Інструкція до препарату Зоцеф 750 мг порошок для ін'єкцій флакон 1,5 г №1

Зоцеф інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: cefuroxime;

1 флакон містить:

• цефуроксиму натрію, що еквівалентно цефуроксиму 750 мг або 1500 мг.

Лікарська форма

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій (по 750 мг або по 1.5 г порошку у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці).

Основні фізико-хімічні властивості

Кристалічний порошок від білого до жовтуватого кольору.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цефуроксим - це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, має високу активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій, включаючи штами, які продукують β-лактамази. Цефуроксим є стійким до дії β-лактамаз і тому відповідно виявляє активність відносно багатьох ампіцілін- або амоксіцілінрезістентніх штамів. Основний механізм бактерицидної дії - порушення синтезу стінки бактеріальної клітини.

У дослідах in vitro було показано, що при поєднанні Зинацефу з аміноглікозидними антибіотиками спостерігається адитивний ефект, в деяких випадках виявляється синергізм.

Фармакокінетика

Максимальна концентрація лікарського засобу в сироватці крові спостерігається через 30-45 хвилин після введення. Період напіввиведення цефуроксиму при внутрішньовенному і внутрішньом'язовому введенні становить близько 70 хвилин. Одночасне введення пробенециду сповільнює виведення цефуроксиму та спричинює підвищення його концентрації в сироватці крові.

Зв'язування з білками плазми крові коливається від 33 до 50%.

Протягом 24 годин з моменту введення препарат практично повністю (85-90%) виділяється в незміненому вигляді з сечею, більша частина препарату виводиться в перші 6:00.

Цефуроксим не метаболізується і виводиться шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції.

Рівень цефуроксиму в сироватці зменшується шляхом діалізу.

Концентрація цефуроксиму, що перевищує МІК (МПК) для більшості поширених патогенних мікроорганізмів, досягається у кістковій тканині, синовіальній і внутрішньоочної рідинах. Цефуроксим проникає через гематоенцефалічний бар'єр при запаленні мозкових оболонок.

У 750 мг флаконі цефуроксиму міститься 42 мг (1,8 мекв) натрію.

Показання

Призначений для лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефуроксиму мікроорганізмами, або до визначення збудника, що викликав інфекційне захворювання:

• інфекції дихальних шляхів: гострі та хронічні бронхіти, інфіковані бронхоектази, бактеріальна пневмонія, абсцес легенів, післяопераційні інфекції органів грудної клітки;
• інфекції вуха, горла, носа: синусити, тонзиліти, фарингіти та середній отит;
• інфекції сечовивідних шляхів: гострий та хронічний пієлонефрит, цистит, асимптоматична бактеріурія;
• інфекції м'яких тканин: целюліт, бешиха, ранові інфекції;
• інфекції кісток і суглобів: остеомієліт, септичний артрит;
• акушерство і гінекологія: запальні захворювання тазових органів;
• гонорея, особливо в тих випадках, коли протипоказаний пеніцилін;
• інфекції, включаючи септицемію, менінгіт, перитоніт.

Профілактика інфекцій: при підвищеному ризику виникнення інфекційних ускладнень після операцій на грудній клітці та черевній порожнині, операцій на тазових органах, серцево-судинних та ортопедичних операціях.

У більшості випадків монотерапія Зоцефом є ефективною. Але при необхідності препарат можна застосовувати в комбінації з аміноглікозидними антибіотиками або з метронідазолом (перорально, в супозиторіях або ін'єкційно), особливо для профілактики у шлунково-кишковому і гінекологічної хірургії.

Протипоказання Зоцефу

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Спосіб застосування та дози Зоцеф

Ін'єкції Зоцефу призначені тільки для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення.

Загальні рекомендації.

Дорослі. Для багатьох інфекцій достатньо 750 мг 3 рази на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно. При більш тяжких інфекціях дозу збільшують до 1,5 г 3 рази на добу. У разі необхідності частота введення може бути збільшена до шестигодинного інтервалу, загальна доза на добу збільшиться до 3 - 6 г. За необхідності деякі інфекції можна лікувати за такою схемою: 750 мг або 1,5 г два рази на добу (внутрішньовенно або внутрішньом'язово) з подальшим пероральним прийомом препарату.

Немовлята і діти: 30 - 100 мг/кг на добу в 3 - 4 ін'єкції. Для більшості інфекцій оптимальною дозою є 60 мг/кг на добу.

Новонароджені: 30 - 100 мг/кг на добу в 2 - 3 ін'єкції. Необхідно враховувати, що період напіввиведення цефуроксиму в перші тижні життя може бути в 3 - 5 разів більше, ніж у дорослих.

Гонорея: 1,5 г шляхом однієї ін'єкції або по 750 мг двома ін'єкціями в обидві сідниці.

Менінгіт Зоцеф застосовується в якості монотерапії бактеріального менінгіту, якщо він спричинений чутливими штамами.

Дорослі: 3 г кожні 8:00.

Немовлята і діти: 150 - 250 мг/кг на добу, розділені на 3 або 4 дози. Новонароджені: доза повинна становити 100 мг/кг на добу, внутрішньовенно.

Профілактика.

Дорослі звичайна доза - 1,5 г в стадії індукції анестезії при абдомінальних, тазових та ортопедичних операціях. Це може бути доповнений додатковим внутрішньом'язовим введенням 750 мг через 8 і 16 годин.

При операціях на серці, легенях, стравоході та судинах звичайна доза становить 1,5 г, введена на стадії індукції анестезії, потім доповнюється внутрішньом'язовим введенням 750 мг 3 рази на добу протягом 24 - 48 годин.

При повній заміні суглоба 1,5 г порошку цефуроксиму змішуються з одним пакетом метилметакрилатного цементу-полімеру перед додаванням рідкого мономеру.

Послідовна терапія.

дорослі:

• пневмонія: 1,5 г Зоцефу 2 - 3 рази на добу (внутрішньом'язово або внутрішньовенно) протягом 48 - 72 годин, потім препарат у формі таблеток по 500 мг 2 рази на добу протягом 7 - 10 днів;
• загострення хронічного бронхіту 750 мг Зоцефу 2 - 3 рази на добу (внутрішньом'язово або внутрішньовенно) протягом 48 - 72 годин, потім перорально у вигляді таблеток по 500 мг 2 рази на добу протягом 5 - 10 днів.

Тривалість як парентеральної, так і пероральної терапії визначається тяжкістю інфекції та клінічним станом пацієнта.

Порушення функції нирок.

Цефуроксим виводиться нирками. Тому як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам з порушеною функцією нирок рекомендується зменшувати дозу Зинацефу з метою компенсації більш повільної екскреції препарату. Немає необхідності зменшувати стандартну дозу (750 мг - 1,5 г 3 рази на добу), поки рівень кліренсу креатиніну буде 20 мл/хв або нижче. Дорослим з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 10 - 20 мл/хв) рекомендована доза 750 мг 2 рази на добу, в більш важких випадках (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) - 750 мг 1 раз на добу.

При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг внутрішньовенно або внутрішньом'язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим можна додавати до перитонеальної діалізної рідини (звичайно 250 мг на кожні 2 літри діалізної рідини). Для пацієнтів, які проходять тривалий артеріовенний гемодіаліз або швидку гемофільтрації у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 750 мг двічі на добу. Пацієнтам, яким проводять повільну гемофільтрації, необхідно дотримуватися схеми дозування як для лікування при порушеній функції нирок.

Особливості введення препарату

Для введення слід додати 1 мл води для ін'єкцій до 250 мг Зоцефу або 3 мл води для ін'єкцій до 750 мг Зоцефу. Обережно струсити до утворення непрозорої суспензії.

Для введення розчинити 250 мг Зоцефу в не менше 2 мл води для ін'єкцій, 750 мг - у не менш ніж 6 мл води для ін'єкцій, 1,5 г - у 15 мл. Для інфузій, що тривають не більше 30 хв, 1,5 г цефуроксиму можна розчиняти в 50 - 100 мл води для ін'єкцій. Отримані розчини можуть бути введені безпосередньо у вену або в трубку крапельниці при інфузійній терапії.

Під час зберігання вже розведених розчинів можуть відбуватися зміни насиченості кольору.

Передозування

Передозування цефалоспоринових антибіотиків може призвести до розвитку симптомів подразнення головного мозку, внаслідок чого можуть виникнути судоми. Рівень цефуроксиму може бути зменшений шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Симптоматичне лікування.

Побічні реакції Зоцефу

• Інфекції та інвазії: рідко - надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів, наприклад Candida.
• З боку крові: часто - нейтропенія, еозинофілія; нечасто - лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну, позитивний тест Кумбса; рідко - тромбоцитопенія дуже рідко - гемолітична анемія.
• Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани червоних кров'яних клітин і взаємодіяти з антитілами, викликаючи позитивний тест Кумбса, що може впливати на визначення групи крові, і дуже рідко гемолітичної анемії.
• З боку імунної системи: нечасто - висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж рідко - лікарська лихоманка; дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, анафілактичний шок, шкірний васкуліт.
• Шлунково-кишковий тракт: рідко - діскофорт в шлунково-кишковому тракті; дуже рідко - псевдомембранозний коліт. Гепатобіліарні порушення: часто - транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів нечасто - минуще підвищення рівня білірубіну.
• Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну виникало головним чином у пацієнтів з існуючою патологією печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку немає.
• З боку шкіри та підшкірної тканини: дуже рідко - поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
• З боку сечовидільної системи: дуже рідко - підвищення рівня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові та зниження рівня кліренсу креатиніну.
• Загальні та розлади в місці введення: часто - реакції в місці введення, які можуть включати біль і тромбофлебіт.

Імовірність виникнення болю в місці введення велика при застосуванні високих доз, однак це навряд чи причиною припинення лікування.

Особливості застосування препарату

Застосування в період вагітності та годування груддю

Незважаючи на те, що доклінічні дослідження не виявили будь-яких мутагенного або тератогенного впливу препарату, препарат не слід призначати під час вагітності, особливо в перші 3 місяці, якщо для цього немає екстрених показань.

Під час лікування годування груддю припиняють.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Повідомлень про вплив немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Як і інші антибіотики, Зоцеф може впливати на флору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

При лікуванні Зоцефом рівень глюкози в крові та плазмі рекомендується визначати за допомогою глюкозооксидазної або гексозокіназної методики.

Зоцеф не впливає на результати ензимних методів визначення глюкозурії.

Зоцеф незначній мірі може впливати на використання методик, заснованих на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест), але це не призводить до хибнопозитивних результатів, як у випадках з деякими іншими цефалоспоринами.

Цефуроксим не впливає на результат дослідження рівня креатиніну лужним пікратом.

Сумісність. 1,5 г препарату, розчиненого в 15 мл води для ін'єкцій, може використовуватись разом з розчином метронідазолу (500 мг / 100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °C.

1,5 г препарату сумісні з 1 г азлоциліну (в 15 мл розчинника) або з 5 г (в 50 мл розчинника) протягом 24 годин при температурі 4 °C і 6:00 при температурі не вище 25 °C.

Сумісний з розчинами, що містять до 1% лідокаїну гідрохлориду.

Сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін'єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах:

• 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій;
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій;
• 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій;
• 5% розчин глюкози з 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій;
• 5% розчин глюкози з 0,45% розчином хлориду натрію для ін'єкцій;
• 5% розчин глюкози з 0,25% розчином хлориду натрію для ін'єкцій;
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій;
• 10% розчин інвертованою глюкози у воді для ін'єкцій;
• розчин Рінгера;
• розчин Рінгер-лактату;
• М / 6 розчин натрію лактату;
• розчин Хартмана.

Стабільність препарату в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій з 5% розчином глюкози не змінюється в присутності гідрокортизону натрію фосфату.

Сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:

• з гепарином (10 або 50 одиниць / мл) в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій;
• з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв / л) в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Приготований розчин зберігати не більше 6:00 при кімнатній температурі та не більше 24 годин при температурі 6 °C.

Термін придатності

2 роки.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом