Реціта-10 10 мг таблетки №28 IPCA (Індія)

Реціта-5 (Recita-5)/ Реціта-10 (Recita-10)/ Реціта-20 (Recita-20) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: есциталопрам;

• 1 таблетка містить оксалату еквівалентного есциталопраму 5 мг, 10 мг або 20 мг;

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол (ПЕГ-400), вода очищена.

Лікарська форма

Пігулки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки по 5 мг: білі або майже білі таблетки, покриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі з тисненням «С5» на одній стороні і рівні з іншого боку;

Таблетки по 10 мг: білі або майже білі таблетки, покриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі з тисненням «С4» на одній стороні та з лінією поділу з іншого боку;

Таблетки по 20 мг: білі або майже білі таблетки, покриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі з тисненням «С3» на одній стороні та з лінією поділу з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОС).
Код ATX N06B10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Есциталопрам є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (СІОС), що призводить до клінічних та фармакологічних ефектів препарату. Він має високу афінність до основного зв'язуючого. сайту та суміжного з ним алостеричного сайту транспортера серотоніну і не має зовсім або має дуже слабку здатність зв'язуватися з рядом рецепторів, включаючи серотонінові 5 ‑HT _1А -, 5 ‑HT ₂ -рецептори, дофамінові D ₁ - і D ₂ -рецептори, a ₁ ‑, a ₂ ‑, β-адренергічні рецептори, гістамінові H ₁ -, мускаринові холінергічні, бензодіазепінові та опіатні рецептори.

Есциталопрам є S-енантіомером рацемічного циталопраму з власною лікувальною активністю. Доведено, що R-енантіомер не є інертним, а протидіє серотонінергічним властивостям та відповідним фармакологічним ефектам S-енантіомеру.

Фармакокінетика

Абсорбція майже сповнена і не залежить від їжі. Максимальна концентрація в плазмі (Cmax) досягається через 4 години після прийому. Біодоступність есциталопраму становить близько 80%. Зв'язування есциталопраму та його основних метаболітів з білками нижче 80%. Метаболізм відбувається у печінці до метаболітів, які деметилюються та дидеметилюються. Обидва є фармакологічно активними. Біотрансформація есциталопраму до деметильованого метаболіту відбувається за допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива незначна участь у процесі ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6. Період напіввиведення (t 1/2) становить приблизно 30 годин. Кліренс (Cl oral) при пероральному прийомі становить приблизно 0,6 л/хв. У основних метаболітів t 1/2 довше. Есциталопрам та його основні метаболіти виводяться через печінку (метаболічний шлях) та нирками. Більшість дози виводиться за допомогою метаболітів із сечею. Кінетика есциталопраму лінійна. Рівноважна концентрація досягається через 1 тиждень.

У пацієнтів віком від 65 років есциталопрам виводиться повільніше, ніж у молодих пацієнтів.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня (класи А та В по Чайлд-П'ю) t 1/2 був удвічі довшим, а експозиція на 60% вищою, ніж у осіб з нормальною функцією печінки.

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок при застосуванні рацемічного циталопраму спостерігався довший t 1/2 та дещо більша експозиція. Концентрація метаболітів у плазмі крові не досліджена, але може бути підвищена.

Пацієнти зі слабкою метаболічною функцією CYP2C19 мали вдвічі більш високу концентрацію есциталопраму у плазмі, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19. Значних змін експозиції при зниженій функції CYP2D6 не було.

Клінічні властивості

Показання

Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.

Протипоказання Рециту

• підвищена чутливість до есциталопраму чи інших компонентів препарату;
• одночасне лікування неселективними незворотними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), оскільки існує ризик розвитку серотонінового синдрому, що виявляється збудженням, тремором, гіпертермією;
• комбінація з оборотними інгібіторами МАО-А (наприклад, з моклобемідом) або оборотним неселективним інгібітором МАО лінезолідом, оскільки існує ризик появи серотонінового синдрому;
• подовження інтервалу QT або вроджений синдром довгого QT;
• одночасне застосування з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT;
• одночасне лікування пімозидом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії

Протипоказані комбінації

Неселективні незворотні інгібітори МАО

Повідомлялося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймали СІОС у комбінації з неселективним незворотним інгібітором МАО, і у пацієнтів, які щойно закінчили лікування СІОС та розпочали прийом інгібіторів МАО. У деяких випадках розвинувся серотоніновий синдром.

Комбінація есциталопраму з неселективними необоротними інгібіторами МАО протипоказана. Лікування есциталопрам слід починати через 14 днів після відміни незворотного інгібітора МАО. Лікування неселективними необоротними інгібіторами МАО слід розпочинати не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому есциталопраму.

Пімозід

Комбінація пімозиду та рацемічного циталопраму призводила до середнього подовження інтервалу QTc приблизно на 10 мсек. Внаслідок взаємодії есциталопраму з низькими дозами пімозиду та посилення побічної дії останнього одночасне застосування цих препаратів протипоказане.

Комбінації, які потребують обережності

Зворотний селективний інгібітор МАО типу А (моклобемід)

Внаслідок ризику розвитку серотонінового синдрому комбінація есциталопраму з інгібітором МАО типу А – моклобемідом – не рекомендується. Якщо доведено необхідність цієї комбінації, спочатку слід призначати мінімальні рекомендовані дози з ретельним клінічним моніторингом.

Лікування есциталопрамом можна розпочинати не раніше ніж через 1 добу після припинення прийому зворотного інгібітора МАО – моклобеміду.

Антибіотик лінезолід не рекомендується призначати пацієнтам, які приймають есциталопрам. Якщо така комбінація необхідна, лікування слід починати з мінімальної дози, що рекомендується, з обов'язковим ретельним клінічним моніторингом.

Подовження інтервалу QT

Фармакокінетичні та фармакодинамічні дослідження есциталопраму у комбінації з іншими лікарськими засобами, що збільшують інтервал QT, не проводили. Не можна виключати сумарний ефект есциталопраму та лікарських засобів. Тому супутній прийом есциталопраму з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, такими як протиаритмічні препарати класу IA і III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні препарати (наприклад, спар галофантрин), певні антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин) протипоказаний.

Селегілін

Комбінація з селегіліном (необоротний інгібітор МАО типу Б) потребує обережності через ризик розвитку серотонінового синдрому.

Серотонінергічні лікарські засоби

Одночасне застосування з серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, з трамадолом, суматриптаном та іншими триптанами) може призвести до серотонінового синдрому.

Лікарські засоби, що знижують судомний поріг

СІОС можуть знижувати судомний поріг. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні препаратів, здатних знижувати судомний поріг (наприклад, антидепресантів (трициклічні, СІОЗС), нейролептиків (фенотіазини, тіоксантени, бутирофенони), мефлохіну, бупропіону та трамадолу)).

Літій, триптофан

Оскільки зареєстровані випадки посилення дії при сумісному застосуванні СІОС та літію або триптофану, рекомендується з обережністю призначати ці препарати одночасно.

Звіробій

Одночасне застосування СІОС та рослинних засобів, що містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Антикоагулянти

Можлива зміна ефектів антикоагулянтів внаслідок одночасного застосування з есциталопрамом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулянти, необхідно провести ретельний моніторинг системи згортання крові перед та після застосування есциталопраму.

Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів може посилити схильність до кровотечі.

Алкоголь

Есциталопрам не вступає з алкоголем до фармакодинамічної або фармакокінетичної взаємодії. Проте комбінація із алкоголем небажана.

Лікарські засоби, що викликають гіпокаліємію/гіпомагніємію
При супутньому застосуванні лікарських засобів, що викликають гіпокаліємію/гіпомагніємію, необхідно бути обережним, оскільки можливе збільшення ризику розвитку злоякісної аритмії.

Фармакокінетичні взаємодії

Дія інших лікарських засобів на фармакокінетику есциталопраму
Метаболізм есциталопраму головним чином опосередкований CYP2C19.

Спільне застосування есциталопраму та омепразолу (інгібітор CYP2C19) призводить до помірного (приблизно на 50%) підвищення концентрації есциталопраму у плазмі крові.

Спільне застосування есциталопраму та циметидину (помірно сильний основний інгібітор ензимів) призводить до помірного (приблизно на 70%) підвищення концентрації есциталопраму у плазмі крові.

Загалом слід бути обережним при одночасному застосуванні лікарського засобу з інгібіторами CYP2C19 (наприклад, з омепразолом, езомепразолом, флуконазолом, флувоксаміном, лансопразолом, циклопідином) або циметидином. Залежно від результатів моніторингу побічних реакцій при сумісному застосуванні може бути встановлена необхідність переходу на нижчі дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Вплив есциталопраму на фармакокінетику інших лікарських засобів
Есциталопрам є інгібітором ензиму CYP2D6. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні есциталопраму з лікарськими засобами, що метаболізуються головним чином цим ензимом та мають вузький терапевтичний індекс, такими як флекаїнід, пропафенон та метопролол (при серцевій недостатності), або з деякими лікарськими засобами, що впливають на центральну нервову систему. таким чином CYP2D6, такими антидепресантами, як дезіпрамін, кломіпрамін і нортриптилін, такими антипсихотиками, як рисперидон, тіоридазин і галоперидол. Можлива корекція дози.

Комбінація з дезіпраміном або метопрололом призводила до підвищення рівня в плазмі цих двох лікарських засобів вдвічі.
метаболізуються лікарськими засобами. CYP2C19.

Особливості застосування препарату

Нижче зазначені особливості застосування стосуються терапевтичного класу СІЗОС.

Парадоксальна тривога

Деякі пацієнти з панічними розладами на початку лікування антидепресантами можуть відчувати посилення тривоги. Ця парадоксальна реакція зазвичай зникає протягом двох тижнів лікування. Для зменшення ймовірності анксіогенного ефекту рекомендується низьке початкове дозування.

Судомні напади

Есциталопрам необхідно відмінити, якщо у пацієнта розвинувся судомний напад уперше або частішають напади (у пацієнтів із встановленим діагнозом епілепсії). Слід уникати застосування СІГС пацієнтам з нестабільною епілепсією, а за пацієнтами з контрольованою епілепсією встановити пильне спостереження.

Манія

СІЗОС слід з обережністю застосовувати для лікування хворих з манією/гіпоманією в анамнезі. З появою маніакального стану СІОС слід скасувати.

Цукровий діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати контроль глікемії. Доза інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного засобу може вимагати корекції.

Суїцид, суїцидальні думки чи клінічне погіршення

Депресія пов'язана з ризиком суїцидальних думок, самотравмування та суїциду. Цей ризик існує до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращення стану може не відбутися протягом перших тижнів або більше лікування, слід ретельно спостерігати за хворими до покращення їхнього стану. Відомо, що ризик суїциду може підвищуватись на ранніх стадіях одужання.

Інші стани, за яких застосовують есциталопрам, також можуть бути пов'язані з ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, такі стани можуть бути коморбідними з великим депресивним розладом. Ці застереження стосуються лікування хворих з іншими психічними розладами.

Пацієнти з суїцидальною поведінкою в анамнезі ще до початку лікування мають найвищий ризик суїцидальних думок або спроб і потребують пильного спостереження протягом лікування. Метааналіз досліджень виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки серед пацієнтів віком до 25 років, які приймали антидепресанти порівняно з плацебо. Пильне спостереження за пацієнтами з високим ризиком особливо необхідне на початку лікування та зміні дози.

Пацієнтів та тих, хто їх доглядає, слід попередити про необхідність спостереження з приводу будь-якого погіршення стану, суїцидальної поведінки або думок та незвичайних змін у поведінці та про необхідність негайної медичної консультації у разі розвитку цих симптомів.

Акатізія

Застосування СІЗОС/селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (СІЗОС) пов'язане з розвитком акатизії – стану, що характеризується неприємним виснажливим почуттям занепокоєння та потребою рухатися і часто супроводжується нездатністю сидіти чи стояти на одному місці. Такий стан найімовірніше може виникати протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози може пошкодити пацієнтам, які мають такі симптоми.

Гіпонатріємія

Гіпонатріємія можливо пов'язана з порушенням секреції антидіуретичного гормону, на фоні прийому СІЗЗЗ виникає рідко і зазвичай зникає після відміни терапії. СІЗЗС слід з обережністю призначати пацієнтам групи ризику (літній вік, наявність цирозу печінки або одночасне лікування препаратами, що викликають гіпонатріємію).

Крововиливи

При прийомі СІЗОС можливі шкірні кровотечі, екхімоз і пурпура, також СІЗОС можуть збільшити ризик післяпологових кровотеч (див. розділи «Застосування під час вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції»). Необхідно з обережністю застосовувати СІЗЗС пацієнтам, які лікуються одночасно антикоагулянтами, лікарськими засобами, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атиповими антипсихотичними засобами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, ацетилсаліцидилової кислотою та пацієнтами).

ЕСТ (електросудорожна терапія)

Клінічний досвід одночасного застосування СІОС та ЕСТ обмежений, тому рекомендується бути обережними.

Реверсивні, селективні інгібітори МАО типу А

Комбінувати есциталопрам та інгібітори МАО типу А не рекомендується через ризик виникнення серотонінового синдрому.

Серотоніновий синдром

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні есциталопраму із засобами серотонінергічної дії, такими як суматриптан або інші триптани, трамадол та триптофан.

Повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому в поодиноких випадках у хворих, які приймали СІГС одночасно з серотонінергічними препаратами.

Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам одночасно з лікарськими засобами, які мають серотонінергічну дію. Комбінація таких симптомів, як ажитація, тремор, міоклонус, гіпертермія може означати розвиток цього стану. У такому випадку СІОС та серотонінергічний засіб слід терміново відмінити та розпочати симптоматичне лікування.

Звіробій

Одночасне застосування СІОС та рослинних засобів, що містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Симптоми відміни

Симптоми відміни у разі закінчення лікування, особливо раптового, поширені. У процесі досліджень негативні реакції при припиненні лікування виникали приблизно у 25% пацієнтів, яким застосовували есциталопрам, та у 15% пацієнтів, які приймали плацебо.

Ризик симптомів відміни може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість та дозу, темп зниження дози. Запаморочення, сенсорні порушення (в т. ч. парестезія, відчуття удару струмом), розлади сну (в т. ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору є найчастішими реакціями. Зазвичай ці симптоми легкі або середні за тяжкістю і проходять протягом 2 тижнів, однак можуть бути тривалішими (2-3 місяці або довше) у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есциталопрамом шляхом зниження дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта.

Порушення статевої функції

СІОС/ІЗОС можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомлення про стійкі порушення статевої функції, причому симптоми виявлялися тривалий час, незважаючи на припинення прийому СІЗЗЗ/ІЗОСН.

Ішемічна хвороба серця

Через обмеження клінічного досвіду рекомендується обережність при застосуванні препарату пацієнтам із ішемічною хворобою серця.

Подовження інтервалу QT

Виявлено, що есциталопрам спричиняє дозозалежне подовження інтервалу QT. Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та вентрикулярної аритмії, включаючи torsade. de pointes, переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або існуючим подовженням інтервалу QT, або іншими серцевими захворюваннями.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із вираженою брадикардією або пацієнтам із нещодавно перенесеним гострим інфарктом міокарда або некомпенсованою серцевою недостатністю. Електролітні порушення, такі як гіпокаліємія та гіпомагніємія, підвищують ризик виникнення злоякісних аритмій, тому їх слід коригувати до початку лікування есциталопрамом.

У пацієнтів із стабільним серцевим захворюванням до початку лікування слід переглянути ЕКГ. При виникненні ознак серцевої аритмії під час лікування есциталопрам слід припинити терапію і зробити ЕКГ.

Закритокутова глаукома

СІЗОС, у тому числі есциталопрам, можуть впливати на розмір зіниці, що призводить до мідріазу.

Цей мідріатичний ефект потенційно може звузити кут передньої камери ока, що, зі свого боку, може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску та розвиток закритокутової глаукоми, особливо у схильних до цього пацієнтів. Тому есциталопрам слід обережно застосовувати пацієнтам із закритокутовою глаукомою або глаукомою в анамнезі.

Цей лікарський засіб містить натрію кроскармелозу – у таблетці 5 мг – 1,30 мг; у таблетці 10 мг – 2,60 мг; у таблетці 20 мг – 5,20 мг. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані застосування есциталопраму для лікування вагітних обмежені.

Есциталопрам протипоказаний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх недоліків та переваг була чітко доведена необхідність призначення препарату.

Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали есциталопрам протягом періоду вагітності, особливо у третьому триместрі.

Дані спостережень вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) післяпологової кровотечі після застосування есциталопраму протягом місяця до народження (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення наступних симптомів: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі під час годування, блювання, гіпоглікемія, гіпертензія, гіпотензія, гіпотензія; постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Такі симптоми можуть розвинутись як внаслідок надмірної серотонінергічної дії, так і бути симптомами відміни. Найчастіше такі ускладнення виникають відразу чи невдовзі (до 24 годин) після пологів.
Епідеміологічні дані показали, що застосування СІЗЗС вагітним може підвищувати ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (до 5 випадків на 1000 вагітних, за даними спостережень ). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних.

Оскільки есциталопрам проникає у грудне молоко, протягом лікування годування груддю не рекомендується.

Фертильність

Дані досліджень на тваринах показали, що деякі СІОС можуть впливати на якість сперми. Повідомлення про застосування деяких СІЗОС людям показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Впливу на фертильність людини досі не спостерігалося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Хоча есциталопрам не впливає на когнітивні чи психомоторні функції, будь-який психоактивний засіб може порушувати навички чи розсудливе мислення.

Потрібно попередити пацієнтів про потенційний ризик впливу на керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Рецита

Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена.
Рецити застосовують дорослим внутрішньо один раз на добу незалежно від їжі.
Великий депресивний епізод.
Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на день. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта, добову дозу можна збільшити до максимальної – 20 мг.
Антидепресивний ефект зазвичай настає через 2-4 тижні. Після зникнення симптомів необхідно продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців з метою зміцнення ефекту.

Панічні розлади з агорафобією або без неї

Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) на добу, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на добу. Дозу можна збільшити до максимальної – 20 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.

Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить кілька місяців та залежить від тяжкості захворювання.

Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія)

Зазвичай призначають 10 мг один раз на день. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта рекомендується збільшити добову дозу до максимальної – 20 мг на добу.

Полегшення симптомів зазвичай відбувається через 2-4 тижні лікування.

Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту. Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджає рецидив і може призначатися індивідуально; слід регулярно оцінювати переваги лікування.

Генералізовані тривожні розлади

Зазвичай призначають 10 мг один раз на день. Залежно від індивідуальної чутливості, дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.

Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту. Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджає рецидив і може призначатися індивідуально; слід регулярно оцінювати переваги лікування.

Обсесивно-компульсивні розлади (ДКР)

Зазвичай призначають 10 мг один раз на день. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період забезпечення повного зникнення симптомів, що може становити кілька місяців і навіть більше.

Пацієнти похилого віку (вік від 65 років)

Початкова доза повинна становити половину звичайної дози, що рекомендується. Рекомендована добова доза для пацієнтів похилого віку становить 5 мг (застосовувати у відповідному дозуванні). Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добову дозу можна збільшити до максимальної – 10 мг на добу.

Ниркова недостатність

При нирковій недостатності легкого та помірного ступеня обмежень немає. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Зниження функції печінки

Рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Знижена активність ізоферменту CYP2C19

Для пацієнтів із слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Припинення лікування

При припиненні лікування Рецитом дозу слід поступово знижувати протягом.

1-2 тижні, щоб уникнути можливих симптомів відміни.

Діти

Антидепресанти протипоказані на лікування дітей. Суїцидальна поведінка (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігали у процесі клінічних випробувань серед дітей, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, необхідно забезпечити уважне спостереження за пацієнтом з приводу суїцидальних симптомів.

Передозування

Токсичність. Клінічні дані про передозування есциталопраму обмежені. Багато випадків викликані одночасною передозуванням інших лікарських засобів. У більшості випадків повідомлялося про легкі симптоми або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість із них включають одночасне передозування інших медикаментів. Дози есциталопраму 400-800 мг не викликали якихось тяжких симптомів.

Симптоми. Ознаки передозування есциталопраму – це, головним чином, симптоми з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом та коми), травної системи (нудота, блювання), серцево-судинної системи (гіпотензія, та пролонгація інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітів/рідини (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Лікування. Специфічного антидоту немає. Слід підтримувати належне функціонування дихальної системи, забезпечити адекватну оксигенацію. Можливе застосування гастрального лаважу та активованого вугілля. Рекомендується моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із підтримуючим симптоматичним лікуванням.

Побічні реакції Рециту

Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікування та зазвичай їх частота та інтенсивність поступово зменшуються при подальшому лікуванні.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції.

З боку ендокринної системи: Порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку обміну речовин метаболізму: зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, гіпонатріємія, анорексія.

З боку психіки: тривога, занепокоєння, аномальні сни, зниження лібідо у чоловіків та жінок, аноргазмія у жінок, скрегіт зубами, збудження, нервозність, панічні напади, сплутаність свідомості, агресія, деперсоналізація, галюцинації, манія, суїцидальна поведінка.

З боку нервової системи: безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор, порушення смаку, порушення сну, непритомність, серотоніновий синдром, дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторне занепокоєння/акатизія 2, головний біль.

З боку органів зору: розширення зіниці, затуманювання зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах.

Серцево-судинна система: тахікардія, брадикардія, подовження інтервалу QT на ЕКГ, ортостатична гіпотензія, вентрикулярна аритмія (включаючи torsade de pointes).

З боку дихальної системи: синусит, позіхання, носова кровотеча.

З боку системи травлення: нудота, діарея, запор, блювання, сухість у роті, шлунково-кишкові кровотечі (в т.ч. ректальні).

З боку гепатобіліарної системи гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.

З боку шкіри та її похідних: посилене потовиділення, висипання, облисіння, кропив'янка, свербіж, синці, ангіоневротичний набряк.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія.

З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: чоловіки – розлади еякуляції, імпотенція, пріапізм; жінки – метрорагія, менорагія; галакторея, післяпологові кровотечі (частота невідома) 3.

Загальні порушення: втома, пірексія, набряк.

Примітки:

1 Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.

2 Такі випадки відомі всім лікарським засобам всього класу СІЗЗС.

3 Даний прояв зареєстрований для терапевтичного класу СІОС/ІЗОС (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Про випадки пролонгації інтервалу QT та вентрикулярної аритмії, включаючи torsade de pointes, повідомлялося під час застосування лікарського засобу, переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або попередньо існуючим подовженням інтервалу QT, серцевим захворюванням. В одному з досліджень серед здорових добровольців у середньому відхилення інтервалу QTc (за формулою Фрідериція) від початкового рівня склало 4,3 мс при застосуванні 10 мг/добу та 10,7 мс при застосуванні 30 мг/добу.
Епідеміологічні дослідження переважно серед пацієнтів віком від 50 років продемонстрували підвищений ризик переломів кісток при застосуванні СІОС та трициклічних антидепресантів. Механізм цього явища невідомий.

Симптоми відміни

Припинення лікування СІОС (особливо раптове) зазвичай призводить до симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні розлади (в т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (в т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищений потовиділення, біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору є найчастішими реакціями. Зазвичай ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю та тимчасовими, проте можуть бути тяжкими та/або тривалими у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есциталопрам шляхом зниження дози.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.