Пагамакс 150 мг капсули №14 Nobel (Туреччина)

Пагамакс (Pagamax) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: pregabalin;

• 1 капсула містить прегабалін 75 мг;

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; тверда желатинова капсула № 4*;

* Склад желатинової капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатин;

• 1 капсула містить прегабалін 150 мг;

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; тверда желатинова капсула № 2*;

* Склад желатинової капсули: титану діоксид (Е 171), желатин;

• 1 капсула містить прегабалін 300 мг;

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; тверда желатинова капсула №0*;

* Склад желатинової капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатин.

Лікарська форма

Капсули

Основні фізико-хімічні властивості

• капсули по 75 мг: тверда желатинова капсула з корпусом білого кольору та кришечкою оранжевого кольору з написом чорного кольору "75" на корпусі. капсули: білий порошок;
• капсули по 150 мг: жорстка желатинова капсула з кришечкою та корпусом білого кольору з написом чорним кольором «150» на корпусі. капсули: білий порошок;
• капсули по 300 мг: жорстка желатинова капсула з корпусом білого кольору та кришечкою оранжевого кольору з написом чорного кольору "300" на корпусі. капсули: білий порошок.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Код ATX N03A X16.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діюча речовина – прегабалін, що є аналогом гамма-аміномасляної кислоти.

((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота).

Прегабалін зв'язується з допоміжною субодиницею (a ₂ -d білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі, потужно заміщаючи в експерименті [3H]-габапентин.

Невропатичні болі

Ефективність препарату продемонстрована у дослідженнях при діабетичній невропатії, постгерпетичній невралгії та ураженні спинного мозку. Ефективність при інших видах невропатичного болю не вивчали.

Профілі безпеки та ефективності для режимів дозування 2-3 рази на добу були подібними.

Зменшення болю спостерігалося на першому тижні та зберігалося протягом періоду лікування.

Епілепсія

Додаткове одужання. Прегабалін вивчався протягом трьох контрольованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на добу. Загалом, профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі та тричі на добу були подібними. Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося вже першого тижня.

Генералізований тривожний розлад

Прегабалін вивчали протягом 6 контрольованих досліджень тривалістю 4-6 тижнів, одного дослідження тривалістю 8 тижнів за участю пацієнтів похилого віку та одного тривалого дослідження профілактики рецидиву з подвійною сліпою фазою профілактики рецидиву тривалістю 6 місяців.

Зменшення симптомів генералізованого тривожного розладу відповідно до Гамільтонової шкали для оцінки тривожності (HAM-A) спостерігалося вже на тижні 1.

У ході контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 4-8 тижнів) у 52% пацієнтів, які застосовували прегабалін, і у 38% пацієнтів із групи плацебо спостерігалося поліпшення не менше ніж на 50% за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від початкового рівня до кінцевої точки.

Під час контрольованих досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які застосовували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше це явище зникало під час продовження терапії.

Офтальмологічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формальну перевірку поля зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) в рамках контрольованих клінічних досліджень виконували понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася у 6,5% пацієнтів у групі прегабаліну та 4,8% пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4% пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 11,7% пацієнтів із групи плацебо. Зміни на очному дні виявлено у 1,7% пацієнтів, які отримували прегабалін та у 2,1% пацієнтів у групі плацебо.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні показники прегабаліну були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, та пацієнтів з хронічним болем.

Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при пероральному прийомі натще і досягає максимальної концентрації в плазмі протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність Прегабалін при пероральному застосуванні становить 90% і більше і не залежить від дози. Після повторного застосування рівноважний стан досягається через 24-48 годин. Ступінь абсорбції прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, у результаті максимальна концентрація (Cmax) зменшується приблизно на 25-30% і час досягнення максимальної концентрації (tmax) збільшується приблизно на 2,5 години. Однак застосування прегабаліну одночасно з їжею не мало клінічно значущого впливу на обсяг його абсорбції.

Розподіл. Умовний обсяг розподілу прегабаліну після прийому внутрішньо становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв'язується із білками плазми.

Метаболізм. Прегабалін відчуває незначний метаболізм. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98% виводиться із сечею у вигляді незміненого препарату. N-метилований дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, який визначається в сечі) становив 0,9% введеної дози. У ході досліджень було показано відсутність рацемізації S-енантіомер в R-енантіомері.

Висновок. Прегабалін виводиться із системного кровообігу, головним чином, за рахунок екскреції нирками у вигляді незміненого препарату. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам із порушенням функції нирок або тим, кому проводять гемодіаліз, необхідно коригувати дозу.

Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну лінійна для всього інтервалу доз, що рекомендується. Міжсуб'єктна фармакокінетична варіабельність для прегабаліну є низькою (менше 20%). Фармакокінетика багаторазових доз передбачається на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає необхідності регулярного моніторингу концентрацій прегабаліну у плазмі крові.

Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів

Підлога. Немає клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

Порушення функції нирок. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми крові при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі знижуються приблизно на 50%). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам із порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу, а після гемодіалізу – приймати додаткову дозу.

Порушення функції печінки. Спеціальних фармакокінетичних досліджень за участю пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилось. Оскільки прегабалін не зазнає суттєвого метаболізму і виводиться переважно у вигляді незміненого препарату із сечею, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло впливати на концентрацію прегабаліну у плазмі крові.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років). Кліренс прегабалін має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після перорального застосування узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенням віку. Для пацієнтів з віковим порушенням функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну.

Клінічні властивості

Показання

• Невропатичні болі.
• Лікування невропатичного болю у дорослих при пошкодженні периферичної та центральної нервової системи.
• Епілепсія.
• Як додаткова терапія парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.
• Генералізований тривожний розлад.
• Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Протипоказання Пагамаксу

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Оскільки прегабалін переважно екскретується у незміненому вигляді із сечею, відчуває незначний метаболізм в організмі людини (менше 2% дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів та не зв'язується з білками плазми крові, малоймовірно, що прегабалін може викликати фармакокінетична взаємодія або бути об'єктом такої взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз
У дослідженнях in vivo не спостерігали значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном та фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодон. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін і топірамат не впливають на клінічно значний вплив на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол.
Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного препарату.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС

Прегабалін може потенціювати ефекти етанолу та лоразепаму. У період постмаркетингового спостереження повідомлялося про випадки дихальної недостатності, коми та летального результату у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з опіоїдами та/або іншими лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних моторних функцій, спричинених оксикодоном.

Взаємодія у пацієнтів похилого віку

Спеціальних досліджень фармакодинамічної взаємодії за участю добровольців похилого віку не проводилось. Дослідження взаємодії проводили лише стосовно дорослих.

Особливості застосування препарату

Пацієнти з цукровим діабетом

Згідно з сучасною клінічною практикою, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася при застосуванні прегабаліну, можуть вимагати корекції дози гіпоглікемічних лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості

Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема, ангіоневротичного набряку. За наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк чи набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосування прегабаліну.

Тяжкі шкірні побічні реакції

У зв'язку з лікуванням прегабаліном рідко повідомлялося про важкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсико-епідермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. При призначенні лікарського засобу пацієнтам слід повідомити про ознаки та симптоми та стежити за шкірними реакціями. Якщо з'являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайно скасувати застосування прегабаліну та розглянути альтернативне лікування (за потреби).

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.

Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик травматичних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Також повідомляли про втрату свідомості, сплутаність свідомості, порушення психіки. Тому пацієнтам слід порадити бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі впливи лікарського засобу.

Розлади зору

Під час досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Найчастіше це явище зникало при постійному застосуванні препарату. У ході досліджень, у яких проводилося офтальмологічне обстеження, частота погіршення гостроти зору та змін полів зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін порівняно з пацієнтами групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів групи плацебо.

Були повідомлення про побічні реакції з боку органів зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Після припинення застосування прегабаліну можуть знизитись або зникнути симптоми з боку органів зору.

Ниркова недостатність

Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну.

Скасування супутніх протиепілептичних лікарських засобів.
Даних щодо скасування супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами внаслідок додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми відміни

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або тривалого лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз та запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнта перед початком лікування.

Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати при лікуванні прегабаліном або незабаром після припинення його застосування.

Щодо припинення тривалого лікування прегабаліном немає жодних даних про частоту та тяжкість симптомів відміни, пов'язаних із тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

Застійна серцева недостатність

Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція здебільшого спостерігалася при лікуванні прегабаліном невропатичного болю у пацієнтів похилого віку із серцево-судинними порушеннями. Слід обережно застосовувати прегабалін таким пацієнтам. У разі припинення застосування прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок пошкодження спинного мозку

При лікуванні невропатичного болю центрального походження внаслідок пошкодження спинного мозку частота побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральної нервової системи, особливо сонливості, була підвищеною. Це може бути пов'язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставину слід брати до уваги при призначенні прегабаліну таким пацієнтам.

Пригнічення дихання

Повідомлялося про випадки тяжкого пригнічення дихання у зв'язку із застосуванням прегабаліну. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, респіраторними або неврологічними захворюваннями, нирковою недостатністю, одночасним застосуванням депресантів ЦНС та літнього віку можуть мати більший ризик виникнення цієї тяжкої побічної реакції. Для цих пацієнтів може знадобитися коригування дози.

Суїцидальне мислення та поведінка

Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами щодо певних показань. Метааналіз Рандомізовані плацебо-контрольовані дослідження протиепілептичних препаратів також показали незначне підвищення ризику суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості існування для прегабалина.

Тому необхідно ретельно спостерігати пацієнтів щодо появи ознак суїцидального мислення та поведінки та призначати відповідне лікування у разі їх виникнення. Пацієнти (і доглядають їх) повинні звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки.

Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту

Після виходу препарату на ринок повідомляли про явища, пов'язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (такі як непрохідність кишечника, паралітична непрохідність кишечника, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом із лікарськими засобами, які можуть спричинити запори, наприклад, опіоїдними анальгетиками . При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів щодо профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів похилого віку).

Одночасне застосування з опіоїдами

Рекомендується бути обережним при призначенні прегабаліну одночасно з опіоїдами через ризик пригнічення функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»). У дослідженні випадок-контроль осіб, які застосовують опіоїди, підвищений ризик летальності, пов'язаної з опіоїдами, був у пацієнтів, які отримували терапію прегабаліном одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванні тільки опіоїдів (скориговане співвідношення шансів [aOR], 1, 68 [95 % ДІ, 1,19-2,36]). Такий підвищений ризик спостерігався за низьких доз прегабаліну (≤300 мг, 1,52 a OR). % ДІ, 1,04–2,22]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабаліну (> 300 мг, 2,55 a OR [95 % ДІ 1,24-5,06]).

Неправильне застосування, зловживання чи залежність

Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід обережно застосовувати препарат пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; необхідно спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомляли про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози; поведінки, спрямованої на одержання препарату).

Енцефалопатія

Випадки енцефалопатії виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, які можуть спричинити енцефалопатію.

Непереносимість лактози

Препарат містить моногідрат лактози. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку/засоби контрацепції для жінок та чоловіків.
Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність

Немає достовірних даних щодо застосування прегабаліну вагітним.
Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Препарат Пагамакс не слід застосовувати у період вагітності, за винятком поодиноких випадків, коли користь для вагітної явно перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю

Невелика кількість прегабаліну була виявлена в молоці, що годують грудьми. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування не рекомендується в період застосування прегабаліну.

Репродуктивна функція

Немає клінічних відомостей про вплив прегабаліну на репродуктивну функцію жінок.

Під час клінічного дослідження впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі отримували дозу прегабаліну 600 мг на добу. Після тримісячного лікування жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Препарат може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Пагамакс може спричинити запаморочення і сонливість і може впливати на здатність керувати транспортними засобами та роботу з іншими механізмами . Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами чи робіт зі складною технікою чи іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхню здатність до виконання такої діяльності.

Спосіб застосування та дози Пагамакс

Для перорального застосування

Дози

Діапазон доз може змінюватися в межах 150-600 мг на добу. Дозу розділяти на 2 або 3 прийоми.

Невропатичні болі

Лікування прегабаліном можна починати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або
3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а за необхідності – до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового семиденного інтервалу.

Епілепсія

Лікування прегабаліном можна починати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Через ще тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг/сут.

Генералізований тривожний розлад

Доза, що розподіляється на 2 або 3 прийоми, може змінюватись у межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.

Лікування прегабаліном можна починати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через ще тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг/сут.

Припинення лікування прегабаліном

Згідно з сучасною клінічною практикою, припиняти лікування прегабаліном необхідно поступово протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Прегабалін виводиться із системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну, зменшення дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально згідно кліренсу креатиніну (КК), як зазначено в таблиці нижче та визначено за формулою.

Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50% препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, відразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю).

Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок

Кліренс креатиніну (CLcr), (мл/хв)	Загальна добова доза прегабаліну *		Режим дозування
	Початкова доза (мг/добу)	Максимальна доза (мг/добу)
≥ 60	150	600	2-3 рази на добу
≥ 30–< 60	75	300	2-3 рази на добу
≥ 15–< 30	25-50	150	1-2 рази на добу
< 15	25	75	1 раз на добу
Додаткова доза після гемодіалізу (мг)
	25	100	Одноразово

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу на один прийом (мг/дозу).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Для пацієнтів із печінковою недостатністю у корекції дози немає.
Застосування пацієнтам похилого віку (понад 65 років).
Для пацієнтів похилого віку через погіршення функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат приймати незалежно від їжі.

Діти

Безпека та ефективність застосування прегабаліну дітям (до 18 років) не було встановлено.

Передозування

Частими побічними реакціями при передозуванні прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та занепокоєння. Також надходили повідомлення про судоми.

Зрідка повідомляли про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримуючих заходах і при необхідності може включати гемодіаліз.

Побічні реакції Пагамаксу

Найчастішими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими чи помірними.
Нижче наведені побічні реакції, перелічені по системах органів та частоті: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

При лікуванні невропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій в цілому, частота побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливість (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції та інвазії:
Часто: назофарингіт.

З боку крові:
Нечасто: нейтропенія.

Порушення з боку імунної системи:
Нечасто: підвищена чутливість.

Рідко: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції.

З боку метаболізму:
Часто підвищений апетит.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемія.

З боку психіки:

Часто: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо.

Нечасто: галюцинації, панічні атаки, збудження, занепокоєння, депресія, пригнічений настрій, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений підбір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія, піднесений настрій, агресія.

Рідко: розгальмовування.

З боку нервової системи:

Дуже часто: запаморочення, сонливість, біль голови.

Часто: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам'яті, порушення уваги, парестезії, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.

Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, непритомність, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, порушення мови, гіпорефлексія, гіперестезія, самопочуття рестезію, міоклонія.

Рідко: судоми, паросмія, гіпокінезія, гіпалгезія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна-Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, пара втрата свідомості.

З боку органів зору:

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон'юнктивіт.

Нечасто: втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсії, сухість очей, посилена сльозотеча, подразнення очей, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко сітківки.

Рідко: втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м'яза, ірит, кератокон'юнктивіт, міоз, нічна сліпота, диску зорового нерва.

З боку органів слуху та рівноваги:

Часто вертиго.

Нечасто гіперакузія.

З боку серця:

Нечасто тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, серцева застійна недостатність.

Рідко: подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку судин:

Нечасто: гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.

З боку дихальної системи:

Часто: фаринголарингеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко: набряк легень, стиск у горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легень, позіхання,

Частота невідома: гноблення дихання.

З боку травного тракту:

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит.

Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, молота, набряк язика, ректальна кровотеча.

Рідко: асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси.

Гепатобіліарні порушення:

Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів.

Рідко жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатність, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної тканини:

Часто: пролежні.

Нечасто: папульозний висип, кропив'янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип.

Рідко: синдром Стівенса – Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.

З боку кістково-м'язової системи:

Часто: судоми м'язів, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазм у шийному відділі.

Нечасто: набряк суглобів, міальгія, посмикування м'язів, біль у шиї, ригідність м'язів.

Рідко: рабдоміоліз.

З боку нирок сечовидільної системи:

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатність, олігурія, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит, затримка сечовипускання.

З боку репродуктивної системи:

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.
Рідко: аменорея, виділення із молочних залоз, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт, гінекомастія.

Загальні порушення:

Часто: периферичні набряки, набряки, порушення ходи, падіння, відчуття сп'яніння, незвичайні відчуття, підвищена стомлюваність.

Нечасто: генералізований набряк, набряк обличчя, відчуття стиску в грудях, біль, жар, спрага, підвищення температури тіла, загальна слабкість, почуття нездужання, абсцес, целюліт, фоточутливість.

Рідко: гранульома, навмисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.
Лабораторні показники:

Часто збільшується маса тіла.

Нечасто підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення вмісту калію у крові, зменшення рівня лейкоцитів у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зниження маси тіла.

* Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ).

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або тривалого лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, біль голови, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення, що вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнта перед початком терапії.

Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливе. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу.

Термін придатності

2 роки

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 капсул у блістері, по 1 або 4 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом