Інструкція до препарату Контрактубекс гель 20 г

Контрактубекс (Contractubex) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: рідкий екстракт цибулі (0,16:1) (Ext.Cepae), гепарин натрію, алантоїн;

• 100 гелю містять рідкого екстракту цибулі (0,16:1) (Ext.Cepae) 10 г, гепарину натрію 0,04 г(5000 МО), алантоїну. 1 г;

Ддопоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), кислота сорбінова, ксантанова камедь, поліетиленгліколь 200, ароматичне масло Fragrance 30263773, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості

Непрозорий гель світло-коричневого кольору із характерним запахом.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування ран та виразкових уражень. Код ATX D03A X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Препарат має антипроліферативну, протизапальну, розм'якшувальну та розгладжуючу дію на тканину рубця.

Екстракт цибулі діє як протизапальний агент шляхом пригнічення процесу виділення медіаторів запалення та чинить протиалергічну дію. Він гальмує зростання фібробластів різного походження, особливо келоїдних фібробластів. Крім цього, був доведений гальмівний ефект на мітоз (поділ клітин) та зменшення утворення позаклітинних компонентів матриці з фібробластів (наприклад, протеогліканів). Екстракт цибулі має також бактерицидну дію. Ці характеристики стимулюють первинне загоєння ран та протидіють нефізіологічному утворенню рубців.

Гепарин має протизапальну, протиалергічну, антипроліферативну дію, підвищує гідратацію тканин і має пом'якшувальний ефект на колагенову структуру. Для лікування рубців протизапальна дія гепарину та його вплив на компоненти матриці сполучної тканини мають більше значення, ніж відома антитромботична дія.

Алантоїн сприяє загоєнню ран, виявляє епітелізуючу дію та підвищує здатність тканини до зв'язування води. Крім того, його кератолітичні властивості та здатність покращувати проникність підвищують ефективність інших компонентів препарату. Алантоїн має також заспокійливий ефект, що послаблює свербіж, що часто з'являється в процесі утворення рубців.

Синергічний ефект комбінації діючих речовин полягає у уповільненні розростання фібробластів та, зокрема, патологічно прискореного синтезу колагену.

Фармакокінетика

Не застосовується.

Клінічні властивості

Показання

Гіпертрофічні, келоїдні рубці, що обмежують рухливість та псують зовнішній вигляд після операцій, ампутацій, опіків та інших травматичних ушкоджень шкіри; контрактури, наприклад, пальців (контрактура Дюпюїтрена), а також травматичні контрактури сухожилля та рубцеві стриктури (атрофічні рубці).

Контрактубекс застосовується для лікування цих видів рубців після загоєння ран.

Протипоказання Контрактубексу

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки

Контрактубекс містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо відстрочені). Контрактубекс містить сорбінову кислоту, яка може викликати місцеві реакції шкіри, наприклад контактний дерматит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Про випадки взаємодії не повідомлялося.

Особливості застосування препарату

Застосування у період вагітності або годування груддю

Ризик застосування препарату під час вагітності або годування груддю досі невідомий.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози Контрактубекс

Дорослим та дітям віком від 2 років наносити кілька разів на добу необхідну кількість гелю в залежності від розміру рубця та обережно втирати у рубець до повного вбирання у шкіру.

При твердих, застарілих рубцях можна залишити гель під пов'язкою на ніч.
Залежно від ступеня та товщини рубця чи контрактури лікування необхідно продовжувати протягом кількох тижнів чи місяців. Зокрема, при лікуванні свіжих рубців слід уникати таких фізичних подразників, як дуже низькі температури, ультрафіолетове світло або інтенсивний масаж.

Діти

Дітям до 1 року препарат не застосовувати.

Перед застосуванням дітям від 1 до 2 років рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 2 років.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції Контрактубексу

Частоту небажаних реакцій визначають за такими категоріями:

• Дуже часто (≥1/10)
• Часто (≥ 1/100, <1/10)
• Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
• Рідко (≥1/10000, <1/1000)
• Дуже рідко (<1/10000)

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними).

Нижченаведені небажані ефекти були зареєстровані у ретроспективному когортному фармакоепідеміологічному дослідженні у 592 пацієнтів (2005) при дослідженні ефективності та переносимості Контрактубексу порівняно з місцевим кортикоїдним лікуванням.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Часто: свербіж, еритема, телангіектазія, рубцева атрофія.

Не часто гіперпігментація шкіри, атрофія шкіри.

Частота невідома: кропив'янка, висипання, свербіж, еритема, подразнення шкіри, папули, запалення шкіри, печіння на шкірі, відчуття натягу шкіри, контактний дерматит.

Небажані ефекти, наведені нижче, були доповідані спонтанно.

Інфекції та інвазії

Частота невідома: гнійничкові висипання.

З боку імунної системи.

Частота невідома: гіперчутливість (алергічні реакції).

З боку нервової системи.

Частота невідома: парестезія.

Загальні та адміністративні порушення.

Частота невідома: набряк, біль у місці нанесення, лущення у місці нанесення.

Загалом Контрактубекс дуже добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. Сверблячка, що зазвичай спостерігається під час лікування Контрактубексом, є проявом очікуваних рубцевих змін і, як правило, не вимагає припинення лікування.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності до першого розкриття: 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Упаковка

По 10, 20 або 50 ррел в тубах у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.