Інструкція до препарату Корвалтаб таблетки №20

Корвалтаб (Corvaltab) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал, олія м’ятна;

• 1 таблетка містить етилового ефіру -бромізовалеріанової кислоти - 8,2 мг; фенобарбіталу – 7,5 мг; олії м'ятної – 0,58 мг;

Допоміжні речовини: β-циклодекстрин, крохмаль картопляний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості

Пігулки білого або майже білого кольору з вкрапленнями, круглої форми, плоскою поверхнею і фасками, зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Снодійні та седативні препарати.
Код ATX N05C B02.

Фармакологічні властивості

Седативний, судинорозширювальний, спазмолітичний засіб. Сприяє зниженню збудливості центральної нервової системи, надає заспокійливу дію та полегшує настання природного сну. Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, що входить до складу препарату, має седативну та спазмолітичну дію, подібну до дії екстракту валеріани; у великих дозах має легкий снодійний ефект. Фенобарбітал має седативну та помірну спазмолітичну дію. Олія м'ятна має рефлекторний судинорозширювальний та спазмолітичний ефект.

Клінічні властивості

Показання

• Неврози із підвищеною дратівливістю;
• безсоння;
• у комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегетосудинної дистонії;
• нерізко виражені спазми коронарних судин; тахікардія;
• спазми кишківника, обумовлені нейровегетативними розладами (як спазмолітичним препаратом).

Протипоказання Корвалтабу

Підвищена чутливість до компонентів препарату; виражені порушення функції печінки та/або нирок; гостра печінкова порфірія; тяжка серцева недостатність, виражена артеріальна гіпотензія, гострий інфаркт міокарда, цукровий діабет, депресія та депресивні розлади зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки, міастенія, алкоголізм, наркотична та медикаментозна залежності, респіраторні захворювання з задишкою. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фенобарбітал індукує ферменти печінки і, відповідно, може прискорювати метаболізм деяких ліків, що метаболізуються ферментами печінки (включаючи парацетамол, саліцилати, непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди (дигітоксин), протимікробні (хлорамфенікол, метроніпіл, доксицикл) епілептичні , протисудомні, психотропні (трициклічні антидепресанти), пероральні цукрознижувальні, гормональні (естрогени, прогестогени, кортикостероїди, тиреоїдні гормони), імуносупресивні (глюкомічні, антигіпертензивні (β-блокатори, блокатори кальцієвих каналів) лікарські.

Фенобарбітал посилює дію аналгетиків, місцевих анестетиків, нейролептиків, транквілізаторів. Фенобарбітал може прискорювати метаболізм пероральних контрацептивів, що призводить до втрати їхнього ефекту. При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення дії, що може супроводжуватись пригніченням дихання. Дія препарату посилюється і натомість застосування вальпроєвої кислоти, алкоголю. Алкоголь збільшує дію лікарського засобу та може збільшувати його токсичність. Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназепаму. Препарат збільшує токсичність метотрексату.

Лікарські засоби, що мають властивості кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію) та препарати, що містять вальпроєву кислоту, посилюють дію барбітуратів. Інгібітори МАО пролонгують ефект фенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу.

При одночасному застосуванні фенобарбіталу із препаратами золота збільшується ризик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі.

Одночасне застосування фенобарбіталу із зидовудином збільшує токсичність обох препаратів.

Особливості застосування препарату

Під час лікування не рекомендується займатися діяльністю, яка потребує підвищеної уваги, швидких психічних та рухових реакцій.

При прийомі препарату слід уникати споживання спиртних напоїв.
Фенобарбітал протипоказаний при депресивних розладах зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки.

При застосуванні фенобарбіталу були зареєстровані випадки розвитку небезпечних для життя шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса – Джонсона або токсичного епідермального некролізу (синдрому Лайєлла), найбільш ймовірним у перші тижні лікування. Тому при появі їх характерних симптомів (наприклад прогресуючого висипу на шкірі, часто з пухирями, і уражень слизової) застосування лікарського засобу слід припинити і надалі ні в якому разі не застосовувати лікарські засоби, що містять фенобарбітал. Рання діагностика та негайне припинення застосування лікарського засобу, що могло спричинити симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу, дозволяють досягти найкращих результатів у лікуванні.

Не рекомендується тривале застосування через небезпеку розвитку медикаментозної залежності, можливого накопичення брому в організмі та розвитку отруєння бромом. Для барбітуратів характерний синдром відміни.

У випадках, коли біль у серці не проходить після прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому.

Слід обережно призначати препарат при декомпенсованій серцевій недостатності (див. Протипоказання), артеріальній гіпотензії, гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, гострому та постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами.

Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей лікарський засіб через вміст лактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Період вагітності

Застосування лікарського засобу під час вагітності протипоказане.
Барбітурати підвищують можливість розвитку патології плода. При застосуванні фенобарбіталу протягом ІІІ триместру вагітності можливе виникнення фізичної залежності, що призводить до появи синдрому відміни у новонародженого, що виявляється судомами, збудженням, порушенням зсідання крові. Застосування фенобарбіталу під час пологів може призводити до пригнічення дихання у новонародженого.

Період годування груддю

Застосування лікарського засобу під час годування груддю протипоказане.
Фенобарбітал у значній кількості проникає у грудне молоко та може пригнічувати центральну нервову систему дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Лікарський засіб може призводити до порушення координації рухів, швидкості психомоторних реакцій, сонливості та запаморочення, тому в період лікування пацієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами та керувати транспортними засобами.

Спосіб застосування та дози Корвалтаб

Дозування та тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного хворого.

Дорослим, як правило, призначають по 1-2 таблетки препарату 2-3 рази на добу до їди.

При тахікардії та спазмах коронарних судин разову дозу можна збільшити до 3 таблеток.

Діти

Досвід застосування для лікування дітей відсутній, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Передозування можливе при частому або тривалому застосуванні препарату, що пов'язане з кумуляцією його складових. Тривале та постійне застосування може призвести до залежності, абстинентного синдрому, психомоторного збудження.

Симптоми гострого отруєння барбітуратами легкої або середньої тяжкості: запаморочення, підвищена стомлюваність, глибокий сон, коли пацієнта неможливо розбудити.

Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості: ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання (зокрема кропив'янка).

Симптоми гострого тяжкого отруєння барбітуратами: пригнічення центральної нервової системи, аж до глибокої коми, що супроводжується тканинною гіпоксією; поверхневе дихання, спочатку прискорене, потім уповільнене; пригнічення дихання, до його зупинки; пригнічення серцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму; зниження АТ, аж до колаптоїдного стану; зниження температури тіла, зменшення діурезу, прискорене серцебиття або брадикардія, ослаблення або відсутність рефлексів, ністагм, головний біль, нудота, слабкість.

Якщо не лікувати отруєння, можливий летальний наслідок через судинну недостатність, дихальний параліч або набряк легень.

Лікування: симптоматична терапія (насамперед моніторинг основних життєвих функцій організму: дихання, пульс, артеріальний тиск). Випадки гострого отруєння лікарським засобом слід лікувати так само, як і отруєння іншими снодійними засобами та барбітуратами, залежно від тяжкості симптомів отруєння. Пацієнтам може знадобитися інтенсивна терапія. Необхідно стабілізувати та нормалізувати дихання та кровообіг. Дихальна недостатність долається шляхом проведення штучного дихання, шок усувають вливанням плазми та плазмозамінників.

Якщо минуло трохи часу від прийому лікарського засобу (не більше 6 годин), необхідно провести промивання шлунка з наступним введенням сорбенту (активованого вугілля) та сульфату натрію. З метою швидкого виведення барбітурату з організму можна проводити форсований діурез лугами, а також гемодіаліз та/або гемоперфузію.

Тривалий прийом лікарських засобів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом.

Симптоми отруєння бромом: пригнічення центральної нервової системи, депресія, сплутаність свідомості, атаксія, апатія, кон'юнктивіт, риніт, сльозотеча, акне, пурпура.

Виведення іонів брому з організму можна прискорити запровадженням значної кількості розчину столової солі з одночасним введенням салуретичних засобів.

У разі виникнення реакцій гіперчутливості слід призначати десенсибілізуючі лікарські засоби.

Побічні реакції Корвалтабу

Препарат Корвалтаб, як правило, добре переноситься.

В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, алергічні реакції (в т. ч. висипання на шкірі, свербіж, кропив'янку).

З боку нервової системи: астенія, слабкість, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, парадоксальне збудження, зниження концентрації уваги, стомлюваність, уповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення, безсоння (переважно у пацієнтів похилого віку), сплутаність , депресія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запори, відчуття тяжкості в епігастральній ділянці, при тривалому застосуванні – порушення функції печінки.

Порушення з боку органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, мегалобластна анемія.

Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія, брадикардія.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: підвищена світлочутливість шкіри (фотосенсибілізація), поліморфна ексудативна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит.

З боку опорно-рухового апарату: при тривалому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушення остеогенезу. Були повідомлення про зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз і переломи у пацієнтів, які тривало застосовували фенобарбітал.

Механізм впливу фенобарбіталу на метаболізм кісткової тканини не встановлено.

Інші: підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, лейкоцитоз, лімфоцитоз, лейкопенія, колапс.

При тривалому застосуванні фенобарбіталу може розвинутись дефіцит фолатів, імпотенція, медикаментозна залежність, синдром відміни, який може виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжується кошмарними сновидіннями, нервозністю.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 та 10 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта – №10 та №10×2. За рецептом – №10×10.