Інструкція до препарату Тест швидкий для діагностики коронавирусної інфекції COVID-19 (самоконтроль)

Тест швидкий для діагностики коронавирусної інфекції COVID-19 (самоконтроль)

Показання до використання

CITO TEST COVID-19 є швидким тестом для діагностики коронавірусної інфекції COVID-19 та оцінки імунної відповіді на існуючу чи перенесену інфекційну хворобу. Тест виявляє антитіла IgG і IgM до коронавірусу SARS-CoV-2 в зразках крові людини. Для самоконтролю.

Важливо

Будь ласка дотримуйтесь настанов інструкції із застосування для отримання вірного результату. Існує безліч причин отримання хибних результатів.

Після проведення тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після проведених клінічних та додаткових лабораторних досліджень.

Опис

COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) — це інфекційне захворювання з крапельним механізмом передачі, викликане останнім з недавно відкритих коронавірусів (SARS-CoV-2), що характеризується переважним ураженням верхніх дихальних шляхів та загальною інтоксикацією (у хворих з'являється лихоманка, кашель, утруднене дихання (задишка), біль в горлі, закладеність носа, нездужання, головний біль, біль у м'язах, втомлюваність, слабкість, втрату смаку та нюху), а також може призвести до розвитку атипової пневмонії, важкого гострого респіраторного синдрому, септичного шоку та навіть смерті.

Заразитися COVID-19 можна від людини, інфікованої вірусом, головним чином, при вдиханні дрібних крапель, які виділяються інфікованим з носа або рота при кашлі, чханні або розмові. Саме тому необхідно триматися від хворої людини на відстані не менше 1,5 m (м). Ці краплі можуть осідати на оточуючих хворого предметах і поверхнях, наприклад столах, дверних ручках і сходових поручнях. В результаті цього оточуючі можуть заразитися COVID-19, доторкнувшись спочатку до цих предметів або поверхонь, а потім до очей, рота або носа. Тому важливо регулярно мити руки водою з милом або обробляти їх спиртовим антисептиком.

У нашій країні рівень захворюваності на COVID-19 залишається дуже високим. За підрахунками науковців дійсна кількість захворювань перевищує офіційну статистику. До інфекції сприйнятливі люди різного віку, особливо з ослабленим імунітетом. Люди віком понад 60 років, вагітні та особи, які мають хронічні хвороби, відносяться до груп ризику, оскільки у них розвиток несприятливих наслідків захворювання дуже високий. Ускладнення, що розвиваються внаслідок цієї хвороби, становлять серйозну загрозу здоров'ю і життю людини. Для того, щоб уникнути ускладнень, необхідно своєчасно діагностувати COVID-19 та звернутися до лікаря за допомогою.

В якості попередньої скринінгової діагностики коронавірусної інфекції використовують швидкі тести. Дані тести можуть виявляти або антитіла класу IgM чи IgG до коронавірусу, або специфічні антигени SARS-CoV-2.

Швидкий тест на антигени SARS-CoV-2 застосовують при появі перших симптомів COVID-19 з метою ранньої діагностики захворювання. Швидкі тести на антитіла показані для діагностики COVID-19, а також для оцінки імунної відповіді організму як на існуючу (в тому числі із безсимптомним перебігом), так і на перенесену інфекційну хворобу. При використанні тесту на антитіла слід пам'ятати, що антитіла класу IgM виявляються в крові приблизно на 7 d (д)* від початку захворювання, а антитіла класу IgG можуть визначатися приблизно з 3-го тижня. Тому тест на антитіла до вірусу SARS-CoV-2 рекомендується використовувати з метою діагностики COVID-19 при наявності клінічних симптомів або при їх відсутності для встановлення факту перенесеної раніше хвороби.

*d – доба

Комбіноване застосування тестів на антиген та антитіла до SARS-CoV-2 підвищує ефективність діагностики коронавірусної інфекції.

Комплектність

• Тест-касета
• Піпетка
• Ланцет (скарифікатор)
• Буфер
• Серветка спиртова (2 шт.)
• Рукавички одноразові
• Інструкція

Принцип методу

Швидкий тест для діагностики коронавірусної інфекції CITO TEST® COVID-19 є якісним швидким аналізом з візуальним обліком результатів тестування. Під час тестування зразок вступає в реакцію з реагентами, які були заздалегідь нанесені та висушені на мембрані тесту. У випадку позитивного результату буде утворюватися кольорова тестова лінія (в зоні тестової лінії IgG, якщо зразок містить антитіла IgG та в зоні тестової лінії IgM – якщо в зразку присутні антитіла IgM). Наявність контрольної лінії служить підтвердженням достатньої кількості використаного зразка, заповнення капілярів мембрани та внутрішнім контролем якості реагентів.

Застереження

• Для самоконтролю.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
• Не вживати їжу, напої та не курити в місці проведення тестування.
• Не використовувати тест у разі пошкодження цілісності упаковки.
• Використовувати для тестування лише комплектуючі, які надані з тестом.
• Поводитись зі зразками крові слід як з потенційно інфікованим матеріалом. У разі забору зразка сторонньою особою їй слід одягти одноразові рукавички та маску з дотриманням заходів, що направлені на запобігання інфікування.
• Після використання тест та використані комплектуючі слід знищити в контейнер для відходів.

Спосіб застосування

Процедура тестування

Приготувати всі необхідні для дослідження матеріали: комплектуючі тесту та годинник.

Тест-касету, буфер необхідно витримати при кімнатній температурі стільки часу, щоб їх температура відповідала кімнатній (15-30°С).

Відкрити запаяний пакет, дістати тест-касету та розмістити на столі з горизонтальною поверхнею. Слід виконати тестування протягом 1 h (год) після відкриття пакету.

Провести забір зразка капілярної крові з пальця. Для цього необхідно:

• помити руки теплою водою з милом або протерти палець спиртовою серветкою, висушити;
• масажувати руку в напрямку кінчиків середнього або безіменного пальця, не торкаючись місця проколу;
• проколоти шкіру стерильним ланцетом, витерти новою спиртовою серветкою першу краплю крові;
• м'яко масажуючи руку від зап'ястя до долоні і пальців, досягти утворення круглої краплі крові над місцем проколу;
• відібрати одноразовою піпеткою зразок крові на 1 cm (см) вище межі наповнення, вказаної на піпетці, уникаючи утворення бульбашок повітря.

Внести 1 краплю крові в лунку (S) на тест-касеті. Потім додати 2 краплі буфера та почати відлік часу.

Облік результату провести через 10 min (хв) після внесення зразка крові на тест-касету. Не приймати до уваги результат по завершенню 20 min (хв).

Облік результату

ПОЗИТИВНИЙ на антитіла IgG:** з'являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша - в зоні тестової лінії IgG.

ПОЗИТИВНИЙ на антитіла IgM:** з'являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша - в зоні тестової лінії IgM.

**Примітка: інтенсивність забарвлення ліній в зонах тестових ліній може мінятись в залежності від концентрації антитіл до коронавірусу у зразку. Тому поява кольорової лінії будь-якої інтенсивності в зонах тестових ліній повинна розглядатися як позитивний результат.

НЕГАТИВНИЙ: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C). Лінії в зонах тестових ліній IgG і IgM відсутні.

НЕДІЙСНИЙ: контрольна лінія не з′являється. Причиною недійсного результату тестування може бути недостатня кількість зразка крові, що досліджується, недотримання процедури тестування, недотримання термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.

Контроль якості

Тест оснащений внутрішнім контролем якості (утворення кольорової контрольної (С) лінії). Поява контрольної лінії свідчить про достатній об'єм використаного зразка крові та дотримання процедури тестування.

Технічні характеристики

Чутливість та специфічність CITO TEST COVID-19 визначені у клінічних дослідженнях і становлять: чутливість 100% і специфічність 98% при виявленні антитіл IgG та чутливість 85% і специфічність 96% при виявленні антитіл IgM.

Умови зберігання

Тест можна зберігати і транспортувати при температурі 2-30°C. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, що вказаний на запаяному пакеті. Тест повинен знаходитись у запаяному пакеті аж до моменту використання. Не заморожувати. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності

Становить 24 місяці.