Інструкція до препарату Рабезол 20 мг таблетки №28

Рабезол (Rabezol) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: рабепразол натрію;

• 1 таблетка містить 20 мг натрію рабепразолу, що еквівалентно 18,85 мг рабепразолу;

Інші складові: маніт (Е 421); магнію оксид важкий; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; магнію стеарат; етилцелюлоза; гіпромелози фталат (HP55); дибутілсебацинат; оксид заліза жовтий (Е 172); титану діоксид (Е 171); тальку.

Лікарська форма

Таблетки кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки округлої форми, покриті плівковою оболонкою, жовтого кольору діаметром 7,3±1 мм.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що впливають на травний тракт та обмін речовин. Препарати на лікування захворювань, що з порушенням кислотності. Противиразкові препарати та препарати для лікування гастроезофагеального рефлюксу. Інгібітори протонної помпи. Рабепразол. Код АТХ А02В С04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії. Рабепразол натрію відноситься до класу антисекреторних. сполук, заміщених бензимидазолом, не має антихолінергічних властивостей і не є антагоністом гістамінових Н2-рецепторів, але пригнічує секрецію шлункової кислоти шляхом специфічного пригнічення ферменту Н+/К+-АТФ-ази на секреторній поверхні паритонних клітин шлунка (кислотний або протон). Ефект дозозалежний і призводить до пригнічення як базального, так і стимульованого виділення кислоти, незалежно від подразника. Дослідження на тваринах показали, що після введення в організм рабепразол натрію швидко зникає як із плазми крові, так і зі слизової оболонки шлунка. Рабепразол натрію має слаболужні властивості, у всіх дозуваннях швидко абсорбується і концентрується в парієтальних клітинах. Рабепразол натрію перетворюється на активну сульфонамідну форму шляхом протонування і таким чином реагує з доступними залишками цистеїну протонної помпи.

Антисекреторна активність. Після застосування внутрішньо 20 мг рабепразолу натрію антисекреторний ефект спостерігається через 1 годину і досягає максимуму через 2-4 години. Пригнічення базальної секреції та секреції кислоти, стимульованої їжею, через 23 години після прийому першої дози рабепразолу натрію становило 69 і 82% відповідно, а тривалість пригнічення досягала 48 годин. Пригнічуючий вплив рабепразолу натрію дещо посилюється після застосування, що повторюється, 1 раз на добу, стабільне пригнічення секреції досягається через 3 дні. Після прийому рабепразолу секреторна активність натрію нормалізується протягом 2-3 днів.

Зниження кислотності шлунка незалежно від будь-яких факторів, включаючи інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як рабепразол, збільшує кількість бактерій у шлунково-кишковому тракті. Лікування ІПП може збільшувати ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile.

Вплив на концентрацію гастрину у сироватці крові. У ході клінічних досліджень пацієнти приймали 10 або 20 мг рабепразолу натрію 1 раз на добу протягом 43 місяців. У перші 2-8 тижнів терапії концентрація гастрину в сироватці крові збільшувалася, що відбивало пригнічення секреції кислоти. Концентрація гастрину поверталася до початкового рівня зазвичай протягом 1-2 тижнів після припинення лікування.

Вивчення біоптатів дна та антрального відділу шлунка більш ніж у 500 пацієнтів, які отримували рабепразол або препарат порівняння протягом 8 тижнів, не виявили жодних гістологічних змін ECL-клітин, ступеня гастриту, збільшення частоти атрофічного гастриту, метаплазії кишечника або поширення інфекції Н. pylori. Під час тривалого лікування понад 250 пацієнтів протягом 36 місяців не було виявлено жодних істотних змін у результатах зазначених аналізів.

Інші ефекти. Досі немає даних про системні ефекти з боку ЦНС, серцево-судинної та дихальної систем, спричинені прийомом рабепразолу натрію. Пероральний прийом 20 мг рабепразолу натрію на добу протягом 2 тижнів не впливав на функцію щитовидної залози, метаболізм вуглеводів, а також на концентрацію в крові паратиреоїдного гормону, кортизолу, естрогену, тестостерону, пролактину, холецистокініну, гості, люті, люті , альдостерону та соматотропного гормону

Дослідження за участю здорових добровольців показали відсутність клінічно значимих взаємодій між рабепразолом та амоксициліном. Рабепразол не впливає на рівень амоксициліну та кларитроміцину в плазмі крові при одночасному застосуванні з метою ерадикації інфекції H. pylori у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту (ЖКТ).

Протягом лікування антисекреторними лікарськими засобами у відповідь зниження секреції кислоти підвищується рівень гастрину сироватки. Також через знижену шлункову кислотність підвищується рівень хлорогенової кислоти. Підвищений рівень хлорогенової кислоти може проводити результати досліджень виявлення нейроендокринних пухлин.

Наявні дані свідчать про те, що ІПП слід скасовувати за два тижні – 5 днів до вимірювання рівня хлорогенової кислоти, щоб він встиг повернутися до референтних значень при підвищенні під час лікування ІПП.

Фармакокінетика

Абсорбція. Рабезол – препарат, що діє речовиною якого є рабепразол, що випускається в таблетках, покритих кишковорозчинною оболонкою. Така лікарська форма необхідна, оскільки рабепразол натрію піддається дії шлункової кислоти. Абсорбція рабепразолу натрію починається лише після того, як пігулка проходить шлунок. Рабепразол натрію швидко абсорбується з кишківника. Максимальна концентрація рабепразолу в плазмі досягається приблизно через 3,5 години після прийому дози 20 мг. З mах та площа під кривою (AUC) рабепразолу носять лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить приблизно 52%, в основному через метаболізм першого проходження. Крім того, біодоступність не підвищується при багаторазовому прийомі натрію рабепразолу. У здорових добровольців період напіввиведення (Т1/2) із плазми крові становив приблизно 1 годину (від 0,7 до 1,5 години), а сумарний кліренс становить відповідно до оцінок 283±98 мл/хв. Клінічно значущої взаємодії з їжею не спостерігалося. Ні тип їжі, ні доби не впливають на абсорбцію рабепразолу натрію.

Розподіл. У людини рівень зв'язування рабепразолу натрію з білками плазми становить приблизно 97%.

Метаболізм та екскреція. Як і інші ІПП, рабепразол метаболізується цитохромом Р450 (CYP450) печінкової системи метаболізму лікарських засобів. Дослідження in vitro з мікросомами печінки людини показали, що рабепразол метаболізується натрію ізоензимами CYP450 (CYP2C19 та CYP3A4). При очікуваному рівні у плазмі крові рабепразол не індукує та не пригнічує CYP3A4. Однак дослідження in vitro не можуть завжди бути екстраполовані щодо ситуацій in vivo, ці результати показують, що взаємодії між рабепразолом і циклоспорином не очікується. У людини головними метаболітами, що є в плазмі крові, є тіоефір (М1) і карбонова кислота (М6), а другорядні метаболіти, наявні в низьких концентраціях, представлені сульфоном (М2), диметилтіоефіром (М4) і кон'югатом меркаптурової кислоти активність має тільки диметиловий метаболіт (МОЗ), проте він немає в плазмі крові.

Після одноразового прийому 20 мг міченого 14 С рабепразолу натрію незміненого рабепразолу в сечі не виявлено. Приблизно 90% зазначеної дози елімінувалося з сечею переважно у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6), а також двох невідомих метаболітів. Залишок дози було виявлено у калі.

Підлога. З поправкою на масу тіла та зростання суттєвих відмінностей у фармакокінетиці рабепразолу в залежності від статі немає.

Ниркова недостатність. У пацієнтів з термінальною хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на підтримуючому гемодіалізі (кліренс креатиніну ≤ 5 мл/хв/1,73 м 2 ), розподіл рабепразолу натрію був дуже схожий на такий у здорових добровольців. AUC рабепразолу натрію та С mах у таких пацієнтів були приблизно на 35% знижені порівняно з такими у здорових добровольців. Середнє значення Т 1/2 становить 0,82 год у здорових добровольців, 0,95 год у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, та 3,6 год у пацієнтів після діалізу. Кліренс лікарського засобу у пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, був приблизно вдвічі більшим, ніж у здорових добровольців.

Печінкова недостатність. Після прийому одноразової дози 20 мг рабепразолу натрію у пацієнтів з помірним хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі та спостерігалось збільшення у 2-3 рази. Т 1/2 рабепразолу проти такими у здорових добровольців. Хоча після щоденного прийому препарату в дозі 20 мг протягом 7 днів AUC збільшилася лише в 1,5 раза, а значення С mах – у 1,2 раза. Т 1/2 у пацієнтів з порушеннями функції печінки становив 12,3 години порівняно з 2,1 години у здорових добровольців. Фармакодинамічна відповідь (рН-метрія шлункового соку) у двох групах пацієнтів була порівнянна.

Пацієнти похилого віку. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо знижена. Після 7 днів прийому рабепразолу натрію в дозі 20 мг/добу у осіб похилого віку AUC була приблизно вдвічі більшою, С mах збільшувалася на 60 %, а Т 1/2 збільшувався на 30 % порівняно з такими у молодих здорових добровольців. Проте слід зазначити відсутність ознак кумуляції рабепразолу натрію.

Поліморфізм CYP2C19. Після прийому протягом 7 днів рабепразолу натрію в дозі 20 мг/добу, у пацієнтів, які мають уповільнений метаболізм CYP2C19, рівні AUC і Т 1/2 були вищими приблизно в 1,9 та 1,6 рази відповідно порівняно з такими у пацієнтів з швидким метаболізмом; водночас З mах збільшувалося лише на 40 %.

Клінічні властивості

Показання

• активна виразка дванадцятипалої кишки;
• активна доброякісна виразка шлунка;
• ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
• тривале лікування ГЕРХ (підтримуюча терапія ГЕРХ);
• симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до тяжкого ступеня (симптоматичне лікування ГЕРХ);
• синдром Золлінгера – Еллісона;
• ерадикація Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в комбінації з відповідними антибактеріальними терапевтичними схемами.

Протипоказання Рабезолу

Підвищена чутливість до рабепразолу натрію або до іншого інгредієнта препарату.

Період вагітності та годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Система CYP450

Рабепразол метаболізується системою печінкових ферментів CYP450, а саме CYP2C19 та CYP3A4.

Дослідження виявили, що рабепразол натрію не має фармакокінетичних або клінічно значущих взаємодій з варфарином, фенітоїном, теофіліном або діазепамом, кожен з яких метаболізується CYP450.

Рабепразол натрію призводить до сильного і тривалого пригнічення секреції шлункової кислоти .
Таким чином, рабепразол може взаємодіяти з лікарськими засобами, абсорбція яких залежить від рН шлунка.

Одночасне застосування рабепразолу натрію та кетоконазолу або ітраконазолу може призвести до зниження концентрації останніх у плазмі. Тому окремим пацієнтам, які застосовують зазначені лікарські засоби разом із рабепразолом, слід перебувати під наглядом лікаря для визначення необхідності коригування дози.

Антациди

У процесі клінічних досліджень пацієнти одночасно з рабепразолом приймали за необхідності антациди; у процесі спеціального дослідження не спостерігалося взаємодії рабепразолу з антацидами у рідкісних лікарських формах.

Атазанавір

Одночасне застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг 1 раз на добу) у здорових добровольців призводило до значного зниження експозиції атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча досліджень не проводили, очікуються схожі результати застосування інших ІПП. ІПП, включаючи рабепразол, не слід застосовувати в комбінації з атазанавіром (див. розділ «Особливості застосування»).

Метотрексат

Побічні реакції, опубліковані дані популяційних фармакокінетичних досліджень та ретроспективні аналізи дозволяють припустити, що одночасне застосування метотрексату та ІПП (переважно у високих дозах) може призвести до збільшення рівня метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату у сироватці крові. Хоча жодних формальних досліджень не проводилось.

Клопідогрель

Одночасне застосування клопідогрелю та рабепразолу у здорових добровольців не мало клінічно важливого впливу на концентрацію активного метаболіту клопідогрелю. Корекція дози не потрібна.

Їжа

Дослідження показали, що їжа з низьким вмістом жирів не впливає на абсорбцію натрію рабепразолу. Прийом рабепразолу з жирною їжею може затримати абсорбцію на 4 години та більше, проте максимальна концентрація та рівень абсорбції залишаються незмінними.

Циклоспорин

Дослідження in vitro виявили, що рабепразол натрію пригнічує метаболізм циклоспорину. Цей рівень інгібування аналогічний до рівня інгібування омепразолом.

Лікарські засоби, що не рекомендовані для одночасного застосування з рабепразолом

Лікарський засіб	Ознаки взаємодії	Механізм та фактори ризику
Атазанавіру сульфат	Терапевтична дія атазанавіру може зменшитися	Завдяки своїй антисекреторній дії рабепразол підвищує рН шлунка, зменшує розчинність атазанавіру сульфату і тим самим знижує його концентрацію у плазмі крові

Лікарські засоби, які слід призначати з обережністю

Лікарський засіб	Ознаки взаємодії	Механізм та фактори ризику
Дигоксин, метилдигоксин	Концентрація дигоксину та метилдигоксину у крові може збільшитися	Завдяки своїй антисекреторній дії рабепразол може збільшувати рН шлунка, що призводить до прискореної абсорбції дигоксину та метилдигоксину
Ітраконазол, гефітиніб	Концентрація ітраконазолу та гефітинібу у крові може зменшитися	Завдяки своїй антисекреторній дії рабепразол здатний збільшувати рН шлунка, що призводить до інгібування абсорбції ітраконазолу та гефітинібу
Антациди, що містять алюмінію гідроксид/ магнію гідроксид	Концентрація рабепразолу може знижуватися при одночасному застосуванні з антацидами

Особливості застосування препарату

Слід бути обережними при призначенні рабепразолу пацієнтам з підвищеною чутливістю до лікарських засобів. Ризик перехресної підвищеної чутливості з іншими ІПП або заміщеними бензімідазолами не виключається.

Застосування пацієнтами похилого віку

Рабепразол метаболізується лише у печінці. Оскільки фізіологічна функція печінки з віком може послаблюватись, у пацієнтів похилого віку можуть виникнути побічні реакції. Тому за пацієнтами похилого віку слід спостерігати та дотримуватися рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування.

Симптоматичне поліпшення лікування рабепразолом натрію не виключає злоякісної пухлини шлунка або стравоходу, тому перед призначенням лікарського засобу Рабезол слід виключити наявність злоякісної пухлини.

Пацієнтів, які проходять тривалий курс лікування (особливо тих, хто лікується понад 1 рік), слід регулярно обстежувати.

Пацієнтів слід попередити, що таблетки Рабезола не можна розжовувати чи подрібнювати, а треба ковтати повністю.

Рабезол не рекомендується застосовувати дітям, оскільки немає досвіду застосування цієї категорії пацієнтів.

У постмаркетинговому періоді повідомляли про патологічні зміни крові (тромбоцитопенію та нейтропенію). Найчастіше іншої етіології не знаходили, зміни крові були неускладнені і зникали після припинення застосування рабепразолу.

Відхилення печінкових ферментів від норми спостерігалися як у процесі клінічних досліджень, і у постмаркетинговому періоді. Найчастіше іншої етіології не знаходили, порушення були неускладнені і зникали після припинення застосування рабепразолу.

У процесі спеціального дослідження у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не спостерігалося значної різниці частоти побічних реакцій при прийомі таблеток рабепразолу порівняно з такою у контрольній групі відповідної статі та віку. Лікарю слід бути обережним при призначенні препарату Рабезол на ранніх стадіях терапії пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки відсутні клінічні дані щодо застосування рабепразолу пацієнтам цієї групи.

Одночасне застосування атазанавіру та рабепразолу не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікування ІПП, включаючи рабепразол, може підвищувати ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile (див. розділ «Фармакодинаміка»).

ІПП, особливо при застосуванні високих доз і тривалий час (більше 1 року), можуть підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястя та хребців, переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з іншими факторами ризику. Обсерваційні дослідження припускають, що ІПП можуть підвищувати загальний ризик переломів на 10-40%. Також ризик може бути підвищений через інші чинники. Пацієнтам з ризиком остеопорозу слід проходити відповідне лікування та приймати вітамін D та кальцій.

Про випадки тяжкої гіпомагніємії повідомляли у пацієнтів, які приймали ІПП, такі як рабепразол протягом щонайменше 3 місяців, у більшості випадків – протягом 1 року. Можливі серйозні прояви гіпомагніємії, такі як слабкість, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, але вони можуть виникнути несподівано та не виявлені. У більшості пацієнтів гіпомагніємія зникала після припинення застосування ІПП та замісної терапії препаратами магнію.

При тривалому лікуванні або одночасному застосуванні ІПП з дигоксином або препаратами, які можуть призвести до гіпомагніємії (наприклад, з діуретиками), лікарям слід слідкувати за рівнем магнію в крові пацієнтів до початку та періодично протягом лікування.

Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом

В опублікованих даних є припущення, що одночасне застосування ІПП та метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищити рівень метотрексату та/або його метаболіту у сироватці крові, що може призвести до метотрексатозалежної токсичності. При необхідності застосування високих доз метотрексату слід розглянути питання щодо припинення лікування ІПП.

Вплив на поглинання вітаміну В 12

Рабепразол натрію, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію шлункової кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо-або ахлоргідрії. Це слід враховувати при зниженій масі тіла пацієнтів або за наявності факторів ризику зниженої абсорбції вітаміну В 12 при тривалому лікуванні або відповідних клінічних симптомів.

Підгострий шкірний червоний вовчак

Застосування ІПП пов'язують з дуже рідкісними випадками підгострої кожного червоного вовчаку. При виникненні уражень шкіри, особливо на ділянках, що підлягають сонячному впливу, що супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, а лікареві розглянути питання щодо припинення лікування препаратом Рабезол. Підгострий шкірний червоний вовчак після попереднього лікування ІПП може збільшувати ризик виникнення підгострої кожного червоного вовчака при застосуванні інших ІПП.

Порушення функції нирок

Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (ГТІН) спостерігався у пацієнтів, які приймали рабепразол, і може виникнути будь-якої миті терапії рабепразолом (див. розділ «Побічні реакції»). Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності.

У разі підозри на ГТИН слід припинити застосування рабепрозолу та негайно розпочати відповідне лікування.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Підвищений рівень хромогранін А (CgA) може перешкоджати виявленню нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Рабезол необхідно припинити не менше ніж 5 днів до початку вимірювання рівня хромограніну. Якщо рівень хромограніну та гастрину не повернувся до контрольного діапазону після початкового вимірювання, вимір слід повторити через 14 днів після припинення лікування ІПП.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Даних щодо безпеки застосування рабепразолу в період вагітності немає.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не виявили доказів порушення фертильності або шкоди для плода, пов'язаних із застосуванням рабепразолу, хоча щури мали незначне проникнення через плацентарний бар'єр.

Застосування лікарського засобу Рабезол під час вагітності протипоказаний.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає рабепразол натрію у грудне молоко жінок. Рабепразол натрію виділяється у молоко щурів. Відповідних досліджень за участю жінок, які годують грудьми, не проводили.

Рабезол не слід призначати жінкам під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Враховуючи фармакодинаміку рабепразолу натрію та властивий йому профіль побічних ефектів можна вважати, що Рабезол не повинен негативно впливати на керування автомобілем та роботу з потенційно небезпечними механізмами. Однак при виникненні сонливості рекомендується уникати керування автомобілем та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Рабезол

Дорослі, у тому числі пацієнти похилого віку

Активна виразка дванадцятипалої кишки і активна виразка шлунка: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу, вранці.

У більшості пацієнтів з активною виразкою дванадцятипалої кишки час, необхідний для загоєння виразки, становить до 4 тижнів. Однак деяким пацієнтам для одужання слід приймати Рабезол додатково протягом 4 тижнів. У більшості пацієнтів з активною виразкою шлунка загоєння відбувається за 6 тижнів, але деяким пацієнтам, нечутливим до лікування, для загоєння виразок слід приймати Рабезол додатково ще протягом 6 тижнів.

Ерозивна або виразкова ГЕРХ: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Тривале лікування ГЕРХ (підтримуюча терапія ГЕРХ): для тривалого лікування можна застосовувати підтримуючі дози рабепразолу 10 мг* або 20 мг 1 раз на добу в залежності від клінічної відповіді пацієнта.

Симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до тяжкого ступеня: пацієнтам без езофагіту рабепразол призначати у дозі 10 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальший контроль за симптомами можна досягти використанням режиму на вимогу: застосовувати 10 мг* 1 раз на добу при необхідності.

Синдром Золлінгера – Еллісона:
Рекомендована початкова доза – 60 мг 1 раз на добу. Дозу можна поступово підвищувати до 120 мг на добу у разі клінічної необхідності. Можна застосовувати разову дозу до 100 мг на добу. При необхідності прийому 120 мг на добу дозу ділити на 2 прийоми по 60 мг. Тривалість лікування залежить від клінічної потреби.

Ерадикація Н. pylori: пацієнтам з Н. pylori препарат слід застосовувати у комбінації з ерадикаційною терапією. Рекомендується призначення протягом 7 днів: рабепразол 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1 г 2 рази на добу.

За показаннями, що вимагають прийому лише 1 раз на добу, таблетки Рабезол слід приймати вранці до їди. Хоча ні прийом першої половини дня, ні вживання їжі не продемонстрували впливу на дію рабепразолу натрію, цей режим застосування більш сприятливий для лікування.

Порушення функції нирок та печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують коригування дози лікарського засобу Рабезол. Для отримання інформації про застосування цього лікарського засобу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки див. розділ «Особливості застосування».

Спосіб застосування

Пацієнтів слід проінструктувати, що таблетки Рабезола не можна розжовувати чи подрібнювати, їх треба ковтати цілком.

*Застосовувати препарати рабепразолу у відповідному дозуванні.

Діти

Рабезол не рекомендується призначати дітям, оскільки досі немає досвіду застосування пацієнтам цієї вікової групи.

Передозування

Досвід навмисного чи випадкового передозування лікарського засобу обмежений. Максимальна доза не перевищувала 60 мг натрію рабепразолу 2 рази на добу або 160 мг натрію рабепразолу 1 раз на добу. Симптоми, що виникають при передозуванні, переважно мінімальні, типові для профілю відомих небажаних явищ і проходять без необхідності подальшого медичного втручання. Специфічний антидот для рабепразолу невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми та не виводиться під час діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Побічні реакції Рабезолу

У процесі контрольованих клінічних досліджень найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли, були головний біль, діарея, біль у животі, астенія, метеоризм, висип і сухість у роті. Побічні реакції, що спостерігалися в процесі клінічних досліджень, були в основному незначними, помірними та швидко минули.

Про побічні реакції, наведені нижче, повідомляли у процесі клінічних досліджень та у постмаркетинговий період.

Частота визначається так: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000 )), частота невідома (неможливо оцінити згідно з наявними даними).

Інфекції та інвазії:
часто – інфекції.

З боку крові та лімфатичної системи:
рідко – нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

З боку імунної системи:
рідко – підвищена чутливість ^1,2 .

З боку метаболізму та харчування:
рідко – анорексія;
частота невідома - гіпонатріємія, гіпомагніємія ⁴ .

З боку психіки:
часто – безсоння;
нечасто – нервозність;
рідко – депресія;
частота невідома - сплутаність свідомості.

З боку нервової системи:
часто головний біль, запаморочення;
нечасто – сонливість.

З боку органів зору:
рідко розлади зору.

З боку судин:
частота невідома – периферичні набряки.

З боку дихальної системи:
часто кашель, фарингіт, риніт;
нечасто – бронхіт, синусит.

З боку шлунково-кишкового тракту:
часто – діарея, блювання, нудота, біль у животі, запор, метеоризм, доброякісний фунгіцидний поліп;
нечасто – диспепсія, сухість у роті, відрижка;
рідко – гастрит, стоматит, порушення відчуття смаку;
частота невідома – мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи:
рідко – гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія ³ .

З боку шкіри та підшкірних тканин:
нечасто – висипання, еритема ² ;
рідко - свербіж, підвищена пітливість, бульозні реакції ² ;
дуже рідко – мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона;
частота невідома - підгострий шкірний червоний вовчак ⁴ .

З боку кістково-м'язової системи:
часто – неспецифічний біль, біль у спині;
нечасто – міалгія, судоми ніг, артралгія, перелом шийки стегна, зап'ястя чи хребта ⁴ .

З боку нирок та сечовидільної системи:
нечасто – інфекції сечовивідних шляхів;
рідко – тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим прогресом до ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи:
частота невідома – гінекомастія.

Загальні порушення:
часто – астенія, грипоподібний синдром;
нечасто – біль у грудях, озноб, пірексія.

Лабораторні дослідження:

нечасто - збільшення рівня печінкових ферментів ³ ;
рідко збільшення маси тіла.
¹ Включаючи набряк особи, артеріальну гіпотензію та диспное.
² Еритема, бульозні реакції та реакції підвищеної чутливості зазвичай зникали після припинення лікування.
³ У поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалася у пацієнтів з цирозом печінки. Слід бути обережними при призначенні лікарського засобу Рабезол пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
⁴ Див. розділ «Особливості застосування».

Побічні реакції, що мають клінічне значення:

• шок та анафілактичні реакції;
• панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз та гемолітична анемія;
• фульмінантна форма гепатиту; порушення функції печінки, жовтяниця;
• інтерстиційна пневмонія;
• токсичний епідермальний некроліз; синдром Стівенса-Джонсона; мультиформна еритема;
• гостра ниркова недостатність; інтерстиціальний нефрит;
• гіпонатріємія;
• рабдоміоліз.

Побічні реакції, що мають клінічне значення та властиві ІПП:

• порушення зору;
• ангіоневротичний набряк, бронхіальний спазм;
• сплутаність свідомості.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливе. Це дозволяє продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності

3 роки

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом