Інструкція до препарату Ремантадин-ЧЗ 0,05 г таблетки №10*2

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Ремантадин-КР

(Remantadin-KR )

• Склад лікарського засобу
• Лікарська форма
• Назва і місцезнаходження виробника
• Фармакотерапевтична група
• Показання для застосування
• Протипоказання
• Належні заходи безпеки при застосуванні
• Особливі застереження
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Діти
• Спосіб застосування та дози
• Обовязково
• Передозування
• Побічні ефекти
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить римантадину гідрохлорид – 50 мг (0 05 г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль картопляний целюлоза мікрокристалічна магнію стеарат кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010 Україна м. Харків вул. Гордієнківська 1.

Фармакотерапевтична  група. Противірусні засоби прямої дії.

Код АТС J05А С02.

Римантадину гідрохлорид – похідне амантадину має виражену противірусну активність. Ефективний по відношенню до різних вірусів грипу типу А а також виявляє антитоксичну дію при грипі викликаному вірусом типу В. Римантадин інгібує реплікацію вірусу на ранніх стадіях циклу за рахунок порушення формування вірусної оболонки. Генетичні досліди показали що важливе значення у противірусній дії римантадину відносно вірусу грипу А має специфічний білок гену М2 віріона. In vitro римантадин інгібує реплікацію всіх трьох виявлених у людини антигенних підтипів (H1N1 H2N2 H3N3) вірусу грипу. Римантадин не впливає на імуногенні властивості інактивованої вакцини грипу А.

Римантадин також ефективний по відношенню до арбовірусів які є збудниками кліщового енцефаліту.

Після однократного і багатократного прийому препарату пацієнтами різних вікових груп кореляція між концентрацією римантадину у плазмі крові та його антивірусною активністю не встановлена.

Після прийому внутрішньо препарат майже повністю всмоктується.

Адсорбція – повільна. Зв'язок з білками плазми – близько 40 %.

Метаболізується у печінці. Період напіввиведення – 24-36 годин; 75-85 % від прийнятої дози виводиться нирками в основному у вигляді метаболітів 15 % – у незмінному виді.

При хронічній нирковій недостатності період напіввиведення збільшується в 2 рази. У осіб з нирковою недостатністю і у осіб літнього віку концентрація діючої речовини може збільшиться до розміру токсичної.

У хворих із хронічними захворюваннями печінки легкого та помірного ступеня зниження дози препарату не потребується.

Показання для застосування.

Профілактика та лікування грипу який викликаний вірусом типу А у період епідемії грипу у дорослих та дітей старше 7 років. Профілактика кліщового енцефаліту вірусної етіології у дорослих.

Протипоказання.

підвищена чутливість до сполук групи адамантану та до будь-якого з компонентів препарату.

Гострі захворювання печінки гострі і хронічні захворювання нирок тиреотоксикоз.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають ремантадин-КР пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту порушеннями функції печінки тяжкими захворюваннями серця та порушеннями серцевого ритму особам літнього віку. У цих випадках рекомендовано зниження дози препарату.

При показаннях в анамнезі на епілепсію та протисудомну терапію на фоні застосування римантадину підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У цьому разі дозу препарату знижують до 100 мг на добу. Якщо розвивається напад застосування препарату припиняють.

Препарат містить лактозу тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ремантадин-КР протипоказан для застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування  транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Діти.

Протипоказано застосування дітям до 7 років.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування ремантадину-КР індивідуальний: залежить від показань та віку пацієнтів. Звичайно ремантадин-КР приймають внутрішньо після їди запиваючи водою.

Для профілактики грипу ремантадин-КР призначають дорослим і дітям старше 7 років по              1 таблетці (50 мг) 1 раз на добу протягом 10-15 діб.

Для лікування грипу ремантадин-КР призначають протягом 5 діб за такими схемами:

– дорослим – у перший день по 2 таблетки (100 мг) 3 рази на добу на другий та третій дні – по 2 таблетки (100 мг) 2 рази на добу на четвертий і п'ятий дні – по 2 таблетки (100 мг) 1 раз на добу. у перший день захворювання можливе застосування препарату по 3 таблетки (150 мг)    2 рази на добу або 6 таблеток (300 мг) на один прийом.

Якщо стан здоров’я погіршується або не поліпшується протягом 3 днів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням препарату дітям слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.

– Дітям у віці від 7 до 10 років – по 1 таблетці (50 мг) 2 рази на добу; від 11 до 14 років – по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на добу. Тривалість лікування – 5 днів.

Для профілактики кліщового енцефаліту ремантадин-КР призначають по 2 таблетки (100 мг)       2 рази на добу протягом 3 днів в окремих випадках – 5 днів одразу після укусу кліща але не пізніше 48 годин.

В окремих випадках дорослим (група ризику учасники походів по лісовій місцевості при проживанні у палатках тощо) допускається призначення препарату по 1 таблетці (50 мг) 2 рази на добу протягом 15 діб.

Передозування.

Симптоми: підвищене сльозовиділення почастішання сечовипускання гарячка озноб ажитація запор пітливість дисфагія стоматит гіпестезія біль в очах.

Лікування: промивання шлунка симптоматична терапія: заходи для підтримання життєво важливих функцій. Римантадин частково виводиться при гемодіалізі.

Побічні ефекти.

Ремантадин-КР звичайно добре переноситься. Частота побічних явищ особливо з боку шлунково-кишкового тракту і центральної нервової системи підвищувалась якщо приймали дози вище рекомендованих.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота блювання втрата апетиту печія біль у шлунку діарея диспепсія біль в епігастральній області метеоризм.

З боку центральної нервової системи: тремор галюцинації головний біль нервозність запаморочення сонливість порушення концентрації уваги судоми сплутаність свідомості атаксія безсоння ажитація депресія ейфорія гіперкінез зміна/втрата смаку паросмія.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття підвищення артеріального тиску (АТ) церебросудинні розлади серцева недостатність набряки порушення провідності серця (блокади) тахікардія синкопе галакторея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: блідість шкірних покривів висип свербіж кропив’янка.

З боку вестибулярного апарату та органів чуття: шум/дзвін у вухах.

З боку органів дихання: кашель бронхоспазм диспное.

З боку печінки: підвищення рівня білірубіну в крові.

Зазвичай побічні ефекти зникають після закінчення прийому препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ремантадин-КР підсилює збуджувальний ефект кофеїну знижує ефективність протиепілептич-них засобів.

Адсорбенти в’яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктуваність Ремантадину-КР.

Ацидифікуючі сечу засоби (амонію хлорид парацетамол кислота аскорбінова тощо) зменшують ефективність дії Ремантадину-Кр внаслідок швидшого виділення останнього нирками.

Алкалізуючі сечу засоби (діакарб натрію гідрокарбонат тощо) збільшують ефективність Ремантадину-КР внаслідок зменшення його виведення нирками.

Слід утримуватися від застосування напоїв що містять алкоголь оскільки можуть виникнуть небажані реакції з боку центральної нервової системи.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^оС.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері по 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.