Інструкція до препарату Прогестерон 2,5% ампули 1 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОГЕСТЕРОН

(PROGESTERONE)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики
• Основні фізикохімічні властивості
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження

Склад:

діюча речовина: progesterone;

1 мл розчину містить прогестерону в перерахуванні на 100 % речовину 10 мг або 25 мг;

допоміжні речовини: 2 5 % розчин – бензилбензоат етилолеат; 1 % розчин – етилолеат.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гестагени. Код ATC G03D A04.

Клінічні характеристики.

Показання. Аменорея дисфункціональні (ановуляторні) маткові кровотечі; загроза викидня безпліддя невиношування вагітності при недостатній функції жовтого тіла; альгодисменорея.

Протипоказання. Печінкова та нирокова недостатність гепатит схильність до тромбозів нервові розлади з явищами депресії період годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Препарат уводять внутрішньом’язово або підшкірно. При дисфункціональних маткових кровотечах препарат призначають по 0 5 – 1 5 мл 1 % розчину щодня протягом 6 - 8 днів. Якщо попередньо проводилося вишкрібання слизової оболонки матки починають ін’єкції через 18 - 20 днів. Якщо неможливо провести вишкрібання вводять Прогестерон навіть під час кровотечі. При застосуванні Прогестерону під час кровотечі може спостерігатися її тимчасове (на 3 - 5 днів) посилення через що хворим з анемією помірного та важкого ступеня тяжкості рекомендується попередньо провести переливання крові (200 –      250 мл). При зупиненій кровотечі не варто переривати лікування раніше 6 днів. Якщо кровотеча не припинилася після 6 - 8 днів лікування подальше введення Прогестерону недоцільне.

При гіпогонадизмі та аменореї лікування починають із застосування естрогенних препаратів з метою досягти достатньої проліферації ендометрія. Безпосередньо по закінченню застосування естрогенних препаратів призначають Прогестерон по 0 5 мл 1 % розчину щодня або по 1 мл     1% розчину через день протягом 6 - 8 днів.

При альгодисменореї лікування Прогестероном починають за 6 - 8 днів до менструації. Препарат уводять щодня по 0 5 – 1 0 мл 1 % розчину протягом 6 - 8 днів. Курс лікування можна повторити декілька разів.

Для профілактики і усунення загрози викидня вводять по 0 5 – 2 5 мл 1 % розчину Прогестерону щодня або через день до повного зникнення симптомів загрози викидня. При звичному викидні вводять препарат до IV місяця вагітності.

Вища  разова і добова доза для дорослих при внутрішньом¢язовому введенні дорівнює 25 мг.

Побічні реакції. Препарат зазвичай добре переноситься у поодиноких випадках можливі прояви таких побічних реакцій:

з боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску;

неврологічні порушення: головний біль запаморочення сонливість депресія;

з боку репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо набухання молочних залоз ациклічні кров’янисті виділення олігоменорея гірсутизм;

метаболічні та аліментарні порушення: збільшення або втрата маси тіла набряки альбумінурія;

з боку шкіри і м'яких тканин: алергічні прояви на шкірі мультиформна еритема свербіж;

загальні порушення та стан місця ін’єкції: реакції гіперчутливості біль та припухлість у місці ін’єкції.

Передозування. При застосуванні підвищених доз препарату частіше виникають побічні ефекти описані у відповідному розділі. При появі побічних ефектів лікування препаратом необхідно припинити а після їх зникнення продовжити в менших дозах. У разі необхідності проводять симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності препарат застосовують тільки для профілактики і лікування загрозливого викидня. В період годування груддю застосування препарату не рекомендовано.

Діти. Ефективність та безпека застосування у дітей не досліджена тому препарат не призначають пацієнтам цієї вікової категорії.

Особливості застосування. Пацієнтам стан яких може ускладнюватися при затримці рідини (астмі мігрені серцевій недостатності) Прогестерон слід застосовувати з обережністю та під ретельним контролем.

Прогестерон також слід застосовувати з обережністю хворим з психічними порушеннями в анамнезі препарат необхідно відмінити при появі перших ознак депресії.

У хворих на цукровий діабет потрібно ретельно контролювати показники глюкози в крові.

При застосуванні Прогестерону необхідно бути уважними до ранніх ознак та симптомів тромбоемболії а у разі їх виникнення терапію препаратом необхідно припинити.

Оскільки метаболізм стероїдних гормонів відбувається в печінці Прогестерон не слід застосовувати  для пацієнтів з порушеннями функції печінки.

При тривалому застосуванні великих доз Прогестерону можливе припинення менструацій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Прогестерон може спричиняти запаморочення і сонливість у зв’язку з чим хворим які застосовують Прогестерон рекомендується утримуватися від керування автотранспортом та робіт з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Прогестерон послаблює дію препаратів що стимулюють скорочення міометрія (окситоцин пітуїтрин) анаболічних стероїдів (ретаболіл неробол) гонадотропних гормонів гіпофіза. При взаємодії з окситоцином зменшується лактогенний ефект. Посилює дію діуретиків гіпотензивних препаратів імунодепресантів бромкриптину і системних коагулянтів. Знижує ефективність антикоагулянтів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Прогестерон є гормоном жовтого тіла. Препарат спричиняє трансформацію фази проліферації слизової оболонки матки у секреторну фазу що необхідно для нормальної імплантації заплідненої яйцеклітини а після запліднення сприяє її розвитку. Прогестерон також зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб що забезпечує зберігання вагітності; стимулює розвиток молочних залоз. У малих дозах стимулює а у великих - пригнічує секрецію гонадотропних гормонів. Гальмує дію альдостерону що призводить до посилення секреції натрію і хлору із сечею. Чинить катаболічну та імунодепресивну дію.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції швидко і добре абсорбується з місця введення. Метаболізм Прогестерону протікає в печінці незначна частина його накопичується в підшкірній жировій клітковині. Головним продуктом перетворення Прогестерону є біологічно активний прегнандіол. Прегнандіол після кон’югації з глюкуроновою кислотою потрапляє з печінки в кров а потім - у сечу. Менша частина Прогестерону перетворюється на прегнанолол і прегнандіон. Усі метаболіти Прогестерону що виділяються з сечею не активні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: масляниста рідина світло-зеленого або світло-жовтого кольору зі специфічним запахом.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.    

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. У разі застигання препарату ампулу перед застосуванням необхідно нагріти до температури  20 °С.

Упаковка. По 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул вкладених у пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ “Фармак”.

Місцезнаходження. Україна 04080 м. Київ вул. Фрунзе 63.