый или почти белый порошок; или белый или почти белый порошок с комочками массы; или белый или почти белый порошок, спрессованный колонкой, распадающейся при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.
Код АТХ А05А А02.
Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.
Код АТХ А05В.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Незначительное количество урсодеоксихолевой кислоты обнаружено в желчи человека.
После перорального применения она снижает насыщенность холестеринового желчи, угнетая его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина к желчи. Возможно благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.
Считается, что эффект урсодеоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсических желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодеоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.
Применение детям
Муковисцидоз
Доступна информация по клиническим отчетам, касающимся длительного применения урсодеоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные, что применение урсодеоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при начале терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодеоксихолевой кислоты должно быть начато сразу после уточнения диагноза муковисцидоза.
Фармакокинетика.
Урсодеоксихолевая кислота при пероральном применении быстро абсорбируется в тонкой кишке и верхней части подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в конечном отделе подвздошной кишки – путем активной транспортировки. Степень абсорбции составляет
60-80%. После всасывания желчная кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и затем экскретируется с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени, более гидрофильная урсодеоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. Одновременно наблюдается относительное уменьшение других липофильных желчных кислот.
Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксической и приводит к повреждению паренхимы печени у ряда некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксицируется, прежде чем быть выведенным с желчью и, наконец, с калом.
Биологический период полураспада урсодеоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 суток.
Показания
Для растворения рентгенотрицательных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного камня.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.
Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей от 6 до 18 лет.
Противопоказания Урсосана
- Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.
- Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
- Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).
- Частые эпизоды печеночных колик.
- Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.
- Нарушение сократимости желчного пузыря.
- Поздние стадии первичного билиарного цирроза из-за недостаточного терапевтического эффекта.
- Применение детям: неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Капсулы Урсосана 250 мг нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидными препаратами, в состав которых входит гидрокись алюминия или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом препятствуют ее поглощению и снижают эффективность. Если применение указанных лекарств, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать по меньшей мере за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсосана 250 мг.
Капсулы урсосана 250 мг могут усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозировку циклоспорина.
В редких случаях капсулы Урсосана 250 мг могут уменьшать поглощение ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное применение урсодеоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость по отношению к другим статинам неизвестна.
Доказано, что урсодеоксихолевая кислота уменьшает максимальную концентрацию (Сmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев.
Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом одновременного применения нифедипина и урсодеоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина.
Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.
Эти сведения, а также данные исследований in vitro, позволяют предположить, что урсодеоксихолевая кислота может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3А. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, являющимся доказанным субстратом цитохрома Р450 3А, подобного эффекта не наблюдалось.
Экстрагеновые гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью, и, таким образом, способствовать образованию камней в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для урсодеоксихолевой кислоты, используемой для их растворения.
Особенности применения препарата
Капсулы Урсосан 250 мг следует принимать под наблюдением врача.
В первые три месяца лечения функциональные показатели работы печени (АСТ, АЛТ и ГГТ) следует контролировать каждые 4 недели, а в дальнейшем – один раз в три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.
Применение для растворения желчных холестериновых камней.
Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления каких-либо признаков кальцификации камней в зависимости от размера камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении пациента стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем). 6–10 месяцев после начала лечения.
Урсосан 250 мг в капсулах не следует применять, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.
Женщины, принимающие Урсосан 250 мг в капсулах для растворения желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.
Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии
Очень редко сообщали о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.
У пациентов с ПБЦ очень редко возможное усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсосана 250 мг в капсулах следует уменьшить до одной капсулы в сутки; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».
При появлении диареи следует снизить дозировку; если диарея не прекращается, следует прекратить лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования у животных не показали влияния урсодеоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.
Данные по применению урсодеоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсосан 250 мг в капсулах не следует применять в период беременности, за исключением случаев необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, что они используют надежные средства контрацепции.
Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, получающим Урсосан
250 мг в капсулах для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.
По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата женщинам, кормящим грудью, содержание урсодеоксихолевой кислоты в молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось.
Способ применения и дозы Урсосан
Для пациентов, масса тела которых менее 47 кг или у которых возникают трудности при проглатывании капсул, рекомендуется применять урсодеоксихолевую кислоту в другой лекарственной форме.
Для растворения холестериновых желчных камней
Приблизительно 10 мг урсодеоксихолевой кислоты/кг массы тела (см. табл.1)
Таблица 1
Масса тела |
Количество капсул |
до 60 кг 61-80 кг 81-100 кг свыше 100 кг |
2 3 4 5 |
Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.
Капсулы следует принимать регулярно.
Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчного камня не наблюдается после 12 мес приема, продолжать терапию не следует.
Успех лечения следует проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не произошла кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула урсосана 250 мг один раз в сутки с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.
Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи капсулы урсосана 250 мг следует принимать в течение 10-14 дней. Продолжительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о длительности лечения в каждом случае индивидуально.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза зависит от массы тела и варьируется от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодеоксихолевой кислоты/кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения капсулы Урсосана 250 мг следует принимать в течение дня, распределив суточную дозу на 3 приема. При улучшении показателей функции печени суточную дозировку можно принимать 1 раз в сутки вечером.
Таблица 2
Масса тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг массы тела) |
Количество капсул |
|||
первые 3 месяца |
в дальнейшем |
||||
утро |
день |
вечер |
вечер (1 раз в сутки) |
||
от 47 до 62 кг |
12-16 |
1 |
1 |
1 |
3 |
от 63 до 78 кг |
13-16 |
1 |
1 |
2 |
4 |
от 79 до 93 кг |
13-16 |
1 |
2 |
2 |
5 |
от 94 до 109 кг |
14-16 |
2 |
2 |
2 |
6 |
свыше 110 кг |
|
2 |
2 |
3 |
7 |
Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема капсул.
Применение капсул Урсосан 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом редко в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, может усугубиться зуд. В таком случае терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу Урсосана 250 мг/сут, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельную суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозировки.
Применение детям
Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут в случае необходимости.
Таблица 3
Масса тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг) |
Урсосан, капсулы, по 250 мг |
||
Утро |
День |
Вечер |
||
20–29 |
17-25 |
1 |
-- |
1 |
30–39 |
19-25 |
1 |
1 |
1 |
40–49 |
20-25 |
1 |
1 |
2 |
50–59 |
21-25 |
1 |
2 |
2 |
60–69 |
22-25 |
2 |
2 |
2 |
70-79 |
22-25 |
2 |
2 |
3 |
80–89 |
22-25 |
2 |
3 |
3 |
90–99 |
23-25 |
3 |
3 |
3 |
100-109 |
23-25 |
3 |
3 |
4 |
> 110 |
|
3 |
4 |
4 |
Дети.
Для растворения холестериновых желчных камней, лечения билиарного рефлюкс-гастрита и симптоматического лечения ПБЦ
Нет принципиальных возрастных ограничений для применения урсодеоксихолевой кислоты детям, если ребенок весит менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с проглатыванием, то рекомендуется применять урсодеоксихолевую кислоту в другой лекарственной форме.
Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе
Применять детям от 6 до 18 лет.
Передозировка
В случаях передозировки может иметь место диарея. Вообще, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодеоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство ее количества экскретируется с фекалиями.
В случае появления диареи дозу следует уменьшить, а если диарея постоянная, терапию нужно прекратить.
В специфических мерах нужды нет. Последствия диареи следует лечить симптоматически с восстановлением баланса жидкости и электролитов.
Дополнительная информация об особых группах пациентов
Длительная терапия высокими дозами урсодеоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.
Побочные реакции Урсосана
Оценка частоты побочных реакций основана на следующих данных:
- Очень часто: >1/10.
- Часто: >1/100 и <1/10.
- Нечасто: >1/1000 и <1/100.
- Редко: >1/10000 и <1/1000.
- Очень редко: <1/10000, включая частные случаи.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
- В клинических исследованиях были частыми сообщения о пастообразном стуле или диарее в течение лечения урсодеоксихолевой кислотой.
- Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.
Со стороны печени и желчного пузыря
- Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.
- Во время терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, частично регрессировавшая после прекращения лечения.
Реакции гиперчувствительности
- Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере; по 1 или 5 или 10 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска из аптеки
По рецепту.
Отзывы пользователей
У этого продукта еще нет отзывов.
Оставить отзыв
Смотрите другие товары в категории:
Обратите внимание
Информация/инструкция к препарату носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей.