Інструкція до препарату Орнідазол 500 мг/100 мл розчин 100 мл

Орнідазол (ORNIDAZOLE) інструкція застосування

Склад

Орнідазол.

100 мл розчину містять:

• орнідазолу (у перерахунку на суху 100% речовину) 500 мг.

Допоміжні речовини: хлорид натрію натрію едетат кислота соляна розведена натрію гідроксид вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна чи світло-жовта рідина.

Фармакологічна група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Код ATХ J01X D03.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні

Механізм дії орнідазолу пов'язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis Entamoeba histolytica Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides Fusobacterium spp.; анаеробних бактерій: Clostridium spp. чутливих штамів Eubacterium spp; анаеробних коків: Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.

Легко проникає в мікробну клітину та зв'язуючись із ДНК порушує процес реплікації.

Фармакокінетика

Орнідазол добре проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри надходить у спинномозкову рідину жовч; проникає у грудне молоко. При внутрішньовенному введенні в дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні в дозі 7 5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 годин рівноважна концентрація становить 18-26 мкг/мл. В організмі метаболізується близько 30-60% препарату шляхом гідроксилювання окиснення та глюкуронування.

Висновок. Орнідазол виводиться переважно із сечею (60-80%) майже 20% – у незміненому вигляді 6-15% – з калом.

Показання

Парентеральне введення препарату показано у випадках гострої та тяжкої інфекції або неможливості перорального застосування при таких захворюваннях та станах:
анаеробні системні інфекції спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія менінгіти перитоніт післяопераційні ранові інфекції сепсис або ендометрит.

Профілактика інфекцій спричинених анаеробними бактеріями при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободової та прямій кишці) при гінекологічних операціях.

Амебна дизентерія з тяжким перебігом всі позакишкові форми амебіазу лямбліоз абсцес печінки.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Поразки ЦНС епілепсія розсіяний склероз; хронічний алкоголізм. Порушення кровообігу; патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
На відміну від інших похідних нітроімідазолу орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Однак орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарин), що потребує відповідної корекції їх дози.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.
Спільне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу у сироватці крові у той час як інгібітори ферментів (наприклад циметидин) – підвищують.

Особливості застосування

При перевищенні доз, що рекомендуються, є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей пацієнтів з ураженнями печінки хворих на зловживання алкоголем. При застосуванні високих доз орнідазолу та у разі лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

У осіб за наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.
Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можливе у період лікування орнідазолом. У разі периферичної нейропатії порушень координації рухів (атаксії) запаморочення або помутніння свідомості слід припинити.
Може спостерігатися загострення кандидомікозу, що потребує відповідного лікування.

У разі проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.
Концентрацію солей літію креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може підвищитися або послабити під час лікування орнідазолом.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Орнідазол протипоказаний у І триместрі вагітності. У II та III триместрах препарат приймати лише за абсолютними показаннями. У разі необхідності застосування орнідазолу слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви як сонливість, ригідність м'язів, запаморочення тремор судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам, які керують транспортними, працюють з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання на схему лікування.

Препарат вводити протягом 15-30 хв.

При анаеробних системних інфекціях дорослим та дітям старше 12 років призначати введення в дозі 500-1000 мг - початкова доза потім по 500 мг кожні 12 годин або 1000 мг кожні 24 години протягом 5-10 днів (ступінчаста доза). Після того, як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад таблетки по 500 мг по 1 таблетці кожні 12:00).

Дітям до 12 років із масою тіла понад 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20 мг/кг маси тіла розподілену на 2 введення протягом 5-10 діб.

Для профілактики анаеробних інфекцій при хірургічних втручаннях дорослим та дітям віком від 12 років орнідазол призначати в дозі 500-1000 мг за 30 хвилин перед оперативним втручанням.

Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом із аміноглікозидами пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.

Амебна дизентерія з тяжким перебігом усі позакишкові форми амебіазу лямбліоз абсцес печінки для дорослих та дітей старше 12 років перше введення становить 500-1000 мг далі - 500 мг кожні 12 годин протягом 3-6 діб.
Дітям до 12 років із масою тіла понад 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20-30 мг/кг маси тіла розподілену на 2 введення.

При порушенні функції нирок подовжувати інтервал між прийомами або знижувати разову та добову дозу препарату.

Діти

Орнідазол протипоказаний дітям із масою тіла менше 6 кг.

Передозування

Симптоми: непритомність головний біль запаморочення тремтіння судоми депресія периферичний неврит нудота блювота анорексія можливе посилення симптомів інших побічних реакцій.

Лікування симптоматичне специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції

З боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок помірна лейкопенія нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання кропив'янка гіперемія шкіри свербіж.

З боку нервової системи: запаморочення сонливість біль голови тремор ригідність м'язів порушення координації атаксія судоми тимчасова втрата свідомості сплутаність свідомості ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії збудження.

З боку травного тракту: порушення смаку; металевий присмак у роті; сухість у роті; обкладений язик; нудота; блювання.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність зміни печінкових проб.
Загальні порушення та зміни у місці введення: підвищення температури тіла озноб; загальна слабкість стомлюваність; задишка зміни в місці введення включаючи біль почервоніння відчуття печіння в місці введення.

Інші: потемніння кольору сечі; серцево-судинні розлади в т.ч. зниження артеріального тиску.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Несумісність

При введенні препарату не змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.

Упаковка

По 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.