Медоклав 400 мг/57 мг/5 мл порошок для оральної суспензії 70 мл

Медоклав (Medoclav) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: амоксицилін, кислота клавуланова;

• 5 мл суспензії містять амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) 400 мг і кислоти клавуланової (у формі калію клавуланату) 57 мг;

допоміжні речовини: ксантанова камедь (E 415), гіпромелоза 2910 (Е 5), сахарин натрію (E 954), кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид (E 551), ароматизатор полуничний, ароматизатор персиковий, ароматизатор лимонний, янтарная кислота).

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий сипкий порошок.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання.
Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамази. Код ATX J01C R02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Амоксицилін являє собою напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), який інгібує один або кілька ферментів (часто іменованих пеніцилінзв'язуючими білками (ПЗБ) в процесі біосинтетичного метаболізму бактеріального пептидоглікану, що є невід'ємним структурним компонентом клітин. клітин.

Амоксицилін чутливий до розщеплення бета-лактамазами, що продукуються резистентними бактеріями, отже, спектр активності амоксициліну як монотерапія не включає організми, які продукують ці ферменти.
Клавуланова кислота є бета-лактамом, структурно спорідненим з пеніцилінами. Вона деактивує деякі ферменти бета-лактамази, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну. Клавуланова кислота у вигляді монотерапії не має клінічно корисного антибактеріального ефекту.

Співвідношення ФК/ФД

Час, що перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (Ч>МІК), вважається основним фактором, що визначає ефективність для амоксициліну.

Механізми резистентності

Існують два механізми резистентності до амоксициліну/клавуланової кислоти:

• інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не пригнічуються клавулановою кислотою, включаючи класи B, C і D;
• перетворення ПЗБ, що зменшує афінність антибактеріального препарату до мішені.

Непроникність бактерій або механізм рефлюксного насоса може спричинити резистентність бактерій або сприяти їй, зокрема, у грамнегативних бактерій.

Граничні значення

Граничні значення МІК для амоксициліну/клавуланової кислоти, встановлені Європейським комітетом з випробування антимікробної чутливості (EUCAST)

Мікроорганізми	Граничні значення чутливості (мкг/мл)
	Чутливі	Помірно чутливі	Резистентні
Haemophilus influenzae 1	≤1	-	> 1
Moraxella catarrhalis 1	≤1	-	> 1
Staphylococcus aureus 2	≤2	-	>2
Коагулазонегативні стафілококи 2	≤ 0,25		> 0,25
Enterococcus 1	≤4	8	> 8
Streptococcus A, B, C, G 5	≤ 0,25	-	> 0,25
Streptococcus pneumoniae 3	≤ 0,5	1–2	>2
Ентеробактерії 1, 4	-	-	> 8
Грамнегативні анаеробні бактерії 1	≤4	8	> 8
Грампозитивні анаеробні бактерії.	≤4	8	> 8
Граничні значення, що не належать до окремих видів 1	≤2	4–8	> 8
1 Повідомлено значення для концентрації амоксициліну. З метою випробування чутливості концентрація клавуланової кислоти встановлена у значенні 2 мг/л. 2 Повідомлено значення для концентрацій оксациліну. 3 Граничні значення, наведені у таблиці, розраховані з граничних значень ампіциліну. 4 Граничне значення резистентності R>8 мг/л означає, що всі штами з механізмами резистентності заявлені як резистентні. 5 Граничні значення, наведені в таблиці, розраховані з граничних значень бензилпеніциліну.

Поширеність резистентності може змінюватися географічно і згодом окремих видів, тому бажано мати місцеву інформацію про чутливість, особливо в лікуванні важких інфекцій. При необхідності потрібен експертний висновок, якщо місцева поширеність резистентності така, що користь препарату принаймні при деяких типах інфекцій викликає сумніви.

Зазвичай чутливі види

Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чутливий до метициліну) £ , Coagulase - negative staphylococci (чутливий до метициліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1 , Streptococcus pyogenes та інші бета-гемолітичні стрептококи, група Strepto. Грамнегативні аероби: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2 , Moraxella catarrhalis, Pasteurella midtocida. Анаероби: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Види, для яких набуття резистентності може бути проблемою

Грампозитивні аероби: Enterococcus faecium $ . Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Природно резистентні мікроорганізми

Грамнегативні аероби: Acinetobacter spр., Citrobacter freundii, Enterobacter spр., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spр., Serratia sрp., Stenotrophomonas maltophilia. Інші мікроорганізми: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

$ Природна помірна чутливість за відсутності хронічного механізму резистентності. £ Усі стафілококи, резистентні до метициліну, резистентні до амоксициліну/клавуланової кислоти. 1 Streptococcus pneumoniae, резистентний до пеніциліну, не слід лікувати цією лікарською формою амоксициліну/клавуланової кислоти (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).  та «Особливості застосування»). 2 Штами зі зниженою чутливістю були зареєстровані в деяких країнах ЄС із частотою понад 10%.

Фармакокінетика

Абсорбція

Амоксицилін та клавуланова кислота повністю дисоціюють у водному розчині при фізіологічному рівні рН. Обидва компоненти швидко і добре абсорбуються при прийомі внутрішньо. Біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить близько 70% при пероральному прийомі. Профілі обох компонентів у плазмі ідентичні, а час досягнення максимальної концентрації у плазмі (Tmax) для кожного компонента становить приблизно одну годину.

Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти у сироватці, що досягаються при прийомі амоксициліну/клавуланової кислоти, ідентичні тим, що досягаються при пероральному прийомі еквівалентних доз амоксициліну або клавуланової кислоти окремо.

Поділ

Близько 25% від загального обсягу клавуланової кислоти у плазмі крові та 18% від загального амоксициліну у плазмі крові зв'язуються з білками. Об'єм розподілу становить близько 0,3–0,4 л/кг для амоксициліну та близько 0,2 л/кг для клавуланової кислоти.

Після введення амоксицилін і клавуланова кислота були виявлені в жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жировій тканині, м'язовій тканині, синовіальній і перитонеальній рідині, жовчі та гною. Амоксицилін не розподіляється достатньою мірою в спинномозковій рідині.

Дослідження на тваринах не виявили жодних доказів значної затримки речовин, похідних будь-якого компонента препарату в тканинах організму. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, може бути виявлений у грудному молоці. Незначна кількість клавуланової кислоти також може бути виявлена у грудному молоці (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Було виявлено, що амоксицилін і клавуланова кислота проникають через плацентарний бар'єр (див. розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю»).

Біотрансформація

Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніциллойної кислоти у кількостях, еквівалентних 10–25% початкової дози. Клавуланова кислота значною мірою метаболізується в організмі людини і виводиться із сечею та фекаліями і у вигляді двоокису вуглецю у повітрі, що видихається.

Висновок

Основним шляхом виведення амоксициліну є нирки, тоді як клавуланова кислота виводиться як нирками, і дією позаниркових механізмів.

У здорових добровольців середній період напіввиведення амоксициліну/клавуланової кислоти становить приблизно одну годину, а середній загальний кліренс – приблизно 25 л/година. Різні дослідження показали, що виділення із сечею становить 50–85% для амоксициліну та 27–60% для клавуланової кислоти протягом 24-годинного періоду. У разі клавуланової кислоти найбільша кількість речовини виводиться протягом перших 2 годин після прийому.

Одночасне застосування пробенециду уповільнює виведення амоксициліну, але не затримує ниркову екскрецію клавуланової кислоти (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій").

Вік

Період напіввиведення амоксициліну ідентичний для дітей віком від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. Для дітей (у тому числі недоношених немовлят) першого тижня життя частота прийому не повинна перевищувати 2 рази на добу через незрілість ниркового виведення. Оскільки пацієнти похилого віку схильні до зниження функції нирок, слід обирати дозування з обережністю, рекомендується також контроль функції нирок.

Порушення функції нирок

Загальний сироватковий кліренс амоксициліну/клавуланової кислоти зменшується пропорційно зі зниженням функції нирок. Зниження кліренсу більш виражене для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більша частка амоксициліну виводиться нирками. При нирковій недостатності дозування повинне запобігати надмірній кумуляції амоксициліну, водночас зберігаючи достатній рівень клавуланової кислоти (див. Спосіб застосування та дози).

Порушення функції печінки

Пацієнтам із печінковою недостатністю рекомендується акуратне застосування препарату та регулярний контроль функції печінки.

Клінічні властивості

Показання

Лікування у дорослих та дітей бактеріальних інфекцій, викликаних чутливими до Медоклаву мікроорганізмами, такими як:

• гострий бактеріальний синусит (підтверджений);
• гострий середній отит;
• підтверджене загострення хронічного бронхіту;
• негоспитальна пневмонія;
• цистит;
• пієлонефрит;
• інфекції шкіри та м'яких тканин, у т.ч. целюліт, укуси тварин, важкий дентоальвеолярний абсцес із поширеним целюлітом;
• інфекції кісток та суглобів, в т.ч. остеомієліт.

При призначенні антибактеріальних препаратів слід керуватися правилами їхнього належного застосування.

Протипоказання Медоклаву

Підвищена чутливість до компонентів препарату, будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій підвищеної чутливості (в т.ч. анафілаксії), пов'язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (в т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов'язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Антикоагулянти для перорального застосування

Антикоагулянти перорального застосування та антибіотики пеніцилінового ряду широко застосовуються на практиці за відсутності повідомлень про взаємодію. Однак описані випадки збільшення міжнародного коефіцієнта нормалізації у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин та яким було прописано курс лікування амоксициліном. Якщо необхідний одночасний прийом таких препаратів, слід ретельно контролювати протромбіновий індекс або міжнародний коефіцієнт нормалізації при додаванні або припиненні амоксициліну. Крім того, може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Метотрексат. Пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату, що спричиняє потенційне збільшення токсичності.

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до збільшення рівня та тривалості знаходження амоксициліну (але не клавуланової кислоти) у крові.

Мікофенолат мофетил

У хворих, які лікуються мікофенолат мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитися передозова концентрація активного метаболіту мікофенольної кислоти приблизно на 50%. Ця зміна рівня передозу може повністю відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти. Таким чином, зміна дозування мікофенолату мофетилу зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтвердження дисфункції трансплантату. Однак ретельне спостереження необхідне при сумісному застосуванні та протягом деякого часу після антибіотикотерапії.

Особливості застосування препарату

Перед початком терапії амоксициліном/клавулановою кислотою слід ретельно зібрати інформацію про попередні реакції підвищеної чутливості на пеніциліни, цефалоспорини або інші бета-лактамні препарати (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Повідомлялося про серйозні та в окремих випадках летальні реакції підвищеної чутливості (включаючи анафілактичні реакції та тяжкі шкірні побічні реакції) у пацієнтів, які отримували лікування пеніциліном. Такі реакції більш ймовірні у хворих з підвищеною чутливістю до пеніциліну в анамнезі та у пацієнтів з атопічними захворюваннями. При появі алергічної реакції слід припинити застосування амоксициліну/клавуланової кислоти та розпочати відповідну альтернативну терапію.

Якщо доведено, що інфекція викликана мікроорганізмом (ами), чутливим до амоксициліну, слід розглянути перехід від амоксициліну/клавуланової кислоти до амоксициліну відповідно до загальноприйнятих вказівок.

Не застосовувати дану лікарську форму за наявності високого ризику того, що ймовірні збудники захворювання мають резистентність до бета-лактамних препаратів, яка не опосередкована бета-лактамазами, чутливими до пригнічення клавулановою кислотою. Не слід застосовувати цю лікарську форму для лікування резистентного до пеніциліну S. pneumoniae.

У пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід уникати застосування амоксициліну/клавуланової кислоти при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки в цьому випадку із застосуванням амоксициліну було пов'язано виникнення короподібного висипу.

Одночасний прийом алопуринолу під час лікування амоксициліном підвищує ймовірність виникнення алергічних реакцій з боку шкіри.

Тривале застосування в окремих випадках може призвести до надмірного розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату.

Виникнення початку лікування гарячкової генералізованої еритеми, пов'язаної з утворенням пустул, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. розділ «Побічні реакції»).

Така реакція потребує припинення застосування Медоклаву та є протипоказанням для подальшого застосування амоксициліну.

Слід з обережністю застосовувати амоксицилін/клавуланову кислоту пацієнтам з ознаками порушення функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Повідомлялося про ускладнення з боку печінки, переважно у чоловіків та пацієнтів похилого віку, які можуть бути пов'язані із тривалим лікуванням.

Про такі ускладнення у дітей повідомляли вкрай рідко. У всіх груп пацієнтів симптоми зазвичай виникають під час або невдовзі після лікування, проте в окремих випадках можуть виявлятись лише через кілька тижнів після закінчення лікування. Такі явища, як правило, оборотні. Ускладнення з боку печінки можуть бути важкими, у поодиноких випадках – летальними. Такі явища завжди спостерігалися у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або одночасно приймали препарати з відомим потенційним впливом, що може призвести до ускладнень печінки (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні багатьох антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, повідомляли про антибіотикоасоційований коліт, ступінь тяжкості якого може варіювати від легкого до небезпечного для життя (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо враховувати цей діагноз пацієнтам із діареєю під час або після прийому будь-яких антибіотиків. При появі антибіотикоасоційованого коліту слід негайно припинити застосування Медоклаву, звернутися за допомогою та розпочати відповідне лікування.

Застосування протиперистальтичних препаратів у разі протипоказано.

При тривалій терапії рекомендується періодична оцінка функцій систем органів, включаючи функції нирок, печінки та кровотворення.

У пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту, в окремих випадках повідомляли про продовження протромбінового індексу. При одночасному призначенні антикоагулянтів слід здійснювати відповідний контроль. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та «Побічні реакції»).

Пацієнтам із порушенням функції нирок слід скоригувати дозу залежно від ступеня порушення (див. «Спосіб застосування та дози»).
У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігалася кристалура, переважно при парентеральній терапії. При прийомі високих доз амоксициліну слід підтримувати достатнє споживання рідини та діурез з метою зниження ймовірності кристалурії, пов'язаної з амоксициліном. У пацієнтів з катетеризацією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. "Передозування").

При лікуванні амоксициліном слід застосовувати ферментативні методи визначення глюкооксидази при випробуванні на наявність глюкози в сечі, оскільки при застосуванні неферментативних методів є ймовірність отримання хибнопозитивних результатів.

Наявність клавуланової кислоти в препараті Медоклава може призвести до неспецифічного зв'язування IgG та альбуміну мембранами еритроцитів, що може призвести до хибно-позитивних результатів проби Кумбса.

Повідомлялося про позитивні результати ферментного імуноаналізу з використанням Platelia Aspergillus виробництва. Bio-Rad Laboratories у пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту і у яких згодом була визнана відсутність інфекції Aspergillus. Повідомлялося про перехресні реакції з полісахаридами та поліфуранозами non-Aspergillus при проведенні ферментного імуноаналізу. з використанням Рlatelia Aspergillus виробництва Bio-Rad Laboratories. Тому позитивні результати аналізів у пацієнтів, які отримують лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або опосередкований шкідливий вплив протягом вагітності, розвиток ембріона/плоду, пологи або постнатальний розвиток. Обмежені дані застосування амоксициліну/клавуланової кислоти під час вагітності у людини не вказують на підвищений ризик виникнення вроджених вад розвитку. У єдиному дослідженні у жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що профілактичне лікування амоксициліном/клавулановою кислотою може бути пов'язане з підвищеним ризиком розвитку некротичного ентероколіту у новонароджених. Слід уникати застосування препарату під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар вважає це за необхідне.

Період годування груддю

Обидві речовини виділяються в грудне молоко (немає даних про вплив клавуланової кислоти на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні). Таким чином, у немовляти, яке перебуває на грудному годуванні, можливе виникнення діареї та грибкової інфекції слизових, тому під час прийому препарату годування груддю слід припинити. Слід зважити на можливість виникнення алергічних реакцій. Застосування амоксициліну/клавуланової кислоти під час годування груддю можливе лише після оцінки лікарем співвідношення ризик/користування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Дослідження здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами не проводились. Однак можливе виникнення небажаних ефектів (таких як алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами (див. «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози Медоклав

Дозування виражено у перерахуванні на вміст амоксициліну/клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дозування виражено у перерахунку на окремий компонент.

При виборі дозування медоклаву для лікування окремої інфекції слід враховувати:

• ймовірні збудники захворювання та їх можлива чутливість до антибактеріальних препаратів (див. розділ «Особливості застосування»);
• ступінь тяжкості та місце інфекції;
• вік, масу тіла та ниркову функцію пацієнта, як зазначено нижче.

У разі потреби слід розглянути можливість застосування альтернативних форм випуску Медоклаву (тобто, що забезпечують більш високі дози амоксициліну та/або різні співвідношення вмісту амоксициліну та клавуланової кислоти) (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).

Для дітей з масою < 40 кг ця лікарська форма Медоклаву забезпечує максимальну добову дозу 1000–2800 мг амоксициліну/143–400 мг клавуланової кислоти при прийомі, як рекомендовано нижче. Якщо вважається необхідною підвищена доза амоксициліну, рекомендується вибрати іншу лікарську форму медоклаву, щоб уникнути прийому надмірно високих добових доз клавуланової кислоти (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).

Тривалість лікування визначається індивідуально кожному за пацієнта.

При деяких інфекціях (наприклад, при остеомієліті) потрібне більш тривале лікування. Лікування не повинно тривати більше 14 днів без перегляду (див. розділ «Особливості застосування» щодо тривалої терапії).

Діти з масою тіла ≥ 40 кг: слід застосовувати інші форми препарату.

Діти з масою тіла <40 кг

Рекомендовані дози:

• від 25 мг/3,6 мг/кг/добу до 45 мг/6,4 мг/кг/добу, розподілені на два прийоми;
• для лікування деяких інфекцій (таких як середній отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) дітям від 2 років можна застосовувати дозу до 70 мг/10 мг/кг/добу, розподілену на два прийоми.

Немає клінічних даних для лікарських форм Медоклаву 7:1 щодо доз вище 45 мг/6,4 мг/кг/добу для пацієнтів віком до 2 років.

Немає клінічних даних для лікарських форм Медоклаву 7:1 щодо пацієнтів віком до 2 місяців. Таким чином, рекомендації щодо дозування для цієї групи пацієнтів відсутні.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок

Пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 30 мл/хв корекція дози не потрібна.

Пацієнтам з CrCl менше 30 мл/хв не рекомендується застосування лікарських форм Медоклаву із співвідношенням амоксициліну та клавуланової кислоти 7:1, оскільки немає рекомендацій щодо корекції дози.

Порушення функції печінки

Рекомендується обережне застосування та регулярний контроль функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Медоклав призначений для перорального застосування.

Препарат слід приймати під час їжі, щоб мінімізувати потенційну шлунково-кишкову непереносимість.

Терапію можна розпочати парентерально, згідно з інструкцією з медичного застосування ін'єкційної форми Медоклаву, та продовжити за допомогою препарату для перорального застосування.

Інструкція з приготування суспензії

Перед використанням перевірити цілісність пломби на кришці. Струсити флакон, щоб розпушити порошок. Додати необхідну кількість води (як зазначено нижче), перевернути та ретельно збовтати.

Інший спосіб: заповнити флакон водою трохи нижче за позначку на етикетці, перевернути і ретельно збовтати, потім заповнити флакон водою до позначки, перевернути і знову ретельно збовтати.

Дозування	Об'єм води, який необхідно додавати для розчинення (мл)	Кінцевий обсяг розчиненої оральної суспензії (мл)
400 мг/57 мг/5 мл	62	70

Перед кожним застосуванням флакон слід ретельно збовтувати.

Діти

Застосовують дітям віком від 2 місяців. Дітям із масою тіла понад 40 кг призначають препарат в іншій лікарській формі.

Передозування

Симптоми

Можуть спостерігатися симптоми розладів шлунково-кишкового тракту та порушення балансу рідини та електролітів. Спостерігалася кристалурія, пов'язана з амоксициліном, що в окремих випадках призводило до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози, можливе виникнення судом.

Повідомлялося про осад амоксициліну в катетерах сечового міхура, переважно після введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування

З боку шлунково-кишкового тракту можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс рідини/електролітів. Амоксицилін/клавуланова кислота може бути видалена з кровотоку за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції Медоклаву

Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції на препарат, як діарея, нудота та блювання. Перелік небажаних реакцій на препарат, відомих за клінічними дослідженнями Медоклаву та постреєстраційного нагляду та класифікованих за системно-органним класом MedDRA, наведено нижче.

Застосовують таку класифікацію частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 та <1/10); нечасто (≥1/1000 та <1/100); рідко (≥1/10000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частоту неможливо оцінити з даних).

Інфекції та інвазії

Часто: кандидоз шкіри та слизових. Частота невідома: надмірне розмноження мікроорганізмів нечутливих до препарату.

З боку кровотворної та лімфатичної системи. Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія. Частота невідома: оборотний агранулоцитоз та гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу 1.

З боку імунної системи 10. Частота невідома: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.

З боку нервової системи. Нечасто: запаморочення, головний біль.

Частота невідома: оборотна гіперактивність та судоми 2 ; асептичний менінгіт.

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: діарея, нудота 3, блювання.

Нечасто: розлад шлунка. Частота невідома: антибіотикоасоційований коліт 4, «чорна волохата мова», зміна забарвлення зубної емалі 11.

Гепатобіліарні розлади

Нечасто: підвищення рівня АСТ та/або АЛТ 5. Частота невідома: гепатит 6 та холестатична жовтяниця 6.

З боку шкіри та підшкірних тканин 7. Частота невідома: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка. Рідко: мультиформна еритема. Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз 9, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалура 8.

1 Див. розділ «Особливості застосування».

2 Див. розділ «Особливості застосування».

3 Нудота частіше пов'язана з прийомом вищих пероральних доз препарату. У разі виникнення шлунково-кишкових реакцій їх тяжкість можна знизити шляхом прийому медоклава під час їжі.

4 У тому числі псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).

5. Помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ частіше спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування антибіотиками бета-лактамної групи, але значимість цих результатів невідома.

6 Ці явища спостерігалися при застосуванні інших антибіотиків пеніцилінового та цефалоспоринового ряду (див. розділ «Особливості застосування»).

7 У разі виникнення реакцій підвищеної чутливості (дерматиту) застосування препарату слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

8 Див. розділ «Передозування».

9 Див. розділ «Особливості застосування».

10 Див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

11 Про зміну забарвлення зубної емалі дуже рідко повідомляли дітей. Ретельна гігієна ротової порожнини може попередити таку зміну забарвлення, оскільки це явище усувається шляхом чищення зубів.

Звіт про підозрювані побічні реакції.

Звіт про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє проводити безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу. У разі виникнення побічних реакцій та питань безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв'язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи, у недоступному для дітей місці. Приготовлену суспензію зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8°С протягом 7 днів.

Упаковка

1 флакон з порошком для приготування 70 мл суспензії або 1 флакон з порошком для приготування 140 мл суспензії в комплекті з дозуючим шприцом у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.