Інструкція до препарату Тест швидкий Cito Test COVID-19 Ag для визначення антигенів коронавирусу для самоконтролю №1

Швидкий тест Cito Test COVID-19 Ag для визначення антигенів коронавирусу для самоконтролю

Cito Test Covid-19 Ag є швидким тестом для якісного виявлення антигенів коронавірусу (SARS-CoV-2) у мазках з носоглотки осіб з підозрою на коронавірусну інфекцію.

• Для самоконтролю.
• Результат за 15 хвилин
• Все необхідне для тестування в упаковці
• Не потребує спеціального складного лабораторного обладнання
• Тестування можна провести безпосередньо біля ліжка хворого

Принцип методу

Швидкий тест для виявлення антигенів коронавірусу Cito Test Covid-19 Ag є якісним швидким аналізом з візуальним обліком результатів тестування. Під час тестування зразок вступає в реакцію з реагентами, які були заздалегідь нанесені та висушені на мембрані тесту. У випадку позитивного результату, якщо зразок містить антигени SARS-CoV-2, буде утворюватися кольорова тестова лінія. Наявність контрольної лінії служить підтвердженням достатньої кількості використаного зразка, заповнення капілярів мембрани та внутрішнім контролем якості реагентів.

Комплектність

• Тест-касета
• Пробірка з буфером
• Стерильний тампон/аплікатор
• Рукавички одноразові
• Інструкція

Застереження

• Для самоконтролю.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
• Не вживати їжу, напої та не курити в місці проведення тестування.
• Не використовувати тест в разі пошкодження цілісності упаковки.
• Використовувати для тестування лише комплектуючі, які надані з тестом.
• Необхідно чітко дотримуватися процедури тестування та інтерпретації результату тесту. Для виконання тесту критичним є правильний забір зразків. Недотримання процедури може призвести до неточних результатів.
• Поводитись зі зразками слід як з потенційно інфікованим матеріалом. У разі забору зразка сторонньою особою їй слід одягти одноразові рукавички та захисну маску.
• Після використання тест та використані комплектуючі слід вкласти в поліетиленовий пакет та знищити в контейнер для відходів.

Спосіб використання

Забір зразка

• Нахиліть голову назад приблизно на 45-70°.
• Легким рухом введіть кінчик стерильного тампона у ніздрю та просувайте його по зовнішній стінці носа паралельно піднебінню приблизно на глибину 5 cm (см) для дорослих та 3 cm (см) для дітей доки не відчуєте опір дотику задньої стінки глотки.
• Виконуйте обертальні рухи тампоном всередині протягом декількох s (с)** для того, щоб тампон просякнув секретом.
• Повільно обертаючи, дістаньте тампон з носової порожнини.

Примітка

тестування слід виконувати якомога швидше після забору зразку. Якщо виконати тестування негайно неможливо, слід помістити тампон зі зразком в суху, стерильну та щільно закриту пробірку для зберігання. Такий зразок може зберігатись протягом 8 h (год) при кімнатній температурі та 24 h (год) при 2-8°C.

Підготовка зразка

• Відкрутіть кришечку пробірки з буфером.
• Вставте стерильний тампон в пробірку з буфером. Обертайте тампон приблизно протягом 10 s (с), одночасно притискаючи тампон до внутрішньої стінки пробірки.
• Видаліть тампон, стискаючи стінки пробірки для того, щоб отримати максимальну кількість рідини з тампону.
• Закрийте пробірку кришечкою.

Процедура тестування

• Приготуйте всі необхідні для тестування матеріали: годинник, тест-касету, стерильний тампон, пробірку з буфером та зразком. Доведіть їх до кімнатної температури.
• Відкрийте запаяний пакет, дістаньте тест-касету з упаковки і використайте протягом 1 h (год). Найкращий результат можна отримати, якщо провести тестування одразу після відкриття упаковки.
• Покладіть тест-касету на чисту та рівну поверхню.
• Відкрутіть верхівку кришечки пробірки зі зразком, переверніть її та внесіть 3 краплі отриманої суміші у віконце касети, позначене літерою (S). Почніть відлік часу.
• Облік результату проведіть через 15 min (хв). Не беріть до уваги результати тестування пізніше, ніж через 20 min (хв).

Облік результату

Позитивний:*** з'являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша – в тестовій (T). Позитивний результат вказує на наявність антигенів коронавірусу у зразку.

***Примітка: інтенсивність забарвлення ліній в тестовій зоні може змінюватися в залежності від концентрації антигенів коронавірусу у зразку. Тому поява кольорової лінії будь-якої інтенсивності в тестовій зоні повинна розглядатися як позитивний результат.

Негативний: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C). Лінія в тестовій зоні відсутня.

Недійсний: контрольна лінія не з′являється. Причиною може бути недостатня кількість досліджуваного зразка, недотримання процедури тестування, термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.

Обмеження

• Швидкий тест Cito Test Covid-19 Ag необхідно використовувати тільки для виявлення антигенів вірусу SARS-CoV-2 у мазках з носоглотки осіб з підозрою на коронавірусну інфекцію. За допомогою тесту не можна визначити ні кількісний вміст, ні ступінь підвищення концентрації антигенів вірусу SARS-CoV-2 у зразку.
• Позитивний результат тесту вказує лише на наявність антигенів SARS-CoV-2 у зразку і не повинен бути єдиним критерієм для постановки діагнозу коронавірусної інфекції. Після тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після проведених клінічних та додаткових лабораторних досліджень.
• У разі, коли результат тесту негативний, а симптоми COVID-19 присутні, рекомендується повторити тестування через декілька днів або провести тестування методом ПЛР.
• Негативний результат тестування не виключає інфікування коронавірусом, особливо контактних осіб. Слід розглянути можливість подальшого тестування методом ПЛР.
• Негативний результат тестування можливий у випадку наявності у зразку антигенів коронавірусу у концентрації, нижчій за межу виявлення тесту.
• Надлишок крові або слизу у зразку може призвести до отримання хибних результатів.

* d - доба
** s – секунда

Умови зберігання і транспортування

Тест можна зберігати і транспортувати при температурі 2-30°C. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, що вказаний на запаяному пакеті. Тест повинен знаходитись у запаяному пакеті аж до моменту використання. Не заморожувати. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Термін придатності тесту становить 24 місяці.