Інструкція до препарату Свічки з анальгіном 0,1 г №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Анальгін для дітей

(Analgin for children)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
• Спосіб застосування та дози
• Діти
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

діюча речовина: метамізол натрію;

1 супозиторій містить метамізолу натрію 100 мг (0 1 г) або 250 мг (0 25 г);

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору кулеподібної форми. Допускається наявність білого нальоту на поверхні супозиторію.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ненаркотичний аналгетик-антипіретик. Чинить аналгетичну протизапальну та жарознижувальну дію. Аналгетичний ефект зумовлений пригніченням біосинтезу ендогенних субстанцій які беруть участь у формуванні больових реакцій (брадикініни простагландини). Метамізол натрію запобігає проведенню больових імпульсів по нервових волокнах і підвищує поріг збудженості на рівні таламуса.

Фармакокінетика.

Метамізол натрію швидко всмоктується у прямій кишці і в крові швидко (протягом
1-2 годин) утворюється пікова концентрація широко розподіляється в організмі легко проникає у центральну нервову систему. Метамізол натрію виводиться з організму з сечею у незміненому стані та у сполуках із сірчаною і глюкуроновою кислотами. Дія препарату проявляється протягом 5-6 годин після його застосування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Біль різного походження (головний біль при опіках невралгії радикуліти міозити біль у післяопераційному періоді) висока температура тіла.

Протипоказання.

Застосування Анальгіну у супозиторіях протипоказане дітям віком до 1 року при підвищеній чутливості до препарату яка проявляється у вигляді шкірних та інших реакцій при бронхоспазмі при виражених порушеннях функції печінки і нирок агранулоцитозі лейкопенії анемії будь-якої етіології цитостатичній чи інфекційній нейтропенії; риніті кон’юнктивіті або бронхоспазмі при прийомі нестероїдних протизапальних препаратів бронхіальній астмі порфірії; підозрі на гостру хірургічну патологію; підвищеній чутливості до похідних піразолону (бутадіону трибузону антипірину) спадковій гемолітичній анемії пов’язаній з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Етанол – підсилюється ефект етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрасні речовини колоїдні кровозамінники та пеніцилін – не слід застосовувати під час лікування Анальгіном.

Циклоспорин – при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні препарати непрямі антикоагулянти глюкокортикостероїди та індометацин – метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком.

Фенілбутазон барбітурати та інші гепатоіндуктори – при одночасному застосуванні зменшують ефективність Анальгіну.

Ненаркотичні аналгетики трициклічні антидепресанти гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування Анальгіну з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон триоксазин валокордин) – підсилюють ефект Анальгіну.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Тіамазол та сарколізин – підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Кодеїн блокатори Н₂-рецепторів гістаміну та пропранолол підсилюють ефект Анальгіну.

Інші нестероїдні протизапальні препарати – потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Мерказоліл препарати що пригнічують активність кісткового мозку в т.ч. препарати золота – збільшується ймовірність гематотоксичності в т.ч. розвитку лейкопенії.

Метотрексат – метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

Особливості застосування.

Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферичної крові. При виявленні немотивованого підвищення температури ознобу болю в горлі утруднення ковтання стоматиту при розвитку вагініту або проктиту приймання препарату варто негайно припинити.

Не застосовувати препарат для зняття гострого болю в животі (до з’ясування причини).

З обережністю застосовувати при захворюваннях нирок (пієлонефрит гломерулонефрит) алергічних захворюваннях.

При застосуванні Анальгіну можливе забарвлення сечі в червоний колір у зв’язку з виділенням метаболіту.

Не рекомендується регулярний тривалий прийом препарату через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат протипоказаний.

У період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

– по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;

– далі необхідно потягнути за краї плівки розриваючи її у різні боки і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Препарат призначений для ректального застосування.

Дітям віком від 1 до 3 років – 1 супозиторій 100 мг 1 раз на добу;

від 4 до 7 років – по 1 супозиторію 100 мг 2 рази на добу не частіше ніж через 4-6 годин або 1 супозиторій 250 мг 1 раз на добу;

від 8 до 14 років – 1 супозиторій 250 мг 1-2 рази на добу не частіше ніж через 4-6 годин.

Після застосування супозиторія дитині необхідно протягом 30 хвилин знаходитись у положенні лежачи.

Тривалість лікування встановлюється індивідуально становить від 1 до 3 діб.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 1 року.

При застосуванні дітям слід проводити постійний лікарський контроль.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія відчуття серцебиття виражене зниження артеріального тиску тахікардія дисфагія задишка шум у вухах нудота блювання гастралгія/гастрит слабкість сонливість марення порушення свідомості судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу геморагічного синдрому олігурії анурії гострої ниркової або печінкової недостатності паралічу дихальної мускулатури.

Лікування: відміна препарату індукція блювання промивання шлунку прийом сольових проносних ентеросорбентів форсований діурез симптоматична терапія спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз гемоперфузія перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу!

Побічні реакції.

Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості в тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках кон’юнктивіт гіперемія шкіри свербіж кропив’янка ангіоневротичний набряк бронхоспастичний синдром анафілактичний шок синдром Стівенса-Джонсона синдром Лайєлла.

З боку крові: лейкопенія анемія тромбоцитопенія гранулоцитопенія агранулоцитоз.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит олігурія анурія.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку дихальної системи: при схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу.

Інші: протеїнурія зниження артеріального тиску.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна Харківська обл. місто Харків вулиця сімнадцятого Партз’їзду будинок 36.