Інструкція до препарату Ворміл 200 мг/10 г порошок для суспензії №10

Ворміл (Vormil) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: альбендазол;

1 пакетик (10 г) містить:

• 200 мг альбендазолу;

допоміжні речовини: цукроза; сорбіт (Е 420); кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; натрію хлорид; ароматизатор «Оранж»; жовтий захід (супра) (Е 110); ксантанова камедь; аспартам (Е 951).

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості:

гранульований порошок з гранулами різного розміру від білого до оранжевого кольору. При розчиненні у воді утворюється суспензія оранжевого кольору з запахом апельсина.

Фармакотерапевтична група

Антипротозойні препарати. Засоби, які застосовуються при нематодозах.

Код ATС Р02С А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Альбендазол – антипротозойний та антигельмінтний препарат із групи бензимідазолу карбомату. Препарат діє як на кишкові, так і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.

Альбендазол проявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоди – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої – Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).

Альбендазол проявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококози, що спричиняються інвазією Echinococcosus granulosus та Echinococcosus multilocularis відповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією Taenia solium, капіляріозу, спричиненого Capillaria philippinensis, та гнатостомозу, спричиненого інвазією Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їхні розміри (до 80 %) у пацієнтів з гранулярним ехінококозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до 90 % порівняно з 10 % у пацієнтів, які не проходили курс лікування. Після застосування альбендазолу для лікування цист, спричинених Echinococcus multilocularis, повне одужання спостерігалось у меншої частини пацієнтів, у більшості – покращання або стабілізація стану.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні альбендазол абсорбується слабко (менше 5 %). Системна дія збільшується, якщо дозу препарату приймати із жирною їжею, що у 5 разів збільшує абсорбцію препарату. Швидко метаболізується у печінці при першому проходженні. Основний метаболіт – сульфат альбендазолу, що є основною ефективною речовиною при лікуванні тканинних інфекцій. Період напіввиведення становить 8,5 години. Сульфат альбендазолу та його метаболіти головним чином виводяться з жовчю, і тільки невелика частина – із сечею. Встановлено, що при тривалому застосуванні препарату у високих дозах елімінація його з цист триває кілька тижнів.

Хворі літнього віку

Хоча досліджень фармакокінетики альбендазолу у хворих літнього віку не проводилось, дані, отримані при лікуванні 26 пацієнтів віком до 79 років, дають можливість припустити, що фармакокінетика у цієї вікової групи пацієнтів є аналогічною до такої у молодих здорових добровольців.

Ниркова недостатність

Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалась.

Печінкова недостатність

Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалась.

Показання

Кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром Larva Migrans (короткострокове лікування малими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опісторхоз, шкірний синдром Larva Migrans, лямбліоз у дітей.

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):

цистний ехінококоз (спричинений Echinococcus granulosus):

• при неможливості хірургічного втручання;
• перед хірургічним втручанням;
• після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, коли спостерігається

розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми;

• після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною або терапевтичною метою;

альвеолярний ехінококоз (спричинений Echinococcus multiocularis):

• при неоперабельному захворюванні, зокрема у випадках місцевих або віддалених метастазів;
• після паліативного хірургічного втручання;
• після радикального хірургічного втручання або пересадження печінки;

нейроцистицеркоз (спричинений личинками Taenia solium):

• при наявності поодиноких або множинних цист або при гранулематозному ураженні мозку;
• при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;
• при рацемозних цистах;

капіляроз (спричинений Capillaria philippinensis), гнатостомоз (спричинений Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (спричинений Trichinella spiralis та T.pseudospiralis), токсокароз (спричинений Toxocara canis та спорідненими видами).

Протипоказання Вормілу

• Підвищена чутливість до альбендазолу, інших похідних бензилідазолів, до інших компонентів препарату.
• Захворювання сітківки ока.
• Період тривалістю в один менструальний цикл перед запланованою вагітністю.
• Фенілкетонурія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з циметидином, празиквантелом та дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів альбендазолу у плазмі крові, що відповідає за системну активність препарату, що, у свою чергу, може спричинити його передозування.

Ритонавір, фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал можуть зменшувати плазмову концентрацію активного метаболіту альбендазолу. Клінічна значимість цього невідома, але може спричинити зменшення ефективності, особливо для лікування системних гельмінтних інфекцій. Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати, можуть знадобитись альтернативні дозові режими або терапія.

При одночасному застосуванні альбендазолу з теофіліном слід контролювати рівень теофіліну в крові.

Системна дія збільшується, якщо препарат приймати під час їди.

Особливості застосування препарату

Короткострокове лікування кишкових інфекцій та шкірного синдрому Larva Migrans.

Щоб запобігти прийому Вормілу протягом ранніх термінів вагітності, жінок репродуктивного віку слід лікувати у перший тиждень після менструації або після негативного тесту на вагітність. Протягом терапії необхідна надійна контрацепція.

Лікування альбендазолом може виявити наявність уже існуючого нейроцистицеркозу, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Tenia solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно розпочати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.

Довготривале лікування системних гельмінтних інфекцій.

Лікування альбендазолом супроводжується слабким або помірним підвищенням рівня печінкових ферментів, що зазвичай нормалізується після припинення лікування. Тому рівень печінкових ферментів слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування та щонайменше кожні 2 тижні під час лікування. Якщо рівень печінкових ферментів значно збільшується (більш ніж у 2 рази порівняно з верхньою межею норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування може бути поновлено після нормалізації рівня ферментів, але стан пацієнта слід ретельно контролювати.

Альбендазол може спричиняти пригнічення кісткового мозку, тому слід проводити аналізи крові пацієнта як на початку лікування, так і кожні 2 тижні протягом 28-денного циклу. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, результатом чого є виникнення панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що зумовлює необхідність ретельного контролю показників крові. У разі виникнення значного падіння показників крові лікування слід припинити.

Можна застосовувати при проведенні дегельментизації перед вакцинацією, а також для профілактичного лікування та 2 рази на рік.

У хворих на нейроцистицеркоз, які лікуються альбендазолом, можуть виникати симптоми (наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми), пов’язані з запальною реакцією, спричиненою загибеллю паразитів. Це слід лікувати кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Для запобігання виникненню випадків підвищення церебрального тиску протягом першого тижня лікування рекомендується застосовувати пероральні або внутрішньовенні кортикостероїди.

Щоб запобігти застосуванню Вормілу жінкам на ранніх термінах вагітності, а також жінкам репродуктивного віку, слід:

• розпочинати лікувати лише після негативного тесту на вагітність;
• попередити про необхідність застосування ефективних засобів контрацепції під час лікування препаратом та протягом місяця після його відміни.

Спосіб застосування та дози Ворміл

Для підвищення терапевтичного ефекту препарат застосовувати після прийому їжі.

Дозу встановлювати індивідуально. Вміст одного пакетика розчинити у 50-100 мл води та добре перемішати.

Дітям віком від 1 до 2 років при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихінельозі препарат призначати одноразово 1 пакетик (200 мг) 1 раз на добу;

дорослим та дітям віком від 2 років препарат застосовувати внутрішньо одноразово 2 пакетики (400 мг) на добу за один прийом.

При встановленому діагнозі або ймовірному стронгілоїдозі, теніозі та гіменоліпедозі препарат застосовувати дорослим та дітям віком від 2 років 2 пакетики (400 мг) 1 раз на добу протягом 3 діб.

При підтвердженому гіменоліпедозі курс лікування рекомендовано повторити в інтервалі з 10-го по 21-й день після попереднього курсу.

При опісторхозі і клонорхозі дорослим та дітям віком від 2 років препарат призначати по 2 пакетики (400 мг) 2 рази на добу протягом 3 діб.

При лямбліозі дітям віком 2-12 років препарат застосовувати по 2 пакетики (400 мг) 1 раз на добу протягом 5 діб.

При шкірному синдромі Larva Migrans препарат застосовувати по 2 пакетики (400 мг) 1 раз на добу протягом 1-3 діб.

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами).

Препарат приймати разом з їжею.

Дітям віком до 6 років призначення препарату у високих дозах не рекомендується. Режим дозування встановлюється індивідуально залежно від віку, маси тіла, а також ступеня тяжкості інфекції.

Доза для пацієнтів при масі тіла понад 60 кг становить 2 пакетики (400 мг) 2 рази на добу. При масі тіла менше 60 кг препарат призначати з розрахунку 15 мг/кг/добу. Цю дозу слід розподілити на 2 прийоми. Максимальна добова доза – 800 мг.

Інфекція	Тривалість прийому
Цистний ехінококоз	28 днів. 28-денний цикл можна призначати повторно (загалом 3 рази) після перерви у 14 днів.
Неоперабельні та множинні кісти	До 3-х 28-денних циклів при лікуванні печінкових, легеневих та перитонеальних цист. При наявності цист іншої локалізації (у кістках або мозку) може знадобитися триваліше лікування.
Перед операцією	Перед операцією рекомендується два 28-денних цикли; якщо операцію слід виконати раніше, ніж будуть завершені ці цикли, лікування слід продовжувати якомога довше до початку операції.
Після операції Після черезшкірного дренажу цист	Якщо перед операцією був отриманий короткий (менше 14 днів) курс лікування або якщо проводилося невідкладне оперативне втручання, після операції слід проводити два цикли по 28 днів, розділені 14-денною перервою у прийманні препарату. Аналогічно, якщо знайдені життєздатні цисти або виникло розповсюдження гельмінтів слід провести два повних цикли лікування.
Альвеолярний ехінококоз	28 днів. Другий 28-денний курс повторити після двотижневої перерви у прийманні препарату. Лікування може бути подовжене протягом кількох місяців або років.
Нейроцистицеркоз*	Тривалість прийому – від 7 до 30 днів залежно від відповіді на лікування. Другий курс можна повторити після двотижневої перерви у прийманні препарату.
Цисти у паренхимі та гранульоми	Звичайна тривалість лікування – від 7 днів (мінімум) до 28 днів.
Арахноїдальні та внутрішньошлункові цисти	Звичайний курс лікування становить 28 днів.
Рацемозні цисти	Звичайний курс лікування становить 28 днів, може тривати довше. Тривалість лікування визначається клінічною та радіологічною відповіддю на лікування.
Капіляріоз	400 мг 1 раз на добу протягом 10 днів; Зазвичай потрібен один курс лікування, але можуть знадобитися наступні курси, якщо результати паразитологічного обстеження залишаться позитивними.
Гнатостомоз	400 мг 1 раз на добу протягом 10-20 днів (див. вище).
Трихінельоз, токсокароз	400 мг 2 рази на добу протягом 5-10 днів (див. вище).

* При лікуванні пацієнтів, хворих на нейроцистицеркоз, слід призначати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для попередження випадків церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.

Хворі літнього віку

Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з порушенням функції печінки.

Ниркова недостатність

Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак при наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитись під ретельним наглядом.

Печінкова недостатність

Оскільки альбендазол активно метаболізується у печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнтів зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) перед початком застосування альбендазолу слід ретельно обстежити у разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або зниження показників крові до клінічно значущого рівня лікування слід припинити.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дітей віком до 1 року.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, діарея, тахікардія, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації, порушення мовлення, запаморочення, втрата свідомості, збільшення печінки, підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця; респіраторний дистрес, забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та фекалій у коричнево-червоний або оранжевий колір пропорційний до застосованої дози препарату.

Лікування: проводити промивання шлунка та застосовувати симптоматичну і підтримуючу терапію.

Побічні реакції Вормілу

З боку травного тракту:

• стоматит,
• сухість у роті,
• печія,
• нудота,
• блювання,
• біль у животі,
• метеоризм,
• діарея,
• запор.

З боку гепатобіліарної системи:

• транзиторне підвищення активності печінкових ферментів,
• жовтяниця,
• гепатит,
• гепатоцелюлярні порушення.

З боку серцево-судинної системи:

• підвищення артеріального тиску,
• тахікардія.

З боку центральної та периферичної нервових систем:

• безсоння або сонливість,
• головний біль,
• запаморочення,
• сплутаність свідомості,
• дезорієнтація,
• галюцинації,
• судоми,
• зниження гостроти зору.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

• лейкопенія;
• нейтропенія;
• тромбоцитопенія;
• анемія, включаючи апластичну анемію;
• агранулоцитоз;
• панцитопенія.

Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

• шкірні висипання,
• гіперемія,
• поліморфна еритема,
• синдром Стівенса-Джонсона,
• зворотна алопеція,
• свербіж,
• кропив’янка,
• пухирчатка,
• дерматит,
• набряк.

З боку нирок та сечовидільної системи:

• порушення функції нирок,
• гостра ниркова недостатність,
• протеїнурія.

Загальні розлади:

• біль у кістках,
• горлі,
• пропасниця,
• слабкість.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 г у пакетиках, 10 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.