Інструкція до препарату Лаферобіон 100 тис МО флакони №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Лаферобіон^®

(інтерферон альфа –2b рекомбінантний сухий)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Імунологічні і біологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності

(Laferobionum^®)

Склад:

діюча речовина: interferon alfa-2b; 1 ампула або флакон містить 100 000 МО інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини;

допоміжні речовини: натрію хлорид декстран-70 калію дигідрофосфат динатрію фосфат додекагідрат.

Лікарська форма. Порошок назальний по 100 000 МО.

Основні фізико-хімічні властивості:  ліофілізований порошок або пориста маса білого кольору. Гігроскопічний. Розчинений препарат при візуальному огляді – прозора злегка забарвлена рідина.

Фармакотерапевтична група. Інтерферони. Код АТХ L03A В05.

Імунологічні і біологічні властивості. Як активний інгредієнт Лаферобіон^® містить рекомбінантний інтерферон людини який повністю ідентичний інтерферону альфа-2b що синтезується лейкоцитами крові донорів у відповідь на дію вірусу-інтерфероногену. Лаферобіон^® подібно до природного лейкоцитарного інтерферону має імуномодулюючу та високу противірусну активність. Нетоксичний нешкідливий при введенні через дихальні шляхи.

Клінічні характеристики.

Показання. Лаферобіон^® застосовують для профілактики та лікування грипу а також інших гострих респіраторних вірусних та вірусно-бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей в тому числі у новонароджених.

Протипоказання. Не встановлені.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби обов’язково повідомте про це лікаря а якщо лікуєтеся самостійно – проконсультуйтеся з Вашим лікарем щодо можливості застосування препарату.

Особливості застосування. Розчин Лаферобіону^® слід використовувати протягом 1 доби за умови збереження його при температурі від 2 до 8ºС.

Застосування у період вагітності або годування груддю. При вагітності і в період годування груддю препарат застосовують після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб розведення препарату:

Безпосередньо перед застосуванням відкривають ампулу або флакон і додають стерильну дистильовану або кип‘ячену воду охолоджену до кімнатної температури.

Для одержання розчину препарату з активністю 50 000 МО/ мл – в ампулу або флакон додають 2 мл води. Для одержання розчину препарату з активністю 100 000 МО/мл – в ампулу або флакон додають 1 мл води. Після цього ампулу або флакон обережно струшують до повного розчинення вмісту.

Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних та вірусно-бактеріальних інфекцій: Лаферобіон^® застосовують шляхом закапування піпеткою. Профілактичне застосування слід починати у разі безпосередньої загрози інфікування і продовжувати доки існує небезпека зараження.

Дорослим застосовують розчин Лаферобіону^® з активністю 100 000 МО/мл. Закапувати у кожний носовий хід по 5 крапель 2 рази/добу з інтервалом не менше 6 годин.

Новонародженим та дітям використовують розчин Лаферобіону^® з активністю 50 000 МО. Закапувати у кожний носовий хід по 2-3 краплі 2 рази/добу з інтервалом не менше 6 годин.

Лікування слід починати при появі перших клінічних симптомів. Ефективність препарату тим вища чим раніше його почали приймати. Лаферобіон^® застосовують шляхом закапування піпеткою або інгаляції.

Дорослим застосовують розчин Лаферобіону^® з активністю 100 000 МО/мл. Закапувати у кожний носовий хід по 5 крапель через кожні 1-2 години але не менше 6 разів/добу. Курс лікування складає 2-3 дні.

Новонародженим та дітям розчин Лаферобіону^® з активністю 50 000 МО закапують по               2-3 краплі в кожний носовий хід 4-6 разів/добу. Курс лікування складає 3-5 днів. Рекомендується також 1 раз/день почергове введення в носові ходи на 10-15 хвилин турунд змочених розчином Лаферобіону^®.

Найбільш ефективним способом введення Лаферобіону^® є інгаляційний. Рекомендується проводити 2 процедури/добу за допомогою ультразвукового інгалятора. Дорослим на одну інгаляцію використовують 3 ампули або 3 флакона препарату вміст яких розчиняють в 5 мл води. Курс лікування складає 2-3 дні.

Діти. Застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування. Дані по передозуванню препарату не встановлені.

Побічні реакції. Відсутня.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Препарат зберігати в сухому місці при температурі від 2 до 8 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Порошок назальний по 100 000 МО в ампулах або по 100 000 МО у флаконах.

По 10 ампул у пачці з перегородками або гофрованою вкладкою або з полімерною вкладкою з плівки полівінілхлоридної для розміщення і фіксації ампул.

По 5 флаконів у блістері з плівки ПВХ який покривається фольгою алюмінієвою. По 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепту.

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА» Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності.

Україна 03680 м.Київ вул. М. Амосова 9;

Україна 09100 Київська обл. м. Біла Церква вул. Київська 37.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України (01021 м. Київ вул. Грушевського 7 тел: (044) 253-61-94);

ДП “Державний експертний центр МОЗ України” (03151 м. Київ вул. Ушинського 40 тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.