Інструкція до препарату Мікогель гель 15 г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МІКОГЕЛЬ^®

(MICOGEL)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
• Спосіб застосування та дози
• Діти
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Склад:

діюча речовина: 1 г гелю містить міконазолу нітрат у перерахуванні на 100 % речовину –20 мг;

допоміжні речовини: карбомер гліцерин пропіленгліколь аміаку розчин 15 % етанол    96 % полісорбат олія мінеральна формальдегіду розчин вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні-фізико-хімічні властивості: гель білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору однорідний за консистенцією зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу і тріазолу.
Код АТХ D01A C02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мікогель^® є антимікотичним і антибактеріальним засобом.

Діюча речовина препарату – міконазолу нітрат – інгібує біосинтез ергостеролу і змінює ліпідний склад мембрани спричиняючи загибель клітини гриба. Виражена протигрибкова дія проявляється щодо дерматофітів (Microsporum canis Trichophyton rubrum Epidermophyton floccosum) грибів родів Candida Cryptococcus та деяких інших а також грибів роду Aspergillus. Проявляє антибактеріальну активність щодо грампозитивних мікроорганізмів (переважно стафілококів) і меншою мірою – щодо грамнегативних бактерій.

Фармакокінетика.

Практично не всмоктується через неушкоджену шкіру; концентрація міконазолу у плазмі крові при місцевому застосуванні мінімальна.

Клінічні характеристики.

Показання.

-Ураження шкірних покривів і нігтів спричинені дерматофітами або грибами роду Candida чутливими до міконазолу;

-Суперінфекція спричинена грампозитивними мікроорганізмами.

Протипоказання.

Гіперчутливість до міконазолу нітрату та/або до інших компонентів препарату.

Захворювання шкіри спричинені герпес-вірусами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з іншими формами мазі.
Відзначено що при системному застосуванні міконазол інгібує CYP3A4/2C9. У зв'язку з обмеженою системною доступністю при місцевому застосуванні клінічно значущі взаємодії спостерігаються рідко. Відповідно наявна інформація про можливе посилення активності цукрознижувальних препаратів – похідних сульфосечовини та фенітоїну при сумісному застосуванні з міконазолом не має клінічно значущого значення.

Однак пацієнтам які приймають пероральні антикоагулянти такі як варфарин слід проявляти обережність і здійснювати моніторинг протромбінового індексу.

Особливості застосування.

Слід уникати потрапляння препарату в очі і на відкриті рани.

З обережністю застосовувати при порушеннях мікроциркуляції цукровому діабеті.

При ураженні нігтів слід обрізати їх якомога коротше.

При ураженні стопи необхідно ретельно обробляти проміжки між пальцями носити вільне добре провітрюване взуття і щодня міняти шкарпетки.

При розвитку алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Зовнішнє застосування препарату у період вагітності можливе однак вимагає дотримання обережності (після консультації з лікарем).

При зовнішньому застосуванні жінкам на період лікування рекомендується припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає повідомлень.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям Мікогель^® наносити на уражені ділянки шкіри (не втираючи) тонким шаром 2 рази на добу. При необхідності застосовувати під оклюзійну пов'язку.

Курс лікування залежить від ефективності лікування та результатів мікологічних тестів і становить від 1 до 6 тижнів. Середня тривалість лікування кандидомікозів шкіри –            1-3 тижні інфекцій спричинених дерматофітами – 3-4 тижні більш затяжних інфекцій – 5-6 тижнів. Після зникнення клінічних симптомів захворювання застосування препарату необхідно продовжувати ще не менше 1-го тижня.

При лікуванні оніхомікозу після попереднього відшарування ураженої нігтьової пластини гель наносити тонким шаром на нігтьове ложе 1-2 рази на добу. Лікування проводити безперервно мінімум 3 місяці до остаточного формування нового нігтя.

Діти.

Препарат дозволений для застосування дітям від народження після консультації лікаря.

Передозування.

У зв'язку з відсутністю системної абсорбції випадків передозування не відзначено. Проявом передозування можуть бути симптоми подразнення шкіри що зазвичай зникають після відміни препарату.

Препарат призначений тільки для нашкірного нанесення а не для перорального застосування. При випадковому ковтанні великих кількостей лікарського засобу слід використати відповідний метод випорожнення шлунка.

Побічні реакції.

Препарат у більшості випадків добре переноситься.

Можливі побічні реакції:

з боку шкіри та її похідних: реакції у місці нанесення включаючи почервоніння подразнення печіння висипання свербіж сухість шкіри; контактний дерматит;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості включаючи кропив’янку ангіоневротичний набряк анафілактичні реакції.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 г в тубах 1 туба у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат»

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

 01032 Україна м. Київ вул. Саксаганського 139.