Інструкція до препарату Німесил 100 мг гранули пакет 2 г №30

Німесил (Nimesil) інструкція по застосування

Склад

Діюча речовина: німесулід;

• 1 однодозовий пакет 2 г гранул містить німесулід 100 мг;

Допоміжні речовини: макроголу цетостеариловий ефір, сахароза, мальтодекстрин, кислота лимонна безводна, апельсиновий ароматизатор.

Лікарська форма

Гранули для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості

Світло-жовтий зернистий порошок із апельсиновим запахом; після часткового розчинення колір розчину білий чи світло-жовтий.

Фармако-терапевтична група

Неселективні нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Код АТХ М01А Х17.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Німесулід – нестероїдний протизапальний засіб з знеболюючим та жарознижувальним властивостями, що діє як інгібітор ферменту циклооксигенази, що відповідає за синтез простагландинів.

Фармакокінетика

Всмоктування

Німесулід добре всмоктується при пероральному прийомі. Після застосування одноразової дози, що становить 100 мг німесуліду, у дорослих максимальна концентрація в плазмі досягається через 2-3 години і становить 3-4 мг/л. Площа під кривою "концентрація - час" (AUC) становить 20-35 мг/год. Не було зазначено жодної статистично значущої різниці між цими показниками та такими показниками після прийому 100 мг двічі на добу протягом 7 днів. До 97,5% німесулід зв'язується з білками плазми.

Біотрансформація та елімінація

Німесулід активно метаболізується у печінці різними шляхами, у тому числі за участю ізоферменту цитохрому Р450 CYP2C9. Тому існує загроза виникнення лікарської взаємодії при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що метаболізуються за участю CYP2C9 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Основним метаболітом є парагідроксипохідна, яка також є фармакологічно активною. Час до виявлення цього метаболіту в циркулюючій крові короткий (близько 0,8 години), але константа реакції його утворення невисока і значно менша, ніж коефіцієнт абсорбції німесулід. Гідроксинімесулід є єдиним метаболітом, який виявляється у плазмі крові та майже повністю знаходиться у зв'язаній формі. Період напіввиведення становить від 32 до 6 годин.

Німесулід виводиться переважно із сечею (близько 50% прийнятої дози). Тільки 1-3% виводиться у незміненому вигляді. Гідроксинімесулід – основний метаболіт, що виявляється виключно як глюкуронату. Близько 29% прийнятої дози виводиться з фекаліями в метаболізованому вигляді. Фармакокінетичний профіль німесуліду у пацієнтів похилого віку при одноразовому та повторному прийомі не змінюється.

У короткостроковому експериментальному дослідженні, яке проводилося за участю пацієнтів з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) та здорових добровольців, максимальна концентрація німесуліду та його основного метаболіту в плазмі хворих була не вищою за здорові добровольці. AUC та період напіввиведення у пацієнтів з порушенням функції нирок були на 50% більшими, але завжди знаходилися в межах діапазону фармакокінетичних показників, що спостерігалися у здорових добровольців, які приймали німесулід. Повторне застосування не призводило до кумуляції. Німесулід протипоказаний пацієнтам із порушенням функції печінки (див. «Протипоказання»).

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані, отримані у стандартних дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності при повторному прийомі, генотоксичності та канцерогенії, не виявили особливої небезпеки для людини. У дослідженнях токсичності при повторному прийомі німесулід виявляв шлунково-кишкову, ниркову та печінкову токсичність. У дослідженнях репродуктивної токсичності при призначенні самкам препарату в дозах, що не чинили токсичної дії, ембріотоксичні та тератогенні ефекти (пороки розвитку скелета, дилатація шлуночків мозку) спостерігалися у кроликів, але не у щурів. У щурів спостерігалися підвищена смертність потомства в ранньому постнатальному періоді та побічні реакції на фертильність.

Клінічні властивості

Показання

• Лікування гострого болю, первинної дисменореї;
• німесулід слід застосовувати лише як препарат другої лінії.

Рішення про призначення німесулід слід приймати на основі оцінки всіх ризиків для конкретного пацієнта.

Протипоказання Німесилу

• Відома підвищена чутливість до німесулід, до будь-якого іншого НПЗЗ або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
• Гіперергічні реакції в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, риніт, кропив'янка) через застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі;
• Супутнє застосування інших речовин із потенційною гепатотоксичністю;
• Алкоголізм та наркотична залежність;
• Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов'язані з попереднім застосуванням НПЗЗ;
• Виразка у фазі загострення або наявність в анамнезі кровотечі в травному тракті, виразки або перфорації;
• Цереброваскулярна кровотеча або інші крововиливи, а також захворювання, що супроводжуються кровоточивістю;
• Тяжкі порушення згортання крові;
• Тяжка серцева недостатність;
• Тяжке порушення функції нирок;
• Порушення функції печінки;
• Гарячка та/або грипоподібні симптоми;
• Дитячий вік віком до 12 років;
• Третій триместр вагітності та період годування груддю (див. Застосування у період вагітності або годування груддю та доклінічні дані щодо безпеки).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії.

Кортикостероїди. Кортикостероїди можуть підвищувати ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОС). Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОС) збільшують ризик виникнення виразки або кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). При лікуванні німесулідом пацієнтів, які приймають варфарин або подібні антикоагулянти або ацетилсаліцилову кислоту, існує підвищений ризик виникнення ускладнень у вигляді кровотеч, тому така комбінація не рекомендується (див. також розділ «Особливості застосування») та протипоказана хворим на тяжкі розлади коагуляції. розділ «Протипоказання»). Якщо комбінованої терапії не можна уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників зсідання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та антагоністи ангіотензину II (AAII). НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих зі зниженою функцією нирок (наприклад, у зневоднених хворих або пацієнтів похилого віку з порушенням ниркової функції) спільне застосування інгібіторів АПФ та інгібіторів циклооксигенази може спричинити подальше погіршення функції нирок, у тому числі виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є. Появу таких взаємодій слід враховувати у пацієнтів, яким доводиться застосовувати лікарські засоби, що містять німесулід, разом із інгібіторами АПФ або ААІІ. Тому таку комбінацію препаратів слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам похилого віку. Хворі мають отримувати достатню кількість рідини.

Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Спільне застосування лікарських засобів, що містять німесулід (див. розділ «Клінічні характеристики»), з іншими НПЗЗ, у тому числі з ацетилсаліциловою кислотою у протизапальних дозах (≥ 1 г у вигляді одноразового прийому або ≥ 3 г/добу), не рекомендується.

Фармакокінетичні взаємодії: вплив німесуліду на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Фуросемід. У здорових добровольців німесулід тимчасово послаблює дію фуросеміду на виведення натрію та меншою мірою – виведення калію та зменшує діуретичний ефект. Одночасне застосування німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (приблизно на 20%) площі під кривою «концентрація – час» (AUC) та кумулятивної екскреції фуросеміду без змін його ниркового кліренсу. Спільне застосування фуросеміду та лікарських засобів, що містять німесулід, хворим з порушенням ниркової або серцевої функції потребує обережності (див. розділ «Особливості застосування»).

Літій. Були повідомлення про те, що НПЗЗ знижують кліренс літію, що призводить до збільшення його рівня в плазмі та токсичності літію. У разі призначення німесуліду пацієнту, який одержує терапію препаратами літію, слід ретельно контролювати рівень літію у плазмі.

Фармакокінетичні взаємодії: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику німесуліду.

Дослідження in vitro показали, що німесулід витісняється з місць зв'язування толбутамідом, саліциловою кислотою та вальпроєвою кислотою. Однак, незважаючи на ймовірний вплив на його концентрацію у плазмі, такі взаємодії не мають клінічної значущості.

Інші взаємодії

Можливі фармакокінетичні взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (а саме комбінація алюмінію та гідроксиду магнію) також були досліджені in vivo. Жодних клінічно важливих взаємодій не спостерігалося.

Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. Плазматичні концентрації лікарських засобів, що є субстратами цього ферменту, можуть підвищуватись при одночасному застосуванні Німесілу.

Необхідно бути обережним у разі, коли німесулід застосовується менш ніж за 24 години до або менш ніж через 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього в сироватці крові та збільшення його токсичності.

У зв'язку з впливом на ниркові простагландини такі інгібітори синтетазу простагландинів, як німесулід, можуть підвищувати нефротоксичність циклоспоринів.

Особливості застосування препарату

Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та ризики з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи нижче).

За відсутності ефективності лікування терапію слід припинити.

Слід уникати супутнього застосування німесуліду з НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2. Під час терапії лікарським засобом Німесіл пацієнтам слід рекомендувати утримуватись від інших аналгетиків.

Лікарський засіб Німесил містить цукрозу. Хворим із спадковою рідкісною непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.

Під час лікування німесулідом рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів та утримуватись від алкоголю. Застосування НПЗЗ може маскувати лихоманку, пов'язану з бактеріальною фоновою інфекцією.

Вплив на печінку

Рідко повідомлялося про серйозні реакції з боку печінки, пов'язані із застосуванням німесуліду, у тому числі дуже рідко – про випадки з летальним кінцем (див. також розділ «Побічні реакції»). Хворі, у яких при лікуванні німесулідом спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, стомлюваність, темний колір сечі, або хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від нормальних значень терапії. Таким хворим не слід повторно призначати німесулід. Повідомлялося про ураження печінки, в більшості випадків оборотне після короткочасного впливу лікарського засобу.

Пацієнтам, які застосовують німесулід та у яких з'явилася лихоманка та/або грипоподібні симптоми, слід припинити лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Повідомлялося про кровотечу або виразку/перфорацію в травному тракті (з або без симптомів-провісників або наявність в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту), які могли мати летальний наслідок і виникати у будь-який час протягом лікування усіма НПЗЗ. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при підвищенні доз НПЗЗ, у хворих на виразку в анамнезі, особливо коли ускладнена кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), і у пацієнтів похилого віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з мінімальної можливої дози. Для цих пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії із захисними речовинами.

Хворі з токсичним ураженням травного тракту в анамнезі, передусім пацієнти похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування.

Поява кровотечі або виразки/перфорації у травному тракті можлива у будь-який час протягом лікування з або без симптомів провісників або наявності в анамнезі явищ з боку шлунково-кишкового тракту. При появі кровотечі або виразки у шлунково-кишковому тракті застосування німесуліду слід припинити. Німесулід слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами травного тракту, зокрема пептичною виразкою, шлунково-кишковою кровотечею, виразковим колітом або хворобою Крона в анамнезі (див. «Побічні реакції»).

Хворих, які приймають супутні препарати, які можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, такі антикоагулянти, як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, або такі антитромбоцитарні засоби, як ацетилсаліцилова кислота.

У разі виникнення у пацієнтів, які отримують німесулід, кровотечі або виразки травного тракту, лікування слід припинити.

НПЗЗ з обережністю слід призначати хворим із шлунково-кишковим захворюванням (виразковим колітом, хворобою Крона) в анамнезі, оскільки можливе його загострення (див. розділ «Побічні реакції»).

Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як пероральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти може призвести до загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи.

Хворі з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі потребують відповідного спостереження та консультації лікаря, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки внаслідок терапії НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та тривалому лікуванні, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту. Для виключення такого ризику при застосуванні німесулід даних недостатньо.

Хворих на неконтрольовану артеріальну гіпертензію, застійну серцеву недостатність, встановлену ішемічну хворобу серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярне захворювання слід лікувати німесулідом тільки після ретельної оцінки стану. Подібну оцінку слід проводити перед початком тривалого лікування хворих з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад, при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, курінні.

Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід обережно застосовувати пацієнтам з геморагічним діатезом (див. також розділ «Протипоказання»). Однак лікарський засіб Німесил не може замінити ацетилсаліцилову кислоту у профілактиці серцево-судинних захворювань.

Вплив на нирки

Хворим з порушенням функції нирок або серцевою недостатністю слід бути обережним, оскільки застосування німесуліду може призвести до погіршення ниркової функції. При погіршенні лікування слід припинити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку може бути підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо кровотеч та перфорацій у травному тракті, у деяких випадках навіть із летальним кінцем (див. розділ «Побічні реакції»), а також порушення функції нирок, серця та печінки, тому рекомендується відповідне клінічне спостереження.

Шкірні реакції

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них смертельно небезпечні, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»). Очевидно, що найбільший ризик виникнення таких реакцій пацієнти схильні до початку курсу лікування, в більшості випадків реакції з'являються протягом першого місяця терапії. Німесулід слід відмінити при першій появі ознак висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших проявів гіперчутливості.

Вплив на фертильність

Застосування лікарського засобу Німесил може порушувати жіночу фертильність та не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, яким важко завагітніти, або тим, хто перебуває на обстеженні з приводу безпліддя, слід розглянути відмінність препарату Німесіл (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Застосування німесуліду протипоказане у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дозволяють зробити висновок, що на ранніх термінах вагітності застосування інгібіторів синтезу простагландинів може збільшити ризик викидня і виникнення у плоду вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищується з менш як 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

У тварин застосування інгібітору синтезу простагландинів призводило до збільшення пре-і постімплантаційних втрат та підвищення смертності ембріона та плода. Крім того, повідомлялося про те, що у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення вад плоду, у тому числі серцево-судинної системи.

Оскільки достовірних даних щодо застосування німесуліду вагітними немає, а потенційного ризику для людини не визначено, його не слід приймати під час першого та другого триместру вагітності без нагальної потреби. У разі застосування німесуліду жінкам, які намагаються завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, слід призначати найменшу можливу дозу та найменшу тривалість лікування.

У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призвести до розвитку у плода:

• пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• дисфункції нирок, що може прогресувати у нирковій недостатності з розвитком маловоддя;

У матері в кінці вагітності та новонародженого можливо:

• збільшення часу кровотечі; антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз;
• пригнічення скорочувальної діяльності матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко людини. Німесулід протипоказаний у період годування груддю (див. «Протипоказання» та доклінічні дані щодо безпеки).

Фертильність

Як і інші НПЗЗ, лікарські засоби, що містять німесулід, не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти (див. розділ «Особливості застосування»). Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід припинити застосування німесулід.

Якщо вагітність встановлена при застосуванні німесуліду, лікар повинен бути повідомлений про це.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Дослідження впливу лікарських засобів, що містять німесулід, на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися, проте пацієнтам, які відчувають запаморочення, вертиго або сонливість після прийому німесулід, слід утримуватись від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Німесил

Дозування

З метою зниження частоти виникнення побічних реакцій слід застосовувати мінімальну ефективну дозу у найкоротший термін (див. розділ «Особливості застосування»). Максимальна тривалість лікування німесулідом становить 15 днів.

Дорослі

1 пакет (100 мг німесуліду) 2 рази на день після їди.

Пацієнти похилого віку. Пацієнти похилого віку не потребують зниження добової дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти

Лікарські засоби, що містять німесулід, протипоказані дітям віком до 12 років (див. також розділ «Протипоказання»). Враховуючи фармакокінетичний профіль у дорослих та фармакодинамічні характеристики німесуліду, корекція дози дітям віком від 12 до 18 років не потрібна.

Порушення функції нирок. Враховуючи фармакокінетику, пацієнтам з легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) корекція дози не потрібна, тоді як при тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікарський засіб Німесил протипоказаний. «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки. Застосування лікарського засобу Німесил протипоказаний пацієнтам із порушенням функції печінки (див. «Фармакокінетика»). Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування препарату протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Вміст пакету висипати у склянку із негазованою водою. Перемішати ложкою до одержання суспензії з апельсиновим запахом. Випити суспензію відразу після перемішування.

Діти

Лікарський засіб Німесіл протипоказаний дітям до 12 років.

Передозування

Симптоми гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються такими: апатія, сонливість, нудота, блювання та біль в епігастральній ділянці, які, як правило, оборотні при підтримуючій терапії. Можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Рідко можливі артеріальна гіпертензія, ГНН, пригнічення дихання та кома. Були повідомлення про анафілактоїдні реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ, які можуть виникати при передозуванні. При передозуванні НПЗЗ пацієнтам слід забезпечити симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічних антидотів немає. Інформації щодо виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо зважити на його високий ступінь зв'язування з білками плазми (до 97,5%), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним при передозуванні. За наявності симптомів або після сильного передозування протягом 4 годин після прийому препарату пацієнтам можна призначити блювання та/або активоване вугілля (60–100 г для дорослих) та/або осмотичний проносний засіб. Форсований діурез, клямка сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути неефективними у зв'язку з високим ступенем зв'язування з протеїнами. Слід контролювати функції нирок та печінки.

Побічні реакції Німесилу

Нижченаведені побічні реакції вказані на підставі даних контрольованих клінічних досліджень* (близько 7800 пацієнтів) та постмаркетингових спостережень з такою класифікацією частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (<1/10000), зокрема рідкісні випадки.

З боку кровоносної та лімфатичної систем	Рідко	Анемія*, еозинофілія*
	Дуже рідко	Тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура
З боку імунної системи	Рідко	Підвищена чутливість*
	Дуже рідко	Анафілаксія
Розлади метаболізму та харчування	Рідко	Гіперкаліємія*
Психічні розлади	Рідко	Почуття страху*, нервозність*, нічні жахливі сновидіння*
З боку нервової системи	Не часто	Запаморочення*
	Дуже рідко	Головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рея)
З боку органів зору	Рідко	Нечіткий зір*
	Дуже рідко	Порушення зору
З боку органів слуху та лабіринту	Дуже рідко	Вертиго (запаморочення)
Серцеві розлади	Рідко	Тахікардія*
Судинні розлади	Не часто	Артеріальна гіпертензія*
	Рідко	Геморагія*, лабільність артеріального тиску*, припливи*
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння.	Не часто	Задишка*
	Дуже рідко	Астма, бронхоспазм
Шлунково-кишкові розлади	Часто	Діарея*, нудота*, блювання*
	Не часто	Запор, здуття живота, кровотеча у травному тракті, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки, виразка та перфорація шлунка
	Дуже рідко	Гастрит, біль у животі, диспепсія, стоматит, молота
Гепатобіліарні розлади (див. розділ «Особливості застосування»)	Часто	Збільшення рівня ферментів печінки*
	Дуже рідко	Гепатит, фульмінантний гепатит (у тому числі з летальним кінцем), жовтяниця, холестаз
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Не часто	Сверблячка*, висипання*, підвищена пітливість*
	Рідко	Ерітема*, дерматит*
	Дуже рідко	Кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, еритема поліформна, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
З боку нирок та сечовидільної системи	Рідко	Дизурія*, гематурія*
	Дуже рідко	Затримка сечовипускання, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит
Загальні порушення та місцеві реакції	Не часто	Набряк *
	Рідко	Недуг*, астенія*
	Дуже рідко	Гіпотермія
* Частота визначається за результатами клінічного дослідження

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Можливе виникнення пептичних виразок, перфорації або кровотечі в травному тракті, які іноді загрожують життю, особливо у хворих похилого віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування лікарських засобів, що містять німесулід, повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, молоті, кривавому блюванні, виразковому стоматиті, загостренні коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит. Були повідомлення про виникнення набряку, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням НПЗЗ. Дуже рідко повідомлялося про бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Спеціальних умов зберігання не потрібно. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 г у однодозовому пакеті; по 9 чи 15 чи 30 пакетів у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.