Хелпекс Антиколд НЕО імбир саше №10

Хелпекс Антіколд Нео Імбир (Helpex Anticold Neo Ginger) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: парацетамол, левоцетиризину дигідрохлорид, фенілефрину гідрохлорид;

1 саше по 4 г містить

• парацетамолу 500 мг, 
• фенілефрину гідрохлориду 10 мг, 
• левоцетиризину дигідрохлориду 1,25 мг;

Допоміжні речовини: аспартам (Е 951), цукралоза, ароматизатор меду, ароматизатор імбиру, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, цукроза, кислота лимонна безводна, тартразин (Е 102), мальтодекстрин, екстракт імбиру лікарського (6:1).

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATX N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Комбінований лікарський засіб для симптоматичного лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, грипу та застуди. Має жарознижувальну, знеболювальну, протиалергічну та слабкі протизапальні властивості. Усуває симптоми закладеності носа, нежиті, сльозотечу, чхання, головний біль, ломоту в тілі.

Парацетамол має знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію.

Механізм дії парацетамолу пов'язаний із впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів запалення (кініну, серотоніну) та підвищення порога больової чутливості.

Левоцетиризину дигідрохлорид – це неседативний антигістамінний препарат, активний стабільний R-енантіомер. цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія обумовлена блокуванням Н1 – гістамінових рецепторів. Спорідненість з Н1 - гістаміновими рецепторами у левоцетиризину в 2 рази вище, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінозалежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток і пригнічує перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дію, не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії, не проникає в центральну нервову систему.

Левоцетиризин пригнічує пізню фазу реакції запалення, індуковану у пацієнтів внутрішньошкірним введенням калікреїну. Також зменшує вираженість адгезії молекул, таких як ICAM-1 та VCAM-1, які є маркерами алергічного запалення. Завдяки зниженню адгезивності ICAM-1 здійснюється непряма противірусна дія, оскільки підвищується стійкість клітин до риновірусу. Також при застосуванні левоцетиризину знижується рівень вторинної адгезії S taphylococcus aureus та Haemophilus influenzae до епітеліальних клітин носоглотки, інфікованих риновірусом.

Фенілефрину гідрохлорид є відносно селективним α 1 -адреноміметиком. Має слабку дію на α2- та β-адренорецептори. Завдяки судинозвужувальному ефекту фенілефрин зменшує набряк слизової носа, об'єм назального секрету та покращує носове дихання у зв'язку з полегшенням проходження повітря через ніс. Застосовувати з метою тимчасового полегшення закладеності носа при ГРВІ та застудних захворюваннях.

Фармакокінетика

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Період напіввиведення становить 1-4 години. Поступово розподіляється по всіх рідин організму. Зв'язування з білками плазми варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон'югованих метаболітів.

Левоцетиризину дигідрохлорид. Фармакокінетичні параметри мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину. Швидко всмоктується при застосуванні внутрішньо, їда не впливає на ступінь всмоктування, але знижує його швидкість.

Відсутня інформація про розподіл левоцетиризину в тканинах людини, а також про його проникнення через гематоенцефалічний бар'єр. Об'єм розподілу – 0,4 л/кг. Зв'язування із білками плазми – 90%.

В організмі метаболізму піддається близько 14% левоцетиризину. Враховуючи низький ступінь метаболізму і відсутність посилення дії, що пригнічує, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами (і навпаки) малоймовірна.

Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т 1/2) становить 7,9±1,9 години, загальний кліренс – 0,63 мл/хв/кг. Чи не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4% дози діючої речовини виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9% із фекаліями.

У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) кліренс левоцетиризину зменшується, а період напіввиведення (Т 1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний кліренс зменшується на 80%), що потребує підбору відповідного режиму дозування При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10%) левоцетиризину. Проникає у грудне молоко.

Фенілефрину гідрохлорид

Дія настає швидко і продовжується близько 20 хвилин. Метаболізується у печінці або шлунково-кишковому тракті, виводиться нирками.

Клінічні властивості

Показання

Лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежиті, зняття набряку слизової оболонки носа, вгамування головного болю, усунення ломоти в тілі).

Протипоказання Хелпексу Антіколд НЕО

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу, похідного піперазину в анамнезі. Тяжкі форми серцево-судинних захворювань, артеріальної гіпертензії, порушення провідності, ішемічної хвороби серця, атеросклерозу, серцевої недостатності. Гіпертиреоз, феохромоцитома. Епілепсія, підвищена збуджуваність, порушення сну. Тромбоз, тромбофлебіт, схильність до спазму судин. Бронхіальна астма. Захворювання крові (у т.ч. виражена анемія, лейкопенія). Гострий панкреатит. Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв). Алкоголізм. Аденома передміхурової залози із утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура. Цукровий діабет. Закритокутова глаукома. Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами або іншими антигіпертензивними лікарськими засобами, симпатоміметиками; з інгібіторами моноаміноксидази та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування; препаратами, що пригнічують або підвищують апетит; амфетоподібними психостимуляторами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися такі види взаємодій:

• може уповільнюватися виведення антибіотиків із організму;
• барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу;
• при одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку;
• індуктори мікросомальних ферментів печінки (протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), рифампіцин), алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичність парацетамолу;
• метоклопрамід і домперидон підвищують, а холестирамін, антациди та їжу зменшують абсорбцію парацетамолу;
• саліциламід подовжує період виведення парацетамолу;
• тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;
• парацетамол знижує ефективність діуретиків;

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення вмісту крові глюкози та сечової кислоти.

При одночасному тривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад, варфарину) з підвищенням ризику кровотечі.

Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик порушення ниркової функції.

Дослідження з левоцетиризином щодо взаємодії не проводилися. Дослідження з цетиризином (рацемічна суміш) показали, що одночасне застосування з антипірином, псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом або діазепамом не виявляє клінічно значимих несприятливих взаємодій. При сумісному застосуванні з теофіліном (400 мг на добу) спостерігалося невелике зниження (на 16%) загального кліренсу левоцетиризину (розподіл теофіліну не змінювався). При дослідженні багаторазового введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувався приблизно на 40%, тоді як розподіл ритонавіру дещо порушувався (-11%) при паралельному застосуванні цетиризину.

Їда не впливає на ступінь всмоктування препарату, але знижує швидкість його абсорбції.

Одночасне застосування цетиризину або лівоцетиризину та алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи у вразливих пацієнтів може призвести до додаткового зниження пильності та здатності до виконання роботи.

Застосування фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами моноаміноксидази, трициклічними антидепресантами (амітриптилін), індометацином та бромкрептином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію; може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (дебрізохіна, гуанетидину, резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій; з симпатоміметичними амінами, дигоксином та серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. гідрохлориду; α-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції.

Особливості застосування препарату

Не слід перевищувати вказану дозу; не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол, оскільки можливе передозування парацетамолу, що може спричинити печінкову недостатність.

Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають та/або супроводжуються високою температурою, що триває більше 3 днів; якщо головний біль стає незмінним.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

З обережністю застосовувати пацієнтам похилого віку; пацієнтам із хворобою Рейно.

Перед застосуванням лікарського засобу слід порадитись з лікарем пацієнтам, які приймають анальгетики щодня при артритах легкої форми; пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект; пацієнтам із захворюваннями печінки (збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу) або нирок.

Зафіксовано випадки печінкової недостатності/дисфункції у пацієнтів із зниженим рівнем глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі. У пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад, при тяжких інфекціях, таких як сепсис, під час прийому парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря з появою цих симптомів.

З обережністю застосовувати пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування) та пацієнтам похилого віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації).

Містить натуральний екстракт імбиру лікарського, якому властива здатність знижувати рівень глюкози в крові та рівень глікозильованого гемоглобіну.

Фенілефрин може спричинити напад стенокардії.

З обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, схильним до затримки сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), із утрудненим сечовипусканням, оскільки збільшується ризик розвитку затримки сечі; пацієнтам із ризиком виникнення судом чи епілепсією.
Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під час прийому препарату.

Антигістамінні препарати пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення).

Барвник тартразин (Е 102) може спричинити алергічні реакції.

Аспартам (Е 951) є похідним фенілаланіну, що становить небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Препарат містить сахарозу, тому пацієнтам із встановленою непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Не застосовують вагітним, оскільки лівоцетиризину. дигідрохлорид протипоказаний до застосування під час вагітності.

Годування груддю

Оскільки активні речовини лікарського засобу певною мірою проникають у грудне молоко, препарат не застосовують під час годування груддю. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Фертильність

Немає даних щодо впливу лікарського засобу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватись від діяльності, яка потребує підвищеної концентрації уваги (наприклад, керування автотранспортом або роботи з іншими потенційно небезпечними механізмами).

Спосіб застосування та дози Хелпекс Антіколд НЕО

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 саше до 4 разів на добу. Інтервали між прийомами мають бути не менше 4 годин. Розчинити вміст саше у склянці гарячої води та випити.

Тривалість лікування має становити не більше 5 днів.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу. або 5 г за наявності факторів ризику та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла.

При передозуванні парацетамолом у перші 24 години розвиваються симптоми: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту, біль у животі.

Перші клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки можуть з'явитись через 12–48 годин після передозування. Виникають порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія та метаболічний ацидоз (включаючи лактоацидоз), підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення рівня білірубіну та збільшення протромбінового індексу, крововиливу.

Іноді з боку сечовидільної системи спостерігалися нефротоксичність, включаючи ниркову кольку, інтерстиціальний нефрит та гостру ниркову недостатність з гострим некрозом канальців, яка може виявлятися сильним болем у попереку, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки.

У тяжких випадках можливе ураження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до печінкової енцефалопатії, печінкової коми, набряку мозку та мати летальний наслідок.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Відзначалися також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю.
При прийомі великих доз із боку ЦНС – порушення орієнтації.
При тривалому застосуванні великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Лікування передозування: при передозуванні потрібна швидка медична допомога. Пацієнт слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням і не можуть відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. У перші години після передозування необхідно провести промивання шлунка. Доцільним є лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години.

Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (раніші концентрації недостовірні). Протягом 24 годин після прийому парацетамолу застосовують внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну відповідно до діючих рекомендацій, максимальний ефект від застосування настає протягом 8 годин після прийому парацетамолу, надалі ефективність антидоту різко знижується. За відсутності блювоти можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

З імптоми передозування дигідрохлориду левоцетиризину можуть включати сонливість у дорослих і початкове збудження і підвищену дратівливість з подальшою сонливістю у дітей.

Лікування передозування. Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. При появі симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Можна розглянути необхідність промивання шлунка за короткий час після прийому препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетиризину з організму не є ефективним.

Передозування фенілефрину проявляється симптомами серцево-судинної системи з пригніченням дихання. Можливі нервозність, біль голови, запаморочення, безсоння, нудота, блювання, підвищення артеріального тиску або рефлекторна брадикардія, тахікардія, посилене серцебиття, затримка сечі (частіше у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози).

Лікування передозування. Для усунення гіпертензивних ефектів застосовують внутрішньовенно-адреноблокатори; у разі судом – діазепам.

Побічні реакції Хелпексу Антіколд НЕО

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, кропив'янка, висипання, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищена стомлюваність, слабкість, астенія, тремор, судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, дисгевзія, порушення сну, агресія, психомоторне збудження, безсоння, суїцидальні думки, галюцинації, нервозність, почуття страху, депресія, порушення орієнтації.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку серця: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, тахікардія, відчуття посиленого серцебиття, задишка, біль у серці.

З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі, ниркова колька, нефротоксичність.

З боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах, вертиго.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт та біль у животі, діарея, запор, підвищений апетит, печія, метеоризм, гіперсалівація.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, печінкова недостатність, гепатит.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, у т.ч. ч. гемолітична анемія (синці або кровотечі); сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці); лейкопенія, панцитопенія, нейтропенія.

З боку скелетно-м'язової системи: міалгія, артралгія.

Загальні порушення: збільшення маси тіла, лихоманка, набряки.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Упаковка

По 4 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.