Інструкція до препарату Хелпекс Антіколд НЕО для дітей малина саше №6

Хелпекс Антіколд Нео (Helpex Anticold Neo) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: парацетамол, левоцетиризину дигідрохлорид;

• 1 саше по 2,5 г містить парацетамолу 320 мг, лівоцетиризину. дигідрохлориду 1,25 мг;

Допоміжні речовини: аспартам (Е 951), сахаролаза, ароматизатор малиновий, кремнію діоксид колоїдний безводний, маніт (Е 421), бетанін (Е 162), сахароза.

Лікарська форма

Порошок для орального розчину з малиновим смаком.

Основні фізико-хімічні властивості

Майже білий порошок із світло-рожевим відтінком, можлива наявність часточки темно-червоного кольору.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATX N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Комбінований лікарський засіб для симптоматичного лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, грипу та застуди. Має жарознижувальну, знеболювальну, протиалергічну та слабкі протизапальні властивості. Усуває симптоми закладеності носа, нежиті, сльозотечу, чхання, головний біль, ломоту в тілі.

Парацетамол має знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію.

Механізм дії парацетамолу пов'язаний із впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів запалення (кініну, серотоніну) та підвищення порога больової чутливості.

Левоцетиризину Дигідрохлорид – це неседативний антигістамінний препарат, активний стабільний метаболіт (R-енантіомер) цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія обумовлена блокуванням Н1-гістамінових рецепторів. Спорідненість з Н1-гістаміновими рецепторами у левоцетиризину в 2 рази вище, ніж у цетиризину.

Впливає на гістамінозалежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток і пригнічує перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дію, не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії, не проникає в центральну нервову систему.

Левоцетиризин пригнічує пізню фазу реакції запалення, індуковану у пацієнтів внутрішньошкірним введенням калікреїну. Також зменшує вираженість адгезії молекул, таких як ICAM-1 та VCAM-1, які є маркерами алергічного запалення. Завдяки зниженню адгезивності ICAM-1 здійснюється непряма противірусна дія, оскільки підвищується стійкість клітин до риновірусу. Також при застосуванні левоцетиризину знижується рівень вторинної адгезії Staphylococcus aureus та Haemophilus influenzae до епітеліальних клітин носоглотки, інфікованих риновірусом.

Фармакокінетика

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Період напіввиведення становить 1-4 години. Поступово розподіляється по всіх рідин організму. Зв'язування з білками плазми варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон'югованих метаболітів.

Левоцетиризину дигідрохлорид. Фармакокінетичні параметри мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину. Швидко всмоктується при застосуванні внутрішньо, їда не впливає на ступінь всмоктування, але знижує його швидкість.

Відсутня інформація про розподіл левоцетиризину в тканинах людини, а також про його проникнення через гематоенцефалічний бар'єр. Об'єм розподілу – 0,4 л/кг.

Зв'язування з білками плазми – 90%.

В організмі метаболізму піддається близько 14% левоцетиризину. Враховуючи низький ступінь метаболізму і відсутність посилення дії, що пригнічує, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами (і навпаки) малоймовірна.

Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т 1/2) становить 7,9±1,9 год, загальний кліренс – 0,63 мл/хв/кг. Чи не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4% дози діючої речовини виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9% – з калом.

У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) кліренс левоцетиризину зменшується, а період напіввиведення (Т1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний кліренс зменшується на 80%), що потребує підбору відповідного режим дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10%) левоцетиризину. Проникає у грудне молоко.

Клінічні властивості

Показання

Лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слизової оболонки носа, вгамування головного болю, усунення ломоти в тілі).

Протипоказання Хелпексу Антіколд НЕО

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу, похідного піперазину в анамнезі. Захворювання крові (у т.ч. виражена анемія, лейкопенія). Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв). Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися такі види взаємодій:

• може уповільнюватися виведення антибіотиків із організму;
• барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу;
• при одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку;
• індуктори мікросомальних ферментів печінки (протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), рифампіцин), алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичність парацетамолу;
• метоклопрамід і домперидон підвищують, а холестирамін, антациди та їжу зменшують абсорбцію парацетамолу;
• тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;
• парацетамол знижує ефективність діуретиків;

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення вмісту крові глюкози та сечової кислоти.

При одночасному тривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад, варфарину) з підвищенням ризику кровотечі.

Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик порушення ниркової функції.

При одночасному застосуванні з флуклоксациліном виникає ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним інтервалом, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Дослідження з левоцетиризином щодо взаємодії не проводилися.

Дослідження з цетиризином (рацемічна суміш) показали, що одночасне застосування з антипірином, псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом або діазепамом не виявляє клінічно значимих несприятливих взаємодій. При сумісному застосуванні з теофіліном (400 мг на добу) спостерігалося невелике зниження (на 16%) загального кліренсу левоцетиризину (розподіл теофіліну не змінювався). При дослідженні багаторазового введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувався приблизно на 40%, тоді як розподіл ритонавіру дещо порушувався (-11%) при паралельному застосуванні цетиризину.

Одночасне застосування цетиризину або лівоцетиризину та алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи у вразливих пацієнтів може призвести до додаткового зниження пильності та здатності до виконання роботи.

Особливості застосування препарату

Не слід перевищувати вказану дозу; не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол, оскільки можливе передозування парацетамолу, що може спричинити печінкову недостатність.

Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають та/або супроводжуються високою температурою, що триває більше 3 днів; якщо головний біль стає незмінним.

Не застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які містять спирт.
Перед застосуванням лікарського засобу слід порадитись з лікарем пацієнтам, які приймають анальгетики щодня при артритах легкої форми; пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні препарати, що мають антикоагулянтний ефект; пацієнтам із захворюваннями печінки (збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу) або нирок.

Зафіксовано випадки печінкової недостатності/дисфункції у пацієнтів із зниженим рівнем глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі. У пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад, при тяжких інфекціях, таких як сепсис, під час прийому парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидозу.

Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря з появою цих симптомів.

Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з великим аніонним інтервалом (HAGMA), зокрема, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний максимальну добову дозу парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

З обережністю застосовувати пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування) та пацієнтам похилого віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації).

З обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які зазнають затримки сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки левоцетиризин збільшує ризик розвитку затримки сечі; пацієнтам із ризиком виникнення судом чи епілепсією.

Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під час прийому препарату.

Антигістамінні препарати пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення).

До складу препарату входить аспартам, що є джерелом фенілаланіну, тому препарат не слід застосовувати хворим на фенілкетонурію. Препарат містить сахарозу, тому пацієнтам із встановленою непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб призначений для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Слід утримуватись від діяльності, яка потребує підвищеної швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози Хелпекс Антіколд НЕО

Дітям віком від 6 до 10 років: по 1 саше до 4 разів на добу.

Інтервали між прийомами мають бути не менше 4 годин.

Розчинити вміст саше у склянці гарячої води та випити. Кількість води, що рекомендується для розчинення порошку для дітей, зазвичай становить об'єм, який дитина випиває за один прийом (100 – 200 мл).

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Подальше застосування можливе лише під наглядом лікаря.

Діти

Лікарський засіб призначений для застосування дітям віком від 6 до 10 років.

Передозування

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу. або 5 г за наявності факторів ризику та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла.

При передозуванні парацетамолу у перші 24 години розвиваються симптоми: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту, біль у животі.

Перші клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки можуть з'явитись через 12–48 годин після передозування. Виникають порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія та метаболічний ацидоз (включаючи лактоацидоз), підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення рівня білірубіну та збільшення протромбінового індексу, крововиливу.

Іноді з боку сечовидільної системи спостерігалися нефротоксичність, включаючи ниркову кольку, інтерстиціальний нефрит та гостру ниркову недостатність з гострим некрозом канальців, яка може виявлятися сильним болем у попереку, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки.

У тяжких випадках можливе ураження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до печінкової енцефалопатії, печінкової коми, набряку мозку та мати летальний наслідок.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробою або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковіс).

Відзначалися також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю.

При прийомі великих доз із боку ЦНС – порушення орієнтації.

При тривалому застосуванні у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Лікування передозування: при передозуванні потрібна швидка медична допомога. Пацієнт слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням і не можуть відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. У перші години після передозування необхідно провести промивання шлунка. Доцільним є лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години.

Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (раніші концентрації недостовірні). Протягом 24 годин після прийому парацетамолу застосовують внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну відповідно до діючих рекомендацій, максимальний ефект від застосування настає протягом 8 годин після прийому парацетамолу, надалі ефективність антидоту різко знижується. За відсутності блювоти можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

З імптоми передозування дигідрохлориду левоцетиризину можуть включати сонливість у дорослих і початкове збудження і підвищену дратівливість з подальшою сонливістю у дітей.

Лікування передозування. Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. При появі симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Можна розглянути необхідність промивання шлунка за короткий час після прийому препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетиризину з організму не є ефективним.

Побічні реакції Хелпексу Антіколд НЕО

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі та слизових, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: сонливість, біль голови, підвищена стомлюваність, слабкість, астенія, тремор, судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, дисгевзія.

Порушення сну, агресія, збудження, безсоння, суїцидальні думки, галюцинації, депресія.

Порушення зору, нечіткість зору.

Порушення з боку серця: посилене серцебиття, тахікардія.

З боку нирок та сечовивідної системи: дизурія, затримка сечі.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів, задишка.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі, діарея, запор, підвищений апетит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки; підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатит.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т. ч. гемолітична анемія, синці або синці; сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці); агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку скелетно-м'язової системи: міалгія, артралгія.

Загальні розлади: набряк, збільшення маси тіла.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Упаковка

По 2,5 г порошку саше; по 6 саше у картонній пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.