Інструкція до препарату Орнідазол 500 мг/100 мл по 100 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРНІДАЗОЛ

(ORNIDAZOLE)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування в період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики
• Основні фізикохімічні властивості
• Несумісність
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Склад:

діюча речовина: орнідазол;

100 мл розчину містять орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини:  натрію хлорид кислота хлористоводнева вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу.

 Код ATС J01X D03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або у разі коли пероральне застосування неможливе при таких захворюваннях і станах:

Ø анаеробні системні інфекції спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія менінгіти перитоніти післяопераційні ранові інфекції післяпологовий сепсис септичний аборт та ендометрит;

Ø профілактика інфекцій спричинених анаеробними бактеріями при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці) при гінекологічних операціях;

Ø амебна дизентерія з тяжким перебігом всі позакишкові форми амебіазу лямбліоз абсцес печінки.

Протипоказання.

Ø Підвищена чутливість до компонентів препарату;

Ø органічні захворювання центральної нервової системи: епілепсія розсіяний склероз;

Ø порушення кровообігу;

Ø хронічний алкоголізм.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно протягом 15 - 30 хв.

При анаеробній інфекції дорослим і дітям віком від 12 років застосовують у початковій дозі 500 - 1000 мг потім – по 500 мг кожні 12 годин або по 1000 мг кожні 24 години протягом 5-10 днів. При сумісному застосуванні препарату з пероральними формами орнідазолу не слід перевищувати добову дозу 1000 мг. Після того як стан пацієнта стабілізувався слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад по 1 таблетці 500 мг кожні 12 годин).

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначають з розрахунку 20 мг/кг маси тіла розділену на 2 введення протягом 5 – 10 діб.

 - З метою профілактики анаеробних інфекцій дорослим та дітям віком від 12 років орнідазол призначають у дозі 500 - 1000 мг за півгодини до оперативного втручання.

Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.

- Амебна дизентерія з тяжким перебігом усі позакишкові форми амебіазу. Для дорослих і дітей віком від 12 років перше введення становить 500 - 1000 мг далі - 500 мг кожні 12 годин протягом 3 - 6 діб.

Дітям віком до 12 років добову дозу призначають із розрахунку 20 - 30 мг/кг маси тіла розділену на 2 введення.

При порушенні функції нирок збільшують інтервал між введенням або знижують разову і добову дози препарату.

 Побічні реакції.

З боку травного тракту та печінки:

- неприємний присмак у роті сухість у роті;

- обкладеність язика;

- зміни показників печінкових проб;

- симптоми диспепсії: нудота тяжкість і болючість в епігастральній ділянці розлад травлення втрата апетиту.

З боку центральної та периферичної нервової системи:

- сонливість;

- головний біль;

- втомлюваність;

- запаморочення;

- атаксія;

- сплутаність свідомості;

- нейропатія;

- тремор;

- судоми;

- ригідність м’язів;

- порушення координації;

- тимчасова втрата свідомості.

Алергічні реакції:

- ангіоневротичний набряк;

- висипання на шкірі;

- свербіж.

Інші:

- помірна лейкопенія;

- потемніння кольору сечі;

- серцево-судинні порушення.

Передозування.

Симптоми: нудота блювання анорексія периферичний неврит запаморочення судоми депресія втрата свідомості головний біль.

Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Орнідазол протипоказаний у I триместрі вагітності. У II і III триместрах препарат призначають тільки за абсолютними показаннями. За необхідності застосування Орнідазолу у період лактації годування груддю слід припинити.

Діти.

Заборонено застосовувати препарат дітям з масою тіла менше 6 кг.

Особливості застосування.

Обережно застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки ураженням головного мозку порушенням кровотворення пацієнтам які зловживають алкоголем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат знижує здатність концентрувати увагу та швидкість психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами орнідазол потенціює дію варфарину. Подовжує дію векуронію броміду.

Концентрація препарату знижується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальних ферментів (фенобарбітал рифампіцин) і підвищується при одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних систем печінки зокрема з блокаторами Н₂-рецепторів (циметидин).

При застосуванні з іншими похідними 5-нітромідазолу повідомлялося про окремі випадки периферичного невриту психічної депресії судом подібних до епілепсії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis Entamoeba histolytica Giardia lamblia (Giardia intestinalis) а також деяких анаеробних бактерій таких як Bacteroides Fusobacterium spp.; Clostridium spp. чуттєвих штамів Eubacterium spp.; анаеробних грампозитивних коків Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.

Легко проникає у мікробну клітину і зв’язуючись з ДНК порушує процес реплікації.

Фармакокінетика. Орнідазол добре проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри надходить у спинномозкову рідину жовч; проникає в грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7 5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 годин рівноважна концентрація становить 18 - 26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно 30 – 60% препарату шляхом гідроксилювання та окиснення.

Орнідазол екскретується переважно з сечею (60-80 %) майже 20 % – у незміненому вигляді 6-15 % – з калом.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина.

Несумісність. Розчин не змішують з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 100 мл у флаконі поліетиленовому або по 100 мл у флаконі поліетиленовому у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «НІКО».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

86123 Україна Донецька обл. м. Макіївка вул. Тайожна 1-1.

Тел.: +38 (062) 341-46-41.

E-mail: office@nikopharm.com.ua