Інструкція до препарату Беладонни екстракт 0,015 г супозиторії ректальні №10

Беладонни Екстракт (Extractum Belladonnae) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина:

• 1 супозиторій містить екстракту густого беладони (Belladonnae extractum spissum) у перерахуванні на суму алкалоїдів (1:5) (екстрагент 20 % (про/об) етанол) 0,23 мг – 0,015 г;

допоміжні речовини: фенол, жир жорсткий.

Лікарська форма

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого з кремовим відтінком до світло-жовтого з коричневим відтінком кольору з незначними вкрапленнями.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого використання. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Супозиторії з екстрактом беладони мають спазмолітичну (холінолітичну) дію. Фармакологічна дія препарату обумовлена комплексом алкалоїдів (атропін, скополамін та ін.), що входять до його складу. В результаті М-холіноблокуючого ефекту алкалоїдів усувається спазм мускулатури кишечника, зменшується перистальтика кишечника.

Фармакокінетика

При введенні супозиторію у пряму кишку ефект препарату проявляється через 15-90 хв. Тривалість резорбційної дії алкалоїдів коливається від 2 до 6 годин. Фенол має бактерицидну та протигрибкову дію.

Клінічні властивості

Показання

Геморой та тріщини заднього проходу.

Протипоказання Беладонни

Підвищена чутливість до беладони та інших компонентів препарату. Захворювання серцево-судинної системи, за яких збільшення частоти серцевих скорочень небажане: миготлива аритмія, тахікардія, хронічна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, мітральний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія. Глаукома. Затримка сечі чи схильність до неї. Міастенія. Захворювання шлунково-кишкового тракту супроводжується непрохідністю. Гіпертермічний синдром. Тиреотоксикоз. Гостра кровотеча.

Особливі заходи безпеки

З обережністю застосовувати пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози без обструкції сечовивідних шляхів, з хворобою Дауна, при церебральному паралічі, печінковій та нирковій недостатності, рефлюкс-езофагіті, грижі стравохідного отвору діафрагми, що поєднується з рефлюксом, літнього віку чи ослабленим хворим, при хронічних захворюваннях легень без оборотної обструкції; нейропатії, ушкодження мозку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

При застосуванні з інгібіторами моноаміноксидази виникає аритмія серця, з хінідином, новокаїнамідом – спостерігається сумація холінолітичного ефекту. Лікарський засіб може зменшувати тривалість і глибину дії наркотичних засобів, послаблює аналгетичну дію опіатів.

При одночасному застосуванні з димедролом або дипразином дія препарату посилюється, з нітратами, галоперидолом, кортикостероїдами для системного застосування – зростає ймовірність підвищення внутрішньоочного тиску, з сертраліном – посилюється депресивний ефект обох препаратів, зі спіронолактоном, міноксидилом посилюється ефект обох препаратів нізатидину, з кетоконазолом – зменшується всмоктування кетоконазолу, з аскорбіновою кислотою та атапульгітом – знижується дія атропіну, з пілокарпіном – знижується ефект пілокарпіну при лікуванні. Під дією октадину можливе зменшення гіпосекреторної дії атропіну, що послаблює дію М-холіноміметиків та антихолінестеразних засобів. При одночасному застосуванні з сульфаніламідними препаратами зростає ризик ураження нирок, з препаратами, що містять калій – можливе утворення виразок кишечнику, з нестероїдними протизапальними засобами – зростає ризик утворення виразок шлунка та кровотеч.

Дія препарату може бути посилена при одночасному застосуванні інших препаратів з антимускариновим ефектом: М – холіноблокаторів, протипаркінсонічних препаратів (амантадин), спазмолітиків, деяких антигістамінних засобів, препаратів групи бутирофенону, фенотіазинів, диспірамідів, хінідину моноамінів.

Пригнічення перистальтики під впливом атропіну може призвести до зміни всмоктування інших лікарських засобів.

Особливості застосування препарату

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не рекомендується застосовувати у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Враховуючи можливість появи такої побічної реакції, як запаморочення, під час застосування препарату слід утримуватись від керування транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Беладонни

Застосовують дорослим. Супозиторій звільняють від упаковки, розрізавши її ножицями по контуру супозиторію і глибоко вводять у пряму кишку по 1 супозиторію 2 – 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально з урахуванням перебігу та тяжкості захворювання, досягнутого терапевтичного ефекту загальної тактики лікування. Рекомендована тривалість курсу лікування становить 5-7 днів.

Діти

Даних щодо безпеки та ефективності використання препарату дітям немає.

Передозування

Симптоми: посилення проявів побічних реакцій, нудота, блювання, тахікардія, зниження артеріального тиску, збудження, дратівливість, тремор, судоми, безсоння, сонливість, галюцинації, гіпертермія, пригнічення центральної нервової системи, пригнічення активності дихального та судинного.

Лікування. Промивання шлунка, парентеральне введення холіноміметиків та антихолінестеразних засобів. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції Беладонни

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, відчуття спраги, порушення смакових відчуттів, дисфагія, зменшення моторики кишечника аж до атонії, зменшення тонусу жовчовивідних шляхів та жовчного міхура.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: утруднення та затримка сечовипускання.

Серцебиття, аритмія, включаючи екстрасистолію, ішемію міокарда.

Порушення з боку судин: почервоніння обличчя, відчуття припливів.

З боку нервової системи: біль голови, запаморочення.

З боку органів зору: розширення зіниць, фотофобія, параліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку дихальної системи та органів середостіння: зменшення секреторної активності та тонусу бронхів, що призводить до утворення важко відкашлюваного в'язкого мокротиння.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання на шкірі, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, гіперемія.

Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок.

Інші: зменшення потовиділення, сухість шкіри, дизартрію.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 15 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 супозиторіїв у стрипах. По 2 стрипи в пачці з картону.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.