Тахокомб пластина 9.5х4.8 №1 Takeda Pharmaceutical

Тахокомб інструкція по застосуванню

Склад

1 см 2 пластини містить:

• 2,0 МО тромбіну з крові людини;
• 5,5 мг ліофілізованого фібриногену людини.

бічопоміжні речовини: колаген (з сухожилля коня), рибофлавін Е 101.

Лікарська форма

Пластина вкрита оболонкою.

Фармакологічна група

Гемостатичні засоби місцевого застосування. Код АТС В02В СЗ0.

Показання

Препарат застосовують як підтримуючу терапію для досягнення гемостазу та склеювання тканин при хірургічних втручаннях, для закріплення хірургічних швів та у випадках, коли кровотечі не можуть контролюватись традиційними методами або коли очікувані результати цих методів недостатні під час оперативних втручань.

Протипоказання Тахокомба

Гіперчутливість до компонентів пластини.

Спосіб застосування та дози Тахокомб

Лише для місцевого застосування. Тахокомб слід наносити на ранній поверхні у стерильних умовах під час хірургічного втручання. Не застосовувати внутрішньосудинно.

Розмір пластини препарату Тахокомб застосовується індивідуально залежно від ранової поверхні.

Тахокомб випускається у стерильних умовах. Препарат можна застосовувати лише з неушкоджених упаковок. Повторна стерилізація неможлива. Препарат Тахокомб необхідно застосовувати відразу після відкриття внутрішньої упаковки у стерильних умовах.

Препарат необхідно застосовувати лише у стерильних умовах. Перед накладанням пластини ранову поверхню слід максимально очистити (наприклад, від крові, дезінфікуючих та інших рідин).

Після відкриття пластину слід попередньо зволожити фізіологічним розчином. Зволожену пластину слід застосовувати негайно. Сторону пластини, покритий факторами згортання крові (помічений жовтим кольором), накласти на ранову поверхню та притискати протягом 3-5 хв. Ця процедура полегшує повне з'єднання Тахокомба з раневою поверхнею. Притискання здійснюється за допомогою змочених рукавичок або змоченим компресом із марлі. Рекомендується очистити хірургічні рукавички та інструменти від крові та рідин шляхом попереднього зволоження у фізіологічному розчині, щоб уникнути їх склеювання з пластиною. Після притиску Тахокомба необхідно обережно відокремити рукавичку або марлевий компрес від ранової поверхні. Щоб уникнути зміщення пластини при відділення рукавички або марлевого компресу від пластини, її притримують з одного боку, наприклад, щипцями.

У разі сильної кровотечі пластини Тахокомба можна застосовувати без попереднього додаткового зволоження, а також з обережністю притискати до ранової поверхні протягом 3-5 хв. Необхідно, щоб пластина Тахокомба повністю покривала ранову поверхню, виступаючи на 1-2 см за край рани. При застосуванні більш ніж однієї пластини вони мають перекриватися. У разі потреби пластину можна розрізати для досягнення потрібного розміру та форми.

Побічні реакції Тахокомба

Реакції гіперчутливості або алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, печіння в місці нанесення препарату, бронхоспазм, озноб, припливи, кропив'янка, головний біль, артеріальна гіпотензія, апатія, нудота, неспокій, тахікардія, відчуття стиснення в грудній клітці, відчуття можуть у поодиноких випадках зустрічатися у пацієнтів, які застосовують гемостатичні засоби, що містять фібрин. У поодиноких випадках зафіксовано важкі випадки анафілаксії. Такі реакції здебільшого спостерігалися під час повторного застосування препарату або у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів препарату.

Поява антитіл до компонентів гемостатичного засобу спостерігалася в окремих випадках.

Частота побічних реакцій на препарат Тахокомб зазначена згідно з даними шести клінічних досліджень, двох звітів з безпеки та спонтанних повідомлень.

Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1 /10 000, <1/1 000) дуже рідко (1/10 000), невідомо (не можна оцінити, виходячи з наявних даних).

З боку імунної системи

Нечасто реакції гіперчутливості.

З боку судин

Дуже рідко тромбоемболія (у разі потрапляння препарату внутрішньосудинно).

Загальні порушення та реакції у місці введення

Часто гіпертермія (у групі пацієнтів, які отримували Тахокомб, зафіксовано 6,3% випадків виникнення гіпертермії, у порівняльній групі – 5,9%).

Передозування

Випадки передозування при застосуванні пластини Тахокомб не були зафіксовані.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Оскільки немає достатньої інформації щодо безпеки застосування препарату вагітним та годуючим груддю, препарат застосовують лише у разі крайньої необхідності.

Діти

Оскільки немає достатніх даних щодо безпеки застосування препарату у дітей, Тахокомб не рекомендується застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

Особливості застосування

Лише для місцевого застосування.

Не застосовувати внутрішньосудинно. У разі випадкового застосування препарату внутрішньосудинно виникає загроза тромбоемболічних ускладнень.

У разі виникнення алергічних реакцій (висипання, кропив'янка, стридор, відчуття стиснення у грудній клітці, артеріальна гіпотензія, анафілактичний шок) необхідно негайно припинити застосування препарату. Слід дотримуватись діючих медичних стандартів лікування у разі виникнення анафілактичного шоку.

Вживають стандартних заходів, що гарантують безпеку препаратів, виготовлених із застосуванням крові людини. Однак неможливо повністю виключити перехід інфекційних збудників, які не мають оболонки, таких як паравірус В19, що може бути небезпечним для вагітних (внутрішньоутробна інфекція). Рекомендується записувати номер серії лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Ні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не зазначено.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Тахокомб є абсорбуючим гемостатичним засобом місцевого застосування. Складається з колагенової пластини, покритої з одного боку компонентами клею фібрину (висококонцентрованого фібриногену і тромбіну), що сприяє згортанню крові. При контакті з раною, що кровоточить, фактори згортання (фібриноген, тромбін), що містяться в покриваючому шарі, вивільняються, і тромбін перетворює фібриноген на фібрин. За рахунок реакції полімеризації фібринового покриття утворюється клейкий фібриновий потік, який склеює ранову поверхню з колагенової пластини. Потім фібрин взаємодіє з ендогенним фактором ХІІІ та утворює міцну, механічно стабільну сітку з високими адгезивними властивостями. Таким чином, забезпечується надійне склеювання та герметизація тканин у вигляді еластичного водно- і воздухонепроникного каркаса.

Фармакокінетика. Тахокомб застосовують місцево. Препарат призначений для внутрішньосудинного застосування. Тому фармакокінетичні дослідження не проводились у людини.

Дослідження на тваринах показали, що після застосування пластини Тахокомб продемонстрував прогресивну біодеградацію. Препарат метаболізується за ендогенним фібрином, за рахунок процесів фагоцитозу та фібринолізу. Колагенова пластина заміщується грануляційною тканиною. Приблизно через 24 тижні після застосування були відмічені лише сліди препарату без будь-якого місцевого подразнення.

Спеціальний процес виробництва гарантує максимальну безпеку від потрапляння вмісту пластини вірусів і бактерій.

Основні фізико-хімічні властивості

пластини білого кольору з жовтим покриттям з одного боку.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

Пластина розміром 9,5 х4, 8 см; по 1 платівці у картонній коробці.

Пластина розміром 2,5хЗ див; по 1 платівці у картонній коробці.

Пластина розміром 4,8 х4, 8 см; по 2 пластини у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.