Інструкція до препарату Тест CITO TEST HCV для визначення вірусу гепатиту C

Тест CITO TEST HCV для визначення вірусу гепатиту C

Опис

Тест-система для виявлення вірусу гепатиту С є швидким тестом для якісного визначення антитіл до вірусу гепатиту С в цільній крові, сироватці чи плазмі з метою діагностики гепатиту С.

Гепатит С - це інфекційне захворювання, що викликається вірусом гепатиту С (HCV).

Гепатит С є однією з найнебезпечніших хвороб печінки вірусної етіології, поширеність якої щорічно зростає. HCV є оболонковим вірусом малих розмірів, генетичний матеріал якого представлений одноланцюговою молекулою РНК з позитивною полярністю. Констатація наявності у хворого гепатиту С базується на виявленні специфічних лабораторних маркерів інфекції. Найбільш поширеним серологічним маркером гепатиту С є антитіла до вірусу. Швидкі тести дозволяють виявити вірусоспецифічні антитіла класів IgG та IgM в зразках цільної крові, сироватки, плазми.

Спосіб застосування

Забір і підготовка зразків

Матеріалом для дослідження може бути цільна кров (з вени або пальця), сироватка або плазма.

Для відбору капілярної крові з пальця необхідно:

• помити руки пацієнта водою з милом або протерти змоченою в спирті ваткою, висушити;
• рухами від зап'ястя до кінчиків пальців розім'яти середній або безіменний палець, не торкаючись місця проколу;
• проколоти шкіру стерильним одноразовим ланцетом, витерти першу краплю крові;
• м'яко масажуючи палець, досягти утворення достатньої краплі крові;
• відібрати одноразовою пластиковою піпеткою приблизно 20 мкл крові, уникаючи утворення бульбашок, і внести весь об'єм крові в лунку (S) тест-касети.

Дослідження капілярної крові необхідно проводити негайно після забору. Така кров не підлягає зберіганню для подальшого використання з тестами Cito Test HCV.

Для отримання сироватки збирають кров в ємність без антикоагулянту, дають крові згорнутися, відокремлюють сироватку якомога швидше, щоб уникнути гемолізу і переносять в окрему пробірку.

Для отримання плазми кров збирають в ємність з антикоагулянтом (гепарин, ЕДТА). Після осідання формених елементів (центрифугують при 1500-3000 об/хв.) плазму, що утворилася, переносять в окрему пробірку.

Зразки сироватки та плазми крові можуть зберігатися протягом 3 днів при температурі 2-8 °С, для тривалого зберігання використовують температурний режим - 20 °С. Перед тестуванням заморожені зразки розморожують і ретельно перемішують. Допускається одноразове заморожування-розморожування зразків сироватки та плазми крові.

Цілісна венозна кров може зберігатися при температурі 2-8 ° С і використовуватися для тестування протягом двох днів. Цілісна венозна кров не підлягає заморожуванню для подальшого дослідження з використанням тестів Cito Test HCV.

Процедура тестування

1. Приготувати всі необхідні для дослідження матеріали: годинник, тест-систему, зразок крові.

2. Довести тест-касету, зразок крові, буфер до кімнатної температури (15 - 30 °С).

3. Відкрити запаяний пакет, дістати тест-касету і піпетку з запаяного пакета та негайно використати.

4. Перевірити наявність маркування «HCV» на тест-касеті.

5. При дослідженні зразків сироватки та плазми:

• використовуючи лабораторну піпетку: внести 10 мкл сироватки або плазми в лунку (3) на касеті, потім додати 2 краплі буферу (приблизно 80 мкл) і почати відлік часу. Уникати потрапляння бульбашок повітря в лунку.
• використовуючи одноразову піпетку: тримаючи піпетку вертикально, внести 1 краплю сироватки або плазми (приблизно 10 мкл) у лунку (S) на касеті, потім додати 2 краплі буферу (приблизно 80 мкл) і почати відлік часу.

6. При дослідженні зразків цільної венозної крові:

• використовуючи лабораторну піпетку: внести 20 мкл цільної венозної крові в лунку (S) на касеті, потім додати 2 краплі буферу (приблизно 80 мкл) і почати відлік часу. Уникати потрапляння бульбашок повітря в лунку.
• використовуючи одноразову піпетку для зразка: тримаючи піпетку вертикально, внести 2 краплі цільної венозної крові (приблизно 20 мкл) у лунку (3) на касеті, потім додати 2 краплі буферу (приблизно 80 мкл) і почати відлік часу.

7. При дослідженні зразків капілярної крові: відібрану піпеткою кров внести в лунку (S) на пристрої в обсязі 2 крапель (20 мкл), потім додати 2 краплі буферу (приблизно 80 мкл) і почати відлік часу.

8. Інтерпретацію результатів тестування провести через 10 хвилин після внесення зразка в лунку (S) медичного виробу. Не підлягає інтерпретації результат тестування після 20 хвилин.

Інтерпретація результату

• Позитивним вважається результат при появі двох чітких ліній червоного кольору. Одна лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (С), друга - в тестовій зоні (Т) тесту. Інтенсивність забарвлення лінії на тестовій ділянці (Т) може змінюватися в залежності від концентрації антитіл до вірусу гепатиту С в досліджуваному зразку. Поява лінії червоного кольору будь-якої інтенсивності в тестовій зоні (Т) інтерпретується як позитивний результат тестування на якісне виявлення антитіл до вірусу гепатиту С.
• Негативним вважається результат при появі однієї чіткої лінії червоного кольору в контрольній зоні (С) тесту. Лінія червоного або рожевого кольору на тестовій ділянці (Т) відсутня.
• Недійсним вважається результат при відсутності лінії червоного кольору в контрольній зоні (С) тесту. Причиною недійсного результату тестування може бути недостатня кількість досліджуваного зразку, недотримання процедури тестування, недотримання термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.

Обмеження

• Тест є якісним аналізом, тому з його допомогою неможливо визначити кількісний вміст або рівень вмісту антитіл до вірусу гепатиту С.
• Позитивний результат тесту тільки вказує на наявність антитіл до вірусу гепатиту С в зразку і не повинен бути єдиним критерієм для постановки діагнозу вірусного гепатиту С.
• Як і в усіх випадках діагностики, результат тесту повинен розглядатися в сукупності з усією клінічною інформацією.
• У випадку, коли результат тесту негативний, а симптоми захворювання присутні, рекомендується додаткове тестування з використанням інших діагностичних методів. 
• Отриманий негативний результат не виключає можливості наявності вірусного гепатиту С.

Застереження

• Для професійної in vitro діагностики.
• Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Тест повинен зберігатися в герметичній упаковці до моменту використання.
• Не палити, не пити, не їсти в місці знаходження зразків крові і тест-систем.
• Не використовуйте тест в разі, якщо упаковка пошкоджена.
• Поводитися зі зразками слід як з потенційно інфікованим матеріалом.
• Дотримуйтесь встановлених мір безпеки відносно мікробіологічного ризику та виконуйте стандартні заходи по утилізації зразків.
• При роботі зі зразками використовувати захисний одяг: халат, одноразові рукавички і окуляри.
• Вологість і температура можуть вплинути на результат тестування.

Комплектність

• Тест-касета
• Піпетка
• Інструкція
• Буфер
• Ланцет
• 2 спиртові серветки
• Рукавични одноразові

Необхідні, але не надані матеріали:

• Пробірки
• Центрифуга (для плазми)
• Годинник

Умови зберігання

Тест можна зберігати і транспортувати при кімнатній температурі або в холодильнику при температурі від 2 ° до 30 °С. Тест зберігає стабільність до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичній упаковці.

Термін придатності

24 місяці з моменту виробництва. Тест повинен знаходитися в герметичній упаковці до моменту використання. Не заморожувати. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.