Інструкція до препарату Метронідазол-Фармекс 500 мг песарії №10

Метронідазол-Фармекс (Metronidazole-Pharmex) Інструкція застосування

Cклад

Діюча речовина: metronidazole; 1 песарій містить 500 мг метронідазолу.

Допоміжні речовини: твердий жир.

Лікарська форма

Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості:

гладкі песарії білого чи майже білого кольору. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення допускається наявність лійкоподібного заглиблення та повітряного стрижня.

Фармакологічна група

Код АТХ Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код ATX G01A F01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Метронідазол відноситься до нітро-5-імідазолу і має широкий спектр дії. Граничними концентраціями які дозволяють відрізнити чутливі штами (S) від штамів з помірною чутливістю, а штами з помірною чутливістю - від резистентних штамів (R) є: S < 4 мг/л і R> 4 мг/л.

До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp. Clostridium spp. Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Porphyromonas Bilophila Helicobacter pylori Prevotella spp. Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших: Trichomonas vaginalis Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis) Entamoeba histolytica. До препарату чутливі: Bifidobacterium spp. Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium Actinomyces Mobiluncus.

Фармакокінетика

Після вагінального введення системне проникнення мінімальне.

Період напіввиведення становить 8-10 годин.

Зв'язування з білками плазми незначне (менше 20%).

Швидка та виражена дифузія у легкі нирки печінка жовч спинномозкову рідину шкіру слину та вагінальний секрет. Через плацентарний бар'єр екскретується в грудне молоко.

Метаболізм відбувається головним чином у печінці: утворюються два некон'юговані окислені активні метаболіти (5-30% активності).

Екскреція – переважно нирками: 35-65% від отриманої дози виводиться із сечею у вигляді метронідазолу та його окислених метаболітів.

Показання

Місцеве лікування трихомонадного та неспецифічного вагінітів.

Протипоказання Метронідазолу-Фармекс

Підвищена чутливість до метронідазолу або інших компонентів препарату. Гіперчутливість до похідних імідазолу.

Цей лікарський засіб не рекомендується призначати у поєднанні з дисульфірамом або алкоголем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дисульфірам Повідомлялося про випадки гострих транзиторних розладів з маренням (гострий напад марення сплутаність свідомості) у пацієнтів, які приймали одночасно метронідазол та дисульфірам.

Алкоголь: не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати, що містять алкоголь під час лікування та протягом принаймні ще одного дня після його закінчення через можливе виникнення дисульфірамоподібної (антабусного ефекту) (припливи еритема блювання тахікардія).

Пероральна терапія антикоагулянтами (варфариноподібні): посилення ефектів пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику геморагічних ускладнень через уповільнення їхнього метаболізму в печінці. Необхідно частіше контролювати рівень протромбіну та здійснювати нагляд за рівнями МНО (міжнародного нормалізованого відношення). Рекомендується корекція дози пероральних антикоагулянтів під час прийому метронідазолу та протягом 8 днів після його відміни.

Літій: рівень літію в плазмі під час прийому метронідазолу може збільшуватися. Необхідно перевіряти концентрації в плазмі літію креатиніну та електролітів у пацієнтів, які приймають літій та метронідазол одночасно.

Циклоспорин: існує ризик підвищення рівня циклоспорину у сироватці. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівень циклоспорину та креатиніну.

Фенітоїн або фенобарбітал: викликає зниження рівнів метронідазолу у плазмі крові.
5-фторурацил: зниження кліренсу 5-фторурацилу викликає підвищення токсичності 5-фторурацилу.

Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфану в плазмі, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.
Зміна міжнародного нормалізованого відношення (МНО). У пацієнтів, які отримували антибактеріальну терапію, реєструвалися численні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів. При цьому факторами ризику, що зумовлюють схильність до такого ускладнення, виступають наявність інфекції або вираженого запалення віку пацієнта та загальний стан його здоров'я. У цих обставинах складно визначити якою мірою порушення рівноваги МНО впливає сама інфекція або її лікування. Однак деякі класи антибіотиків відіграють при цьому велику роль, зокрема: фторхінолони, макроліди, цикліни, тримоксазол і деякі цефалоспорини.
Результати лабораторних досліджень. Метронідазол здатний зафіксувати трепонеми, що призводить до помилково-позитивного результату тесту Нельсона.

Особливості застосування препарату

Метронідазол не має прямої дії на аеробні або факультативні анаеробні бактерії.
Метронідазол не слід застосовувати у понад 10 днів і частіше 2 або 3 рази на рік.
Під час лікування препаратом слід уникати вживання алкоголю (антабусний ефект (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)).
Існує ймовірність персистування гонококкової інфекції після видалення трихомонадної інфекції.

У пацієнтів яким проводять гемодіаліз метронідазол та його метаболіти виводяться протягом 8 годин проведення гемодіалізу, тому метронідазол треба приймати відразу ж після проведення гемодіалізу.

Не потрібно змінювати дозу для пацієнтів з нирковою недостатністю, яким проводять перитонеальний діаліз.

Препарат необхідно відмінити, якщо у пацієнтки виникає атаксія запаморочення або сплутаність свідомості.

Пацієнти з тяжкими хронічними або прогресуючими захворюваннями периферичної або центральної нервової системи мають ризик загострення неврологічного статусу.
Пацієнтам, які мають в анамнезі гематологічні порушення або одержують препарат у високих дозах та/або протягом тривалого терміну, необхідно регулярно робити аналіз крові, особливо визначення вмісту лейкоцитів.

Препарат Метронідазол-Фармекс слід застосовувати з обережністю пацієнтам із печінковою енцефалопатією. У пацієнтів із печінковою енцефалопатією добову дозу необхідно зменшити на третину та можна застосовувати 1 раз на добу.
У пацієнтів із лейкопенією можливість продовження лікування залежатиме від тяжкості інфекційного захворювання.

У разі тривалого лікування необхідно здійснювати нагляд за пацієнткою на предмет виникнення ознак побічних реакцій таких як центральна або периферична нейропатія (парестезія та запаморочення судоми).

Пацієнтів слід повідомити, що метронідазол може забарвлювати сечу в темний колір (через активний метаболіт).

Застосування песаріїв під час використання презервативів чи діафрагм підвищує ризик розриву латексу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Клінічні дані не продемонстрували жодних специфічних тератогенних чи фетотоксичних ефектів пов'язаних з метронідазолом. Однак відсутність такого ризику може бути підтверджена лише епідеміологічними дослідженнями. У зв'язку з цим у період вагітності метронідазол можна призначати лише у разі потреби.
Годування груддю. Метронідазол виводиться у грудне молоко. У зв'язку з цим необхідно уникати застосування цього лікарського засобу під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

У випадках, коли під час лікування спостерігаються запаморочення галюцинації судоми або тимчасове порушення зору слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози Метронідазол-Фармекс

Препарат дозволяється застосовувати для лікування лише дорослих пацієнтів.
Метронідазол-фармекс песарії зазвичай застосовуються з таблетками метронідазолу.

Трихомонадний вагініт. Назначати по 1 песарію 1 раз на день протягом 10 днів. Песарій вводити глибоко у піхву. Лікування слід проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток метронідазолу.

Неспецифічні вагініти. 1 песарій глибоко вводити у піхву 1 раз на день протягом 7 днів. У разі потреби можна назначати таблетки метронідазолу внутрішньо. Абсолютно необхідно одночасно лікування статевого партнера пацієнтки навіть за відсутності у нього симптомів інфекції.

Максимальна тривалість лікування метронідазол-фармекс не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування – 2-3 на рік.

Діти

Препарат протипоказань на лікування дітей.

Передозування

Може спостерігатися нейропатія лейкопенія атаксія блювання легка дезорієнтація. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендується здійснювати симптоматичну терапію.

Побічні реакції Метронідазолу-Фармекс

З боку шлунково-кишкового тракту:

• біль в епігастрії нудота блювання діарея
• запалення слизової оболочки полости рота глосит із сухістю в роті; стоматит порушення смаку (металевий присмак у роті); анорексія;
• дуже рідко – панкреатиту, які мають зворотний характер.

З боку шкіри та її похідних:

• припливи з гіперемією свербіж висипання які можуть супроводжуватися лихоманкою;
• кропив'янка ангіоневротичний набряк рідко – анафілактичний шок
• поодинокі випадки пустульозного висипу та поліморфної еритеми.

З боку нервної системи:

• периферична сенсорна нейропатія;
• головний біль судоми запаморочення атаксія сонливість
• дуже рідко – енцефалопатія (наприклад сплутаність свідомості; підвищення температури тіла; підвищена чутливість до світла; кривоша; галюцинації; параліч; розлади зору та руху);
• асептичний менінгіт.

З боку психіки:

• психічні розлади, включаючи сплутаність свідомості галюцинації, пригнічений настрій.

З боку органів зору:

• тимчасові порушення зору такі як диплопія міопія розмивчасте зображення; зниження гостроти зору зміни у сприйнятті кольорів;
• оптична нейропатія/неврит.

З боку крові:

• в окремих випадках - агранулоцитоз нейтропенія тромбоцитопенія панцитопенія та лейкопенія.

Гепатобіліарної системи:

• рідко - підвищення активності печінкових ферментів (АСТ АЛТ ЛФ) холестатичний або змішаний гепатит та ураження клітин печінки (гепатоцитів) іноді з жовтяницею;
• повідомлялося про випадки печінкової недостатності, яка потребувала трансплантації печінки у пацієнтів, які лікувалися метронідазолом та іншими антибіотиками.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

• дуже рідко – міалгія артралгія.

Інші побічні реакції:

• підвищення температури тіла.

Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення, що зумовлено присутністю розчинних у воді пігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 песаріїв у блістері по 1 або по 2 блістери в пачці.

Категорія відпустки

За рецептом.