Інструкція до препарату Стерилліум класік пур розчин 100 мл

Стерилліум класік пур (Sterillium classic pure) інструкція по застосуванню

Склад

• 2-пропанол — 43,0-47,0;
• 1-пропанол — 28,5-31,5;
• мецетронію етилсульфат 0.18-0,22;

допоміжні речовини: зволожуючі, пом’якшуючі компоненти, вода — до 100.0.

Форма випуску

Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: засіб Стерилліум класік пур — прозорий, безбарвний розчин із спиртовим запахом. Густина , 0.847-0,855 г/см3 . показник заломлення 1,376- 1,381.

Засіб добре розчиняється y воді у будь-яких співвідношеннях. Засіб займистий і біологічно розпадається.

Призначення засобу

Засіб має такі властивості:

• знижує кількість транзиторної мікрофлори шкіри за 30 секунд у 100 тисяч разів (5 log);
• ефективний проти резидентної мікрофлори шкіри;
• високоефективний швидкодіючий засіб, що зберігає пролонговану дію протягом 1 години на незахищеній шкірі рук та протягом 3 годин під медичними рукавичками;
• забезпечує антиперспірантну дію, зменшує кількість вологи під рукавичкою. що перешкоджає виділенню резидентної мікрофлори з глибоких шарів шкіри;
• не подразнює шкіру. забезпечує догляд за шкірою навіть при довготривалому застосуванні.

Стерилліум класік пур сумісний з продуктами BODE для догляду за шкірою рук, такими як Бактолан лосьйон, Бактолан бальзам та іншими засобами марки Бактолан. Ефективність Стерилліум класік пур залишається без змін при його наступному застосуванні після зазначених продуктів догляду за шкірою рук.

Засіб Стерилліум класік пур призначений для:

1. хірургічної дезінфекції шкіри рук медичного персоналу;

2. гігієнічної дезінфекції шкіри рук медичного персоналу у закладах охорони здоров’я будь-якого профілю та форми власності (у тому числі хірургічні, терапевтичні, стоматологічні, офтальмологічні, дитячі, акушерсько-гінекологічні, неонатологічні, фізіотерапевтичні, реанімації та інтенсивної терапії, патологоанатомічні та інші відділення лікувально-профілактичних закладів; стоматологічні клініки, амбулаторії, заклади сімейної медицини, поліклініки, репродуктивні, реабілітаційні центри, центри паліативної медицини, клінічні, біохімічні, бактеріологічні, вірусологічні, серологічні та інші профільні діагностичні та науково-дослідні лабораторії; станції швидкої та невідкладної медичної допомоги, донорські пункти та відділення, центри переливання крові, медико-санітарні частини, медичні пункти, хоспіси тощо);

3. гігієнічної дезінфекції шкіри рук персоналу:

• лабораторій різних підпорядкувань;
• санітарно-епідеміологічної служби;
• аптек та аптечних закладів;
• санаторно-курортних закладів (санаторії, профілакторії, будинки відпочинку);
• дитячих дошкільних закладів, учбово-виховних закладів різних рівнів акредитації;
• підприємств парфумерно-косметичної, мікробіологічної, харчопереробної промисловості ( м’ясопереробна, молочна, кондитерська. По виробництву пива, безалкогольних напоїв, мінеральних вод та ін.);
• закладів ресторанного господарства і торгівлі, харчоблоків, пунктів роздачі їжі, ринків тощо;
• всіх видів транспорту (громадський, залізничний, морський, річковий, автомобільний, повітряний, метрополітен);
• об’єктів водопостачання, об’єктів комунально-побутового обслуговування (готелі, кемпінги, хімчистки, гуртожитки тощо);
• спортивно-оздоровчих закладів (спорткомплекси, басейни, аквапарки), а також в місцях проведення тренувань, змагань;
• закладів соціальною захисту; банківських установ, закладів зв’язку, офісів тощо;
• військових частин, пенітенціарних установ, підрозділів МО, МВС, ДСУНС, СБУ;
• промислових підприємств, складів та сховищ, включаючи паперові архіви, сховища продуктів харчування, лікарських засобів, предметів гігієни тощо;
• закладів сфери відпочинку та розваг (театри, кінотеатри, клуби, культурно-розважальні комплекси тощо);
• інших об’єктів, діяльність яких вимагає. додержання гігієнічних норм та правил;

4. гігієнічної дезінфекції шкіри рук:

• y зонах надзвичайних ситуацій; 
• у вогнищах інфекційних захворювань;
• пацієнтів лікувально-профілактичних та оздоровчих закладів;
• пасажирів усіх видів транспорту;
• осіб, що перебувають в закладах соціального захисту, геріатричних закладах;
• осіб, що перебувають в установах пенітенціарної системи;
• студентів учбових закладів;
• у побуті (у т.ч. при догляді за новонародженими дітьми, людьми похилого віку, хворими);
• у подорожах, при відвідуванні культурних і громадських установ, місць скупчення людей;
• при користуванні терміналами та банкоматами тощо;

5. дезінфекції шкіри операційного та ін’єкційного полів;

6. дезінфекційної обробки незначних ушкоджень шкіри;

7. для обробки шкіри клієнтів перед проведенням манікюру, педикюру, татуажу, пірсінгу та інших процедур;

8. для комплектації особистих аптечок працівників ДСУНС, МВС, митниці, військовослужбовців та ін.;

9. швидкої дезінфекції поверхонь, виробів медичного призначення, y т.ч. інструментів та рукавичок в ургентних ситуаціях.

Спектр антимікробної дії

Засіб Стерилліум класік пур має:

• бактерицидну дію, у т. ч. по відношенню до видів нижче наведених бактерій та їх штамів, а також до штамів. резистентних до антибіотиків: Acinetobacter baumannil, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter [шати] Bacteroides fragilz’s, Burkholderia cepacia, Clostridt’um difiicile, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae. Enterococcus hirae, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, llaemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca. Listeria monocytogcnes, Micrococcus luteus, Proteus mirabills, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella enteritidis; Salmonella typhimurium; Serratia marcescens, Shigella sonnei, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis. Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Streptococcus faecalis, Vibrio cholerae та ін. (атестований згідно з Європейськими стандартами EN 1040, EN 1500, EN12054, EN 12791, EN 13727 та випробуваний відповідно до методик DGHM, VAH та ASTM);
• туберкулоцидну дію, атестований по відношенню до Mycobacterium tuberculosis. Mvcobaclerium terrae згідно з Європейським стандартом EN 14348 та випробуваний відповідно до методик DGHM;
• мікобактерицидну дію, атестований по відношенню до Mvcobacterium avium. Mycobacterium terrae згідно з Європейським стандартом EN 14348;
• фунгіцидну дію, у т. ч. по відношенню до Candida albicans, Candida tropicalis. Aspergillus niger. Aspergillus brasiliensis. Trichophyton mentagmphyles, Microsporum gypseum та ін. (атестований згідно з Європейськими стандартами EN 1275, EN 13624 та випробуваний відповідно до методик DGHM і ASTM);
• віруліцидну дію, у т. ч. по відношенню до збудників вірусних гепатитів В та С. ВІЛ-інфекції, вірусів герпесу типів 1 та 2. Bantam, рота-. подіома-. Адено-. ЗНЗ-асоційованих коронавірусів, збудників вірусів грипу. включаючи грип A, вірус «пташиного грипу» H3N8 та ін. (атестований згідно з Європейським стандартом EN 14476 та випробуваний відповідно до методик DVV);
• пролонговану дію 3 години (згідно з Європейським стандартом EN 12791)

*DGHM Німецьке товариство з гігієни та мікробіології

**VAH Федерація прикладної гігієни

***ASTM Американські стандартні методи випробувань

****DVV Німецька асоціація боротьби проти вірусних захворювань

Токсичність та безпечність засобів

Стерилліум класік пур за параметрами гострої токсичності згідно з ГОСТ 12.1.007-76 при введенні в шлунок та нанесенні на шкіру належить до малонебезпечних речовин (4 клас небезпеки). Пари засобу в насиченій концентрації малонебезпечні при інгаляційному надходженні. Засіб може викликати подразнення слизової оболонки очей.

Складові речовини засобу не мають сенсибілізуючих властивостей. Не кумулюють, не виявляють канцерогенних, мутагенних. тератогенних та гонадотропних властивостей.

Приготування робочих розчинів

Методика та умови приготування робочих розчинів. Стерилліум класік пур — готовий до застосування дезінфекційний засіб.

Спосіб застосування

Способи застосування засобу з метою дезінфекції

Методи знезараження об’єктів (спосіб застосування). Засіб спиртовмісний і застосовується методом втирання в суху шкіру. Засіб можна використовувати всюди. Для зручності застосування засобу можуть використовуватися спеціальні дозатори та дозатори-насоси. Системи дозування дають змогу відібрати засіб Стерилліум класік пур безконтактно. Дозатори можуть бути розміщені там, де необхідна гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук, незалежно від наявності раковин для миття і води. Відповідно до рекомендацій ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров’я) дезінфекцію рук необхідно проводити:

• перед оглядом кожного пацієнта;
• перед проведенням асептичних процедур;
• після контакту з пацієнтом;
• після контакту з оточенням хворого (контамінованими предметами та
• поверхнями, що знаходяться в оточені хворого);
• після контакту з будь-якими рідинами та виділеннями організму.

Гігієнічна дезінфекція рук спрямована проти транзиторної мікрофлори шкіри рук без порушення резидентної мікрофлори. Гігієнічну дезінфекцію шкіри рук рекомендується проводити зокрема

перед:

• входом в асептичні приміщення (передопераційну, стерилізаційні відділення, відділення реанімації, гемодіалізу, фармацевтичних виробництв тощо);
• виконанням інвазивних втручань (установлення катетерів. Проведення ін’єкцій, бронхоскопії, ендоскопії тощо);
• діяльністю, при якій можливе інфікування об’єкта (наприклад, приготування інфузій, наповнення ємкостей розчинами тощо);
• кожним прямим контактом з пацієнтами;
• переходом від інфікованої до неінфікованої ділянки тіла пацієнта;
• контактом зі стерильним матеріалом та інструментарієм;
• використанням рукавичок;

після:

• контакту з забрудненими предметами, рідинами чи поверхнями (наприклад, з системою збору сечі, забрудненою білизною, біосубстратами, виділеннями хворого тощо);
• контакту з уже введеними дренажами, катетерами чи з місцем їх введення;
• кожного контакту з ранами;
• кожного контакту з пацієнтами;
• зняття рукавичок;
• користування туалетом;
• після чистки носа (при риніті велика ймовірність наявності вірусної інфекції з наступним виділенням S.aureus).

Послідовність операцій втирания дезінфекційних засобів для гігієнічної обробки рук згідно з Європейським стандартом EN 1500 наведено у наказі міністерства охорони здоров’я України №798

Методика гігієнічної дезінфекції шкири рук

До і після контакту без видимого забруднення рук

Не менше 3 мл дезінфекційного засобу відбирають за допомогою дозуючого пристрою або безпосередньо з пластиковою флакона в заглиблення сухої долоні. Після цього засіб активно втирають у долоні, пальці, між пальцями, у шкіру на тильній стороні долоні, кутикули та піднігтьові щілини.

Засіб втирати в шкіру рук протягом 30 с. Протягом всього часу обробки руки повинні бути зволожені.

В особливих випадках, а саме:

• При крапельному забрудненні рук — ретельно видалити забруднення одноразовою серветкою, що просочена засобом Стерилліум класік пур потім руки обробити дезінфекційним засобом.
• При забрудненні рук виділеннями, секретами, кров’ю — руки спочатку обполоснути водою, потім вимити звичайним милом або милом з антимікробним ефектом, запобігаючи розбризкуванню води в оточуюче середовище та на одяг (наприклад, у разі забруднення кров’ю). Ретельно висушити руки за допомогою одноразового рушника. Після чого руки необхідно обробити дезінфекційним засобом. За необхідності, зону забруднення дезінфікують та надягають новий спецодяг.

Гігієнічна дезінфекція рук

Стандартна методика обробки кистей рук згідно з EN 1500 та Методичних рекомендацій «Хірургічна та гігієнічна обробка рук медичного персоналу», затверджених наказом МОЗ України №798 від 21.09.2010

Стадія 1. Долоня до долоні, включаючи зап’ястки

Стадія 2. Права долоня на тильну сторону лівої кисті, ліва долоня на тильну сторону правої кисті

Стадія 3. Долоня до долоні з перехрещеними пальцями

Стадія 4. Зовнішній бік пальців однієї руки на долоні іншої руки з перехрещеними пальцями

Стадія 5. Колоподібне втирання антисептика у великий палець лівої руки у закритій долоні правої руки і навпаки

Стадія 6. Колоподібне втирання антисептика зімкнутими кінчиками пальців правої руки на долоні лівої руки і навпаки

Дезінфекційний засіб вносять у заглиблення долоні сухих рук. За наведеною схемою засіб протягом 30 секунд енергійно втирають у шкіру кистей рук, включаючи зап’ястя. На кожній стадії рух повторюють п’ять разів. По закінченні шостої стадії окремі стадії повторюють до закінчення часу експозиції. У разі необхідності повторити втирання з новою порцією дезінфекційного засобу. Слідкувати за тим, щоб протягом всього часу втирання засобу руки залишалися вологими від засобу.

Хірургічна дезінфекція шкіри рук медичного персоналу спрямована проти транзиторної та резидентної мікрофлори шкіри рук та здійснюється за стандартною методикою перед кожним операційним втручанням, перед будь-якою процедурою, яка вимагає асептики хірургічного типу (встановлення центрального або аспіраційного катетеру, імплантація камери. Проведення амніоцентезу, плеврального дренажу та інше). Послідовність операцій втирання засобу для хірургічної обробки рук виконувати відповідно до стандартної процедури, затвердженою МОЗ України (Наказ від 21 09.2010 N9 798).

Методика хірургічної дезінфекції шкіри рук

Перед кожним хірургічним втручанням

1. Вимити руки і передпліччя водою з засобом для миття рук, потім ретельно ополоснути. Стерильну щітку для нігтів застосовувати тільки у разі необхідності, оскільки вона може спричинити мікроушкодження шкіри.

2. Ретельно висушити руки за допомогою безволокнистого одноразового рушника. Руки мають бути сухими.

3. Дезінфекційний засіб Стерилліум класік пур відбирають задопомогою дозуючого пристрою в суху долоню і зволожують рукитапередпліччя. 4. Протягом 1,5 хв. (2х45 с) засіб втирають у шкіру рук і передпліч, включаючи кистьові та ліктьові суглоби. При цьому періодичновідбирають стільки порцій засобу, скільки потрібно, щоб протягомвсього часу втирання руки були зволожені засобом. При проведені хірургічної дезінфекції кисті рук треба тримати вищерівня ліктів. Останню порцію дезінфекційного засобу втиратившкіру до висихання. На всю процедуру використовувати не менше 6 мл (2х3 мл) засобу

Увага! Не одягати рукавички на вологі від антисептика руки, дочекатися повного висихання шкіри рук.

Дезінфекційна обробка шкіри пацієнтів здійснюється перед наступними інвазивними втручаннями: ін’єкціями, пункціями, відбором крові, встановленням катетерів та при інших хірургічних втручаннях, а також для обробки незначних ушкоджень шкіри. У місцях втручань суху шкіру обробляють тампоном, зволоженим засобом протягом 15 c. Перед пункціями суглобів та порожнин тіла шкіру обробляють протягом 1 (однієї) хвилини. Шкіру з великою кількістю сальних залоз зволожують засобом протягом 10 хвилин.

Дезінфекція шкіри при інфекціях грибкової етіології. Стерилліум класік пур застосовують для профілактики грибковихзахворювань та повторного інфікування шкіри, а також для дезінфекції шкірипри грибкових інфекціях; для обробки ніг і внутрішньої поверхні взуття. Обробку проводять за допомогою тампона, зволоженого засобом або методомрозпилення, час експозиції – 30 с

Обробка рукавичок, що одягнені на руки персоналу, в ургентних ситуаціях. Поверхню рукавичок, що одягнені на руки персоналу, обробляють шляхом ретельного протирання стерильним марлевим (10х10 см) чи ватним (0,3 г) тампоном, змоченим дезінфекційним засобом (норма витрати 3 мл на тампон). Час обробки не менше 30 с до повного висихання рукавичок.

Дезінфекцію поверхонь та виробів медичного призначення в ургентних ситуаціях проводять методом протирання серветкою, змоченою засобом та відслідковують, щоб вся поверхня була зволожена. Для обробки поверхні, в залежності від її розміру та конфігурації, використовують одну або кілька серветок. Для проведення дезінфекції можна використовувати серветки БОДЕ Ікс-Вайпс (BODE X-Wipes), Німеччина, які зберігаються в універсальному контейнері для серветок БОДЕ Ікс-Вайпс спендер (BODE X-Wipes spender), Німеччина. Серветки згорнуті в рулон, який містить 90 або 40 окремо відривних серветок білого кольору, виготовлених з високоякісного нетканого безворсового матеріалу, розміром 38х20 см. Час експозиції – 30 с.

Дозування

У медичній практиці:

Гігієнічна дезінфекція шкіри рук — не менше 3 мл засобу втрати в сухі руки протягом 30 c.

Хірургічна дезінфекція шкіри рук - не менше 6 мл (2х3 мл) засобу втирати в руки порціями протягом 1,5 хв. (2х45 с).

Для профілактики адено- та поліомавірусної інфекцій процедуру повторити двічі - рекомендації Асоціації боротьби проти вірусних захворювань (DVV), Німеччина.

Для профілактики туберкульозу процедуру повторити двічі - рекомендації Інституту Р. Коха (RKI), Німеччина.

У промисловості:

3 мл засобу Стерилліум класік пур втирати в суху шкіру рук протягом 30 секунд, не змивати.

В інших галузях, де потрібне дотримання гігієнічних норм, та у побуті:

3 мл засобу Стерилліум класік пур втирати в суху шкіру рук протягом 30 секунд, не змивати.

Застережні заходи

Загальні застереження при роботі із засобом.

Засіб призначений для зовнішнього застосування. Не застосовувати для дезінфекції слизових оболонок та відкритих ран, не допускати контакту із слизовими оболонками очей. Не застосовувати для обробки шкіри новонароджених та недоношених дітей. Запобігати контакту з відкритим полум’ям. Не застосовувати поблизу джерел нагрівання та займання. При застосуванні засобу необхідно дотримуватись правил техніки безпеки під час роботи зі спиртовмісними засобами, забороняється палити, пити, вживати їжу.

Застережні заходи при приготуванні робочих розчинів.

Розчин готовий для застосування. Не розводити!

Застережні заходи в умовах застосування засобу для обробки окремих об’єктів.

Обробка рук та шкіри проводиться без засобів індивідуального захисту органів дихання і в присутності людей.

Методи утилізації засобу.

Некондиційні партії засобу та партії з терміном придатності. що закінчився. підлягають поверненню постачальнику для подальшої утилізації. Засіб повністю випаровується з поверхні шкіри, тому відпрацьованих розчинів немає. При випадковому проливанні засобу зібрати продукт абсорбуючими матеріалами (тканина, пісок. тирса тощо). Поверхню промити водою. Невеликі кількості продукту можна розвести великим об’ємом води і змити.

Передозування

Ознаки гострого отруєння. Заходи першої допомоги при отруєнні

• Ознаки гострого отруєння. Не виявлено.
• Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом. Потерпілого вивести на свіже повітря.
• Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі. При випадковому попаданні засобу в очі необхідно ретельно промити їх великою кількістю води, а також під повіками. протягом не менше 10 хвилин та при необхідності звернутись до лікаря.
• Заходи першої допомоги при попаданні засобу в шлунок. При випадковому попаданні засобу у шлунок необхідно прополоскати рот. Блювоту не викликати.
• Якщо можливо вказати специфічні антидоти засобу. Специфічних антидотів немає.

Термін придатності

Термін придатності засобу 5 років від дати виготовлення.

Термін придатності засобу, після відкриття оригінальної упаковки, що зберігається в щільно закритій упаковці або з встановленим дозуючим насосом, або встановлений у Евродозатор 2, Евродозатор 3, Евродозатор 3000 — 12 місяців. При використані інших дозаторів термін зберігання — 6 місяців.

Забороняється використання засобу після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати в щільно закритій упаковці виробника при кімнатній температурі в недоступних для дітей місцях подалі від продуктів харчування та напоїв. Уникати нагрівання та тривалої дії сонячних променів. Засіб займистий. Запобігати контакту з відкритим полум’ям. При належному використані та зберіганні, продукт не розкладається.

Упаковка

Стерилліум класік пур випускають у пластикових флаконах по 100 мл, 500 мл, 1 л, каністрах по 5 л. За домовленістю з виробником асортимент пакування може бути змінений або доповнений.

Умови транспортування засобу.

Транспортування засобу здійснюють усіма видами транспорту з дотриманням правил транспортування займистих речовин.