Інструкція до препарату Томогексол розчин для ін'єкцій 350 мг йоду/мл флакон 20 мл №1

Томогексол (Tomohexol) інструкція по застосуванню 

Склад

Діюча речовина: iohexol;

• 1 мл розчину містить йогексолу в перерахуванні на 100% речовину, що еквівалентно йоду:

Допоміжні речовини: натрію кальцію едетат, трометамін, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора безбарвна чи світло-жовта рідина (розчин).

Фармакотерапевтична група

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код ATX V08A B02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Йогексол – неіонний мономерний трийодований водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.
При дослідженні здорових добровольців після внутрішньовенної ін'єкції йогексолу не було встановлено значних відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і вважається клінічно значимим.

Фармакокінетика

Приблизно 100% введеного внутрішньовенно йогексолу видаляється у незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Період напіввиведення у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболіти препарату не встановлені. Зв'язування йогексолу з білками плазми не має клінічного значення (менше 2%) і тому до уваги може не братися.

Клінічні властивості

Показання

Томогексол призначений лише для проведення діагностичних досліджень.
Рентгеноконтрастний препарат для проведення у дітей та дорослих артрографії, ангіографії, артеріографії, урографії, флебографії та контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ), поперековій, грудній, шийній мієлографії, КТ-цистернографії, гістеросальпографії, гістеросальпографії, гістеросальпографії атографії (ЕРХПГ) , герніографії та дослідження шлунково-кишкового тракту

Протипоказання Томогексолу

• Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
• виражений тиреотоксикоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, може призводити до оборотного порушення функцій нирок та лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, схильні до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або реакції шкіри).

Всі контрастні речовини, що містять йод, можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитовидної залози, тому здатність щитовидної залози зв'язувати йод може знижуватися на період до декількох тижнів.

Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові та сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків та неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити того ж дня.

Лікування за допомогою бета-адренорецепторів може знижувати поріг для виникнення реакцій гіперчутливості, а також можуть бути потрібні більш високі дози бета-агоністів для лікування реакцій гіперчутливості. Бета-адренорецептори, вазоактивні речовини, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефективність серцево-судинних механізмів компенсації змін артеріального тиску. Супутнє застосування деяких нейролептиків або трициклічних антидепресантів може зменшити судомний поріг і, таким чином, збільшити ризик контраст-індукованих судом.

Особливості застосування препарату

Як і всі засоби для парентерального введення, перед застосуванням препарат Томогексол слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушення цілісності упаковки. Оскільки Томогексол не містить консервантів, препарат слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням. Флакони призначені лише для одноразового застосування. Невикористані залишки препарату слід знищити.

Загальні особливості застосування неіонних мономерних контрастних засобів.
Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на йодовмісні контрастні препарати потребує підвищеної уваги. У цих випадках необхідно розглянути можливість премедикації кортикостероїдами або антагоністами H1- та H2-гістамінових рецепторів.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на Томогексол дуже малий. Однак контрастні речовини, що містять йод, можуть викликати загрозливі життя, летальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів при виникненні серйозних побічних реакцій і мати необхідні препарати та обладнання. Повинна бути постійна канюля або катетер на час проведення рентгеноконтрастного дослідження з метою полегшення швидкого введення лікарських засобів.

Пацієнти, що застосовують бета-адренергічні блокатори, особливо астматики, можуть мати нижчий поріг виникнення бронхоспазму і менш чутливі до лікування бета-агоністами та адреналіном, що вимагатиме застосування більш високих доз. У цих пацієнтів можуть спостерігатися атипові симптоми анафілаксії, які можуть бути неправильно трактовані як реакція.

У порівнянні з іонними препаратами неіонні контрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При проведенні процедур судинної катетеризації слід дуже ретельно дотримуватись методик ангіографічних досліджень і часто промивати катетери (наприклад розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, пов'язаних з втручанням.

Перед та після контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратацію). Це має особливе значення для пацієнтів з мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також для немовлят, маленьких дітей та пацієнтів похилого віку.

Повідомлялося про випадки виникнення енцефалопатії при застосуванні йогексолу (див. розділ «Побічні реакції»). Контрастиндукована енцефалопатія може виявлятися симптомами неврологічної дисфункції, такими як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазія, непритомність, кома та набряк мозку. Ці симптоми зазвичай виникають протягом кількох хвилин або годин після введення йогексолу і зазвичай зникають протягом декількох днів.

Фактори, що підвищують проникність гематоенцефалічного бар'єру, полегшують перенесення контрастних речовин у мозкову тканину та можуть викликати реакції з боку центральної нервової системи, наприклад, енцефалопатії. Рекомендується з обережністю застосовувати при внутрішньосудинному введенні, пацієнтам з гострим інфарктом мозку або гострою внутрішньочерепною кровотечею, пацієнтам із захворюваннями, що викликають порушення гематоенцефалічного бар'єру, а також пацієнтам з набряком мозку, гострою демієлінізацією або атеросклерозом головного мозку. Якщо є підозра на контрастиндуковану енцефалопатію, слід розпочати відповідне медичне лікування та не слід повторно вводити йогексол.

Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією у зв'язку з ризиком розвитку аритмії або порушень гемодинаміки.

Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і вимагають особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом та неврологічних реакцій у алкозалежних та наркозалежних пацієнтів. Рідко спостерігалися випадки тимчасової втрати слуху або глухоти після мієлографії, що пов'язано зі зниженням тиску спинномозкової рідини в результаті люмбальної пункції.

Для запобігання розвитку контрастиндукованої нефропатії, порушення функцій нирок або ГНН, пов'язаної з введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функцій нирок, та хворих на цукровий діабет, що належать до групи ризику. Те саме стосується й дослідження пацієнтів із парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрему). Слід з обережністю застосовувати йодовмісні контрастні засоби хворим на феохромоцитому або пацієнтам, що належать до групи ризику.

Заходи щодо запобігання побічним реакціям:

• встановлення пацієнтів, які належать до групи ризику;
• забезпечення адекватної гідратації; якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, яку починають ще до моменту введення контрастного препарату та продовжують до моменту його виведення нирками;
• запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникають при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії; перетискання ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічні операції, до виведення контрастної речовини з організму;
• повторні рентгеноконтрастні дослідження слід проводити після повної нормалізації функції та нирок після останнього введення препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном. Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам з порушенням функцій нирок, може призводити до лактоацидозу.

Для попередження лактоацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном, перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу, що містить йод, необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити заходів у наступних випадках.

Нормальний рівень креатиніну сироватки крові (<130 мкмоль/л)/нормальна функція нирок. Прийом метформіну слід припинити при введенні контрастного засобу та не відновлювати протягом 48 годин або до відновлення функції нирок/креатиніну сироватки крові до нормального рівня.

Підвищення рівня креатиніну сироватки крові (130 мкмоль/л)/порушення функцій нирок. Слід припинити прийом метформіну та відкласти обстеження контрастним засобом на 48 годин. Терапію метформіном відновлюють лише в тому випадку, якщо функції нирок/креатиніну сироватки крові залишаються незмінними. У невідкладних випадках, при яких відмічається порушення функцій нирок або стан їх невідомий, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/корисність для пацієнта від застосування препарату та вжити запобіжних заходів: припинити прийом метформіну. Особливо важливим є забезпечення адекватної гідратації пацієнтів перед і протягом 24 годин після введення контрастного засобу. Слід контролювати функцію нирок (зокрема, креатинін сироватки крові), рівень молочної кислоти у сироватці крові та pH крові.
Існує потенційний ризик розвитку печінкової недостатності. Особливо обережними слід бути з хворими з тяжкими комбінованими порушеннями функцій та нирок та печінки, оскільки у цієї групи пацієнтів спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Пацієнти на гемодіалізі можуть отримувати контрастну речовину для радіологічних процедур.
Немає необхідності кореляції часу між ін'єкцією контрастної речовини та сеансом гемодіалізу, оскільки немає жодних доказів того, що гемодіаліз запобігає розвитку контрастиндукованої нефропатії у пацієнтів з порушенням функцій нирок.

Застосування йодовмісних рентгеноконтрастних речовин може посилювати симптоми міастенії. При виконанні інвазивних втручань хворим на феохромоцитому необхідно профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання розвитку гіпертонічних кризів. Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів із гіпертиреоїдизмом. У хворих з багатовузловим зобом після введення йодовмісних контрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму.

Вихід контрастного засобу із судин рідко супроводжувався місцевим болем та набряком, що проходив без наслідків. Проте зафіксовано випадки запалення та некрозу тканин. Як загальні заходи рекомендується по можливості підняття та охолодження місця введення ін'єкції. У разі розвитку компартменту-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.

Догляд за пацієнтом. Після введення контрастного препарату слід спостерігати за станом пацієнта протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Однак можливі також віддаленіші побічні реакції.

Інтратекальне введення. Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20º головою та грудною клітиною. Після цього хворого можна переводити на амбулаторний режим, проте пацієнт повинен уникати схильності. При дотриманні постільного режиму підняте положення голови та грудей повинне зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі низький поріг розвитку судом необхідно спостерігати за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися на самоті.

Особливості застосування дітям

Слід пам'ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв'язку із запровадженням йодовмісних контрастних речовин. Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Необхідно контролювати функції щитовидної залози. При застосуванні йодовмісних контрастних речовин вагітним жінкам слід контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених протягом першого тижня життя.

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути виваженим. Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

У дітей до 1 року та особливо у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається особливо легко.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто. практично вільно від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосуються репродуктивності, розвитку ембріона чи плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого чи непрямого шкідливого впливу. По можливості слід уникати опромінення в період вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контрастним або без нього через можливий ризик.
Томогексол у період вагітності можна застосовувати лише у разі потреби відповідно до рекомендацій лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Годування груддю. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко і мінімальна кількість абсорбується в кишечнику. Тому ризик для плоду є малоймовірним.
Після введення йодовмісних контрастних засобів годування груддю можна продовжувати. У дослідженні кількість йогексолу, що проникає у грудне молоко протягом перших 24 годин після введення, становила 0,5% дози з поправкою на масу тіла. Кількість йогексолу, який потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0,2% дитячої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Жодних досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилося. Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою у перші 24 години після інтратекального введення контрастних засобів. За наявності симптомів після проведення мієлографії рішення слід приймати індивідуально.

Спосіб застосування та дози Томогексол

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об'єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення препарату. Зазвичай використовується така ж концентрація та обсяг йоду, як і для іншого йодовмісного рентгеноконтрастного засобу. Перед та після застосування контрастної речовини, як та інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Препарат призначений для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення дорослим та дітям.

Таблиця 2

Концентрації та дози препарату які застосовуються

Показання	Концентрація йоду, мг/мл	Об'єм препарату, мл	Особливі вказівки
Внутрішньовенне введення
Урографія
Дорослі	300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл;	40–80 мл 40–80 мл	В окремих випадках можливе введення більше 80 мл
Діти (маса тіла менше 7 кг)	240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл	4 мл/кг 3 мл/кг
Діти (маса тіла більше            7 кг)	240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл;	3 мл/кг 2 мл/кг (макс. доза 40 мл)
Флебографія (нижні кінцівки)	240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл	20–100 мл (на одну кінцівку)
Цифрова субтракційна ангіографія	300 мг йоду/мл або   350 мг йоду/мл	20–60 мл/ін’єкцію   20–60 мл/ін’єкцію
Контрасне посилення при КТ Дорослі       Діти	240 мг йоду/мл, або	100–250 мл	Загальна кількість йоду в ін’єкції зазвичай становить 30-60 г         В окремих випадках можливе введення до          100 мл
	300 мг йоду/мл або	100–200 мл
	350 мг йоду/мл	100–150 мл
	240 мг йоду/мл	2–3 мл/кг маси тіла  (до 40 мл)
	300 мг йоду/мл	1–3 мл/кг маси тіла (до 40 мл)
Внутрішньоартеріальне введення
Артеріографія: Дуга аорти	300 мг йоду/мл	30–40 мл/ін’єкцію	Об’єм на одну ін’єкцію залежить від місця введення
Селективна церебральна ангіографія	300 мг йоду/мл	5–10 мл/ін’єкцію
Аортографія	350 мг йоду/мл	40–60 мл/ін’єкцію
Ангіографія стегнових артерій	300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл	30–50 мл/ін’єкцію
Інші види	300 мг йоду/мл	залежить від методу дослідження
Кардіоангіографія: Дорослі Лівий шлуночок та корінь аорти   Селективна коронарографія	350 мг йоду/мл   350 мг йоду/мл	30–60 мл/ін’єкцію     4–8 мл/ін’єкцію
Діти	300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл	Доза залежить від віку, маси тіла та захворювання  (макс. доза                     8 мл/кг)
Цифрова субтракційна ангіографія	240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл	1–15 мл/ ін’єкцію	Залежно від місця введення можуть бути використані більші об’єми (до 30 мл)
Інтратекальне введення
Мієлографія* Поперекова або грудна мієлографія (люмбальне введення)	240 мг йоду/мл	8–12 мл
Шийна мієлографія  (люмбальне введення)   Шийна мієлографія  (бокове шийне введення)	240 мг йоду/мл або	10–12 мл
	300 мг йоду/мл	7–10 мл
	240 мг йоду/мл або	6–10 мл
	300 мг йоду/мл	6–8 мл
КТ цистернографія (люмбальне введення)	240 мг йоду/мл	4–12 мл
Внутрішньопорожнинне введення
Артрографія	240 мг йоду/мл, або	5–20 мл
	300 мг йоду/мл або	5–15 мл
	350 мг йоду/мл	5–10 мл
ЕРПГ/ЕРХПГ	240 мг йоду/мл	20–50 мл
Герніографія	240 мг йоду/мл	50 мл	Об’єм введення залежить від розміру  грижі
Гістеросальпінгографія	240 мг йоду/мл або	15–50 мл
	300 мг йоду/мл	15–25 мл
Сіалографія	240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл	0,5–2 мл
Дослідження шлунково-кишкового тракта
Пероральне застосування Дорослі	350 мг йоду/мл	Визначається індивідуально
Діти стравохід	300 мг йоду/мл або   350 мг йоду/мл	2–4 мл/кг маси тіла 2–4 мл/кг маси тіла	Максимальна доза – 50 мл Максимальна доза – 50 мл
Недоношені діти	350 мг йоду/мл	2–4 мл/кг маси тіла
Ректальне застосування Діти	Дози розведені водою до концентрації                 100–150 мг йоду/мл	5–10 мл/кг маси тіла	Наприклад: розвести Томогексол®-240, Томогексол®-300 або Томогексол®-350 водою 1:1 або 1:2
Посилення при КТ
Пероральне застосування   Дорослі	Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл     Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл	800–2000 мл отриманого розчину протягом визначеного періоду	Наприклад: розвести Томогексол®-300 або Томогексол®-350 водою 1:50
Діти		15–20 мл отриманого розчину/кг маси тіла
Ректальне введення Діти	Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл	Визначається індивідуально

*Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.

Діти

Препарат можна використовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна йогексолу та відсутність верхньої межі стандартно допустимих доз внутрішньосудинного застосування. Ризик розвитку симптомів передозування є мінімальним, якщо пацієнту протягом короткого часу не вводити більше 2000 мг/кг йоду. Тривале застосування високих доз може вплинути на ниркові функції (період напіввиведення – 2 години). Випадкове передозування можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо при багаторазовому введенні високих доз.

При передозуванні необхідно здійснити корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функції нирок. При необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції Томогексолу

Загальні види побічних реакцій (характерні для всіх рентгеноконтрастних засобів, що містять йод).

Нижче наведено основні побічні ефекти, пов'язані з проведенням рентгенологічних процедур із застосуванням неіонних контрастних засобів.

Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози препарату та способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити та за необхідності провести специфічну терапію з внутрішньосудинним введенням ліків.

Транзиторне підвищення S-креатиніну є частим явищем після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, підвищується ризик контрастиндукованої нефропатії.

Йодизм або йодний паротит – дуже рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю слинних залоз протягом 10 днів після дослідження.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи задишку, висипання, еритему, кропив'янку, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легень можуть розвиватися як безпосередньо після введення. кілька днів); анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний шок.

З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія (минущий металевий присмак), вазовагальна непритомність.

Серцево-судинна система: брадикардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль/дискомфорт в епігастральній ділянці, збільшення розмірів слинних залоз.

Загальні розлади: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).
Травми, отруєння та ускладнення процедур: йодизм.

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням.

Розвиток побічних реакцій, які можуть спостерігатися під час внутрішньоартеріального введення, залежить від місця ін'єкції та дози препарату. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до досліджуваного органу, можуть спостерігатися порушення функцій цього органу.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи небезпечну для життя або летальну анафілаксію, важкі пустульозні, ексфоліативні або бульозні реакції.

З боку ендокринної системи: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоїдизм.
З боку психіки: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: запаморочення, судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезію), парестезія, тремор, головний біль, дисгевзія, транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію або делірій, тимчасову втрату пам'яті, дезорієнтацію, кому, ретроградну амнезію).

Порушення з боку органів зору: транзиторна кіркова сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги: транзиторна втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію), інфаркт міокарда, гіперемія, артеріальна гіпертензія, тяжкі ускладнення з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіореспіраторну зупинку), спазм коронарних артерій, біль у грудях, ішем .

З боку дихальної системи: кашель, диспное, некардіогенний набряк легень, гострі респіраторні симптоми, бронхоспазм, ларингоспазм, астма.

З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, збільшення слинних залоз, біль у животі, загострення панкреатиту, гострий панкреатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функцій нирок, включаючи ГНН.

Загальні порушення та зміни в місці введення: відчуття жару, біль та дискомфорт, астенічний стан (включаючи нездужання, втому), тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції у місці введення, включаючи транссудацію, біль у спині.

Інтратекальне введення

Побічні реакції можуть виникати через декілька годин чи днів після інтратекального введення. Їхня частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. Для того, щоб мінімізувати зниження тиску, слід запобігати надмірному виведенню спинномозкової рідини.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку психіки: сплутаність свідомості.
З боку нервової системи: головний біль (може бути сильним і тривалим), асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт), судоми, запаморочення, дисгевзія, вазовогальне синкопе, порушення ритму енцефалограми, менінгізм, транзиторна контрастна енамфалоп , транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), парестезію, гіпестезію, розлади чутливості.
З боку органів зору: транзиторна коркова сліпота, світлобоязнь.
З боку органів слуху та рівноваги: транзиторна втрата слуху.
З боку травної системи: біль у животі, збільшення слинних залоз, нудота, блювання, діарея.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у шиї, біль у спині, спазми.
Загальні розлади та зміни у місці введення: біль у кінцівках, відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб), зміни у місці введення.

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньопорожнинним введенням.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Порушення з боку нервової системи: головний біль, дисгевзія, вазовогальне синкопе.
З боку травної системи: нудота, біль у животі, збільшення слинних залоз, блювання, діарея; при гістеросальпінгографії – біль унизу живота.
Загальні розлади та зміни в місці введення: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).
Ендоскопічна ретроградна панкреатографія/холангіопанкреатографія (ЕРПГ/ЕРХПГ).
З боку системи травлення: панкреатит, підвищення амілази в крові.
Пероральне застосування.
З боку системи травлення: діарея, нудота, блювання, біль у животі.

Гістеросальпінгографія (ГСГ)

З боку травної системи: біль у нижніх відділах живота.

Арторграфія

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артрит.
Загальні порушення та порушення в місці введення: біль.

Герніографія

Загальні порушення та зміни у місці введення біль після проведення процедури.

Окремі побічні реакції

Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних ускладнень у зв'язку із контрастною ангіографією коронарних, мозкових, ниркових та периферичних артерій. Контрастна речовина може сприяти розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про розвиток ускладнень із боку серця, включаючи гострий інфаркт міокарда під час або після контрастної коронарної ангіографії. Пацієнти похилого віку або пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією та дисфункцією лівого шлуночка мали більш високий ризик розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»).

У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар'єр, внаслідок чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що може спричинити неврологічні реакції, включаючи судоми, моторні транзиторні або сенсорні розлади, транзиторне порушення свідомості, транзиторну втрату пам'яті. (Див. розділ «Особливості застосування»).

Анафілактоїдні реакції та анафілактоїдний шок може призвести до глибокої гіпотензії та пов'язаних з нею симптомів, включаючи гіпоксичну енцефалопатію, ниркову та печінкову недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).
У деяких випадках транссудація контрастної речовини викликає локальний біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Сафіковані випадки опалення, некроз у тканин та компартмент-синдрому (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти дитячого віку

Слід пам'ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв'язку із запровадженням йодовмісних контрастних речовин.

Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні. Йогексол неодноразово призначали жінкам, які годують груддю (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути виваженим.

Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

Термін придатності

3 роки

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Розчин для ін'єкцій 240 мг йоду/мл: 20 мл в ампулі. По 5 ампул у пачці. По 20 мл або 50 мл або 100 мл у флаконі. По 1 флаконі в пачці.

розчин для ін'єкцій 300 мг йоду/мл; 350 мг йоду/мл: 20 мл в ампулі. По 5 ампул у пачці. По 20 мл або 50 мл, або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі. По 1 флаконі в пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.