Інструкція до препарату Тест швидкий Мілістан Комфорт назальний для визначення антигену коронавірусу COVID-19

Тест швидкий Мілістан Комфорт назальний для визначення антигену коронавірусу COVID-19

Призначення

Мілістан комфорт назальний тест Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 – це імунологічний аналіз in vitro. Аналіз призначений для прямого та якісного виявлення антигенів вірусного нуклеопротеїну SARS-cov-2 у зразках вмісту носової порожнини.

Тест для самоконтролю.

Резюме

Нові коронавіруси належать до роду β (бетакоронавірусів). COVID-19

Гостре респіраторне інфекційне захворювання, до якого вразливі люди. Наразі пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні первинні прояви захворювання включають підвищення температури, втому та сухий кашель.

В деяких випадках присутні також закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

Принцип проведення тесту

Мілістан комфорт назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 виявляє антигени вірусу SARS-cov-2 шляхом візуальної інтерпретації кольорової смужки. Антитіла

Анти-SARS-cov-2 іммобілізуються в тестовій зоні нітроцелюлозної мембрани. Анти-SARS-cov-2 антитіла, кон’юговані з кольоровими частинками, іммобілізуються на подушці кон’югату.

Зразок, зібраний з носа, додається до буфера для екстракції, який входить до набору.

Під час тестування цільові антигени, якщо вони присутні у зразках вмісту носової порожнини, будуть виділятися в буфер для екстракції, який доданий в набір в індивідуальній упаковці. В результаті вилучені антигени зв’язуватимуться з антитілами анти-SARS-cov-2, кон’югованими з кольоровими частинками. По мірі просування зразка вздовж тестової смужки капілярним способом він взаємодіє з реагентами на мембрані, зрештою комплекс буде захоплений антитілами в тестовій зоні. Надлишкові кольорові частинки захоплюються у внутрішній зоні контролю.

Наявність забарвленої смужки в тестовій зоні свідчить про наявність антигенів вірусу SARS-cov-2 – позитивний результат, а її відсутність свідчить про відсутність антигенів – негативний результат.

Кольорова смужка в зоні контролю (С) слугує в якості процедурного контролю та вказує на те, що додано достатній об’єм зразка та що всотування мембрани працює.

Комплектність

Матеріали, що надаються:

• Ручка для забору вмісту носової порожнини з тест-смужкою в індивідуальній упаковці;
• Буфер для екстракції в індивідуальній упаковці;
• Інструкція з використання;
• Необхідні матеріали, що не надаються;
• Годинник, таймер або секундомір.

Застереження

• Тільки для діагностики in vitro;
• Обережно вставляйте пристрій в ніздрі;
• НЕ КОВТАТИ;
• Перед початком проведення тесту уважно прочитайте інструкцію з використання для отримання вірного результату. Слід дотримуватися її вказівок;
• Не використовувати набір або його компоненти після закінчення терміну придатності;
• Пристрій містить матеріал тваринного походження, з ним слід поводитися як з таким, що становить потенційну біологічну небезпеку. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена чи відкрита;
• Тестові пристрої упаковані у фольговані пакети, котрі запобігають проникненню вологи під час зберігання. Перед відкриттям огляньте пакет з фольги. Не використовувати пристрої, якщо у фользі є отвори чи якщо пакет запаяний не повністю. Можна отримати хибні результати, якщо використовувати реагенти чи компоненти набору, котрі зберігалися неналежним чином;
• Недоведення зразків та реагентів до кімнатної температури перед тестуванням може зменшити чутливість аналізу. Неточний або неправильний забір, зберігання та транспортування зразків може призвести до хибнонегативних результатів аналізу;
• Уникайте контакту шкіри з буфером;
• Не пробивайте фольгу у ємності з буфером для екстракції до початку тестування.

Процедура проведення тесту

• Перед використанням необхідно довести тестовий набір до кімнатної температури (15~30°C).
• Вийміть ручку для забору вмісту носової порожнини з упаковки, зніміть захисний ковпачок з подушечки для забору зразку.
• Обережно вставте подушечку для забору зразку в носовий хід на глибину приблизно 1 – 2 см, покрутіть 5 (п’ять) разів та вийміть. Зробіть аналогічну маніпуляцію з другим носовим ходом для забору достатньої кількості зразку.
• Помістіть тест-ручку вертикально в ємність з буфером для екстракції, обережно натисніть, щоб розірвати фольгу. Край ємності з буфером для екстракції повинен співпадати з верхнім краєм маркувального кільця на тестовому пристрої.
• Зчитайте результат через 15 хвилин.

Важливо

• Необхідно отримати якомога більшу кількість зразку;
• Ця процедура може спричинити дискомфорт. Не просувайте подушечку далі, якщо відчувається сильний опір; Тестування дітей від 2 до 15 років повинно проводитися дорослими;
• Необхідно стежити за тим, щоб маркувальне кільце на тестовому пристрої співпадало з краєм ємності з буфером для екстракції;
• В протилежному випадку, це призведе до порушення латерального потоку та недійсного результату тестування.

Інтерпретація результатів тесту

• Позитивний: на мембрані з’являються дві кольорові смужки. Одна смужка з’являється в зоні контролю (C), а інша смужка з’являється в тестовій зоні (T).
• Негативний: у зоні контролю (C) з’являється лише одна кольорова смужка. У тестовій зоні (T) не з’являється жодних видимих кольорових смужок.
• Недійсний: Результати будь-якого тесту, котрий не дав смужки в зоні контролю після зазначеного часу для зчитування результатів, є недійсними. Будь ласка, перегляньте процедуру тесту та повторіть її, використовуючи новий тест. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

Примітка:

Інтенсивність забарвлення в тестовій зоні (Т) може змінюватися залежно від концентрації аналітів, присутніх у зразку. Тому появу будь-якого відтінку кольору в тестовій зоні слід вважати позитивним результатом. Звертаємо вашу увагу на те, що це тільки якісний тест, тож він не може визначити концентрацію аналітів у зразку.

Недостатній об'єм зразка, неправильна процедура проведення тесту чи використання тесту після завершення терміну придатності

Найбільш вірогідні причини хибного результату тестування.

Контроль якості

Внутрішній процедурний контроль: Мілістан комфорт назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 має вбудований (процедурний) контроль. Кожна смужка на тестовому пристрої має зону внутрішнього стандарту для забезпечення належного руху зразків мембраною. Перед зчитуванням результату користувач має підтвердити наявність кольорової смужки, розташованої в зоні контролю “С”.

Зовнішній позитивний та негативний контролі: згідно зі стандартами лабораторної практики, для перевірки коректної роботи тестів можна використовувати зовнішні позитивні та негативні контролі.

Обмеження методу тестування

• Мілістан комфорт назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 призначений для діагностики in vitro і повинен використовуватися лише для якісного виявлення антигена SARS-cov-2. Інтенсивність забарвлення смужки позитивного результату не слід оцінювати як “кількісну чи напівкількісну”.
• Експрес-тест виявляє як життєздатні, так і нежиттєздатні віруси SARS-cov-2.
• Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не має базуватися на результатах лиш одного тесту, а має встановлюватися лікарем тільки після оцінки всіх клінічних та лабораторних досліджень.
• Недотримання процедури проведення тесту та інтерпретації результатів може негативно позначитися на ефективності тестування та/або призвести до хибного результату тесту.
• Результати, отримані за допомогою цього аналізу, особливо у випадку неяскравих тестових смужок, які важко інтерпретувати, слід використовувати разом з іншою наявною клінічною інформацією. У будь-якому разі, необхідно проконсультуватися з лікарем. Негативні результати тесту не виключають інфікування вірусом SARS-cov-2 і мають бути підтверджені шляхом молекулярного аналізу.

Показники ефективності

Аналітична чутливість (межа виявлення):

• Межу виявлення визначено за кількісно визначеним вірусом SARS-cov-2 з результатом 4 × 102,4 ТЦД50/мл.
• Межу виявлення також визначено за допомогою рекомбінантного
• Нуклеопротеїну SARS-cov-2 з результатом в 370 пг/мл.

Клінічна оцінка:

Було проведено клінічні випробування для порівняння результатів, отриманих за допомогою МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 та тесту ЗТ-ПЛР.

Зведені результати наведені нижче:

		3Т-ПЛР
		Позитивний	Негативний	Всього
Експрес-тест	Позитивний	103	0	103
	Негативний	6	115	121
	Всього	109	115	224

Таблиця: мілістан комфорт назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 проти ЗТ-ПЛР.

Відносна чутливість: 94,5% (88,5% ~ 97,5%)*.

Відносна специфічність: 100,0% (96,8% ~ 100%)*.

Загальне узгодження результатів: 97,3% (94,3% ~ 98,8%)*.

*95% довірчий інтервал.

Перехресна реактивність:

Було досліджено перехресну реактивність із наступними організмами. Зразки, позитивні на наявність наступних організмів, були визнані такими, що дають негативний результат при тестуванні за допомогою мілістан комфорт назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19.

Adenovirus 1	MERS-coronavirus	Bordetellaparapertussis
Adenovirus 2	SARS-coronavirus	Bordetella pertussis
Adenovirus 3	Human metapneumovirus	Candida albicans
Adenovirus 4	Influenza A (H1N1)pdm09	Chlamydia pneumoniae
Adenovirus 5	Influenza A (H3N2)	Group C Streptococcus
Adenovirus 7	Influenza B Victoria lineage	Haemophilusinfluenzae
Adenovirus 55	Influenza B Yamagata lineage	Legionella pneumophila
Epstein-Barr virus	Norovirus	Mycoplasma pneumoniae
Enterovirus EV70	Parainfluenza virus 1	Mycobacterium tuberculosis
Enterovirus EV71	Parainfluenza virus 2	Staphylococcus aureus
Enterovirus A16	Parainfluenza virus 3	Staphylococcus epidermidis
Enterovirus A24	Parainfluenza virus 4	Streptococcus agalactiae
Enterovirus B1	Respiratory syncytial virus A	Streptococcus pneumoniae
Echovirus 6	Respiratory syncytial virus B	Streptococcus pyogenes
HCoV-229E	Rhinovirus A30
HCoV-OC43	Rhinovirus B52
HCoV-NL63

Речовини, що можуть завадити аналізу:

Наступні речовини, природним чином присутні в зразках із дихальних шляхів або які можуть вводитись у дихальні шляхи, були оцінені в наступних концентраціях, як наведено нижче. Жодна з них не мала впливу на результати аналізу за допомогою мілістан комфорт назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19.

Речовина	Концентрація	Речовина	Концентрація
Назальні спреї	10%	Гваякол гліцериновий ефір	20 мг/мл
Засоби для полоскання ротової порожнини	10%	Муцин	1%
Засоби для полоскання ротоглотки	10%	Цільна кров	4%
4-ацетамідофенол	10 мг/мл	Мупіроцин	250 мкг/мл
Ацетилсаліцилова кислота	10 мг/мл	Оксиметазолін	25 мкг/мл
Альбутерол	10 мг/мл	Фенілефрин	10 мг/мл
Хлорфенірамін	5 мг/мл	Фенілпропаноламін	1 мг/мл
Дексаметазон	50 мкг/мл	Занамівір	10 мг/мл
Декстрометорфан	10 мкг/мл	Адамантанамін	500 нг/мл
Димедрол	5 мг/мл	Осельтамівір фосфат	10 мг/мл
Доксиламіну сукцинат	1 мг/мл	Тобраміцин	10 мг/мл
Флунізолід	25 мкг/мл	Тріамцинолон	14 мг/мл

Умови зберігання

Зберігати мілістан комфорт назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19, коли він не використовується, необхідно при температурі 2~30°C. Не заморожувати.

Термін придатності

Складники набору стабільні до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.