Уніклофен 0,1% краплі очні 5 мл Unimed Pharma (Словацька Республіка)

Уніклофен (Uniclophen) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: диклофенак натрію;

• 1 мл розчину містить диклофенак натрію 1 мг;
• 1 мл містить 30 крапель;

Допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, пропіленгліколь, гідроксипропілбетадекс, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин без видимих механічних частинок.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються у офтальмології. Протизапальні засоби. Диклофенак. Код ATX S01B C03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Препарат Уніклофен містить диклофенак натрію – нестероїдна сполука з вираженою протизапальною та аналгетичною дією. Експериментально продемонстроване пригнічення біосинтезу простагландинів розглядається як фактор, що має важливе значення в механізмі дії препарату. Простагландини відіграють важливу роль в етіології запального процесу та болю.

Було встановлено, що препарат Уніклофен:

• інгібує звуження зіниці під час хірургічного лікування катаракти;
• зменшує запальний процес після хірургічного втручання;
• зменшує вираженість больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, пов'язаних з ушкодженнями епітелію рогівки після ексимер-фоторефракційної кератектомії (ФРК) або незначної травми;
• зменшує після хірургічного лікування катаракти частоту випадків виникнення цистоїдного макулярного набряку, діагностованого за допомогою ангіографії, але клінічна значимість цього факту потребує подальшого вивчення;
• зменшує інтенсивність запального процесу та дискомфорту, що виникають після хірургічного лікування катаракти, більш ефективно, ніж стероїди для місцевого застосування, не допускаючи при цьому розвитку небажаних ефектів, характерних для стероїдних препаратів, таких як затримка загоєння ран кон'юнктиви та підвищення внутрішньоочного тиску;
• зменшує інтенсивність запального процесу, болю та дискомфорту в очах (світлобоязнь, печіння/покоління, відчуття чужорідного тіла, важкий, подібний до головного болю очний біль і свербіж) більш ефективно, ніж плацебо очні краплі, після хірургічної операції на рогівці, такій як радіальна Кератотомія.

Ефективна добова доза після застосування препарату Уніклофен (приблизно 0,25-0,5 мг натрію диклофенаку) відповідає менше 1% рекомендованої добової дози для препарату при ревматичних симптомах.
До складу очних крапель Уніклофен входить циклодекстрин – гідроксипропіл-γ-циклодекстрин (ГП-γ-СД). Вважається, що циклодекстрини виконують роль справжніх переносників, що утримують гідрофобні молекули лікарських засобів у розчиненому стані і доставляють їх до поверхні біологічних мембран.

Фармакокінетика

Проникнення диклофенаку в передню камеру ока було підтверджено у людей. Після закапування диклофенаку натрію у вигляді очних крапель в організмі людини не вдалося виявити допустимі рівні диклофенаку.

Клінічні властивості

Показання

Інгібування розвитку інтраопераційного міозу під час операції з приводу катаракти (Уніклофен не має характерних мідріатичних властивостей і не замінює стандартні лікарські засоби, що викликають розширення зіниці).

Лікування післяопераційного запального процесу після видалення катаракти та інших хірургічних втручань.

Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту в офтальмології пов'язаний з ушкодженнями епітелію рогівки після ексимер-фоторефракційної терапії (ФРК) або незначною непроникною травмою.
Контролює розвиток запального процесу після проведення аргонової лазерної трабекулопластики (АЛТ).

Зменшення ознак та симптомів сезонного алергічного кон'юнктивіту (САК) в офтальмології.

Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості.

Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії.

Протипоказання Уніклофену

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Уніклофен протипоказаний пацієнтам з нападами бронхіальної астми, кропив'янкою, гострими ринітами, пов'язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що інгібують активність простагландинсинтетази. Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗЗ.

Внутрішньоочне застосування препарату під час хірургічної процедури.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Якщо призначено більше одного виду очних крапель, їх слід закопувати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Одночасне застосування НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим вже існуючим запаленням рогівки, може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, а також уповільнити загоєння рогівки, тому препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування лікарського засобу Уніклофен з препаратами, що продовжують час кровотечі, може підвищити ризик крововиливу.
Очні краплі, що містять 0,1% розчин диклофенаку успішно використовували в клінічних дослідженнях у комбінації з антибіотиками та бета-блокаторами для місцевого застосування.

Особливості застосування препарату

Цей лікарський засіб містить як консервант бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей, а також утворювати наліт на поверхні м'яких контактних лінз, тому препарат не слід застосовувати при носінні м'яких контактних лінз. Перед застосуванням крапель лінзи слід зняти та одягнути знову не раніше ніж через 15 хвилин після закапування.

Рекомендується утриматися від носіння контактних лінз при терапії запальних захворювань очей.

Протизапальна дія офтальмологічних НПЗЗ, включаючи диклофенак, може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. За наявності інфекції або ризику розвитку інфекції одночасно із застосуванням препарату необхідно призначити відповідну терапію (наприклад антибіотикотерапію).

Існує теоретична можливість того, що у пацієнтів, які застосовують інші лікарські препарати, які пролонгують час кровотечі або мають гемостатичні порушення, можуть спостерігатися загострення захворювання при застосуванні препарату, хоча повідомлення про розвиток небажаних ефектів відсутні.

Відомо, що НПЗЗ для місцевого застосування уповільнюють або затримують загоєння. Кортикостероїди для місцевого застосування також можуть сповільнити загоєння рогівки. Слід бути обережними при одночасному застосуванні НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдних препаратів (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Не застосовувати для субкон'юнктивальних ін'єкцій, не вводити очі в передню камеру.

Негайно припинити застосування лікарського засобу Уніклофен для пацієнтів, які мають симптоми порушення цілісності рогівки.
Після закапування очних крапель проведення носослезной оклюзії протягом 3 хвилин може призвести до зниження системної абсорбції. Це, у свою чергу, може призвести до зниження системних побічних ефектів та збільшення місцевої активності препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування диклофенаку натрію під час вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням диклофенаку продемонстрували репродуктивну токсичність препарату.

І та ІІ триместри вагітності: дослідження, проведені на тваринах, не виявили ризику для плоду, але контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводили.

III триместр вагітності: препарат Уніклофен 0,1%, очні краплі, не слід застосовувати під час III триместру через можливий ризик передчасного закриття артеріальної протоки та можливого пригнічення пологових сутичок.

Період годування груддю

Диклофенак екскретується у грудне молоко. Проте вплив препарату Уніклофен у терапевтичних дозах на дитину, яка перебуває на грудному годуванні, не очікується. Застосування диклофенаку в офтальмології не рекомендується в період годування груддю, за винятком, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігається нечіткість зору, слід утримуватись від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози Уніклофен

Розчин Уніклофен, краплі очей, призначений тільки для закапування в кон'юнктивальний мішок ока. Його в жодному разі не можна вводити субкон'юнктивально, також не слід вводити безпосередньо в передню камеру ока.

Дорослим

Профілактика інтраопераційного міозу по 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до операції.

Контроль розвитку запального процесу післяопераційний період по 1 краплі 4 десь у день протягом періоду до 28 днів.

Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту в період після ФРК по 1 краплі 2 рази на годину до проведення операції, по 1 краплі 2 рази протягом 5 хвилин відразу після проведення ФРК, а потім у післяопераційний період по 1 краплі кожні 2-5 годин у період неспання протягом 24 годин.

Контроль вираженості больового синдрому в офтальмології, пов'язаного з пошкодженнями епітелію рогівки після незначної непроникної травми по 1 краплі 4 рази на день протягом 2 днів.

Контроль розвитку запального процесу після проведення АЛТ по 1 краплі 4 рази протягом 2 години до проведення АЛТ, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом 7 днів.

Зменшення ознак та симптомів сезонного алергічного кон'юнктивіту в офтальмології по 1 краплі 4 рази на день тривалістю так довго, як це потрібно.

Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості по 1 краплі 4 рази на добу протягом 1-го тижня, 3 рази на добу протягом 2-го тижня, 2 рази на добу протягом 3-го тижня та при необхідності протягом 4 тижнів. -й тижня.

Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії У передопераційний період – по 1 краплі перед операцією, у післяопераційний період – по 1 краплі відразу після операції, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до 2 днів

Діти

Дітям препарат не використовувати. Досвід застосування препарату цій віковій групі обмежений кількома опублікованими клінічними дослідженнями, проведеними в галузі хірургічного лікування косоокості.

Передозування

Ризик розвитку небажаних ефектів через випадковий прийом внутрішньо практично відсутній, оскільки флакон з очними краплями об'ємом 5 мл містить лише 5 мг диклофенаку натрію, що відповідає приблизно 3% від рекомендованої максимальної добової дози препарату Уніклофен для дорослих після прийому внутрішньо.

Побічні реакції Уніклофену

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень діючої речовини, можна розділити за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100) ), рідкісні (≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідкісні (<1/10000).

З боку очей

Часто: крапчастий кератит, біль у власних очах, подразнення слизової очей, свербіж, гіперемія кон'юнктиви.

Нечасто: кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк рогівки, набряк кон'юнктиви, нашарування на рогівці, фолікули кон'юнктиви, дискомфорт в очах, виділення з очей, утворення скоринок на краях повік, підвищене сльозовиділення, подразнення повік, почервоніння.

Невідомо: перфорація рогівки, виразковий кератит, дефекти рогівки епітелію, помутніння рогівки, витончення рогівки, алергічний кон'юнктивіт та інші алергічні захворювання очей, еритема повік, набряк та свербіж повік, нечіткість зору.

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості.

Загальні порушення та зміни у місці введення

Нечасто: порушення загоєння.

Інфекції

Невідомо, чи риніт.

З боку дихальної системи, грудної порожнини та органів середостіння.

Невідомо: загострення бронхіальної астми, задишка, кашель.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: кропив'янка, висипання, екзема, еритема, свербіж.

Термін придатності

2 роки.

Після першого відкриття зберігати трохи більше 28 днів.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати.

Упаковка

По 5 мл або 10 мл у контейнері-крапельниці, закритому ковпачком з контролем першого відкриття.

По 1 контейнеру – крапельниці разом із інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.