Інструкція до препарату Левоксимед 500 мг/100 мл розчин 100 мл

Інструкція левоксимед (levoximed) розчин

Склад

Показання

Протипоказання

Спосіб застосування та дози

Передозування

Побічні реакції

Склад

діюча речовина левоксимед: левофлоксацин;

100 мл розчину містить левофлoксацину (у формі левофлоксацину гемігідрату) 500 мг;

допоміжні речовини левоксимед: натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.           

Лікарська форма

Розчин для інфузій. 

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M А12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Левофлоксацин – синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, та є  S-енантіомером рацемічної суміші офлоксацину.

Механізм дії

У якості антибактеріального препарату з групи фторхінолонів левофлоксацин діє на комплекс ДНК-ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.

Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка

Ступінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної концентрації у сироватці крові (С_max) або площі під фармакокінетичною кривою (АUC) та мінімальною інгібуючою (подавляючою) концентрацією (МІК (МПК)).

Механізм резистентності

Основний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A. In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами.

Завдяки механізму дії зазвичай не існує перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами протибактеріальних засобів.

Межові значення

Рекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST) межові значення МІК для левофлоксацину, що відділяють чутливі мікроорганізми від організмів помірно чутливих (помірно резистентних) та помірно чутливі від резистентних організмів, представлено у нижче наведеній таблиці тестування МІК (мг/л).

Клінічні межові значення МІК EUCAST для левофлоксацину (20.06.2006):

Рекомендовані CLSI (Інститутом Клінічних та Лабораторних Стандартів, раніше NCCLS) межові значення МІК для левоксимеду, що відділяють чутливі від помірно чутливих організмів, та помірно чутливі від резистентних організмів, представлено у нижче наведеній таблиці, для тестування МІК (мкг/мл) чи диско-дифузного методу (діаметр зони [мм] з використанням диска з левоксимедом 5 мкг).

Рекомендовані CLSI межові значення МІК та диско-дифузного методу для левофлоксацину (М 100-S17, 2007):

Антибактеріальний спектр

Поширеність резистентності може варіювати географічно та з часом для вибраних видів, і бажано отримати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, коли місцева поширеність резистентності є такою, що корисність препарату левоксимед, щонайменше при деяких типах інфекцій, є сумнівною.

Зазвичай чутливі види Аеробні грампозитивні бактерії Staphylococcus aureus* метицилін-чутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, група С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*. Аеробні грамнегативні бактерії Burkholderia cepacia**, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para- influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri. Анаеробні бактерії Peptostreptococcus. Інші Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Види, для яких набута (вторинна) резистентність може бути проблематичною Аеробні грампозитивні бактерії Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus метицилін-резистентний, Staphylococcus coagulase spp. Аеробні грамнегативні бактерії Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*. Анаеробні бактерії Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus**, Bacteroides thetaiotamicron**, Bacteroides vulgatus**, Clostridium difficile**.

* Ефективність була продемонстрована для чутливих ізолятів.

**природна проміжна чутливість.

Інші дані

Госпітальні інфекції, спричинені  P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левоксимеду після внутрішньовенного та перорального введення.

Після внутрішньовенного введення препарат левоксимед накопичується у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті тканини легенів (концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові), сечі. У спинномозкову рідину левоксимед проникає погано.

Розподіл

Приблизно 30-40 % левоксимеду зв’язується з протеїном сироватки крові. Кумуляційний ефект левоксимеду при застосуванні 500 мг 1 раз на добу багатократного застосування практично відсутній. Існує незначний, але передбачуваний кумуляційний ефект після застосування доз по 500 мг двічі на добу. Стабільний стан досягається протягом 3 днів.

Проникнення у тканини та рідини організму

Проникнення у слизову оболонку бронхів, бронхіальний секрет тканин легенів (БСТЛ)

Максимальна концентрація левоксимеду у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті легенів після застосування 500 мг перорально становили 8,3 мкг/г та 10,8 мкг/мл відповідно. Ці показники досягалися протягом 1 години після прийому препарату левоксимед.

Проникнення у тканини легенів

Максимальні концентрації левоксимеду у тканинах легенів після застосування 500 мг перорально становили приблизно 11,3 мкг/г та досягалися через 4-6 годин після застосування препарату левоксимед. Концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові.

Проникнення у вміст пухиря

Максимальні концентрації левоксимеду 4,0-6,7 мкг/мл у вміст пухиря досягалися через   2-4 години після застосування препарату левоксимед, через 3 дні застосування препарату левоксимед при дозах      500 мг 1 раз чи двічі на добу відповідно.

Проникнення у цереброспінальну (спинномозкову) рідину

левоксимед погано проникає у цереброспінальну рідину.

Проникнення у тканини простати

Після застосування 500 мг левоксимеду 1 раз на добу протягом 3 днів середні концентрації у тканині простати досягали 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г та 2,0 мкг/г відповідно через 2 години, 6 годин та 24 години; середній коефіцієнт концентрацій простата/плазма становив 1,84.

Концентрація у сечі

Середня концентрація у сечі через 8-12 годин після однократного прийому перорально дози 150 мг, 300 мг або 500 мг левоксимеду становили 44 мг/л, 91 мг/л та 200 мг/л відповідно.

Біотрансформація

Левоксимед метаболізується дуже незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5% кількості препарату левоксимед, що виділяється з сечею. левоксимед є стереохімічно стабільним та не підлягає інверсії хоральної структури.

Виведення

Після перорального та внутрішньовенного введення левоксимед виводиться з плазми крові відносно повільно (період напіввиведення становить 6-8 годин). Виведення відбувається зазвичай через нирки (понад 85 % введеної дози).

Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левоксимеду після внутрішньовенного та перорального введення, що свідчить про те, що ці шляхи (пероральний та внутрішньовенний шляхи введення) є взаємозамінними.

Лінійність

Левоксимед слідує лінійній фармакокінетиці у діапазоні 50-600 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

На фармакокінетику левоксимеду впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс, а періоди напіввиведення збільшуються, як видно з нижче наведеної таблиці:

Пацієнти літнього віку

Немає значних відмінностей у фармакокінетиці Левоксимеду у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку, крім відмінностей, пов’язаних із кліренсом креатиніну.

Гендерні відмінності

Окремий аналіз щодо пацієнтів жіночої та чоловічої статі продемонстрував незначні відмінності у фармакокінетиці левоксимеду залежно від статі. Не існує доказів того, що ці гендерні відмінності є клінічно значущими.

Показання

Левоксимед для в/в введення призначають при лікуванні бактеріальних запальних процесів у дорослих, спричинених бактеріями, чутливими до левофлоксацину: негоспітальна пневмонія; ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрити); інфекції шкіри та м’яких тканин; хронічний бактеріальний простатит.

Протипоказання

Підвищена чутливість до Левоксимеду або до інших хінолонів, епілепсія, побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на препарат Левоксимед

Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби

Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії Левоксимеду з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порогу при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг.

Пробенецид і циметидин

Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 % та пробеніциду на 34 %. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левоксимеду. Однак при дозах, випробуваних у дослідженні, не є вірогідним, щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значимість. Слід з обережністю ставитися до одночасного застосування левоксимеду з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Інша інформація

На фармакокінетику Левоксимеду не було спричинено ніякого клінічно значущого впливу при прийомі левоксимеду разом з наступними лікарськими засобами: карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламідом, ранітидином.

Вплив препарату Левоксимед на інші лікарські засоби

Циклоспорин

Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному застосуванні з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT

Левоксимед, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти та макроліди) (див. розділ «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT).

Особливості застосування

При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, спричиненому пневмококами, препарат Левоксимед може не дати оптимального терапевтичного ефекту.

Госпітальні інфекції, викликані P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.

Тривалість введення

Рекомендована тривалість введення становить щонайменше 60 хвилин для 500 мг розчину для інфузій препарату Левоксимед. Щодо офлоксацину відомо, що під час інфузії можуть відзначатися тахікардія та тимчасове збільшення артеріального тиску. У рідкісних випадках може спостерігатися як наслідок різке зниження артеріального тиску, циркуляторний колапс. Якщо під час введення Левоксимеду (l-ізомеру офлоксацину) спостерігається виражене зниження артеріального тиску, введення слід негайно припинити.

Тендиніт та розриви сухожиль

Рідко можуть траплятися випадки тендиніту. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля та може призвести до розриву сухожилля. Ризик тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів, які приймають кортикостероїди. Тому необхідним є ретельне спостереження за такими пацієнтами, якщо їм призначають препарат Левоксимед. Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо вони спостерігають симптоми появи тендиніту. При підозрі на тендиніт лікування препаратом Левоксимед слід негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля).

Захворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея, особливо у тяжких випадках, персистуюча та/чи геморагічна, під час чи після лікування препаратом Левоксимед, може бути симптомами хвороби, викликаної Clostridium difficile, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо виникають підозри на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити інфузію препарату Левоксимед, і пацієнтів слід без затримки лікувати підтримуючими засобами ± специфічна терапія (наприклад, пероральний прийом ванкоміцину). Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.

Пацієнти, схильні до судом

Розчин для інфузій Левоксимед протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі, та, які у випадку з іншими хінолонами, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, таким як пацієнти з попередніми ураженнями центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього нестероїдними протизапальними лікарськими засобами або ліками, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У випадку появи конвульсій лікування левоксимедом слід припинити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолінів, і таким чином, Левоксимед їм слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки Левоксимед виводиться переважно через нирки, потрібна корекція дози для хворих із послабленою функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)

Левоксимед може час від часу викликати серйозні потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку), після застосування початкової дози (див. розділ «Побічні реакції»). У цьому випадку пацієнтам слід припинити лікування негайно і звернутися до лікаря.

Гіпоглікемія

Як у випадку з усіма хінолонами, повідомлялося про випадки гіпоглікемії, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними засобами перорально (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Рекомендується ретельний нагляд за рівнями глюкози в крові  пацієнтів, хворих на цукровий діабет (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактика фотосенсибілізації

Хоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при прийомі Левоксимеду, з метою її уникнення пацієнтам не рекомендується без особливої потреби піддаватися дії сильних сонячних променів або штучного УФ-випромінювання (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій).

Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К

Унаслідок можливого збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймали Левоксимед у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), за коагуляційними тестами слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовують одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції

Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи Левоксимед. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левоксимеду (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати Левоксимед пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT

Слід з обережністю ставитися до застосування фторхінолонів, включаючи Левоксимед, пацієнтам з відомими факторами ризику для подовження інтервалу QT, такими як:

– вроджений синдром подовження інтервалу QT;

– супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди);

– нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);

– пацієнти літнього віку;

– хвороба серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи «Спосіб застосування та дози» (Пацієнти літнього віку), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування»).

Периферична нейропатія

Повідомлялося про сенсорну або сенсомоторну периферичну нейропатію у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левоксимед, яка може швидко наставати. Прийом левоксимеду слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення незворотного стану.

Опіати

У пацієнтів, які отримували Левоксимед, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Гепатобіліарні порушення

Повідомлялося про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, при прийомі левоксимеду, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад, сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи болі у ділянці живота.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Через відсутність досліджень і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Левоксимед протипоказано призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом левоксимед Левоксимед діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам, які керують транспортними засобами і працюють з машинами та механізмами, слід враховувати можливі небажані дії щодо нервової системи (запаморочення, закляклість, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху також під час ходьби).

Спосіб застосування та дози

Левоксимеддля внутрішньовенного введення слід застосовувати негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової пробки. Захист від світла при інфузії не потрібний.

З урахуванням біологічної еквівалентності пероральної та парентеральної форм можливе однакове дозування.

Дозування залежить від виду і тяжкості інфекції.

Для лікування дорослих з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв, зазвичай рекомендують наступні дози препарату левоксимед:

*Відповідно до клінічного стану пацієнта через кілька днів (як правило від 2 до 4 днів) можливим є перехід від початкового внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим самим дозуванням.

Оскільки Левоксимед виводиться переважно через нирки, для хворих із послабленою функцією нирок дозу слід зменшити.

Дозування для дорослих пацієнтів з порушеною функцією нирок,у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв:

¹ – Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки Левоксимед незначною мірою метаболізується у печінці.

Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби у корекції дози.

Розчин для в/в введення Левоксимед вводиться повільно, внутрішньовенно, шляхом крапельної інфузії. Тривалість введення одного флакона Левоксимед (100 мл розчину для в/в введення з 500 мг Левоксимеду) має становити не менше 60 хвилин.

Відповідно до стану пацієнта через кілька днів можливим є перехід від внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим же дозуванням.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, рекомендується продовжувати лікування препаратом Левоксимед принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Діти

Застосування препарату Левоксимед протипоказано дітям віком до 18 років, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Передозування

Найважливіші передбачувані симптоми передозування препарату Левоксимед стосуються центральної нервової системи (запаморочення, порушення свідомості та судомні напади). При застосуванні доз вищих за терапевтичні спостерігається подовження QT-інтервалу. У випадках передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ.

Лікування симптоматичне.

Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення Левоксимеду з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: мікози (та проліферація інших резистентних мікроорганізмів).

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи:  анафілактичний шок (див. розділ «Особливості застосування»), анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози, підвищена чутливість (гіперчутливість) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку метаболізму та харчування:  анорексія, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку психіки:  безсоння, рідко – нервози, психотичні розлади, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, ажитація, занепокоєність, дуже рідко – психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації.

З боку нервової системи:  запаморочення, головний біль, сонливість, конвульсії, тремор, парестезія, сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху).

З боку органів зору:  зорові порушення.

З боку органів слуху та вушного лабіринту:  вертиго, порушення слуху,  дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділ «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та розділ «Передозування»).

З боку дихальної системи:  бронхоспазми, диспное, алергічний пневмоніт.

З боку травного тракту:  діарея, нудота, блювання, болі в животі, диспепсія, здуття живота, запори, діарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП), підвищення білірубіну крові, гепатит, повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності, при прийомі Левоксимеду, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних тканин:  висипання, свербіж,  уртикарія,  ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз, можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.

З боку кістково-м’язової системи: ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), артралгія, міальгія, розрив сухожилля (див. розділ «Особливості застосування). Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis, ураження мускулатури (рабдоміоліз).

З боку сечовидільної системи:  підвищені показники креатиніну в сироватці крові, дуже рідко – гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади та стани у місці введення засобу:  астенія,  пірексія, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, наступні:

• екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів,
• гіперсенситивний васкуліт,
• напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Термін придатності

3 роки.        

Умови зберігання

Зберігати левоксимед при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Несумісність

Розчин для інфузій Левоксимед 5мг/мл не слід змішувати з гепарином або лужними розчинами (наприклад, гідрокарбонатом натрію), з іншими лікарськими засобами, крім лікарських засобів, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

Змішування з іншими розчинами для інфузій

Розчин для інфузій Левоксимед 5мг/мл сумісний з наступними розчинами для інфузій:

0,9 % розчин хлориду натрію, 5 % розчин моногідрату глюкози, 2,5 % декстроза у розчині Рінгера, багатокомпонентні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).          

Упаковка

По 100 мл  левоксимед у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці.

Категоріявідпуску

За рецептом.