Інструкція до препарату Торікард 10 мг таблетки №30

Торікард (Toricard) інструкція із застосування

Склад

Діюча речовина: торасемід;
1 таблетка містить:

• торасеміду 5 мг або 10 мг.

Допоміжні речовини: лактоза моногідрат целюлоза мікрокристалічна кросповідон; Повидон магнію стеарат вода очищена.

Лікарська форма

Пігулки.

Основні фізико-хімічні властивості:

• Торикард таблетки по 5 мг від білого до майже білого кольору овальної форми таблетки з насічкою та тисненням "5" та "6" з одного боку тисненням Н з іншого;
• Торикард таблетки по 10 мг від білого до майже білого кольору овальної форми таблетки з насічкою та тисненням "5" та "7" з одного боку тисненням Н з іншого.

Фармакологічна група

Сечогінні препарати. Високоактивні діуретики.

Код ATX C03C A04.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні

Торасемід є петльовим діуретиком; при низьких дозах, що застосовуються для антигіпертензивного лікування, має слабку діуретичну та салуретичну дію. При більш високих дозах торасемід викликає посилений діурез, що є дозозалежним. Торасемід проявляє максимальну діуретичну активність через 2-3 години після прийому внутрішньо, яка залишається постійною протягом майже 12 годин.
Фармакокінетика.

Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю абсорбується; максимальний рівень у сироватці крові досягається через 1-2 години після прийому. Системна біодоступність становить 80-90% і залежить від прийому їжі. Зв'язування торасеміду з білками плазми становить 99% метаболітів М 1 М 3 і М 5 - 86% 95% і 97% відповідно. Об'єм розподілу становить 16 л. Торасемід метаболізується шляхом окислення та гідроксилювання з утворенням трьох метаболітів: М 1 М 3 та М 5.

М 5 фармакологічно неактивна на метаболіти М 1 і М 3 припадає приблизно 10% фармакологічної дії препарату. Кінцевий період напіввиведення (t 1/2) торасеміду та його метаболітів у здорових добровольців 3-4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв; ренальний кліренс – близько 10 мл/хв. Близько 80% дози виводиться у незміненому вигляді торасеміду (24%) та його метаболітів: М 1 (12%) М 3 (3%) М 5 (41%). При нирковій недостатності період напіввиведення торасеміду не змінюється, а період напіввиведення метаболітів М 3 і М 5 збільшується. Торасемід та його метаболіти практично не виводяться шляхом гемодіалізу або гемофільтрації. У хворих з порушеною функцією печінки або серцевою недостатністю період напіввиведення торасеміду та метаболіту М 5 незначно подовжуються, проте кумуляції торасеміду та його метаболітів не спостерігається.

Показання

Есенціальна гіпертензія як монотерапія або в комплексній терапії з іншими гіпотензивними засобами.

Лікування набряків, викликаних застійною серцевою недостатністю захворюваннями нирок або печінки.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини інших препаратів сульфонілсечовини та допоміжних речовин препарату.

Ниркова недостатність з анурією.

Печінкова кома чи прекома.

Артеріальна гіпотензія.

Гіповолемія. Гіпонатріємія. Гіпокаліємія.

Значне порушення сечовипускання, наприклад, внаслідок гіпертрофіїпередміхурової залози.

Період годування груддю.

Дитячий вік (до 18 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні торасеміду з серцевими глікозидами може підвищуватись чутливість серцевого м'яза до цих лікарських засобів унаслідок дефіциту калію або магнію. При одночасному застосуванні з мінерало- та глюкокортикостероїдами проносними засобами підвищується ризик виникнення дефіциту калію.

Торасемід посилює дію інших лікарських антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів АПФ (АПФ). Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може призвести до тяжкої гіпотензії. Цього можна уникнути, якщо зменшити початкову дозу інгібітору АПФ або зменшити дозу торасеміду за 2-3 дні до початку застосування інгібіторів АПФ.

Торасемід може послаблювати судинозвужувальний ефект адреналіну та норадреналіну.

Торасемід послаблює дію протидіабетичних засобів.

Торасемід особливо у великих дозах може посилювати нефротоксичні та ототоксичні ефекти аміноглікозидних антибіотиків (наприклад канаміцину гентаміцину тобраміцину) токсичні ефекти препаратів платини та нефротоксичні ефекти цефалоспоринів.

Торасемід посилює дію теофіліну та курареподібних міорелаксантів.
Пробенецид і нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, похідні індометацину пропіонової кислоти) послаблюють діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду.
При одночасному застосуванні торасеміду та препаратів літію може підвищуватися концентрація літію в крові та посилюватись кардіо- та нейротоксичність останнього.
При терапії саліцилатами у високих дозах торасемід може посилювати їхню токсичну дію на центральну нервову систему.

При одночасному застосуванні з холестираміном всмоктування торасеміду може знижуватися внаслідок чого послаблюється його дія.

Особливості застосування

Перед початком застосування препарату необхідно усунути існуючу гіпокаліємію або гіповолемію.

При тривалому лікуванні діуретиком рекомендується регулярно контролювати електролітний баланс (особливо у пацієнтів, які одночасно приймають глікозиди наперстянки кортикостероїдів мінералокортикостероїдів або проносні засоби) рівень глюкози сечової кислоти креатиніну та ліпідів крові.

Особливого нагляду потребують пацієнти з тенденцією до розвитку гіперурикемії та подагри.

Пацієнтам явний чи латентний цукровий діабет слід контролювати метаболізм вуглеводів.

Через відсутність достатнього досвіду клінічного застосування не рекомендується призначати торасемід при патологічних змінах кислотно-лужної рівноваги; при патологічних змінах картини крові таких як тромбоцитопенія або анемія у хворих без ниркової недостатності одночасно з літієм цефалоспоринами аміноглікозидами; при порушенні функції нирок, спричиненому нефротоксичними речовинами; дітям; пацієнтам похилого віку (рекомендації щодо дозування відсутні).

Торасемід слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскільки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із застосуванням торасеміду (як та інших сечогінних засобів) пацієнтам цієї групи необхідно проводити в умовах стаціонару. Для запобігання гіпокаліємії та метаболічного ацидозу препарат слід призначати з препаратами антагоністами альдостерону або препаратами, що сприяють затримці калію в організмі.
Після прийому торасеміду спостерігалися явища ототоксичності (шум у вухах та втрата слуху) які мали оборотний характер, але прямого зв'язку із застосуванням препарату не встановлено.

При призначенні сечогінних засобів необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу гіповолемії екстраренальних азотемії та інших порушень, які можуть проявлятися у вигляді сухості в роті спраги слабкості млявості, сонливості збудження м'язового болю або судом міастенії гіпотонії, олігурії тахікардії нудоти. Надмірний діурез може спричинити зневоднення організму привести до зниження об'єму циркулюючої крові тромбоутворення та емболії кровоносних судин особливо у пацієнтів похилого віку.

Пацієнтам з порушеннями водно-електролітного балансу необхідно припинити застосування препарату та після усунення небажаних ефектів відновити терапію з нижчих доз.

При призначенні препарату необхідно проводити регулярний лабораторний контроль показників вмісту калію та інших електролітів у сироватці.
Інформація щодо дозування препарату пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю обмежена. Пацієнтам з печінковою недостатністю препарат слід призначати з обережністю, оскільки можливе збільшення плазмової концентрації торасеміду.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати хворим зі спадковим дефіцитом лактази непереносимістю галактози або з порушенням метаболізму глюкози/галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Достатнього досвіду клінічного застосування препарату в період вагітності немає, тому препарат можна призначати в період вагітності тільки у випадку, якщо очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода (за життєвими показаннями та в мінімально можливій ефективній дозі). Невідомо проникає торасемід у грудне молоко, тому під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Препарат може змінювати швидкість реакції людини, знижуючи її під час керування автотранспортом або роботи з механізмами. Тому під час лікування необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід приймати вранці незалежно від їжі не розжовуючи запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби.

Есенційна гіпертензія. Рекомендована доза для дорослих становить 25 мг на добу. Якщо після двомісячної терапії діуретиком у дозі 25 мг на добу нормалізація артеріального тиску не досягається дозу можна збільшити до 5 мг (1 раз на добу). Максимальний ефект зазвичай спостерігається через 3 місяці від початку лікування. Застосування доз понад 5 мг не призводить до посилення антигіпертензивного ефекту.

Набряки. Терапію розпочинати з дози 5 мг на добу. Зазвичай ця доза вважається такою, що підтримує. Якщо добова доза 5 мг недостатня, слід призначати добову дозу 10 мг слід застосовувати щодня. Залежно від тяжкості стану хворого добову дозу можна поступово збільшити до 20 мг торасеміду (1 раз на добу).
Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікування таких пацієнтів слід проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду в плазмі крові.
Пацієнти з цирозом печінки. Загальна початкова доза становить 5-10 мг 1 раз на добу при сумісному застосуванні з препаратами-антагоністами альдостерону або з сечогінними засобами, що сприяють затримці калію в організмі. У разі відсутності необхідної сечогінної дії, дозу слід збільшити вдвічі (10-20 мг на добу) до досягнення необхідного ефекту.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Загальна початкова доза становить 20 мг один раз на день.

За відсутності необхідної сечогінної дії, дозу слід збільшити вдвічі (40 мг на добу) до досягнення необхідного ефекту.

Пацієнти похилого віку. Спеціального добору дози не потрібно.

Діти

Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей відсутні, тому не рекомендується призначати пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування

Типова симптоматика невідома. Передозування може викликати сильний діурез у тому числі ризик надмірної втрати води та електролітів; сонливість; аментивний синдром (одна з форм порушення свідомості); симптоматична артеріальна гіпотензія;
Лікування. Специфічний антидот невідомий. Симптоми інтоксикації зникають зазвичай при зменшенні дозування відміни лікарського засобу та при відповідному заміщенні рідини та електролітів (необхідний контроль!). Торасемід не виводиться з крові за допомоги гемодіалізу. Лікування у разі гіповолемії: заміщення обсягу рідини. Лікування у разі гіпокаліємії: призначення препаратів калію.

Анафілактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як кропив'янка або почервоніння шкіри) збудженого стану хворого головного болю пітливості нудоти ціанозу проводять катетеризацію вени хворого кладуть у горизонтальне положення забезпечують вільне надходження повітря призначають кисень. При необхідності вводять епінефрін розчини гормонів, що заміщають об'єм рідини кортикостероїдів.

Побічні реакції

З боку метаболізму: посилення метаболічного алкалозу; спазми м'язів (особливо на початку лікування); підвищення концентрації сечової кислоти глюкози та ліпідів (холестерину тригліцеридів) у плазмі крові; Залежно від дозування та тривалості лікування можливі порушення водного та електролітного балансу наприклад гіповолемія; гіпокаліємія; гіпонатріємія. При значних втратах рідини та електролітів внаслідок посиленого сечовипускання можливі артеріальна гіпотензія.

З боку серцево-судинної системи: тромбоз; артеріальна гіпотензія; кардіальна та церебральна ішемія з можливим розвитком порушень серцевого ритму стенокардії гострого інфаркту міокарда синкопе.

З боку травного тракту: втрата апетиту нудота блювання біль у шлунку розлад шлунка та діарея запор метеоризм панкреатит.

З боку сечовидільної системи: можливе підвищення рівня креатиніну та сечовини у сироватці крові; у пацієнтів з розладами сечовипускання, наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози можлива затримка сечі та надмірне розтягнення сечового міхура позиви до сечовипускання.

З боку травної системи: підвищення рівня деяких печінкових ферментів (γ-глутамілтранспептидази) у плазмі крові.

З боку крові та лімфатичної системи: зменшення кількості тромбоцитів еритроцитів та/або лейкоцитів.

З боку шкіри та підшкірної тканини: алергічні реакції (наприклад свербіж висип фотосенсибілізація).

Загальні розлади: головний біль запаморочення сплутаність свідомості підвищена стомлюваність загальна слабкість (особливо на початку лікування) сухість у роті парестезії кінцівок розлади зору шум у вухах втрата слуху.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.