Інструкція до препарату Тест-смужки Accu-Chek Activ glucose №50

Тест-смужки Accu-Chek Activ glucose 

Опис

Об'єм крові і час визначення

Для визначення рівня глюкози в крові приладу необхідно лише 1-2 мкл (1 мкл (мікролітр) = 1 тисячної мілілітра) крові. Якщо нанесеної кількості крові буде недостатньо, Ви можете нанести другу краплю крові протягом 5 секунд. Якщо Ви наносите кров на тест-смужку вставлену в прилад, час визначення становить близько 5 секунд. Якщо Ви наносите кров на тест-смужку поза приладом, час визначення становить близько 8 секунд.

Кодування приладу

Глюкометр Акку-Чек Актив 5 покоління, не потребує кодування. Попередні версії глюкометрів Акку-Чек Актив кодуються за допомогою чорної кодової пластинки 1 раз і назавжди. Якщо у Вас виникла необхідність отримати чорну кодову пластинку, будь ласка, зверніться на гарячу лінію Акку-Чек.

Показання до використання

Перед визначенням глюкози у крові за допомогою цих тест-смужок прочитайте цей аркуш-вкладиш і керівництво користувача для глюкометра Accu-Chek Active (Акку-Чек Актив).

Керівництво користувача містить усю інформацію, необхідну для проведення аналізу. Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до Уповноваженого представника виробника в Україні.

Нове: Без чипу активації

У цій упаковці тест-смужок відсутній чорний чип активації. Якщо глюкометр має гніздо для чипу активації та чорний чип активації вже знаходиться у гнізді, залиште чип активації в гнізді для чипу активації.

Якщо у Вас немає чорного чипу активації, зверніться до Уповноваженого представника виробника в Україні. Якщо Ваш глюкометр не має гнізда для чипу активації, не потрібно нічого робити.

• Тест-смужки призначені для кількісного визначення рівня глюкози у свіжій капілярній крові. При нанесенні краплі крові на тест-смужку поза глюкометром можна також аналізувати венозну кров, антикоагульовану за допомогою гепаринату літію, гепаринату амонію чи ЕДТА, артеріальну та неонатальну кров.
• Тест-смужки можна використовувати лише з глюкометром Акку-Чек Актив і лише поза організмом пацієнта.
• Система складається з глюкометра і тест-смужок та призначена як для самоконтролю, так і для професійного використання. Люди з цукровим діабетом можуть використовувати цю систему для самоконтролю рівня глюкози у крові. Лікарі можуть використовувати цю систему для перевірки показників рівня глюкози у крові пацієнтів, а також використовувати її при підозрі на цукровий діабет та для екстреної діагностики.
• Система не повинна використовуватися для постановки або виключення діагнозу «цукровий діабет».

Спосіб застосування

Перевірка результату визначення рівня глюкози у крові за допомогою контрольного вікна.

За допомогою самої тест-смужки можна оцінити та додатково перевірити результат визначення рівня глюкози у крові шляхом порівняння її кольору. При виборі рекомендацій з лікування необхідно використовувати лише ті результати визначення рівня глюкози у крові, що відображаються глюкометром. Порівняння кольору слугує лише для перевірки достовірності результату визначення рівня глюкози у крові.

1. Перед визначенням

На зворотному боці тест-смужки є кругле кольорове контрольне вікно. Порівняйте колір цього вікна з кольоровими точками на етикетці контейнера із тест- смужками. Колір контрольного вікна повинен співпадати з кольором верхньої точки (0 мг/дл, 0 ммоль/л). Якщо контрольне вікно має інший колір, таку тест-смужку використовувати не можна.

2. Після визначення

На етикетці контейнера з тест-смужками зображено показники рівня глюкози у крові в мг/дл і ммоль/л біля кожної кольорової точки. Через 30–60 секунд після нанесення крові на тест-смужку порівняйте колір контрольного вікна на зворотному боці тест-смужки з точкою, яка найточніше відповідає результату визначення рівня глюкози у крові. Якщо колір значно відрізняється, повторіть аналіз. Якщо після проведення подальших визначень колір все рівно відрізняється, зверніться до Уповноваженого представника виробника в Україні.

Система Акку-Чек Актив відповідає вимогам ISO 15197:2013 (Тест-системи для діагностики in vitro — вимоги щодо систем для контролю рівня глюкози у крові, призначених для самоконтролю її рівня при лікуванні цукрового діабету). Калібрування та відстежування: Система (глюкометр і тест-смужки) відкалібрована за допомогою цільної крові, що містила різні концентрації глюкози як засобу для калібрування. Контрольні показники отримували з використанням гексокіназного методу, який калібрувався за допомогою методу ID-GCMS. Метод ID-GCMS, як метод найвищої метрологічної якості (порядку), відповідає основному стандарту NIST. Використовуючи такий ланцюжок відстежування, результат визначення, отриманий за допомогою таких тест-смужок для контрольних розчинів, також можна відстежити до стандарту NIST (traceable (відстежування)).

Особливості застосування

• Самоконтроль не заміняє відвідування Вашого лікаря. Перш ніж проводити визначення рівня глюкози у крові самостійно, необхідно отримати відповідні інструкції у кваліфікованого лікаря. Ваш лікар разом із Вами визначить відповідний діапазон концентрацій глюкози у крові.
• Ковпачок контейнера із тест-смужками містить нетоксичний вологопоглинач на основі силікату.
• У разі його випадкового заковтування випийте багато води!
• Зберігайте систему для контролю рівня глюкози у крові та всі її компоненти в місці, недосяжному для дітей віком до 3 років. У разі ковтання дрібних деталей (кришечок, ковпачків, насадок тощо) існує ризик удушення.
• Усі компоненти упаковки можна викидати разом із побутовими відходами.
• Викидайте використані тест- смужки відповідно до місцевих норм.
• Отриманий за допомогою цих тест-смужок результат відповідає концентрації глюкози у крові в плазмі відповідно до рекомендацій Міжнародної Федерації Клінічної Хімії та Лабораторної Медицини (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC) [1]. Таким чином, глюкометр відображає показники рівня глюкози у плазмі крові, незважаючи на те, що на тест-смужки завжди наноситься цільна кров.

Нормальний рівень глюкози натще в дорослих, які не страждають на цукровий діабет, не перевищує 5,6 ммоль/л. Критерієм діагностування цукрового діабету в дорослих є рівень глюкози у крові натще, підтверджений двома визначеннями, що становить 7,0 ммоль/л або вище. Стан дорослих з показниками рівня глюкози у крові натще від 5,6 до 6,9 ммоль/л визначається як порушення глікемії натще (предіабетичний стан). Існують також інші критерії діагностики цукрового діабету. Щоб встановити, чи маєте Ви цукровий діабет, зверніться до Вашого лікаря.

Умови зберігання

• Належне зберігання та використання тест-смужок
• Неправильне зберігання або застосування тест- смужок може призводити до отримання неправильних результатів визначення рівня глюкози у крові. Неправильні результати визначення рівня глюкози у крові можуть призвести до невірних рекомендацій з лікування й тому нанести серйозну шкоду Вашому здоров'ю.
• Вологопоглинач, що знаходиться в ковпачку контейнера із тест-смужками, захищає тест-смужки від дії вологи. Завжди зберігайте тест-смужки в оригінальному контейнері із тест-смужками із закритим ковпачком.
• Після виймання тест-смужки щільно закривайте контейнер із тест-смужками оригінальним ковпачком. Не виймайте тест-смужки з контейнера із тест-смужками мокрими руками. Це дозволить вологопоглиначу зберігати свої властивості.
• Зберігайте тест-смужки за температури від +2 до +30 °C у сухому місці, захищеному від дії прямих сонячних променів.
• Якщо контейнер із тест-смужками зберігається в холодильнику, залиште закритий контейнер на деякий час за температури навколишнього середовища. Виймайте тест-смужку лише тоді, коли контейнер із тест-смужками нагріється до температури навколишнього середовища. Це дозволить запобігти утворенню конденсату в контейнері із тест-смужками.
• Не зберігайте в контейнері із невикористаними тест- смужками інші предмети, наприклад, серветки для очищення або використані тест-смужки. Це може призвести до непридатності тест-смужок.
• Під час проведення визначення температура повинна бути в межах від +8 до +42 °C
• Уникайте дії прямих сонячних променів при проведенні аналізу.
• Використовуйте лише тест-смужки, термін придатності яких не закінчився.

Термін придатності

• Термін придатності надрукований біля символу e на упаковці та на етикетці контейнера із тест-смужками.
• Термін придатності поширюється на нові, не відкриті контейнери із тест-смужками та на контейнери із тест-смужками, з яких вже виймали тест- смужки.

Тест-смужки призначені лише для одноразового використання.