Орнидазол-Здоровье 500 мг таблетки №10 Здоров'я ТОВ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я

(ORNIDAZOLE-ZDOROVYE)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування в період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики
• Основні фізикохімічні властивості
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження

Склад:

діюча речовина: ornidazolе;

1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини:  крохмаль кукурудзяний целюлоза мікрокристалічна   гіпромелоза магнію стеарат суха суміш  «Opadry II white»   що містить: титану діоксид (Е 171) тальк поліетиленгліколь спирт полівініловий.

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби що застосовуються у разі амебіазу та інших протозойних інфекцій. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол. Код АТС P01A B03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків спричинені Trichomonas vaginalis).

Амебіаз (усі кишкові інфекції спричинені Entamoeba histolytica у тому числі амебна дизентерія всі позакишкові форми амебіазу особливо амебний абсцес печінки).

Лямбліоз.

Профілактика інфекцій спричинених анаеробними бактеріями під час хірургічних втручань особливо на товстій кишці та гінекологічних операціях.

Протипоказання.

Гіперчутливість до препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Ураження центральної нервової системи  (епілепсія ураження головного мозку розсіяний склероз). Патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

Спосіб застосування та дози.

Орнідазол-Здоров'я застосовують внутрішньо після прийому їжі запиваючи невеликою кількістю води.

Трихомоніаз.

Рекомендовані схеми дозування препарату:

а) курс лікування 1 день:

– дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг  – 3 таблетки на прийом ввечері;

– добова доза для дітей з масою тіла від 20 кг до 35 кг становить 25 мг орнідазолу на  1 кг маси тіла і застосовується за 1 прийом.

б) курс лікування 5 днів:

– дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг  – по 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері).

Дітям з масою тіла менше 35 кг – не рекомендується.

Щоб усунути можливість повторного зараження статевий партнер повинен пройти такий

самий курс лікування.

Амебіаз.

Можливі схеми лікування:

а) 3-денний курс лікування хворих з амебною дизентерією;

б) 5-10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

Рекомендована схема дозування препарату.

Лямбліоз.

Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають 3 таблетки одноразово ввечері дітям з масою тіла менше 35 кг – одноразовий прийом дози із розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування становить 1-2 дні.

Профілактика інфекцій спричинених анаеробними бактеріями.

Тривалість післяопераційної терапії як правило становить 5-10 днів однак її слід визначати   виходячи з клінічних даних оперованого. Таблетки Орнідазол-Здоров'я слід призначати після стабілізації стану оперованого та коли можливий самостійний прийом таблетованих лікарських засобів. Призначають по 1 таблетці кожні 12 годин.

Для дітей добова доза становить 20 мг на 1 кг маси тіла за 2 прийоми протягом 5-10 днів.

Для профілактики змішаних інфекцій слід застосовувати Орнідазол-Здоров'я у комбінації з аміноглікозидами антибіотиками пеніцилінового та цефалоспоринового ряду. Лікарські засоби слід застосовувати окремо.

Побічні реакції.

Побічні ефекти від Орнідазолу-Здоров'я дозозалежні.

З боку системи крові:  вплив на кістковий мозок та нейтропенія.

З боку імунної системи: шкірні реакції та реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: тремор ригідність порушення координації судоми тимчасова втрата свідомості ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії запаморочення сонливість.

З боку травного тракту: нудота блювання металевий присмак у роті.

Передозування.

Симптоми: посилення побічних реакцій.

Лікування: терапія симптоматична специфічний антидот невідомий. Для видалення орнідазолу з організму рекомендується промивання шлунка або гемодіаліз. У випадку судом рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

В ході експерименту препарат не проявляє тератогенного чи токсичного впливу  на плід. Оскільки контрольовані дослідження за участю вагітних не проводилися призначати препарат на ранніх термінах вагітності або у період годування груддю можна тільки тоді коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Діти.

Препарат застосовують дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

Особливості застосування.

При застосуванні високих доз препарату та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

У осіб при наявності в анамнезі порушень з боку системи крові рекомендується контроль за лейкоцитами особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування препаратом. У випадку периферичної нейропатії порушень координації рухів (атаксії) запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу яке вимагатиме відповідного лікування.

У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози  препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування препаратом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

При застосуванні препарату Орнідазол-Здоров'я можливі такі прояви як сонливість ригідність запаморочення  тремор судоми послаблення координації  тимчасова втрата свідомості.  Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На відміну від інших похідних нітроімідазолу орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду що вимагає відповідної корекції їх дозування.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові тоді як інгібітори ферментів (наприклад циметидин) підвищують.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб похідне 5-нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis Entamoeba histolytica Giardia lamlia (Gardia intestinalis) а також деяких анаеробних бактерій таких як Bacteroides Clostridium spp. Fusobacterium spp.  та анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів які мають ферментні системи здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК спричиняючи її деградацію порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після внутрішнього застосування орнідазол швидко всмоктується у травний тракт. У середньому всмоктування становить 90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається в межах 3 годин.

Розподіл. Зв’язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13 %. Діюча речовина проникає у спинномозкову рідину інші рідини організму та у тканини.

Концентрація орнідазолу в плазмі крові знаходиться у діапазоні  6-36 мг/л тобто на рівні який вважається оптимальним для різних показань для застосування препарату. Після багаторазового застосування доз 500 мг та 1000 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції дорівнює 1 5-2 5.

Метаболізм. Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням в основному 2-гідроксиметил- та  α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій ніж незмінений орнідазол.

Виведення. Період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування 85 % дози виводиться протягом перших 5 днів головним чином у вигляді метаболітів. Близько 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.

Особливості фармакокінетики при певних порушеннях функціонування органів та систем.

Печінка.

Період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 годин кліренс зменшується (35 порівняно з 51 мл/хвилину) порівняно з такими у здорових добровольців.

Нирки.

Фармакокінетика орнідазолу не змінюється при порушеннях функціонування нирок тому дозу прийому препарату змінювати не потрібно.

Орнідазол виводиться під час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу якщо добова доза становить 2 г на добу або додатково 250 мг орнідазолу якщо добова доза становить 1 г на добу.

Діти (у тому числі новонароджені).

Фармакокінетика орнідазолу у дітей (в тому числі новонароджених) подібна до фармакокінетики у дорослих.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки вкриті оболонкою білого або майже білого кольору круглі двоопуклої форми.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки вкриті оболонкою по 500 мг № 10 (10×1) № 20 (10×2) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я».

Місцезнаходження.

Україна 61013 м. Харків вул. Шевченка 22.