Інструкція до препарату Мирцера 75 мкг/0.3 мл шприц-тюбик №1

Мірцера інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta;

1 шприц-тюбик з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить:

• 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 мкг метокси поліетилен гліколь-епоетину бета; 1 шприц-тюбик з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 360 мкг метокси поліетилену гліколь-епоетину бета;

Допоміжні речовини: L-метіонін; натрію сульфат безводний натрію дигідрофосфат моногідрат, маніт (E 421) полоксамер 188; кислота соляна розведена або розчин гідроксиду натрію (qs до рН 6,2) вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

препарат є прозорою рідиною від безбарвного до злегка жовтуватого кольору.

Фармакологічна група

B03X A03. Інші антианемічні засоби.

Імунологічні та біологічні властивості

Фармакодинаміка

Мірцера стимулює еритропоез шляхом взаємодії з рецепторами до еритропоетину на клітинах-попередниках кісткового мозку. Метокси поліетилен гліколь-епоетин бета, діюча речовина препарату Мірцера, є тривалим активатором рецепторів еритропоетину, який на відміну від еритропоетину, демонструє іншу активність на рецепторному рівні, характеризується більш повільним з'єднанням і більш швидким відділенням від активності in vivo, а також тривалим періодом напіввиведення. Середня молекулярна маса метокси поліетилен гліколь-епоетину бета становить приблизно 60 кДа, включаючи приблизно 30 кДа молекулярної маси білка та вуглеводної частини.

Доза препарату вказує на кількість білка в молекулі метокси поліетилену гліколь-епоетину бета без урахування глікозилювання. Білок синтезується шляхом технології рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом'ячка та ковалентно кон'югований з лінійним поліетиленгліколем (ПЕГ).

Природний гормон еритропоетин, первинний фактор росту для еритроїдного розвитку, виробляється нирками та виділяється в судинне русло у відповідь на гіпоксію. У відповідь на гіпоксію еритропоетин взаємодіє з клітинами-попередниками еритропоезу, що призводить до збільшення вироблення еритроцитів.

Клінічна ефективність

Результати досліджень корекції анемії у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мірцера з частотою введення один раз на 2 тижні або один раз на 4 тижні, показують, що частота відповіді з боку гемоглобіну у групі застосування препарату Мірцера наприкінці періоду корекції була високою та порівнянна з групами препаратів. порівняння. Середній час до відповіді становив 43 дні у групі застосування препарату Мірцера та 29 днів у групі препарату порівняння, при цьому збільшення гемоглобіну протягом перших 6 тижнів було на рівні 0,2 г/дл/тиждень та 0,3 г/дл/тиждень, відповідно.

В даний час проведено 4 рандомізовані контрольовані дослідження пацієнтів, які перебували на діалізі та отримували дарбепоетин альфа або епоетин на момент включення до дослідження. На час включення до дослідження пацієнтів було рандомізовано на терапію еритропоетинами, які пацієнти отримували раніше, або на перехід на лікування препаратом Мірцера з метою досягнення стабільного рівня гемоглобіну. У період оцінювання (29-36 тиждень) середній рівень та медіана рівня гемоглобіну у пацієнтів, які отримували препарат Мірцера, фактично були ідентичними до початкового рівня гемоглобіну.

Мірцера не дозволена для лікування пацієнтів з анемією, індукованою хіміотерапією.

Фармакокінетика

Фармакокінетика метокси поліетилен гліколь-епоетину бета вивчалася у здорових добровольців та у пацієнтів з хронічною хворобою нирок та анемією, включаючи хворих, які отримують та не отримують діаліз.

Після підшкірного введення пацієнтам з хронічною хворобою нирок, які не одержують діаліз, максимальні концентрації метоксиполіетилену гліколь-епоетину бета в сироватці крові спостерігалися через 95 годин (середнє значення) після введення. Біодоступність метокси поліетилену гліколь-епоетину бета після підшкірного введення становила 54%. Термінальний період напіввиведення становив 142 години у пацієнтів з хронічною хворобою нирок, які не отримують діалізу.

Після підшкірного введення пацієнтам з хронічним захворюванням нирок, які отримують діаліз, максимальні концентрації метоксиполіетилену гліколь-епоетину бета в сироватці крові спостерігалися через 72 години (середнє значення) після введення. Біодоступність метокси поліетилену гліколь-епоетину бета після підшкірного введення становила 62%. Термінальний період напіввиведення становив 139 годин у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які отримують діаліз.

Після введення пацієнтам із хронічною хворобою нирок, які отримують діаліз, загальний системний кліренс становив 0,494 мл/год/кг. Після введення періоду напіввиведення метокси поліетилен гліколь-епоетину бета становив 134 години.

Порівняння концентрації метокси поліетилену гліколь-епоетину бета в сироватці крові, яка визначалася перед і після гемодіалізу у 41 пацієнта з хронічною хворобою нирок, показало, що гемодіаліз не впливає на фармакокінетику препарату Мірцера. Аналіз даних по 126 пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю показав відсутність різниці у фармакокінетичних показниках у пацієнтів, які отримують та не отримують діаліз.

У дослідженні однієї дози після введення фармакокінетика метокси поліетилен гліколь-епоетину бета можна порівняти у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та у здорових осіб (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Показання

Лікування симптоматичної анемії, пов'язаної із хронічною хворобою нирок (ХХН).

Протипоказання Мирцери

Підвищена чутливість до метокси-поліетилену гліколь-епоетину бета або до допоміжної речовини (див. розділ «Допоміжні речовини»). Неконтрольована гіпертензія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії препарату Мірцера не проводили. Немає даних, Мірцер впливає на метаболізм інших лікарських засобів.

Особливості застосування препарату

Безпека та ефективність терапії Мірцером при інших показаннях до застосування, у тому числі анемії у пацієнтів із злоякісними пухлинами, не встановлені.

Слід виявляти обережність при підвищенні доз Мірцеру пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, оскільки високі кумулятивні дози епоетину можуть асоціюватися з підвищеним ризиком смертності, серйозних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень. Якщо у пацієнта слабка відповідь за рівнем гемоглобіну на лікування епоетину, слід розглянути наявність альтернативних пояснень (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Додаткова терапія залізом рекомендується всім пацієнтам із рівнем феритину у сироватці крові менше 100 мкг/л або насиченням трансферину менше 20%. Для забезпечення ефективного еритропоезу рівень заліза необхідно визначати у всіх пацієнтів до та під час лікування.

У разі відсутності відповіді на лікування препаратом Мірцера необхідно ініціювати пошук причинних факторів. Дефіцит заліза, фолієвої кислоти та вітаміну В12 знижують ефективність терапії засобами, що стимулюють еритропоез, і тому дефіцит вказаних речовин необхідно коригувати. До зниження ефективності терапії засобами, що стимулюють еритропоез, можуть призводити також інтеркурентні інфекції, запальні процеси, травми, прихована крововтрата, гемоліз, важка алюмінієва токсичність, захворювання крові, фіброз кісткового мозку. При обстеженні пацієнтів слід також визначати кількість ретикулоцитів. У разі виключення перелічених станів та раптовому зниженні рівня гемоглобіну, асоційованому з ретикулоцитопенією та виявленням антитіл до еритропоетину, необхідно провести дослідження кісткового мозку для виключення діагнозу істинної еритроцитарної аплазії. При підтвердженні діагнозу істинної еритроцитарної аплазії лікування Мірцера слід припинити, і пацієнтів не слід переводити на лікування іншими засобами, що стимулюють еритропоез.

Про справжню еритроцитарну аплазію, викликану антитілами до еритропоетину, повідомлялося на тлі застосування всіма засобами, що стимулюють еритропоез, у тому числі препаратом Мірцера. Було показано, що антитіла до еритропоетину перехресно реагують з усіма засобами, що стимулюють еритропоез. Пацієнтів, у яких підозрюється наявність виявлених антитіл до еритропоетину, не слід переводити на лікування препаратом Мірцера (див. розділ «Побічні реакції»).

Справжня еритроцитарна аплазія у пацієнтів з вірусним гепатитом С: при парадоксальному зниженні рівня гемоглобіну та розвитку тяжкої анемії, асоційованої з низьким числом ретикулоцитів, необхідно припинити лікування епоетином та обстежити пацієнта на антитіла до еритропоетину. Повідомлялося про випадки істинної еритроцитарної аплазії у пацієнтів із гепатитом С, які отримували лікування інтерфероном та рибавірином одночасно з епоетином. Епоетин не зареєстровані для застосування при анемії, що асоціюється з вірусним гепатитом С.

Моніторинг артеріального тиску: як і при застосуванні інших засобів, що стимулюють еритропоез, можливе підвищення рівня артеріального тиску під час лікування Мірцером. Рівень артеріального тиску необхідно адекватно контролювати у всіх пацієнтів перед, на початку та під час лікування Мірцера. Якщо артеріальний тиск не вдається контролювати медикаментозно або за допомогою дієти, дозу препарату Мірцера необхідно зменшити або припинити лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Концентрація гемоглобіну у пацієнтів з хронічною хворобою нирок Концентрація гемоглобіну не повинна перевищувати верхню межу норми цільової концентрації гемоглобіну, рекомендованої в розділі «Спосіб застосування та дози». У клінічних дослідженнях спостерігався підвищений ризик смерті та серйозних серцево-судинних подій, у тому числі тромбозу чи цереброваскулярних подій, включаючи інсульт, при застосуванні засобів, що стимулюють еритропоез, з метою досягнення цільового рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,5 ммоль/ л) (див. розділ "Побічні реакції").

У контрольованих клінічних дослідженнях не було відзначено суттєвої користі від застосування епоетину при зростанні концентрації гемоглобіну, що перевищує рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та уникнення трансфузії крові.

Безпека та ефективність лікування Мірцера не встановлені для пацієнтів з гемоглобінопатіями, епілептичними нападами, кровотечами, у тому числі недавніми кровотечами в анамнезі, що вимагали гемотрансфузій, з кількістю тромбоцитів понад 500×109/л. Тому застосовувати препарат Мірцера у цій категорії пацієнтів необхідно з обережністю.

Вплив на пухлинне зростання: Мірцера, подібно до інших засобів, що стимулюють еритропоез, є фактором зростання, який в основному стимулює продукцію еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути експресовані на поверхні різних пухлинних клітин. Вважається, що засоби, що стимулюють еритропоез, як і інші фактори росту можуть стимулювати зростання будь-якого типу злоякісних пухлин. У двох контрольованих клінічних дослідженнях, у яких епоетину призначалися пацієнтам з різними пухлинами, включаючи рак голови та шиї, рак молочної залози, спостерігалося збільшення смертності, причини якої неясні.

Помилкове застосування препарату Мірцера здоровими людьми може призвести до надмірного зростання рівня гемоглобіну, може асоціюватися із серцево-судинними ускладненнями, небезпечними для життя.

З метою покращення відстеження застосування засобів, що стимулюють еритропоез, торгове найменування цих засобів необхідно чітко вказувати у медичній документації пацієнта.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто препарат вважається не містить натрію.

Утилізація невикористаного препарату та препарату з терміном придатності, що минув: надходження препарату в навколишнє середовище необхідно звести до мінімуму. Препарат не слід викидати у стічні води та побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану систему збору відходів за наявності такої.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Немає даних щодо застосування препарату Мірцера вагітним.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено прямої шкідливої дії препарату Мірцера на вагітність, розвиток ембріона, плода, пологи та постнатальний розвиток, проте спостерігалося оборотне зниження маси плода, пов'язане із застосуванням класу засобів, що стимулюють еритропоез. Застосовувати препарат Мірцера вагітним необхідно з обережністю.

Годування груддю

Невідомо, чи виводиться Мірцера у грудне молоко. В одному з досліджень у тварин було показано, що метокси поліетилен гліколь-епоетин бета виводиться у материнське молоко. Рішення про продовження або скасування годування груддю, або продовження або скасування терапії препаратом Мірцера необхідно приймати з огляду на користь грудного годування для дитини та користь лікування Мірцера для жінки.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено ознак порушення фертильності. Потенційний ризик для людини невідомий.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Препарат не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами та механізмами.

Спосіб застосування та дози Мирцера

Лікування препаратом Мірцера слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю.

Препарат Мірцера можна вводити підшкірно чи внутрішньовенно. Мірцера вводиться підшкірно в ділянку живота, плеча чи стегна. Зазначені ділянки однаково підходять для підшкірного введення.

Лікування симптоматичної анемії у дорослих із хронічною хворобою нирок

Симптоми анемії та її наслідки можуть варіювати в залежності від віку, статі та загальної тяжкості хвороби, тому необхідна оцінка лікарем індивідуального перебігу хвороби та стану пацієнта.

Препарат можна застосовувати підшкірно (п/к) або внутрішньовенно (в/в) з метою підвищення гемоглобіну до рівня не вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Підшкірному введенню слід віддавати перевагу пацієнтам, які не отримують гемодіаліз, щоб уникнути пункції периферичних вен.

У зв'язку з індивідуальною варіабельністю в окремого пацієнта рідко може спостерігатися рівень гемоглобіну вище або нижче за бажаний рівень гемоглобіну. Вплинути на варіабельність рівня гемоглобіну можна за допомогою корекції дози з урахуванням цільового діапазону рівня гемоглобіну від 10 г/дл (6,21 ммоль/л) до 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Слід уникати стійкого підвищення гемоглобіну до рівня вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л); рекомендації щодо відповідної корекції дози при зростанні рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л) наведені нижче.

Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну вище 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом 4-тижневого періоду. При виникненні такої ситуації слід відкоригувати дозу Мірцера.

Пацієнтів слід ретельно спостерігати, щоб переконатися, що вони отримують найнижчу затверджену ефективну дозу Мірцеру з метою адекватного контролю симптомів анемії за підтримки концентрації гемоглобіну нижче або на рівні 12 г/дл (7,45 ммоль/л).

Слід виявляти обережність при підвищенні дози Мірцеру для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Якщо у пацієнта слабка відповідь за рівнем гемоглобіну на застосування препарату Мірцера, слід розглянути наявність альтернативних пояснень (див. розділ «Особливості застосування»).

Рівень гемоглобіну необхідно контролювати кожні 2 тижні до його стабілізації з наступним періодичним контролем.

Пацієнти, які нині не отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез

Для пацієнтів, які не отримують діалізу, рекомендована початкова доза становить 1,2 мкг/кг маси тіла 1 раз на місяць підшкірно з метою досягнення рівня гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л).

Альтернативно, можливе призначення рекомендованої початкової дози 0,6 мкг/кг маси тіла 1 раз на 2 тижні підшкірно або внутрішньовенно пацієнтам, які отримують діаліз, та пацієнтам, які не отримують діаліз.

При прирості рівня гемоглобіну менше 1 г/дл (0,621 ммоль/л) протягом одного місяця дозу Мірцера можна збільшити приблизно на 25 % від попередньої дози. Подальше збільшення дози Мірцеру приблизно на 25% можна проводити з інтервалами в 1 місяць до досягнення індивідуального цільового рівня гемоглобіну.

При зростанні рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) у перший місяць лікування або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л), дозу препарату Мірцера зменшують приблизно на 25 % . Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мірцера в дозі приблизно на 25% менше попередньої дози. Після переривання лікування очікується зниження рівня гемоглобіну приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекція дози препарату не повинна проводитися частіше ніж один раз на місяць.

Пацієнтам, які отримують препарат Мірцера з частотою 1 раз на 2 тижні, і в яких рівень гемоглобіну перевищує 10 г/дл (6,21 ммоль/л), можливе призначення препарату Мірцера 1 раз на місяць із застосуванням дози, що дорівнює подвоєній дозі, що вводилася з частотою 1 раз на 2 тижні.

Пацієнти, які в даний час отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез

Пацієнтів, які нині отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез, можна перевести на терапію препаратом Мірцера із частотою введення один раз на місяць внутрішньовенно чи підшкірно. Початкова доза Мірцера розраховується на основі попередньої тижневої дози дарбепоетин альфа або епоетину, яка вводилася на момент заміни (таблиця 1). Перше введення препарату Мірцера має бути виконане в день запланованого введення раніше застосовуваних дарбепоетин альфа або епоетину.

Таблиця 1. Початкові дози Мирцера

Тижнева доза дарбепоетин альфа (мкг/тиждень), яка застосовувалася раніше підшкірно чи внутрішньовенно	Тижнева доза епоетину (одиниць/тиждень), яка застосовувалася раніше підшкірно або внутрішньовенно.	Місячна доза (мкг/1 раз на місяць) препарату Мірцера при підшкірному або внутрішньовенному введенні
<40	<8000	120
40-80	8000-16000	200
> 80	> 16000	360

Якщо потрібна корекція дози для підтримки цільової концентрації гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л), місячна доза може бути збільшена приблизно на 25%.

При зростанні рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом місяця або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л), дозу препарату Мірцера зменшують приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мірцера в дозі приблизно на 25% менше попередньої дози. Після припинення лікування рівень гемоглобіну знижується приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекція дози препарату не повинна проводитися частіше ніж один раз на місяць.

У зв'язку з обмеженим досвідом застосування у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, рекомендується регулярний моніторинг рівня гемоглобіну та суворе дотримання рекомендацій щодо корекції дози.

Припинення лікування

Лікування препаратом Мірцера звичайно тривале. При необхідності лікування може бути припинено будь-коли.

Пропущена доза

Якщо одну дозу Мірцера пропущено, її слід ввести якнайшвидше. Введення препарату Мірцера необхідно відновити із частотою, яка використовувалася раніше.

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Застосування для дітей

Не рекомендується лікування препаратом Мірцера дітям віком до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату.

Пацієнти похилого віку

У клінічних дослідженнях вік 24% пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мірцера, становив від 65 до 74 років, вік 20% пацієнтів становив 75 років і більше. Пацієнтам похилого віку старше 65 років і старше корекція дози не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція початкової дози та режиму дозування Мірцера не потрібна пацієнтам із печінковою недостатністю.

Правила зберігання розчину

Шприц-тюбик готовий до використання. Стерильний шприц-тюбик не містить консервантів, і кожен шприц-тюбик можна застосовувати одноразово. Тільки одну дозу слід вводити шприц-тюбиком. Можна використовувати тільки прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин, в якому не міститься видимих частинок.

Чи не струшувати.

Перед застосуванням доводять розчин до кімнатної температури. Для цього слід дістати з холодильника картонну упаковку, що містить Мірцера. Не діставаючи шприц з картонної коробки для захисту препарату від світла, залиште шприц на 30 хвилин, щоб температура продукту досягла кімнатної.

Недоведеність препарату до кімнатної температури може викликати дискомфорт під час ін'єкції, а також можуть виникнути труднощі при натисканні на поршень.

Не можна нагрівати шприц жодним іншим способом.

Інструкція із застосування шприц-тюбика

• Дістати контурну коміркову упаковку з препаратом Мірцера з картонної упаковки, не розкриваючи захисну плівку.
• Ретельно помити руки теплою водою із милом.
• Зняти захисну плівку з контурної комірчастої упаковки, дістати шприц-тюбик та пластмасовий контейнер з голкою.
• Утримуючи контейнер із голкою, від'єднати ковпачок, зробивши обертальний рух за годинниковою стрілкою.
• Утримуючи шприц-тюбик, зняти гумовий наконечник, попередньо зігнувши та потягнувши.
• Утримуючи прозорий контейнер із голкою, щільно вставити голку у шприц-тюбик.
• Для підшкірного введення препарату Мірцер вибрати одну з рекомендованих ділянок тіла: передня черевна стінка, передня поверхня середини стегна або зовнішня поверхня плеча. Не вводити препарат у рідні плями, шрами, гематоми або ділянки з набряком, почервонінням, затвердінням або іншими змінами, а також ділянки, які можуть роздратуватися ременем або поясом одягу.
• Ретельно обробити шкіру на місці ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дочекатися оброблена ділянка підсохне.
• Обережно утримуючи шприц-тюбик, не натискаючи на поршень, обережно зняти контейнер із голки. Тримайте шприц лише за корпус, оскільки будь-який контакт із затискачами може призвести до передчасного вивільнення пристрою безпеки.
• Двома пальцями зібрати шкіру в складку на місці ін'єкції. Ввести голку у шкіряну складку під прямим кутом.
• Повільно запровадити весь препарат, плавно натискаючи на поршень. Не припиняйте тиснути на поршень шприц-тюбика, доки витягнете голку зі шкіри!
• Після введення усієї дози вийняти голку зі шкіри, не відпускаючи поршень шприц-тюбика.
• Після відпустки поршня звільниться захисний пристрій та закриє голку.
• Притиснути ватним тампоном місце введення препарату Мірцера. За необхідності заклеїти місце ін'єкції пластиром.

Діти

Не рекомендується лікування препаратом Мірцера дітям (до 18 років) у зв'язку з відсутністю даних про ефективність та безпеку застосування препарату.

Передозування

Препарат Мірцер має широкий терапевтичний діапазон. При ініціації терапії слід зважати на індивідуальну відповідь на терапію. Передозування може спричинити збільшення фармакодинамічного ефекту, тобто надмірного еритропоезу. У разі надмірного підвищення рівня гемоглобіну слід тимчасово відмінити лікування Мірцера (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). За наявності клінічних показань може бути рекомендована флеботомія.

Побічні реакції Мирцери

База даних з безпеки на основі результатів клінічних досліджень включає 3042 пацієнти з хронічною хворобою нирок, у тому числі 1939 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мірцера, та 1103 пацієнти, які отримували лікування іншим засобом, що стимулює еритропоез. При застосуванні Мірцеру виникнення побічних реакцій можливе приблизно у 6% пацієнтів. Найчастішою побічною реакцією була артеріальна гіпертензія (часта побічна реакція).

Для опису частоти побічних реакцій використовуються такі критерії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 та <1/10); рідкісні (≥1/1000 та <1/100); одиничні (≥1/10000 та <1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Побічні реакції, пов'язані з лікуванням Мірцера пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.

Побічні реакції, які спостерігалися лише за постмаркетингового застосування, відмічені зірочкою (*).

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома тромбоцитопенія*, справжня еритроцитарна аплазія*.

З боку імунної системи: рідко: реакції гіперчутливості, частота невідома: анафілактичні реакції.

Неврологічні розлади: нечасто біль голови рідко: гіпертензивна енцефалопатія.

Судинні розлади: часто: артеріальна гіпертензія; рідко: припливи; частота невідома: тромбоз * Емболія легеневої артерії *.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко: висипання, макулопапульозний; частота невідома синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз*.

Ушкодження, отруєння та ускладнення процедур: нечасто тромбоз шунта.

Опис окремих побічних реакцій

Були отримані спонтанні повідомлення про випадки тромбоцитопенії, частота якої невідома. У клінічних дослідженнях застосування було зареєстроване зниження кількості тромбоцитів у межах діапазону норми.

Тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів менше 100 × 10 9 /л) спостерігалася у 7% пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мірцера, та у 4% пацієнтів, які отримували інші засоби, що стимулюють еритропоез.

Згідно з даними, отриманими в контрольованих клінічних дослідженнях епоетину альфа або дарбепоетин альфа, інсульт був поширеною побічною реакцією.

Як і при застосуванні інших засобів, які стимулюють еритропоез, під час постмаркетингового застосування повідомляли про випадки тромбозу, у тому числі емболії легеневої артерії, частота невідома (див. розділ «Особливості застосування»).

Були виявлені випадки істинної еритроцитарної аплазії, опосередкованої виробленням антитіл, що нейтралізують, до еритропоетину, частота якої невідома. При встановленні діагнозу істинної еритроцитарної аплазії лікування Мірцера слід припинити, і пацієнтів не слід переводити на лікування іншими рекомбінантними еритропоетинами (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі від 2 до 8°С у захищеному від світла місці. Чи не заморожувати.

Шприц-тюбик можна дістати з холодильника та зберігати одноразово при кімнатній температурі (не вище 30°С). Препарат слід застосовувати протягом цього періоду, який не повинен перевищувати 1 місяця.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності слід змішувати препарат Мірцера з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику, 1 шприц-тюбик разом із голкою для ін'єкцій у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.