Інструкція до препарату Рінгер-лактатний розчин для інфузій пляшка 400 мл

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ

(LACTATЕD RINGERʼS SOLUTION)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Несумісність
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Склад:

діючі речовини: натрію хлорид калію хлорид кальцію хлориду дигідрат натрію лактат;

1 мл розчину містять натрію хлориду – 6 мг; калію хлориду – 0 4 мг; кальцію хлориду дигідрату (у перерахунку на кальцію хлорид) – 0 203 мг; натрію лактату (у перерахунку на 100 % речовину) – 3 2 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь-жовтуватого кольору рідина.

Іонний склад: натрій-іон 131 2 ммоль/л; хлорид-іон 111 7 ммоль/л; лактат-іон 28 6 ммоль/л; кальцій-іон 1 8 ммоль/л; калій-іон 5 4 ммоль/л. Теоретична осмолярність 284 - мОсмоль/л.

Фармакотерапевтична група.

Розчини для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Розчин Рінгер-Лактатний − сольовий розчин зі збалансованим вмістом електролітів. Поповнює дефіцит об'єму циркулюючої крові. Лактат який входить до складу препарату внаслідок метаболічних процесів перетворюється на аніони бікарбонату що слабко змінює реакцію крові у лужний бік. Розчин має також дезінтоксикаційний ефект внаслідок зниження концентрації  токсичних продуктів у крові та активації діурезу. Розчин близький до ізотонічного.

Фармакокінетика.

Препарат приблизно через півгодини проникає у тканини. Компоненти препарату виводяться із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Корекція порушень водно-електролітного балансу при дегідратації внаслідок втрати рідини при діареї при недостатньому надходженні рідини в організм жовчних і кишкових свищах а також для відновлення водно-електролітного балансу при підготовці хворих до оперативного втручання та у післяопераційний період; метаболічний ацидоз.

Протипоказання.

Гіперволемія гіпернатріємія гіперкаліємія гіперхлоремія алкалоз лактоацидоз тяжка артеріальна гіпертензія декомпенсована серцева недостатність олігурія анурія печінкова недостатність (через зменшення утворення гідрокарбонату з лактату) гостра ниркова недостатність; гіперкальціємія; позаклітинна гіпергідратація набряк легень набряк мозку гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні калійзберігаючих діуретиків інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та препаратів калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії. При одночасному застосуванні Розчину Рінгер-Лактатного та серцевих глікозидів посилюється токсичний ефект останніх за рахунок наявності в розчині іонів Са⁺⁺.

Препарат несумісний з цефамандолом амфотерицином спиртом етиловим тіопенталом амінокапроновою кислотою метарамінолом ампіциліном вібраміцином та моноцикліном. Не рекомендується застосовувати Розчин Рінгер-Лактатний як засіб для розведення антибіотиків що вводяться шляхом інфузії а також для розведення протизапальних препаратів.

Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів андрогенів анаболічних гормонів естрогенів кортикотропіну мінералокортикоїдів вазодилататорів або гангліоблокаторів.

У зв'язку з наявністю лактату який олужнює рН з обережністю слід застосовувати препарат при одночасному застосуванні препаратів ниркова елімінація яких залежить від рН. Нирковий кліренс саліцилатів барбітуратів літію може знижуватися а симпатоміметиків та стимуляторів - (таких як дексамфетаміну сульфат фенфлураміну гідрохлорид) може підвищуватися.

Особливості застосування.

Під час проведення інфузійної терапії Розчином Рінгер-Лактатний необхідно визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта шляхом моніторування концентрації електролітів водно-електролітного балансу рН та рСО₂ лактату (при проведенні масивних інфузій).

Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином гіпергідратацію застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції зворотно пропорційний до концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином що викликає застійні явища з периферичними набряками та набряком легень прямо пропорційний до концентрації електролітів.

У разі появи будь-яких проявів реакції гіперчутливості негайно припинити введення розчину та провести належне лікування.

Оскільки препарат містить натрію лактат з особливою обережністю його слід застосовувати пацієнтам схильним до гіпернатріємії (наприклад з адренокортикальною недостатністю нецукровим діабетом або масивним ушкодженням тканин) або пацієнтам із захворюваннями серця; у зв'язку з вмістом іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку пацієнтам з артеріальною гіпертензією нирковою та серцево-судинною недостатністю з застійною серцевою недостатністю особливо у післяопераційному періоді пацієнтам з гіпоксією та печінковою недостатністю а також пацієнтам з клінічними станами що супроводжуються затримкою натрію та набряками.

Розчини що містять натрій потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Вміст калію потребує обережності при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця та клінічними станами що супроводжуються затримкою калію в організмі. Призначення кальцію повинно проводитись під контролем ЕКГ особливо у пацієнтів які отримують дигіталіс. Рівні кальцію в сироватці не завжди відображають рівні кальцію у тканинах.

У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок призначення розчину може призвести до затримки натрію чи калію.

Наявність іонів кальцію потребує обережності у разі одночасного призначення з препаратами крові через вірогідність розвитку коагуляції.

Призначати кальцій парентерально потрібно з особливою увагою пацієнтам які отримують серцеві глікозиди.

Лактат є субстратом для глюконеогенезу тому слід ретельно контролювати рівень глюкози крові хворим на цукровий діабет II типу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліджень щодо застосування Розчину Рінгер-Лактатного вагітним не проводили.

Немає даних про потрапляння препарату у грудне молоко однак слід з обережністю призначати препарат під час лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Вводити внутрішньовенно краплинно. Дозу призначає лікар залежно від стану хворого. Максимальна добова доза для дорослих становить 40 мл/кг/добу (в середньому 2500 мл зі швидкістю 60 крапель/хвилину). Термін лікування залежить від стану хворого.

Діти.

У педіатрії не застосовувати за відсутності клінічних випробувань.

Передозування.

Передозування або надто швидке введення розчину може призвести до порушення водно- електролітного балансу явищ алкалозу серцево-легеневої декомпенсації. У такому випадку введення препарату негайно припинити. Проводити симптоматичну терапію.

Надмірне введення лактату може призвести до розвитку метаболічного алкалозу який у свою чергу може супроводжуватися гіпокаліємією.

Симптоми: зміна настрою втома задишка м'язова слабкість полідипсія поліурія порушення мислення аритмія. Гіпертонус м’язів посмикування та тетанічні судоми можуть розвинутися у пацієнтів з гіпокальціємією.

Побічні реакції.

Порушення електролітного балансу:

-       зміна рівня електролітів (калію кальцію натрію хлору) у сироватці крові;

-       метаболічний алкалоз;

-       хлоридний ацидоз.

Загальні реакції організму:

-       гіперволемія;

-         алергічні чи анафілактоїдні реакції включаючи гіпертермію свербіж кашель чхання утруднення дихання локалізовану чи генералізовану кропив'янку ангіоневрогичний набряк.

Зміни у місці інфузії: запалення набряк висипи свербіж еритема біль печіння оніміння у місці інфузії.

Психічні розлади: панічна атака.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити оцінити стан пацієнта і надати відповідну допомогу.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Несумісність. Препарат не можна змішувати з фосфат- та карбонатвмісними розчинами.

Упаковка. По 200 та 400 мл у пляшках. По 100 мл або 200 мл або 500 мл або 1000 мл у контейнерах.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна 18030 м. Черкаси вул. Вербовецького 108. Тел./факс: (044) 281-01-01.