Інструкція до препарату Опатадин Еко очні краплі 1 мг/мл флакон 5 мл №1

Опатадин Еко (Opatadin Eco) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: olopatadine;

• 1 мл розчину містить олопатадину 1 мг (у вигляді олопатадину гідрохлориду);

Допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид; полісорбат 80; кислота хлористоводнева розведена; вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора безбарвна чи майже безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби для застосування у офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код ATX S01G X09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Олопатадин є сильнодіючим селективним протиалергічним/антигістаміним засобом, що має кілька виражених механізмів дії. Він протидіє вивільненню гістаміну (основного медіатора алергічної реакції у людей) та запобігає стимулюванню продукування цитокінів епітеліальними клітинами кон'юнктиви людини, обумовленої гістаміном. Дані досліджень in vitro свідчать, що препарат діє на опасисті клітини кон'юнктиви людини, пригнічуючи вивільнення медіаторів запалення. Зазначалося, що місцеве офтальмологічне застосування препарату ОПАТАДИН ЕКО у пацієнтів із збереженою прохідністю носослізного каналу зменшує назальні ознаки та симптоми, які часто супроводжують сезонний алергічний кон'юнктивіт.

Препарат не призводить до клінічно значимих змін діаметра зіниці.

Доклінічні дані, отримані під час проведення стандартних досліджень безпеки, фармакології, токсичності повторних доз, генотоксичності, досліджень канцерогенного потенціалу та токсичного впливу на репродуктивну функцію, не показали жодної небезпеки для людини.
Дослідження на тваринах показали затримку розвитку цуценят при їх грудному вигодовуванні самками, які отримували системні дози олопатадину в дозах, що перевищували максимальний рекомендований для офтальмологічного застосування людина. Олопатадин виявлявся в молоці щурів після перорального застосування.

Фармакокінетика

Олопатадин абсорбується системно, як інші лікарські засоби місцевого застосування. Однак при місцевому застосуванні олопатадину системна абсорбція мінімальна, а концентрація в плазмі крові – в межах нижче рівня кількісного визначення (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Ці концентрації в 50-200 разів нижчі, ніж при пероральному застосуванні препарату в дозах, що добре переносяться.

Дослідження з фармакокінетики при пероральному застосуванні показали, що період напіввиведення олопатадину з плазми становить приблизно 8-12 годин, препарат виводиться переважно нирками. Приблизно 60-70% дози було виявлено у сечі у вигляді активної речовини. Два метаболіти, монодесметил та N-оксид, були виявлені в сечі в низьких концентраціях.

Оскільки олопатадин виводиться із сечею, головним чином у вигляді незміненої активної речовини, фармакокінетика олопатадину змінюється при порушеннях функції нирок, максимальна концентрація в плазмі крові у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (середній кліренс креатиніну – 13 мл/хв) у 2-3 с. здорових дорослих добровольців. При проведенні гемодіалізу пацієнтам після перорального прийому препарату в дозі 10 мг концентрація олопатадину в плазмі крові була значно меншою в день проведення гемодіалізу, ніж у день, коли він не проводився, що дає підстави припустити, що виведення олопатадину відбулося в процесі гемодіалізу.

У порівняльних дослідженнях з фармакокінетики при пероральному прийомі дози 10 мг молодими особами (середній вік – 21 рік) та особами похилого віку (середній вік – 74 роки) будь-якої істотної різниці між концентрацією в плазмі крові, зв'язуванням з білком, виведенням із сечею незміненої лікарської речовини та метаболітів не виявлено.
Були проведені дослідження олопатадину при пероральному застосуванні пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Результати свідчать, що в цій категорії пацієнтів можна очікувати певною мірою більшу концентрацію в плазмі при застосуванні препарату ОПАТАДИН ЕКО.

Оскільки концентрація в плазмі крові після місцевого офтальмологічного застосування олопатадину в 50-200 разів нижча, ніж при пероральному застосуванні препарату в дозах, що добре переносяться, немає необхідності коригувати дозування для людей похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок. Метаболізм у печінці не є головним шляхом елімінації препарату. Тому немає потреби у корекції дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки.

Клінічні властивості

Показання

Лікування сезонного алергічного кон'юнктивіту.

Протипоказання Опатадину Еко

Підвищена чутливість до олопатадину або будь-якої допоміжної речовини препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Досліджень взаємодії препарату ОПАТАДИН ЕКО з іншими лікарськими засобами не проводили.

Дослідження in vitro показали, що олопатадин не пригнічує метаболічні реакції ізоферментів 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 та 3А4 цитохрому Р450. Ці результати свідчать про те, що олопатадин не впливає на метаболічну взаємодію з іншими активними речовинами у разі їх супутнього застосування.

Особливості застосування препарату

ОПАТАДИН ЕКО є протиалергічним/антигістаміним засобом, що застосовується місцево, але системно, що абсорбується. За будь-яких ознак серйозних реакцій або підвищеної чутливості слід припинити застосування препарату.

Дослідження впливу лікарського засобу на контактні лінзи не проводили. Слід зняти контактні лінзи перед застосуванням препарату, знову вдягнути лінзи можна через 15 хвилин після застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо офтальмологічного застосування олопатадину вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність після системного застосування (див. розділ "Фармакологічні властивості"). Олопатадин не рекомендується застосовувати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацептивні засоби.

Період годування груддю

Дослідження на тваринах показали, що олопатадин проникає у грудне молоко після перорального застосування (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Не можна виключати ризик немовлят/дітей грудного віку. Лікарський засіб ОПАТАДИН ЕКО не слід застосовувати під час годування груддю.

Репродуктивна функція

Дослідження впливу олопатадину на репродуктивну функцію людини після місцевого застосування офтальмологічного не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Лікарський засіб ОПАТАДИН ЕКО не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами. Як і при застосуванні будь-яких крапель очей, тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманювання зору виникає під час закопування, пацієнту необхідно почекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Опатадин Еко

Лише для офтальмологічного застосування.

У кон'юнктивальний мішок ураженого ока слід закопувати по 1 краплі препарату ОПАТАДИН ЕКО 2 рази на добу (з інтервалом о 8 годині). У разі потреби лікування може тривати до 4 місяців.

Застосування пацієнтам похилого віку

Немає потреби у корекції дозування для цієї категорії пацієнтів.

Застосування дітям та підліткам

Лікарський засіб ОПАТАДИН ЕКО можна застосовувати у педіатричній практиці дітям віком від 3 років у тому ж дозуванні, що й дорослим.

Безпека та ефективність застосування препарату ОПАТАДИН ЕКО дітям до 3 років не вивчена. Дані щодо цієї вікової категорії відсутні.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Досліджень олопатадину у формі крапель очей (ОПАТАДИН ЕКО) пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок не проводили. Однак не потрібно коригувати дозування при порушенні функції печінки або нирок (див. розділ «Фармакокінетика»).

Після відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене контролю першого відкриття.

Лікарський засіб ОПАТАДИН ЕКО є стерильним розчином, що не містить консервантів.

Перед застосуванням лікарського засобу:

• Перед першим застосуванням лікарського засобу слід спочатку попрактикуватися з використанням флакона-крапельниці, повільно натискаючи його, щоб закапати одну краплю у вічі, не торкаючись його.
• Якщо пацієнт упевнений, що може закапати одну краплю, він має вибрати ту позицію, яку вважає найкомфортнішою (можна сісти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Застосування лікарського засобу:

1. Перед застосуванням препарату слід ретельно вимити руки.

2. Якщо упаковка або флакон пошкоджено, не слід застосовувати краплі.

3. Необхідно переконатися, що герметичні кільця на кришці не пошкоджені. Перед першим використанням відкрутіть кришку: може бути незначний опір при розриві гарантійного кільця.

4. У разі пошкодження гарантійного кільця під час першого відкриття його слід зняти та викинути, щоб уникнути травм.

5. Необхідно нахилити голову назад і обережно відтягнути нижню повіку, щоб утворився простір між очним яблуком та віком. Слід уникати контакту між наконечником крапельниці та оком, століттями чи пальцями.

6. Обережно натиснути на стінки флакона і дати краплі потрапити у вічі. Слід враховувати, що затримка між стиском флакона і випаданням краплі може зайняти кілька секунд. Не натискайте занадто сильно. Якщо пацієнт не знає, як вводити краплі, необхідно запитати лікаря, фармацевта або медсестру.

7. Якщо лікар призначив застосування лікарського засобу у кон'юнктивальному мішку іншого ока, необхідно повторити пункти 5-7.

8. Після використання та перед повторним використанням флакон необхідно струснути 1 раз, тримаючи флакон наконечником вниз, не торкаючись наконечника крапельниці, щоб видалити залишки розчину в наконечнику. Це необхідно для забезпечення доставки наступних крапель. Після закапування закрутити кришку флакона.

Якщо місцево застосовують більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Діти

Лікарський засіб ОПАТАДИН ЕКО можна застосовувати дітям віком від 3 років у тому ж дозуванні, що й дорослим.

Передозування

Немає даних про передозування у людини при випадковому чи навмисному ковтанні. Олопатадин виявив низький рівень гострої токсичності у тварин. Випадкове проковтування всього флакона препарату ОПАТАДИН ЕКО призведе до максимальної системної дії. мг олопатадину. Ця дія може проявитись при кінцевій дозі 0,5 мг/мл у дитини з масою тіла. кг при 100% абсорбції.

Збільшення інтервалу QT у собак спостерігалося лише при дозах, які суттєво перевищують максимальну дозу для людини, вказуючи на малоймовірність збільшення інтервалу QT при клінічному застосуванні. У дослідженні за участю 102 здорових добровольців, молодих чоловіків та жінок, людей похилого віку, які застосовували 5 мг препарату 2 рази на добу перорально протягом 2,5 дня, спостерігалося незначне збільшення інтервалу QT порівняно з відповідним показником при застосуванні плацебо. У цьому дослідженні встановлений рівень максимальної концентрації олопатадину в плазмі крові (від 35 до 127 нг/мг) не менше ніж у 70 разів перевищував рівень при місцевому застосуванні олопатадину за впливом на серцеву реполяризацію.

При передозуванні необхідно провести відповідне обстеження та лікування пацієнта.

Побічні реакції Опатадину Еко

У процесі клінічних досліджень за участю 1680 пацієнтів лікарський засіб ОПАТАДИН ЕКО застосовували від 1 до 4 разів на день в обидва ока протягом 4 місяців як монотерапію або як додаткову терапію до лоратадину 10 мг.

Побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату ОПАТАДИН ЕКО, спостерігалися приблизно у 4,5% пацієнтів, проте лише 1,6% з них були виключені з клінічних досліджень через виникнення цих побічних реакцій. Під час проведення клінічних досліджень не було повідомлень про якісь серйозні офтальмологічні або системні побічні дії, пов'язані із застосуванням препарату. Найбільш частим побічним ефектом при застосуванні препарату ОПАТАДИН ЕКО був біль очей з частотою виникнення 0,7 %.

Нижченаведені побічні реакції відзначалися протягом клінічних досліджень і в постмаркетинговий період і класифіковані за частотою: дуже часто (≥1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100) ), рідко (>1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з наявних даних). У кожній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їхнього ступеня тяжкості.

Класи систем органів	Частота	Побічні реакції
Інфекції та інвазії	Нечасто	Риніт
З боку імунної системи	Частота невідома	Підвищена чутливість, припухлість обличчя
З боку нервової системи	Часто	Головний біль, дисгевзія
	Нечасто	Запаморочення, гіпестезія
	Частота невідома	Сонливість
З боку органів зору	Часто	Біль в оці, подразнення ока, сухість ока, аномальна чутливість очей
	Нечасто	Ерозія рогівки, ушкодження епітелію рогівки, порушення з боку епітелію рогівки, точковий кератит, кератит, забарвлення рогівки, виділення з ока, світлобоязнь, затуманення зору, зниження гостроти зору, блефароспазм, відчуття дискомфорту в оці, свербіж ока, кон’юнктивальні фолікули, порушення з боку кон’юнктиви, відчуття стороннього тіла в оці, посилена сльозотеча, еритема повік, набряк повік, порушення з боку повік, гіперемія ока
	Частота невідома	Набряк рогівки, набряк ока, припухлість ока, кон’юнктивіт, мідріаз, порушення зору, утворення лусочок по краях повік
З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення	Часто	Сухість у носі
	Частота невідома	Диспное, синусит
З боку шлунково-кишкового тракту	Частота невідома	Нудота, блювання
З боку шкіри та підшкірних тканин	Нечасто	Контактний дерматит, відчуття печіння на шкірі, сухість шкіри
	Частота невідома	Дерматит, еритема
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення	Часто	Підвищена втомлюваність
	Частота невідома	Астенія, нездужання

У пацієнтів із значним ураженням рогівки дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, які містять фосфати.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після першого відкриття – 90 днів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі понад 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл розчину в поліетиленовому флаконі-крапельниці ємністю 5 мл із кришкою із гарантійним кільцем. По 1 або 3 флакони з інструкцією з медичного застосування в картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.