Інструкція до препарату Ренні таблетки з метноловим смаком №12

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РЕННІ^® з ментоловим смаком

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
• Заявник
• Місцезнаходження заявника

Склад:

діючі речовини:  1 таблетка містить 680 мг кальцію карбонату (272 мг елементарного кальцію)  та 80 мг магнію карбонату важкого;

допоміжні речовини: сахароза крохмаль кукурудзяний прежелатинізований крохмаль картопляний тальк магнію стеарат олія мінеральна легка м’ятний ароматизатор лимонний ароматизатор.

Лікарська форма.  Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: кремово-білі квадратні таблетки з увігнутими поверхнями викарбовано напис «RENNIE» з обох боків з запахом ментолу.

Фармакотерапевтична група.

Антациди інші комбінації.

Код АТС А02А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ренні^® – це комбінація двох антацидів: кальцію карбонату та магнію карбонату які чинять місцеву дію за рахунок нейтралізації кислоти шлунка що не залежить від системного всмоктування. Кальцію карбонат має тривалу та сильну нейтралізуючу активність. Цей ефект посилюється завдяки магнію карбонату який також має потужну нейтралізуючу активність. Загальна нейтралізуюча ємність препарату іn vitro становить 16 mEq H⁺ (титрування до кінцевої точки рН 2 5).

У здорових волонтерів початок нейтралізації швидкий. Призначення 2 таблеток Ренні^® натще призводило до підвищення більш ніж на 1 одиницю рН протягом 5 хв та значного підвищення рН вмісту шлунка вище базової лінії рН яке досягалося протягом  2 хв.

У шлунку кальцію карбонат та магнію карбонат реагують зі шлунковим соком та утворюють воду та розчинні мінеральні солі.

CaCO₃           +          2HCl   →        CaCl₂             +          H₂O                +          CO₂

MgCO₃           +          2HCl   →        MgCl₂             +          H₂O                +          CO₂

Фармакокінетика.

Кальцій і магній можуть всмоктуватись у формі своїх розчинних солей. Рівень абсорбції кальцію та магнію з цих сполук залежить від дози препарату. Максимальний рівень абсорбції – 10 % кальцію й 15 – 20 % магнію. У здорових осіб невелика кількість абсорбованого кальцію й магнію виводиться нирками. При порушенні їх функції рівень концентрації кальцію та магнію у плазмі крові може зростати. У кишечнику з розчинних солей утворюються нерозчинні сполуки які видаляються з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослим та дітям віком від 15 років для полегшення симптомів пов’язаних з підвищеною кислотністю шлункового соку (наприклад печія шлунково-стравохідний рефлюкс) що призводять до порушення травлення та диспепсії.

Протипоказання.

-       Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату;

-       гіперкальціємія та/або стани що призводять до гіперкальціємії;

-       нефролітіаз зумовлений відкладенням каменів що містять кальцій;

-       виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);

-       гіпофосфатемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інші лікарські засоби рекомендується застосовувати за 1 – 2 години до або після застосування Ренні^®.

У разі одночасного застосування Ренні^® з антибіотиками (тетрацикліни хінолони) та серцевими глікозидами (дигоксин) фосфатами сполуками фтору та залізовмісними продуктами левотироксином та ельтромбопагом відбувається зниження всмоктування останніх.

Тіазидні діуретики зменшують екскрецію із сечею кальцію та підвищують його рівень у сироватці крові. Через підвищений ризик гіперкальціємії при одночасному застосуванні тіазидних діуретиків необхідно регулярно перевіряти рівень кальцію у сироватці крові.

Також треба робити перерву 2 години між застосуванням Ренні^® та наступними препаратами: антигістамінні атенолол метопролол або пропанолол хлорохін дифлюнізал дигоксин дифосфонати фексофенадин глюкокортикоїди (преднізолон та дексаметазон) індометацин кетоконазол фенотіазидні нейролептики пеніциламін тироксин.

Особливості застосування.

Якщо симптоми не зникають частково зберігаються або посилюються через 10 днів лікування необхідно провести обстеження щоб з’ясувати їхню природу та переглянути схему лікування. Курс лікування Ренні^® не повинен перевищувати 10 днів. Препарат не слід приймати одночасно із вживанням великої кількості молока або молочних продуктів. Тривале застосування Ренні^® може підвищувати ризик утворення каменів у нирках. При застосуванні від 4 до 5 таблеток на день курс лікування повинен бути коротким лікування слід припинити одразу після зникнення симптомів.

Рекомендується звернутися до лікаря в разі: втрати маси тіла проблем з ковтанням або постійним відчуттям дискомфорту у животі ознаками порушень травлення якщо вони з’явилися вперше або змінили свій характер нирковій недостатності (необхідно контролювати рівень кальцію та магнію).

Кальцію карбонат та магнію карбонат не слід застосовувати при гіперкальціурії. Цей лікарський засіб потрібно застосовувати з обережністю хворим з порушеною функцією нирок. Якщо кальцію карбонат та магнію карбонат необхідно застосовувати у цих хворих то потрібно регулярно перевіряти вміст рівня кальцію фосфору та магнію у плазмі крові.

Хворим зі спадковими захворюваннями що супроводжуються непереносимістю фруктози при глюкозо-галактозній мальабсорбції або цукрозно-ізомальтозній недостатності  не слід застосовувати цей препарат бо він містить 475 мг цукрози. Це також слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер після призначення кальцію карбонату та магнію карбонату протягом вагітності не спостерігалося підвищення ризику вад розвитку плода. Ренні^® можна призначати протягом вагітності якщо застосовувати препарат згідно інструкції але тривалого застосування високих доз потрібно уникати. Слід також враховувати що наявність солей магнію може викликати діарею а наявність кальцію у підвищених дозах що застосовуються тривалий час збільшує ризик гіперкальціємії з кальцинозом різних органів зокрема нирок.

Потрібно враховувати що протягом вагітності та періоду годування груддю кальцію карбонат та магнію карбонат забезпечують значну кількість кальцію в доповнення до того об’єму що надходить з їжею. Тому вагітні жінки повинні обмежити застосування Ренні^® до 1 тижня та під час застосування препарату уникати постійного вживання молока (1 л містить до 1 2 г елементарного кальцію) а також молочних продуктів для попередження надлишку кальцію який може призводити до так званого молочно-лужного синдрому (синдрому Бернета) що є рідкісним але тяжким захворюванням яке потребує медичної допомоги.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат для перорального застосування дорослим та дітям віком від 15 років. Звичайна добова доза становить 1-2 таблетки жувальні в період больових відчуттів або печії; у випадку болю дозу можна збільшити на короткий період до 5 таблеток на день. Тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Передозування.

Тривале застосування високих доз кальцію карбонату та магнію карбонату особливо хворими з порушенням функції нирок може призводити до ниркової недостатності гіпермагніємії гіперкальціємії та алкалозу що проявляється у вигляді симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота блювання запор) та м’язової слабкості. У цих випадках слід припинити застосування препарату та забезпечити достатнє надходження рідини в організм. У тяжких випадках передозування (наприклад при синдромі Бернета) необхідно проконсультуватися з лікарем бо може знадобитися додаткова регідратація (наприклад інфузії). У випадку передозування можливий також розвиток діареї.

Побічні реакції.

З боку імунної системи.

Дуже рідко повідомлялось про реакції гіперчутливості які проявлялися у вигляді висипань кропив’янки ангіоневротичного набряку та анафілаксії.

Розлади метаболізму та харчування.

У хворих особливо з порушеною функцією нирок тривале застосування високих доз може призводити до гіпермагніємії (при застосуванні антацидів що містять магній) або гіперкальціємії та алкалозу який проявляється у вигляді симптомів з боку шлунка та м’язової слабкості.

З боку шлунково-кишкового тракту. 

Може спостерігатися нудота блювання дискомфорт у шлунку та діарея.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Може спостерігатися м’язова слабкість.

Побічні ефекти що спостерігаються лише при молочно-лужному синдромі (синдром Бернета):

-       шлунково-кишкові розлади (агевзія);

-       загальні розлади (кальциноз та астенія);

-       розлади з боку нервової системи (головний біль);

-       розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів (азотемія).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. 

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 таблетки у стрипі з поліетилентерефталату алюмінію та поліетилену 18 стрипів вміщені у картонну коробку.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Байєр Біттерфельд ГмбХ Німеччина

Bayer Bitterfeld GmbH Germany

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ортштайль Греппін Сейлгастер Шоссе 1 06803 Біттерфельд-Вольфен Німеччина /

Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany

Заявник.

Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія / Bayer Consumer Care AG Switzerland.

Місцезнаходження заявника.

Петер Меріан-Штрассе 84 4052 Базель Швейцарія/

Peter Merian-Strasse 84 4052 Basel Switzerland.