Інструкція до препарату Ноофен 250 мг таблетки №20

Ноофен (Noofen) інструкція по зстосуванню

Склад

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить:

• фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований модифікований; кислота стеаринова.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою і рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Інші психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ноофен є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен поліпшує  пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену покращуються. Встановлено, що Ноофен збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також Ноофен має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Ноофен зв’язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-ß, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Ноофенпомітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні Ноофену покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Абсобція  та розповсюдження

Лікарський засіб добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1% введеної дози препарату причому у осіб молодого і літнього віку  значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреція

80−95% фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується − його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики.

Показання

• Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.
• Безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку.
• Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.
• Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.
• Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блювотою, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими розташуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).
• Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 років.
• Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання Ноофену

• Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.
• Гостра ниркова недостатність.
• Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ноофен можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози Ноофенута застосовуваних з ним лікарських засобів.

Ноофен посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування препарату

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із патологією шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози.

У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпеки застосування фенібуту у вагітних. Тому застосування Ноофену у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Ноофен

Ноофен приймають перорально перед їжею. Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

• При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування  можна збільшити до 4−6 тижнів.

• Дітям віком від 8 років до 14 років призначати по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.

Ноофен, капсули 250 мг можуть використовуватися як альтернативна лікарська форма.

Курс лікування становить 2−6 тижнів.

• Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і  хворобі Меньєра в період загострення Ноофен призначають по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на день протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1-2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом   5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен застосовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім − 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.

• Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу Ноофен призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.
• Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.
• Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Ноофен у перші дні лікування призначають по 250−500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають менші дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії Ноофену на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при прийомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використання цього лікарського засобу.

Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.

Діти

Препарат можна застосовувати у дітей віком від 8 років.

Передозування

Ноофен − малотоксичний лікарський засіб: лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить  500−2000 мг).

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії,  гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Cпецифічного антидоту немає.

Побічні реакції Ноофену

Ноофен, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).

• З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).
• З боку шлунково-кишкового тракту:  частота невідома ‒ нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.
• З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).
• З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).
• Порушення психіки: частота невідома − емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно  просимо звернутися до лікаря.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.