Інструкція до препарату Нормомед 50 мг/мл сироп 240 мл

Нормомед (Normomed) інструкція по застосуванню

Склад

• діюча речовина: інозин пранобекс; 100 мл сиропу містять 5,0 г інозину пранобекс;
• допоміжні речовини: сахароза, гліцерин, метилпарабен (E 218), пропілпара-гідроксибензоат (Е 216), фруктовий цитрусовий смак, вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, трохи жовтувата рідина з характерним цитрусовим смаком.

Фармакологічна група

Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05А Х05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Інозин пранобекс складається з двох компонентів: інозину - активного компонента, є метаболітом пурину, і солі 4-ацетамідобензойної кислоти з N, N-диметиламіно-2-пропанолом - допоміжного компонента, який підвищує доступність інозину для лімфоцитів.

Активний та допоміжний компоненти знаходяться у молярному відношенні 1:3.

Активна речовина інозин пранобекс має пряму противірусну та імуномодулюючу дію. Пряма противірусна дія обумовлена зв'язуванням з рибосомами уражених вірусом клітин, уповільнює синтез вірусної матричної РНК (mRNK) і призводить до придушення реплікації РНК та ДНК-геномних вірусів; опосередкований вплив пояснюється індукцією інтерфероноутворення.

У ході відомих досліджень in vivo виявлено, що інозин пранобекс активує знижений синтез матричної РНК (mRNK) білків лімфоцитів та ефективність процесу трансляції з одночасним гальмуванням синтезу вірусної РНК у таких механізмах: включення пов'язаної з інозин оротової кислоти до полірибосоми, гальмування приєднання матричної РНК (mRNK) та реструктуризація лімфоцитарних внутрішньомембранних плазмових частинок (IMP), що майже втричі збільшує їх щільність.

Імуномодулюючим ефектом зумовлений впливом на Т-лімфоцити (активація синтезу цитокінів) та підвищенням фагоцитарної активності макрофагів. Інозин пранобекс посилює диференціацію пре-Т-лімфоцитів, стимулює індуковану мітогенами проліферацію Т- і В-лімфоцитів, підвищує функціональну активність Т-лімфоцитів, у тому числі їх здатність до утворення лімфокінів, нормалізує співвідношення між основними нормалізації утворення Т-клітин пам'яті

Інозин пранобекс значно посилює продукцію інтерлейкіну-2 (IL-2) лімфоцитами та сприяє експресії рецепторів до цього інтерлейкіну на лімфоїдних клітинах; стимулює також активність натуральних кілерів (NK-клітин); стимулює активність макрофагів до фагоцитозу, процесингу та презентації антигену, сприяє збільшенню антитілопродукуючих клітин в організмі вже з перших днів лікування. Інозин пранобекс регулює також механізми цитотоксичності Т-лімфоцитів та NK-клітин.

Інозин пранобекс стимулює синтез інтерлейкіну-1 (IL-1), мікробіцидність, експресію мембранних рецепторів та здатність реагувати на лімфокіни та хемотаксичні фактори.

В ході відомих досліджень in vivo відзначалося значне підвищення продукції ендогенного гамма-інтерферону (IFN-γ) та зменшення продукції інтерлейкіну-4 (IL-4).

При герпетичній інфекції значно прискорюється утворення специфічних протигерпетичних антитіл, зменшуються клінічні прояви та частота рецидивів.

Інозин пранобекс запобігає поствірусному ослабленню клітинного синтезу РНК та білка в інфікованих клітинах, що особливо важливо для клітин, що беруть участь у процесах імунного захисту організму. Внаслідок такої комплексної дії зменшується вірусне навантаження на організм, нормалізується діяльність імунної системи, значно активізується синтез власних інтерферонів, що сприяє стійкості до інфекційних захворювань та швидкої локалізації вогнища інфекції у разі його виникнення.

Фармакокінетика

Інозин пранобекс має високу біологічну доступність. Після прийому швидко всмоктується, максимальна концентрація інозину у плазмі досягається через 1 годину; через 2 години ця концентрація зменшується до рівня, який неможливо визначити. Період напіврозпаду складає 50 хвилин. Фармакологічна дія проявляється приблизно через 30 хвилин та зберігається до 6 годин.

Інозин пранобекс швидко метаболізується та виводиться нирками.

Інозин метаболізується за циклом, типовим для пуринових нуклеозидів, з утворенням сечової кислоти (перший метаболіт), концентрація якого в сироватці крові іноді може підвищуватися, а другий метаболіт (1-(диметиламін)-2-пропанол-(4-ацетамідобензоат)) виводиться нирками у формі глюкуронідів та частково у незміненому вигляді.

Кумуляції в організмі не виявлено. Повне виведення метаболітів відбувається через 48 годин.

Показання

Інфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнтів із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції, бронхіт вірусної етіології, риновірусні та аденовірусні інфекції; епідемічний паротит, кір.

Захворювання, викликані вірусами простого герпесу Herpes simplex типу I або Herpes simplex типу II (герпес губ, шкіри обличчя, слизової оболонки ротової порожнини, шкіри рук, офтальмогерпес), підгострий склерозуючий паненцефаліт, генітальний герпес вірусом Varicella zoster (вітряна в тому числі рецидивуючий у хворих з імунодефіцитом); вірусом Епштейна-Барра (інфекційний мононуклеоз) цитомегаловірус; папіломавірусом людини; гострий та хронічний вірусний гепатит В.

Хронічні рецидивні інфекції дихальних шляхів та сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у тому числі хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними збудниками).

Протипоказання Нормомеду

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Гострий напад подагри.

Гіперурикемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

З обережністю призначають пацієнтам, які приймають інгібітори ксантиноксидази (наприклад алопуринол) та засоби, які посилюють виведення сечової кислоти із сечею, включаючи тіазидні діуретики (наприклад гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) та петльові діуретики (фуросема).

Нормомед, сироп, не застосовують одночасно з імунодепресантами через можливу фармакокінетичну взаємодію, яка може впливати на очікуваний лікувальний ефект.

Одночасне застосування з зидовудіном (азидотімідином) посилює утворення нуклеотидів зидовудіном через різні механізми, що призводить до підвищення сироваткової біодоступності зидовудину та посилення внутрішньоклітинного фосфорилювання в моноцитах. Це призводить до посилення ефектів зидовудину під дією Нормомеду.

Особливості застосування препарату

Слід пам'ятати, що Нормомед, як і інші противірусні засоби, при гострих вірусних інфекціях є найбільш ефективним, якщо лікування розпочато на ранній стадії хвороби (краще – у першу добу). Препарат застосовують як для монотерапії, так і в комплексному лікуванні з антибіотиками та іншими етіотропними засобами.

Діюча речовина препарату метаболізується до сечової кислоти та може спричинити значне підвищення її концентрації у сечі. У зв'язку з цим Нормомед з обережністю застосовують у пацієнтів з подагрою та гіперурикемією в анамнезі, уролітіазом та нирковою недостатністю. За потреби застосування препарату у цих пацієнтів необхідно ретельно контролювати концентрацію сечової кислоти. При тривалому застосуванні (3 місяці або довше) доцільно щомісяця контролювати концентрацію сечової кислоти у сироватці крові та у сечі, функцію печінки, склад периферичної крові та параметри функції нирок.

Пацієнти похилого віку. Немає необхідності змінювати дозу, препарат застосовують у дозі для дорослих. У пацієнтів похилого віку частіше, ніж у осіб середнього віку, спостерігається підвищення рівня сечової кислоти у сироватці крові та сечі.

Сироп містить 13 г сахарози на дозу, тому його обережно застосовують хворим на цукровий діабет. До складу препарату входять метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені) та в окремих випадках – бронхоспазм.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат не рекомендується призначати у період вагітності та годування груддю через відсутність клінічних досліджень застосування у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Вплив на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами не вивчали. Однак для прийняття рішення щодо керування автомобілем або роботи з механізмами необхідно враховувати, що препарат може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози Нормомед

Препарат приймають внутрішньо, краще після їжі, через рівні проміжки часу. Тривалість лікування визначають індивідуально, залежно від нозології, тяжкості процесу та частоти рецидивів; в середньому тривалість лікування становить 5-14 днів, при необхідності після 7-10-денної перерви курс лікування повторюють. Лікування з перервами та підтримуючими дозами може тривати до 1-6 місяців. Дозування визначається індивідуально, залежно від віку, маси тіла, тяжкості процесу.

Максимальна добова доза для дорослих – 4 г інозину пранобекс, що відповідає 80 мл сиропу.

Рекомендовані дози та схеми застосування препарату:

• грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції: дорослі – по 20 мл сиропу 3-4 рази на добу; діти - добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) маси тіла в 3-4 прийоми протягом 5-7 днів при необхідності лікування продовжити або повторити через 7-8 днів. Для досягнення найбільшої ефективності при гострих респіраторних вірусних інфекціях лікування краще розпочинати за перших симптомів хвороби або з першої доби захворювання. Як правило, препарат приймають ще 1-2 дні після зникнення симптомів
• бронхіт вірусної етіології: дорослі – по 20 мл сиропу 3 рази на добу, діти – добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) у 3-4 прийоми протягом 2-4 тижнів
• епідемічний паротит: добова доза з розрахунку 70 мг/кг (тобто 1,4 мл сиропу/кг) у 3-4 прийоми протягом 7-10 днів
• кір: добова доза з розрахунку 100 мг/кг (тобто 2 мл сиропу/кг) у 3-4 прийоми протягом 7-14 днів
• стоматит: дорослі - по 20 мл сиропу 4 рази на добу, діти - добова доза з розрахунку 70 мг/кг (тобто 1,4 мл сиропу/кг) у 3-4 прийоми протягом 6-8 днів (гостра фаза), надалі дорослі - по 20 мл сиропу 3 рази на добу, діти - 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) у 3-4 прийоми 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів
• інфекційний мононуклеоз: добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) у 3-4 прийоми протягом 8 днів
• цитомегаловірусна інфекція: добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) у 3-4 прийоми протягом 25-30 днів
• оперізувальний лишай та лабіальний герпес: дорослі – по 20 мл сиропу 3-4 рази на добу, діти – добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) у 3-4 прийоми протягом 10-14 днів (до зникнення симптомів);
• генітальний герпес: у гострий період – по 20 мл сиропу 3 рази на добу протягом 5-6 днів у період ремісії підтримуюча доза – по 20 мл сиропу (1000 мг) 1 раз на добу до 6 місяців
• підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза з розрахунку 50-100 мг/кг (тобто 1-2 мл сиропу/кг) за 6 прийомів (кожні 4 години) протягом 8-10 днів після 8-денної перерви при легкій течії додатково ще 1-3 курси, при тяжкому перебігу - до 9 курсів;
• інфекції, викликані Human papilloma virus (гострі кондиломи): по 20 мл сиропу 3 рази на добу, курс лікування - 14-28 днів або в комбінації з кріотерапією або CO 2 -лазерні терапією - 20 мл сиропу 3 рази на добу 3 курси з інтервалом в 1 місяць
• гепатит В: дорослі – по 20 мл сиропу 3-4 рази на добу протягом 15-30 днів надалі підтримуюча доза – по 20 мл сиропу (1000 мг) 1 раз на добу протягом 2-6 місяців
• хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів та сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у комплексному лікуванні): дорослі – по 20 мл сиропу 3-4 рази на добу, курс лікування – від 2 тижнів до 3 місяців; діти – добова доза з розрахунку 50 мг/ кг (тобто 1 мл сиропу/кг) у 3-4 прийоми протягом 21 дня (або 3 курси по 7-10 днів з такими ж перервами).

Для відновлення функції імунної системи та досягнення стійкого імуномодулюючого ефекту у пацієнтів з ослабленим імунітетом курс лікування повинен тривати від 3 до 9 тижнів.

Діти

Застосовують дітям віком від 1 року.

Передозування

Випадки передозування не спостерігалися. Передозування може спричинити підвищення концентрації сечової кислоти у сироватці крові та сечі. При передозуванні показані промивання шлунка та симптоматична терапія.

Побічні реакції Нормомеду

Препарат, як правило, добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. Частою побічною реакцією є короткочасне та незначне (зазвичай у межах норми) збільшення концентрації сечової кислоти у сироватці крові та у сечі (викликане метаболізмом інозину), яке нормалізується через кілька днів після закінчення прийому препарату.

Інші побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень застосування інозину пранобекс протягом 3 місяців або довше, а також у постмаркетинговий період і які класифікуються як часто (> 1% випадків), рідкісні (<1% випадків) та рідкісні (<0, 0,1%).

Часто (> 1%):

• з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, погане самопочуття
• з боку шлунково-кишкового тракту: нудота з блюванням або без, біль у надчеревній ділянці;
• з боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, шкірні висипання;
• з боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази або азоту сечовини у крові;
• з боку кістково-м'язової та сполучної тканини: біль у суглобах.

Рідкісні (<1%):

• з боку нервової системи: нервозність, сонливість чи безсоння
• з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор
• з боку нирок та сечовивідних шляхів: поліурія (збільшення обсягу сечі).

Рідкісні (<0,01%):

• з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка
• з боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк)
• шлунково-кишкового тракту: відсутність апетиту.

Термін придатності

3 роки. Термін придатності після розкриття флакона – 3 місяці.

Умови зберігання

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 120 мл, 180 мл або 240 мл сиропу у скляному флаконі янтарно-жовтого кольору з білою кришкою нагвинчується. По 1 флаконі в пачці з картону. До упаковки додається мірна склянка, кожен поділ відповідає 2,5 мл сиропу.

Категорія відпуску

За рецептом.