Інструкція до препарату Риномістин краплі назальні розчин 0,05%/0,01% флакон з крапельницею 10 мл

Риномістин (Rynomistyn) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: ксилометазолін, бензилдиметил [3-(миристоіламіно)пропіл] амонію хлорид моногідрат;

1 мл розчину містить:

• ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг, бензилдиметил [3-(міристоіламіно)пропіл] амонію хлориду моногідрату (у перерахунку на безводну речовину) 0,1 мг;

Інші складові: динатрію едетат (трилон Б); натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат; сорбіт (Е 420); вода очищена.

Лікарська форма

Краплі назальні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики у поєднанні з іншими засобами.

Код ATX R01A B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ксилометазолін – a-адреноміметик для місцевого застосування, похідна речовина імідазоліну. Викликає звуження кровоносних судин слизової оболонки порожнини носа, усуває її гіперемію та набряк, зменшує ексудацію. Дія ксилометазоліну розвивається через 10-15 хвилин, ефект триває 5-6 годин, звуження судин зберігається протягом 8-12 годин.

Бензилдиметил[3-(міристоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат – антисептик групи катіонних поверхнево-активних речовин – детергентів. В основі механізму його дії пряма гідрофобна взаємодія з ліпідами мембран мікроорганізмів, у результаті відбувається розпушення мембрани, підвищення її проникності для високомолекулярних речовин, порушення активності ферментних систем мікробної клітини, що призводить до пригнічення життєдіяльності мікроорганізмів та їх цитолізу.

На відміну від інших антисептиків, бензилдиметил[3-(миристоиламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат має високу вибірковість дії саме щодо мікроорганізмів, практично не діючи на оболонки клітин людини. Це зумовлено іншою структурою клітинних мембран людини: значно більшою протяжністю ліпідних радикалів, що різко обмежує можливість гідрофобної взаємодії цієї речовини, що діє, з клітинами.

Бензилдиметил[3-(міристоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат активний щодо грампозитивних та грамнегативних, аеробних та анаеробних, спороутворюючих та аспорогенних бактерій у вигляді монокультур та мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків.

Більш ефективний щодо грампозитивних бактерій (стафілококи, стрептококи та ін.) діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом (гонокок, бліда трепонема, трихомонада, хламідії), а також віруси грипу, герпесу, імунодефіциту. Чинить протигрибкову дію (на аскоміцети, дерматофіти, дріжджові, дріжджоподібні та інші патогенні гриби). Під його впливом знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків.

Бензилдиметил[3-(миристоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат має протизапальну та імуноад'ювантну дію, посилює місцеві захисні реакції, регенераторні процеси, активізує механізми неспецифічного захисту внаслідок модуляції клітинної та місцевої гуморальної імунної відповіді.

Риномістин має збалансоване значення рН, характерне порожнини носа. Завдяки оптимальному складу компонентів краплі не викликають сухості та подразнень слизової оболонки, полегшують відтік слизу і не пригнічують епітеліальні вії носових ходів.

Фармакокінетика

При нанесенні на слизову оболонку ксилометазолін викликає місцеве звуження кровоносних судин і практично не всмоктується в кровотік, не чинячи системної дії.

Дані про можливість проникнення бензилдиметил[3-(міристоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрату в системний кровотік відсутні.

Клінічні властивості

Показання

Гострі та хронічні форми риніту, синуситу, риносинуситу, що супроводжуються закладеністю носа та ускладнені мікробною інфекцією.

Комплексна терапія гострого отиту середнього вуха та євстахіїту (з метою відновлення прохідності євстахієвої труби).

Профілактика інфекційних ускладнень при риноскопії та інших маніпуляціях носоглотки.

Протипоказання Риномістину

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, глаукома; сухий риніт ( rhinitis sicca ) або атрофічний риніт; трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголенням мозкової оболонки в анамнезі. Застосування одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори МАО: ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні трьох- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичних ефектів ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

Слід уникати одночасного застосування ксилометазоліну з іншими симпатоміметичними препаратами (наприклад, з ефедрином, псевдоефедрином) через їхню спільну дію.

β-адреноблокатори: при застосуванні разом з β-блокаторами може спричинити бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

При одночасному використанні препарат може збільшувати ефективність антибіотиків місцевої дії.

Особливості застосування препарату

Флакон призначений для індивідуального застосування – не слід передавати його для застосування іншим особам, щоб запобігти можливому поширенню інфекції.

Слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, із утрудненим сечовипусканням.

Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Пацієнти з подовженим інтервалом QT, які застосовували ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Не перевищувати рекомендоване дозування та тривалість лікування 7 днів поспіль. Тривале лікування може викликати зворотний ефект.

Застосування дітям віком від 1 до 12 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб не можна застосовувати в період вагітності через потенційну судинозвужувальну дію.

Докази будь-якого небажаного на немовляти відсутні. Невідомо, чи проникає ксилометазолін у грудне молоко, тому не рекомендується застосування під час годування груддю.

Фертильність

Відповідні дані щодо впливу лікарського засобу Риномістину на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція препарату дуже низька, ймовірність на фертильність вкрай мала.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Риномістин

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

Лікарський засіб застосовують дітям віком від 1 до 11 років.

Дітям від 1 до 5 років застосовують (під наглядом дорослих) по 1–2 краплі в кожну ніздрю 1–2 рази на добу, але не більше 3 разів у кожну ніздрю на добу.

Дітям від 6 до 11 років застосовують (під наглядом дорослих) по 2–4 краплі в кожну ніздрю 2–3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на кожен носовий хід на день.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання, що зазвичай становить 3-5 днів і не повинна перевищувати 7 днів.

Діти

Лікарський засіб не застосовують дітям віком до 1 року.

Передозування

Тривале застосування препарату може призвести до розвитку вторинного риніту, стійкого до терапії ( rhinitis medicamentosa ). Значне передозування препарату або його випадковий пероральний прийом, особливо дітьми, може призвести до розвитку седативного ефекту, порушення зору, головного болю, дратівливості, порушення ритму серця, безсоння, пригнічення дихання, іноді похмурої свідомості. Специфічного лікування немає. Необхідно розпочати відповідні підтримувальні заходи, показано симптоматичне лікування під наглядом лікаря.

Побічні реакції Риномістину

• З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
• З боку нервової системи: головний біль.
• З боку органів зору: транзиторне погіршення зору.
• З боку серцево-судинної системи: нерегулярне або прискорене серцебиття.
• З боку дихальної системи: сухість чи дискомфорт із боку слизової носа, відчуття печіння.
• З боку системи травлення: нудота.
• Загальні розлади та реакції у місці препарату: печіння у місці нанесення.

Термін придатності

3 роки. Термін придатності після відкриття флакона – 28 днів.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 30 °С. Заморожування не допускається.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у полімерних флаконах з крапельницею. По одному флаконі у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.