Інструкція до препарату Тест швидкий Мілістан Комфорт назальний для визначення антигену коронавіруса COVID-19 та грипу А/В

Тест швидкий Мілістан Комфорт назальний для визначення антигену коронавіруса COVID-19  та грипу А/В

Мілістан Комбі назальний тест Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В – це імунологічний аналіз in vitro. Аналіз призначений для прямого та якісного виявлення антигенів вірусного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 та грипу А/В зразках вмісту носової порожнини.

Принцип проведення аналізу

Тест на COVID-19:

Антитіла антиSARS-CoV-2 іммобілізовані у тестовій ділянці нітроцелюлозної мембрани. Антитіла антиSARS-CoV-2, кон'юговані з пофарбованими частинками, іммобілізуються на подушечці з кон'югатом. Назальні виділення, зібрані користувачем, повинні бути змішані з буфером для екстракцій, упакованим індивідуально в набір.

Під час тестування цільові антигени, якщо вони знаходяться у носових виділеннях, будуть вивільнені у буфері для екстракції. Переміщення зразка відбувається під дією капілярів, він взаємодіє з реагентами на подушечці для зразка, потім цільові антигени зв'язуватимуться з антитілами антиSARS-CoV-2 на подушечці для кон'югату. Таким чином, комплекс антиген-антитіло буде захоплювати анти-SARS-CoV-2 антитіла, іммобілізовані в тестовій області. Надлишкові пофарбовані частинки будуть захоплені у контрольній області мембрани.

Наявність кольорової смуги в тестовій зоні вказує на позитивний результат для вірусних антигенів SARS-CoV-2, а її відсутність означає негативний результат. Кольорова смужка в контрольній зоні призначена для процедури контролю, що вказує на те, що було додано достатню кількість зразка і міграція рідини вздовж мембрани пройшла успішно.

Тест на грип А/В:

Антитіла анти-вірусу грипу A та антитіла анти-вірусу грипу B іммобілізовані у двох окремих областях, що тестуються нітроцелюлозної мембрани. Антитіла антивірусу грипу A та антитіла антивірусу грипу B, кон'юговані з пофарбованими частинками, іммобілізовані на кон'югованій подушечці.

Назальні виділення, зібрані користувачем, повинні змішуватися з буфером для екстракції, який упакований індивідуально в наборі.

Під час тестування цільові антигени, якщо вони знаходяться у носових виділеннях, будуть вивільнені до буфера для екстракції. Зразок переміщається вздовж смужки під дією капілярів, він взаємодіє з реагентами на подушечці для зразка і цільові антигени зв'язуються з антитілами на подушечці для кон'югату. Отже, комплекс антиген-антитіло буде захоплено антитілами, іммобілізованими у двох тестових областях. Надлишкові забарвлені частинки будуть захоплені в контрольній ділянці мембрани.

Наявність кольорової смуги в тестових зонах вказує на позитивний результат антигенів вірусних грипу А і В, а її відсутність означає негативний результат. Кольорова смужка в контрольній зоні призначена для процедури контролю, що вказує на те, що було додано достатню кількість зразка і міграція рідини вздовж мембрани пройшла успішно.

Комплектація

Матеріали, що надаються

• ручка для забору вмісту носової порожнини із тест-смужками СOV та FLU;
• буфер для екстракції;
• Інструкція по використанню.

Необхідні матеріали, які не надаються

• годинник, таймер або секундомір.

Особливості застосування

• лише для діагностики in vitro;
• обережно вставляйте пристрій у ніздрі;
• не ковтати;
• перед початком проведення тесту уважно прочитайте інструкцію щодо використання для отримання правильного результату. Слід дотримуватись її вказівок;
• не використовувати набір або його компоненти після закінчення терміну придатності;
• пристрій містить матеріал тваринного походження, з ним слід поводитися як з таким, що представляє потенційну біологічну небезпеку. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена або відкрита;
• тестові пристрої упаковані у фольговані пакети, що запобігають проникненню вологи при зберіганні. Перед відкриттям огляньте пакет із фольги. Не використовуйте пристрої, якщо у фользі є отвори або якщо пакет не повністю запаяний. Можна отримати помилкові результати, якщо використовувати реагенти або компоненти, що зберігалися неналежним чином;
• недоведення зразків та реагентів до кімнатної температури перед тестуванням може зменшити чутливість аналізу. Неточний або неправильний паркан, зберігання та транспортування зразків може призвести до помилково-негативних результатів аналізу;
• уникайте контакту шкіри з буфером;
• Не пробивайте фольгу в ємності з буфером для екстракції до початку тестування.

Спосіб застосування

Процедура проведення тесту

Перед використанням необхідно довести тестовий набір до кімнатної температури (15-30 ° C).

Вийміть ручку для забору носової порожнини з упаковки, зніміть захисний ковпачок з подушечки для забору зразка.

Акуратно вставте подушечку для забору зразка в носовий хід на глибину приблизно 1 – 2 см, покрутіть 5 (п'ять) разів та вийміть.

Виконайте аналогічну маніпуляцію з другим носовим ходом для забору достатньої кількості зразка.

Помістіть тест-ручку в ємність з буфером для екстракції, обережно натисніть, щоб розірвати фольгу. Край ємності з буфером для екстракції повинен збігатися з верхнім краєм кільця маркування на тестовому пристрої.

Визначте результат через 15 хвилин.

Важливо

Необхідно отримати якомога більшу кількість зразка

Ця процедура може спричинити дискомфорт. Не просуйте подушечку далі, якщо відчувається сильний опір. Тестування дітей віком від 2 до 15 років має проводитися дорослими.

Слід стежити, щоб маркувальне кільце на тестовому пристрої збігалося з краєм ємності з буфером для екстракції. В іншому випадку це призведе до порушення латерального потоку та недійсного результату тестування.

Результат

Позитивний

Для тестів COVID-19. Тест смужка COV

На мембрані з'являються дві кольорові смужки. Одна смужка з'являється у зоні контролю (C), а інша смужка з'являється у тестовій зоні (T).
Для тесту на грип А. Тест смужка FLU

Одна кольорова смужка з'являється у зоні контролю (C). Друга смужка з'являється у тестовій зоні А (по нижньому краю).
Для тесту на грип B. Тест смужка FLU

Одна кольорова смужка з'являється у зоні контролю (C). Друга смужка з'являється в тестовій зоні (усередині мембрани).
Для тесту на грип A та B. Тест смужка FLU

Одна кольорова смужка з'являється у зоні контролю (C). Дві смужки з'являються у тестовій зоні.

Негативний

Для тестів COVID-19. Тест смужка COV

У зоні контролю (C) відображається лише одна кольорова смужка.

У тестовій зоні (T) не з'являється видимих кольорових смужок.

Для тесту грипом А та B. Тест смужка FLU

У зоні контролю (C) відображається лише одна кольорова смужка.

У тестовій зоні (В) та (А) не з'являється видимих кольорових смужок.

Недійсний

Результати будь-якого тесту, що не дав смужки в зоні контролю після вказаного часу для зчитування результатів, є недійсними. Перегляньте процедуру тесту і повторіть її, використовуючи новий тест. Якщо проблема не вирішується, негайно припиніть використання набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.

Показники ефективності

Аналітична чутливість:

Межа виявлення (LOD) Мілістан Комбі назального тесту Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В, визначений як концентрація вірусу грипу та вірусу SARS-CoV-2, що надає позитивний результат тестування, становить приблизно 95%, як було визначено шляхом оцінки різних концентрацій інактивованого вірусу грипу А (H3N2, H1N1), інактивованого вірусу грипу В (Вікторія, Ямагата) та інактивованого вірусу SARS-CoV-2 Мілістан Комфорт назальним тестом Експрес-тест для виявлення антигену вірусу грипу Ст. Було проведено 20 тестів кожної концентрації. Результати тестувань визначали концентрацію 1,0×104 TCID50/mL як LOD для грипу A (H3N2), 4,3×104 TCID50 як LOD для грипу A (H1N1), 2,2×105 TCID50 для грипу B (Вікторія), 2 ,5×105 TCID50 для грипу В (Ямагата) та 1×102,4 TCID50/mL як LOD для SARS-CoV-2.

Клінічна оцінка:

Для виявлення антигену вірусу COVID-19:

Усього було обрано 197 клінічних зразків для перевірки ефективності Мілістан Комбі назального тесту Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В порівняно із ЗТ-ПЛР тестуванням. Не було виявлено жодних відмінностей у результатах тестування залежно від віку та статі пацієнта. 41 зразок було виявлено позитивним методом РТ-ПЛР, а 156 зразків негативними при тестуванні методом ЗТ-ПЛР. Ці зразки були протестовані за допомогою МІЛІСТАНА КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В.

Умови зберігання

при температурі 2-30 °C.

Чи не заморожуйтеся.

Складові набору стабільні до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.