Інструкція до препарату Мовеспазм таблетки №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МОВЕСПАЗМ

(MOVESPASM^®)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
• Спосіб застосування та дози
• Діти
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
• Заявник
• Місцезнаходження заявника
• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
• Спосіб застосування та дози
• Діти
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
• Заявник
• Місцезнаходження заявника

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка вкрита оболонкою містить симетикону 40 мг дицикловерину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна крохмаль кукурудзяний метилпарабен (Е 218) пропілпарабен (Е 216) повідон магнію стеарат тальк натрію крохмальгліколят (тип А) кремнію діоксид колоїдний безводний магнію гідроксид натрію кроскармелоза гіпромелоза поліетиленгліколь 6000 титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору круглої форми двоопуклі вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні та антихолінергічні засоби в комбінації з іншими препаратами. Спазмолітики у комбінації з іншими препаратами.

Код АТХ A03E D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дицикловерину гідрохлорид чинить спазмолітичну дію (знімає спазм гладких м’язів у шлунково-кишковому тракті абдомінальний біль пов’язаний з цим спазмом або з розтягуванням стінки шлунково-кишкового тракту) та антисекреторну дію на екскреторні залози. Дія дицикловерину досягається завдяки специфічній антихолінергічній (антимускариновій) дії на ацетилхолінові рецептори а також безпосередній спазмолітичній дії на гладкі м’язи.  Дослідження показали що дицикловерин однаково ефективний при спазмах індукованих ацетилхоліном і барію хлоридом. Дія ж атропіну при спазмі спричиненому  барію хлоридом у 200 разів слабша за його дію при ацетилхолініндукованому спазмі.  Мідріатичний ефект дицикловерину і його вплив на секрецію слинних залоз незначні порівняно з ефектами атропіну (відповідно 1/500 і  1/300).

Симетикон є поверхневоактивною речовиною піногасником. Механізм дії базується на зниженні поверхневого натягу пухирців газу що сприяє вільному виведенню газів зі шлунково-кишкового тракту або їх абсорбції стінкою кишечнику. Симетикон покращує якість рентгенограм і сонограм   забезпечує кращий розподіл контрастних речовин на слизовій оболонці кишечнику.

Фармакокінетика.

Дицикловерину гідрохлорид при пероральному прийомі швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 60-90 хв; екскретується переважно із сечею (79 5 % введеної дози) частково – з калом (8 4 %). Середній період напіввиведення – 1 8 години. Середній об'єм розподілу – 3 65 л/кг.

Симетикон у фізіологічному і хімічному відношенні є інертною речовиною він не абсорбується і виводиться у незміненому вигляді після проходження через травний тракт.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування станів що супроводжуються спазмом гладких м’язів шлунково-кишкового тракту та метеоризмом а також пов’язаного з ними абдомінального болю. Лікування спастичних станів шлунково-кишкового тракту у тому числі при коліті кишковій коліці синдромі подразненого кишечнику спастичному запорі. Як додаткове лікування органічних захворювань шлунково-кишкового тракту при колітах дивертикулітах ентеритах гастритах пептичних виразках.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Паралітична кишкова непрохідність обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією тяжкий виразковий коліт рефлюкс-езофагіт нестабільний серцево-судинний статус при гострій кровотечі. Ниркова недостатність обструктивні захворювання нирок. Аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням глаукома міастенія gravis тиреотоксикоз серцева недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амантадин антиаритмічні лікарські засоби I класу (наприклад хінідин) антигістамінні антипсихотичні препарати (наприклад фенотіазини) бензодіазепіни інгібітори МАО наркотичні аналгетики (наприклад меперидин) нітрати і нітрити симпатоміметичні засоби трициклічні антидепресанти та інші препарати з антихолінергічною активністю можуть посилювати дію або побічні ефекти дицикловерину.

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію антиглаукомних засобів тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньоочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів.

Антихолінергічні засоби можуть змінювати всмоктування у шлунково-кишковому тракті деяких препаратів зокрема дигоксину пролонгованої дії що може спричинити підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.

Дицикловерин може нейтралізувати дію препаратів що змінюють моторику шлунково-кишкового тракту наприклад метоклопраміду.

Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію антихолінергічних препаратів слід уникати їх одночасного застосування.

Інгібіторний вплив антихолінергічних засобів на секрецію хлористоводневої кислоти у шлунку можуть нейтралізувати препарати що застосовують для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.

Особливості застосування.

При високій температурі навколишнього середовища у період лікування препаратом можливий перегрів організму (підвищення температури тіла і тепловий удар внаслідок зменшення потовиділення). При появі відповідних симптомів необхідно відмінити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Діарея може бути раннім симптомом неповної кишкової обструкції особливо у пацієнтів з ілеостомою або колостомою. У таких випадках лікування препаратом є неадекватним а можливо і шкідливим.

У осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів препарат може спричинити такі ефекти з боку центральної нервової системи як сплутаність свідомості дезорієнтація атаксія втома або навпаки – ейфорія збудження безсоння афективний стан. Зазвичай ці симптоми зникають протягом 12-24 годин після припинення застосування препарату.

Мовеспазм слід з обережністю застосовувати пацієнтам з автономною нейропатією захворюваннями печінки або нирок виразковим колітом (прийом високих доз може спричинити паралітичну непрохідність кишечнику і розвиток або загострення такого серйозного ускладнення як токсичний мегаколон) артеріальною гіпертензією ішемічною хворобою серця застійною серцевою недостатністю тахіаритміями тахікардією грижею стравохідного отвору діафрагми і гіпертрофією передміхурової залози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека лікування дицикловерином і симетиконом у період вагітності не встановлена тому препарат не слід застосовувати вагітним.

Оскільки дицикловерину гідрохлорид проникає у грудне молоко тому лікарський засіб не застосовують у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дицикловерину гідрохлорид може спричинити сонливість та затуманення зору тому не рекомендується під час прийому препарату керувати транспортними засобами та складними механізмами що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Дози для дорослих та дітей віком від 12 років: по 1 таблетці 4 рази на добу; максимальна добова доза становить 4 таблетки.

Препарат рекомендується приймати до або після прийому їжі. Не рекомендується приймати препарат більше 5 днів.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми передозування: головний біль нудота блювання сухість у роті труднощі при ковтанні затуманення зору розширення зіниць гаряча і суха шкіра запаморочення збудження центральної нервової системи. Можливе виникнення кураре-подібної дії (нервово-м’язова блокада відчуття слабкості в м’язах та параліч).

Лікування симптоматичне у перші години показано викликати блювання провести промивання шлунка.

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні ефекти стосуються групи антихолінергічних лікарських засобів не всі вони спостерігалися при застосуванні дицикловерину гідрохлориду:

З боку травної системи: сухість у роті втрата смаку анорексія нудота блювання розлад травлення відчуття здуття живота абдомінальний біль запор.

З боку центральної нервової системи: дзвін у вухах головний біль сонливість слабкість нервозність психоз оніміння запаморочення кома втрата або сплутаність свідомості та/або збудження (особливо у пацієнтів літнього віку) дискінезія безсоння дезорієнтація короткочасна втрата пам’яті галюцинації дизартрія атаксія ейфорія неадекватні емоційні реакції (симптоми знижуються через 12 – 24 години після зниження дози).

З боку органів зору: затуманення зору двоїння у очах розширення зіниць параліч акомодації підвищення очного тиску (короткочасні атропіноподібні ефекти які минають після припинення застосування дицикловерину).

З боку шкіри/алергічні реакції: реакції гіперчутливості включаючи алергічний дерматит свербіж висип кропив'янку еритему   медикаментозну ідіосинкразію ангіоневротичний набряк анафілактичний шок.

З боку сечостатевої системи: утруднене сечовипускання затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія відчуття посиленого серцебиття.

З боку дихальної системи: ядуха апное закладеність носа.

Інші ефекти: зменшення потовиділення закладеність носа чхання набряк слизової оболонки горла пригнічення лактації.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання. 

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці.

По 20 таблеток у блістері по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Клева СА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Греція Парнітос Ав. 189 Ахарнай Аттікі 13675.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.

35 Егеріштрассе Баар 6340 Швейцарія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МОВЕСПАЗМ

(MOVESPASM^®)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка вкрита оболонкою містить симетикону 40 мг дицикловерину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна крохмаль кукурудзяний метилпарабен (Е 218) пропілпарабен (Е 216) повідон магнію стеарат тальк натрію крохмальгліколят (тип А) кремнію діоксид колоїдний безводний магнію гідроксид натрію кроскармелоза гіпромелоза поліетиленгліколь 6000 титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору круглої форми двоопуклі вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні та антихолінергічні засоби в комбінації з іншими препаратами. Спазмолітики у комбінації з іншими препаратами.

Код АТХ A03E D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дицикловерину гідрохлорид чинить спазмолітичну дію (знімає спазм гладких м’язів у шлунково-кишковому тракті абдомінальний біль пов’язаний з цим спазмом або з розтягуванням стінки шлунково-кишкового тракту) та антисекреторну дію на екскреторні залози. Дія дицикловерину досягається завдяки специфічній антихолінергічній (антимускариновій) дії на ацетилхолінові рецептори а також безпосередній спазмолітичній дії на гладкі м’язи.  Дослідження показали що дицикловерин однаково ефективний при спазмах індукованих ацетилхоліном і барію хлоридом. Дія ж атропіну при спазмі спричиненому  барію хлоридом у 200 разів слабша за його дію при ацетилхолініндукованому спазмі.  Мідріатичний ефект дицикловерину і його вплив на секрецію слинних залоз незначні порівняно з ефектами атропіну (відповідно 1/500 і  1/300).

Симетикон є поверхневоактивною речовиною піногасником. Механізм дії базується на зниженні поверхневого натягу пухирців газу що сприяє вільному виведенню газів зі шлунково-кишкового тракту або їх абсорбції стінкою кишечнику. Симетикон покращує якість рентгенограм і сонограм   забезпечує кращий розподіл контрастних речовин на слизовій оболонці кишечнику.

Фармакокінетика.

Дицикловерину гідрохлорид при пероральному прийомі швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 60-90 хв; екскретується переважно із сечею (79 5 % введеної дози) частково – з калом (8 4 %). Середній період напіввиведення – 1 8 години. Середній об'єм розподілу – 3 65 л/кг.

Симетикон у фізіологічному і хімічному відношенні є інертною речовиною він не абсорбується і виводиться у незміненому вигляді після проходження через травний тракт.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування станів що супроводжуються спазмом гладких м’язів шлунково-кишкового тракту та метеоризмом а також пов’язаного з ними абдомінального болю. Лікування спастичних станів шлунково-кишкового тракту у тому числі при коліті кишковій коліці синдромі подразненого кишечнику спастичному запорі. Як додаткове лікування органічних захворювань шлунково-кишкового тракту при колітах дивертикулітах ентеритах гастритах пептичних виразках.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Паралітична кишкова непрохідність обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією тяжкий виразковий коліт рефлюкс-езофагіт нестабільний серцево-судинний статус при гострій кровотечі. Ниркова недостатність обструктивні захворювання нирок. Аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням глаукома міастенія gravis тиреотоксикоз серцева недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амантадин антиаритмічні лікарські засоби I класу (наприклад хінідин) антигістамінні антипсихотичні препарати (наприклад фенотіазини) бензодіазепіни інгібітори МАО наркотичні аналгетики (наприклад меперидин) нітрати і нітрити симпатоміметичні засоби трициклічні антидепресанти та інші препарати з антихолінергічною активністю можуть посилювати дію або побічні ефекти дицикловерину.

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію антиглаукомних засобів тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньоочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів.

Антихолінергічні засоби можуть змінювати всмоктування у шлунково-кишковому тракті деяких препаратів зокрема дигоксину пролонгованої дії що може спричинити підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.

Дицикловерин може нейтралізувати дію препаратів що змінюють моторику шлунково-кишкового тракту наприклад метоклопраміду.

Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію антихолінергічних препаратів слід уникати їх одночасного застосування.

Інгібіторний вплив антихолінергічних засобів на секрецію хлористоводневої кислоти у шлунку можуть нейтралізувати препарати що застосовують для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.

Особливості застосування.

При високій температурі навколишнього середовища у період лікування препаратом можливий перегрів організму (підвищення температури тіла і тепловий удар внаслідок зменшення потовиділення). При появі відповідних симптомів необхідно відмінити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Діарея може бути раннім симптомом неповної кишкової обструкції особливо у пацієнтів з ілеостомою або колостомою. У таких випадках лікування препаратом є неадекватним а можливо і шкідливим.

У осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів препарат може спричинити такі ефекти з боку центральної нервової системи як сплутаність свідомості дезорієнтація атаксія втома або навпаки – ейфорія збудження безсоння афективний стан. Зазвичай ці симптоми зникають протягом 12-24 годин після припинення застосування препарату.

Мовеспазм слід з обережністю застосовувати пацієнтам з автономною нейропатією захворюваннями печінки або нирок виразковим колітом (прийом високих доз може спричинити паралітичну непрохідність кишечнику і розвиток або загострення такого серйозного ускладнення як токсичний мегаколон) артеріальною гіпертензією ішемічною хворобою серця застійною серцевою недостатністю тахіаритміями тахікардією грижею стравохідного отвору діафрагми і гіпертрофією передміхурової залози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека лікування дицикловерином і симетиконом у період вагітності не встановлена тому препарат не слід застосовувати вагітним.

Оскільки дицикловерину гідрохлорид проникає у грудне молоко тому лікарський засіб не застосовують у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дицикловерину гідрохлорид може спричинити сонливість та затуманення зору тому не рекомендується під час прийому препарату керувати транспортними засобами та складними механізмами що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Дози для дорослих та дітей віком від 12 років: по 1 таблетці 4 рази на добу; максимальна добова доза становить 4 таблетки.

Препарат рекомендується приймати до або після прийому їжі. Не рекомендується приймати препарат більше 5 днів.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми передозування: головний біль нудота блювання сухість у роті труднощі при ковтанні затуманення зору розширення зіниць гаряча і суха шкіра запаморочення збудження центральної нервової системи. Можливе виникнення кураре-подібної дії (нервово-м’язова блокада відчуття слабкості в м’язах та параліч).

Лікування симптоматичне у перші години показано викликати блювання провести промивання шлунка.

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні ефекти стосуються групи антихолінергічних лікарських засобів не всі вони спостерігалися при застосуванні дицикловерину гідрохлориду:

З боку травної системи: сухість у роті втрата смаку анорексія нудота блювання розлад травлення відчуття здуття живота абдомінальний біль запор.

З боку центральної нервової системи: дзвін у вухах головний біль сонливість слабкість нервозність психоз оніміння запаморочення кома втрата або сплутаність свідомості та/або збудження (особливо у пацієнтів літнього віку) дискінезія безсоння дезорієнтація короткочасна втрата пам’яті галюцинації дизартрія атаксія ейфорія неадекватні емоційні реакції (симптоми знижуються через 12 – 24 години після зниження дози).

З боку органів зору: затуманення зору двоїння у очах розширення зіниць параліч акомодації підвищення очного тиску (короткочасні атропіноподібні ефекти які минають після припинення застосування дицикловерину).

З боку шкіри/алергічні реакції: реакції гіперчутливості включаючи алергічний дерматит свербіж висип кропив'янку еритему   медикаментозну ідіосинкразію ангіоневротичний набряк анафілактичний шок.

З боку сечостатевої системи: утруднене сечовипускання затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія відчуття посиленого серцебиття.

З боку дихальної системи: ядуха апное закладеність носа.

Інші ефекти: зменшення потовиділення закладеність носа чхання набряк слизової оболонки горла пригнічення лактації.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання. 

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці.

По 20 таблеток у блістері по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Сава Хелскеа Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Індія GIDC Істейт 507-В-512 Вадхван Сіті -363 035 Сурендранагар.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.

35 Егеріштрассе Баар 6340 Швейцарія.