Рабімак 20 мг таблетки №30 Macleods Pharmaceuticals Ltd (Індія)

Рабімак (Rabemac) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: rabeprazole;

• 1 таблетка містить рабепразол натрію 10мг або 20мг;

Інші складові:

• таблетки по 10 мг: маніт (Е 421), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, магнію оксид важкий, повідон, натрію гідроксид, тальк, магнію стеарат, етилцелюлоза, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), ;
• таблетки по 20 мг: маніт (Е 421), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, магнію оксид важкий, повідон, натрію гідроксид, тальк, магнію стеарат, етилцелюлоза, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171) .

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості

• таблетки по 10 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, рожевого кольору, гладкі з обох боків;
• таблетки по 20 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, жовтого кольору, гладкі з обох боків.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що впливають на травний тракт та обмін речовин. Препарати на лікування захворювань, що з порушенням кислотності. Противиразкові препарати та препарати для лікування гастроезофагеального рефлюксу. Інгібітори протонної помпи. Рабепразол. Код АТХ А02В С04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії. Рабепразол натрію відноситься до класу антисекреторних. сполук, заміщених бензимидазолом, не має антихолінергічних властивостей і не є антагоністом гістамінових.

Н2-рецепторів, але пригнічує секрецію шлункової кислоти шляхом специфічного пригнічення ферменту Н+/К+-АТФ-ази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка (кислотний або протонний насос). Ефект дозозалежний і призводить до пригнічення як базального, так і стимульованого виділення кислоти, незалежно від подразника. Дослідження на тваринах показали, що після введення в організм рабепразол натрію швидко зникає як із плазми крові, так і зі слизової оболонки шлунка. Рабепразол натрію має слаболужні властивості, у всіх дозуваннях швидко абсорбується і концентрується в парієтальних клітинах. Р обепразол натрію перетворюється на активну сульфенамідну форму шляхом протонування і таким чином реагує з доступними залишками цистеїну протонної помпи.

Антисекреторна активність

Після перорального прийому 20 мг рабепразолу антисекреторний ефект натрію спостерігається через 1 годину і досягає максимуму через 2-4 години. Ефект пригнічення базальної функції та стимулювання їжею секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози рабепразолу натрію становив 69 і 82% відповідно, а тривалість цього ефекту досягала 48 годин. Ефективність рабепразолу натрію щодо пригнічення секреції кислоти дещо посилюється в процесі щоденного прийому 1 таблетки, але стабільне пригнічення секреції досягається через 3 дні після початку цього препарату. Після прийому рабепразолу секреторна активність нормалізується протягом 2-3 днів.
Зниження кислотності шлунка незалежно від будь-яких факторів, включаючи інгібітори протонної помпи, такі як рабепразол, збільшує кількість бактерій у шлунково-кишковому тракті. Лікування інгібіторами протонної помпи може збільшувати ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile.

Вплив на концентрацію гастрину у сироватці крові

Після прийому 10 або 20 мг рабепразолу натрію 1 раз на добу протягом 43 місяців у перші 2-8 тижнів терапії концентрація гастрину в сироватці крові збільшується, що відображає пригнічення секреції кислоти. Концентрації гастрину повертаються на початкові рівні, зазвичай протягом 1-2 тижнів після припинення лікування.

Вивчення біоптатів дна та антрального відділу шлунка у багатьох пацієнтів, які отримували рабепразол або препарат порівняння протягом 8 тижнів, не виявило жодних гістологічних змін, вираженого гастриту, збільшення частоти атрофічного гастриту, метаплазії кишечника та поширення інфекції Н. pylori. Під час тривалого лікування протягом 36 місяців не було виявлено жодних суттєвих змін у результатах цих аналізів.

Інші ефекти

В даний час немає даних щодо системних ефектів з боку ЦНС, серцево-судинної та дихальної системи, спричинених застосуванням рабепразолу натрію. Пероральний прийом 20 мг рабепразолу натрію на добу протягом 2 тижнів не впливає на функцію щитовидної залози, метаболізм вуглеводів, а також на концентрації в крові паратиреоїдного гормону, кортизону, естрогену, тестостерону, пролактину, холецистокініну, секретину, реніну, альдостерону та соматотропного гормону.

У дослідженнях виявлено відсутність клінічно значимих взаємодій між рабепразолом та амоксициліном.

Рабепразол не має негативного впливу на рівні в плазмі крові амоксициліну та кларитроміцину при одночасному застосуванні з метою ерадикації інфекції H. pylori у верхньому відділі травного тракту.

Фармакокінетика

Абсорбція

Рабімак - таблетка, покрита кишковорозчинною оболонкою. Абсорбція рабепразолу натрію починається лише після того, як пігулка проходить шлунок. Рабепразол натрію швидко абсорбується з кишківника. Пікові концентрації рабепразолу в плазмі досягаються через 3,5 години після прийому дози в 20 мг. Пікові концентрації у плазмі крові (С mах) та площа під кривою «концентрація-час» (AUC) рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52% в основному через метаболізм першого проходження. Крім того, біодоступність не підвищується при багаторазовому прийомі натрію рабепразолу. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 1 годину (від 0,7 до 1,5 години), а сумарний кліренс становить відповідно до оцінок 283±98 мл/хв.

Розподіл

У людини рівень зв'язування рабепразолу натрію з білками плазми становить близько 97%.

Метаболізм та екскреція

Як і інші представники інгібіторів протонної помпи, рабепразол метаболізується цитохромом Р450 (CYP450) печінкової системи метаболізму ліки. Дослідження in vitro з людськими печінковими мікросомами показали, що рабепразол метаболізується натрію ізоензимами CYP450 (CYP2C19 та CYP3A4). При очікуваному рівні у плазмі крові рабепразол не індукує та не пригнічує CYP3A4. Однак дослідження in vitro не можуть завжди бути екстраполовані щодо ситуацій in vivo, ці результати показують, що взаємодія між рабепразолом та циклоспорином не очікується. У людини головними метаболітами, присутніми в плазмі крові, є тіоефір (М1) і карбонова кислота (М6), а другорядні метаболіти, присутні в низьких концентраціях, представлені сульфоном (М2), диметилтіоефіром (М4) і кон'югатом меркаптур.

Незначна антисекреторна активність має лише диметиловий метаболіт (МОЗ), проте він не присутній у плазмі крові.

Після одноразового прийому 20 мг міченого 14°С натрію рабепразолу незміненого рабепразолу в сечі не виявляли. Приблизно 90% зазначеної дози елімінувалося з сечею переважно у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6); крім того, у токсикологічних дослідженнях у лабораторних тварин було виявлено ще два неідентифіковані метаболіти. Решту дози було знайдено в калових масах.

Статеві особливості

Оскільки разова доза 20 мг рабепразолу натрію підібрана за масою тіла та зростанням людини, статеві особливості не впливають на фармакокінетичні параметри.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з термінальною хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на підтримуючому гемодіалізі (кліренс креатиніну <5 мл/хв/1,73 м 2), розподіл рабепразолу натрію був дуже схожий у здорових добровольців. AUC рабепразолу натрію та С mах для таких пацієнтів були майже на 35% підвищені порівняно з такими у здорових добровольців. Середнє значення періоду напіввиведення становить 0,82 у здорових добровольців, 0,95 у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, та 3,6 у постдіалізних хворих. Кліренс лікарського засобу для пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, був приблизно вдвічі більшим, ніж у здорових добровольців.

Печінкова недостатність

Після одноразового рабепразолу натрію дози 20 мг рабепразолу натрію у пацієнтів з помірним хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі та спостерігалося дво-триразове збільшення періоду напіввиведення рабепразолу порівняно з такими у здорових добровольців. Таким чином, при щоденному прийомі препарату в дозі 20 мг протягом 7 днів AUC має збільшуватись не менше ніж у 1,5 раза, а зміни пікових концентрацій у плазмі крові С mах – до 1,2. Період напіввиведення у пацієнтів з ураженням печінки становив 12,3 години порівняно з 2,1 години для здорових добровольців.

Фармакодинамічна відповідь (рН-метрія шлункового вмісту) для двох груп пацієнтів була схожа за терапевтичними показниками.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо знижена. Після 7 днів прийому рабепразолу натрію по 20 мг на добу у осіб похилого віку AUC була приблизно двічі більшою, С mах збільшувалася на 60 %, а Т 1/2 збільшувався на 30
% порівняно з такими у молодих здорових добровольців. Проте слід зазначити відсутність ознак акумуляції рабепразолу натрію.

Поліморфізм CYP2C19

При призначенні протягом 7 днів дози 20 мг рабепразолу натрію на добу у пацієнтів з повільним метаболізмом CYP2C19, рівні AUC та період напіввиведення були вищими приблизно в 1,9 та 1,6 рази порівняно з такими у пацієнтів із швидким метаболізмом ; водночас З mах збільшувалося лише на 40 %.

Клінічні властивості

Показання

• активна виразка дванадцятипалої кишки;
• активна доброякісна виразка шлунка;
• ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
• тривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ);
• симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби від помірного до тяжкого ступеня (симптоматичне лікування ГЕРХ);
• синдром Золлінгера-Еллісона;
• у комбінації з відповідними антибактеріальними терапевтичними схемами для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки.

Протипоказання Рабімаку

Препарат протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до рабепразолу натрію, заміщеним бензимидазолом або будь-яким іншим інгредієнтом препарату.
Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Система CYP450

Рабепразол метаболізується системою печінкових ферментів CYP450, а саме CYP2C19 та CYP3A4.

Дослідження виявили, що рабепразол натрію не має фармакокінетичних або клінічно значущих взаємодій з варфарином, фенітоїном, теофіліном або діазепамом, кожен з яких метаболізується CYP450.

Взаємодія, викликана пригніченням секреції шлункової кислоти
Рабепразол натрію призводить до сильного та тривалого зниження продукування шлункової кислоти. Таким чином, рабепразол може взаємодіяти з препаратами, абсорбція яких залежить від рН шлункового вмісту. Одночасне застосування рабепразолу натрію та кетоконазолу або ітраконазолу може призвести до зниження концентрації останніх у плазмі, а застосування дигоксином може призвести до підвищення концентрації останнього. Таким чином, окремим пацієнтам, які застосовують зазначені препарати разом із Рабімаком, слід перебувати під наглядом лікаря для визначення необхідності коригування дози.

Антациди

Під час клінічних випробувань пацієнти одночасно з Рабімак приймали при необхідності антациди; в ході спеціального дослідження не спостерігалося взаємодії препарату з антацидами, такими як алюміній або гідроксид магнію.

Атазанавір

Одночасне застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з ланзопразолом (60 мг 1 раз на добу) у здорових добровольців призводило до значного зниження експозиції атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча дослідження не проводили, очікуються подібні результати застосування інших інгібіторів протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, включаючи рабепразол, не слід застосовувати в комбінації з атазанавіром.

Метотрексат

Повідомлення про побічні реакції, опубліковані дані популяційних фармакокінетичних досліджень та ретроспективні аналізи, припускають, що одночасне застосування метотрексату та інгібіторів протонної помпи (переважно при високих дозах) може призвести до збільшення рівнів метотрексату та/або його метаболіту. Хоча жодних формальних досліджень не проводилось.

Клопідогрель

Одночасне застосування клопідогрелю та рабепразолу здоровим добровольцям не вплинуло на клінічно важливий вплив на концентрації активного метаболіту клопідогрелю. Корекція дози не потрібна.

Їжа

Дослідження показали, що їжа з низьким вмістом жирів не впливає на абсорбцію натрію рабепразолу. Прийом рабепразолу з жирною їжею може затримати абсорбцію на 4 години та більше, проте максимальна концентрація та рівень абсорбції залишаються незмінними.

Циклоспорин

Дослідження in vitro виявили, що рабепразол натрію пригнічує метаболізм циклоспорину. Цей рівень інгібування аналогічний до рівня інгібування омепразолом.

Лікарські засоби не рекомендовані для одночасного застосування з рабепразолом

Лікарський засіб	Ознаки взаємодії	Механізм та фактори ризику
Атазанавіру сульфат	Терапевтична дія атазанавіру може зменшитися	Завдяки своїй антисекреторній дії рабепразол підвищує рН шлунка, зменшує розчинність атазанавіру сульфату і тим самим знижує його концентрацію у плазмі крові

Лікарські засоби, які слід призначати з обережністю

Лікарський засіб	Ознаки взаємодії	Механізм та фактори ризику
Дигоксин Метилдигоксин	Рівень концентрації дигоксину та метилдигоксину у крові може збільшитися	Завдяки свої антисекреторній дії рабепразол може збільшувати рН шлунка, що призводить до прискореної абсорбції дигоксину та метилдигоксину
Ітраконазол Гефітиніб	Рівень концентрації ітраконазолу та гефітинібу у крові може зменшитися	Завдяки своїй антисекреторній дії рабепразол здатен збільшувати рН шлунка, що призводить до інгібування абсорбції ітраконазолу та гефітинібу
Антациди, що містять алюмінію гідроксид/магнію гідроксид	Концентрація рабепразолу може знижуватися при одночасному застосуванні з антацидами.

Особливості застосування препарату

Слід бути обережними при призначенні рабепразолу пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ліків. Ризик перехресної гіперчутливості з іншими інгібіторами протонної помпи або заміщеними бензимидазолами не виключається.

Застосування пацієнтам похилого віку

Рабепразол метаболізується виключно у печінці. Оскільки фізіологічна функція печінки з віком може послаблюватись, у пацієнтів похилого віку можуть виникнути побічні реакції. Тому за пацієнтами похилого віку слід спостерігати та дотримуватися рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування.

Симптоматичне поліпшення лікування рабепразолом не відкидає наявності злоякісної пухлини шлунка або стравоходу, тому перед призначенням рабепразолу слід виключити наявність злоякісної пухлини.

Пацієнтів, які проходять тривалий курс лікування (особливо тих, хто лікується понад 1 рік), слід регулярно обстежувати.

Ризик розвитку реакцій перехресної гіперчутливості при застосуванні з іншими інгібіторами протонної помпи або заміщеними бензімідазолами не виключається.

Пацієнтів слід попередити, що таблетки Рабімак не можна розжовувати чи дробити, а треба ковтати повністю.
Рабепразол не рекомендується застосовувати дітям, оскільки немає досвіду застосування цієї категорії пацієнтів.
Повідомлялося про патологічні зміни крові (тромбоцитопенія та нейтропенія). Найчастіше інший етіології не знаходили; зміни крові були неускладнені та зникали після припинення застосування рабепразолу.

Відхилення печінкових ферментів від норми спостерігалися як під час клінічних досліджень, і у постмаркетинговий період. Найчастіше інший етіології не знаходили; порушення були неускладнені та зникали після припинення застосування рабепразолу.

У ході досліджень у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не спостерігалося значної різниці частоти побічних ефектів при прийомі рабепразолу порівняно з такою у контрольній групі відповідної статі та віку. Лікарю слід бути обережним при призначенні рабепразолу на ранніх стадіях терапії пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки відсутні клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтам цієї групи.

Одночасне застосування атазанавіру та рабепразолу не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікування інгібіторами протонної помпи, включаючи рабепразол, може підвищувати ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні високих доз та тривалий час (більше 1 року), можуть підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястя та хребців, переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з іншими факторами ризику. Обсерваційні дослідження припускають, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати ризик переломів на 10-40%.

Також ризик може бути підвищений через інші чинники. Пацієнтам з ризиком остеопорозу слід проходити відповідне лікування та приймати вітамін D та кальцій.

Про випадки тяжкої гіпомагніємії повідомляли у пацієнтів, які приймали інгібітори протонної помпи протягом не менше 3 місяців і, як правило, протягом року. Можуть виникнути серйозні прояви гіпомагніємії, такі як слабкість, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та вентрикулярна аритмія, але вони можуть виникнути несподівано та не виявлені. У більшості пацієнтів гіпомагніємія зникала після припинення застосування інгібіторів протонної помпи та замісної терапії препаратами магнію.

Пацієнтам при тривалому одночасному лікуванні з дигоксином або препаратами, що призводять до гіпомагніємії (наприклад з діуретиками), слід моніторувати рівень магнію в крові до початку та періодично протягом лікування.

Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом

Літературні дані припускають, що одночасне застосування інгібіторів протонної помпи та метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищити рівень метотрексату та/або його метаболітів у сироватці крові, що може призвести до метотрексат-залежної токсичності. При необхідності застосування високих доз метотрексату слід розглянути питання щодо припинення лікування інгібіторами протонної помпи.

Вплив на поглинання вітаміну В 12

Рабепразол натрію, як і всі препарати, що пригнічують секрецію шлункової кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо-або ахлоргідрії. Це слід враховувати при зниженій масі тіла пацієнтів або за наявності факторів ризику зниженої абсорбції вітаміну В 12 при тривалому лікуванні або відповідних клінічних симптомів.

Підгострий шкірний червоний вовчак

Застосування інгібіторів протонної помпи пов'язують з дуже рідкісними випадками підгострої кожного червоного вовчаку. При виникненні уражень шкіри, особливо на ділянках, що підлягають сонячному впливу, що супроводжується артралгіями, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, а лікареві розглянути питання щодо припинення лікування препаратом.

Підгострий шкірний червоний вовчак після попереднього лікування інгібітором протонної помпи може збільшувати ризик виникнення підгострого кожного червоного вовчака при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Підвищений рівень хромогранін А (CgA) може перешкоджати виявленню нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом необхідно припинити не менше ніж 5 днів до початку вимірювання рівня хромограніну. Якщо рівень хромограніну та гастрину не повернувся до контрольного діапазону після початкового вимірювання, вимір слід повторити через 14 днів після припинення лікування ІПП.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Немає даних щодо безпеки застосування рабепразолу у період вагітності. Дослідження репродуктивної токсичності на щурах та кроликах не виявили доказів порушення фертильності або шкоди для плода, пов'язаних із застосуванням рабепразолу натрію, хоча щури мали незначне проникнення через плацентарний бар'єр.

Застосування Рабімак у період вагітності протипоказаний.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає рабепразол натрію у грудне молоко жінок. Відповідних досліджень не проводили. Хоча рабепразол натрію проникає у молоко щурів.

Рабімак не слід призначати жінкам під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Враховуючи фармакодинаміку рабепразолу натрію та властивий йому профіль побічних ефектів можна вважати, що Рабімак не повинен негативно впливати на керування автотранспортом або іншими механізмами. Разом з тим у разі виникнення сонливості рекомендується уникати керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Рабімак

Дорослі, у тому числі пацієнти похилого віку

Активна виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу вранці.

У більшості пацієнтів з активною виразкою дванадцятипалої кишки час, необхідний для загоєння виразки, становить до 4 тижнів. Однак деяким пацієнтам для одужання слід приймати препарат ще протягом 4 тижнів. У більшості пацієнтів з активною виразкою шлунка загоєння відбувається через 6 тижнів, але деяким пацієнтам, нечутливим до лікування, для загоєння виразок слід приймати препарат додатково ще протягом 6 тижнів.

Ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Тривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ): для тривалого лікування можна застосовувати підтримуючі дози препарату 10 мг або 20 мг 1 раз на добу в залежності від клінічної відповіді пацієнта. Симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до тяжкого ступеня: пацієнтам без езофагіту препарат призначати у дозі 10 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальший контроль симптомів можна досягти використанням режиму на вимогу: застосовувати 10 мг 1 раз на добу за потребою.

Синдром Золлінгера-Еллісона:
Рекомендована початкова доза – 60 мг 1 раз на добу. Дозу можна поступово підвищувати до 120 мг на добу за клінічної необхідності. Можна застосовувати разову дозу до 100 мг на добу. При необхідності прийому 120 мг на добу можна ділити на 2 прийоми по 60 мг. Тривалість лікування залежить від клінічної потреби.

Ерадикація Н. pylori: пацієнтам із Н. pylori слід застосовувати відповідні комбінації препарату з ерадикаційною терапією. Рекомендується призначення протягом 7 днів: Рабімак 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1 г 2 рази на день.

За показаннями, що вимагають прийому лише 1 раз на добу, таблетки слід приймати вранці до їди. Хоча ні прийом першої половини дня, ні вживання їжі не продемонстрували впливу на дію рабепразолу натрію, цей режим застосування більш сприятливий для лікування. Таблетки не можна розжовувати або дробити, їх слід ковтати повністю.

Порушення функції нирок та печінки

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки не потребують коригування дози препарату. Для отримання інформації про застосування препарату для лікування пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки див. розділ «Особливості застосування».

Діти

Рабімак не рекомендується призначати дітям, оскільки зараз немає достатнього досвіду застосування пацієнтам цієї вікової групи.

Передозування

Досвід навмисного чи випадкового передозування обмежений. Максимальна доза не перевищувала 60 мг натрію рабепразолу 2 рази на день або 160 мг натрію рабепразолу 1 раз на добу. Симптоми, що виникають при передозуванні, переважно мінімальні, типові для профілю відомих небажаних явищ і проходять без необхідності подальшого медичного втручання.

Специфічний антидот для Рабімак невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми та не виводиться під час діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.

Побічні реакції Рабімаку

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли, були головний біль, діарея, абдомінальний біль, астенія, метеоризм, висипання та сухість у роті. Побічні ефекти, що спостерігалися, були в основному незначними, помірними і швидко минули.

Про побічні реакції, наведені нижче, повідомляли під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період.
Частота визначається як: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) ), невідомо (неможливо оцінити згідно з наявними даними).

Інфекції та інвазії: часто – інфекції.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

З боку імунної системи: рідко гіперчутливість 1,2.

З боку метаболізму та харчування: рідко – анорексія; невідомо - гіпомагніємія 4, гіпонатріємія.

З боку психіки: часто – безсоння; нечасто – нервозність; рідко – депресія; невідомо – сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість.

З боку органів зору: рідко розлади зору.

З боку судин: невідомо – периферичні набряки.

З боку дихальної системи: часто кашель, фарингіт, риніт; нечасто – бронхіт, синусит.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, блювання, нудота, біль у животі, запор, метеоризм, доброякісний фунгіцидний поліп; нечасто – диспепсія, сухість у роті, відрижка; рідко – гастрит, стоматит, порушення відчуття смаку; невідомо – мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит, жовтяниця, енцефалопатія печінки 3.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, еритема 2; рідко – свербіж, пітливість, бульозні реакції 2; дуже рідко – мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона;
невідомо - підгострий шкірний червоний вовчак 4.

З боку кістково-м'язової системи: часто – неспецифічний біль, біль у спині; нечасто – міалгія, судоми ніг, артралгія, перелом шийки стегна, зап'ястя чи хребта 4.

З боку нирок та сечовивідної системи: рідко – інфекції сечовивідних шляхів; рідко – інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи: невідомо – гінекомастія.

Загальні порушення: часто – астенія, грипоподібний синдром; нечасто – біль у грудях, озноб, пірексія.

Лабораторні дослідження: рідко – підвищення рівня печінкових ферментів 3; рідко збільшення маси тіла.

1 Включаючи набряк особи, артеріальну гіпотензію та диспное.

2 Еритема, бульозні реакції та реакції гіперчутливості зазвичай зникали після припинення лікування.

3 У поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалася у пацієнтів з цирозом печінки.

Слід бути обережними при призначенні лікування рабепразолом пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

4 Див. розділ «Особливості застосування».

Побічні реакції, що мають клінічне значення: шок та анафілактичні реакції; панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія; фульмінантна форма гепатиту; порушення функції печінки, жовтяниця; інтерстиційна пневмонія; токсичний епідермальний некроліз; синдром Стівенса-Джонсона; мультиформна еритема; гостра ниркова недостатність; інтерстиціальний нефрит; гіпонатріємія; рабдоміоліз.

Побічні реакції, що мають клінічне значення та властиві інгібіторам протонної помпи: порушення зору, ангіоневротичний набряк, бронхіальний спазм, сплутаність свідомості.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливе. Це дозволяє продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 таблеток у стрипі, по 2 стрипи у картонній упаковці.

По 15 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці.

По 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.