Інструкція до препарату Клотримазол-Фітофарм 1% мазь 25 г

Клотримазол-Фітофарм (Clotrimazolum-Fitofarm) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: clotrimazole;

• 1 г мазі містить клотримазол 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, поліетиленгліколь (макрогол) 400, поліетиленгліколь (макрогол) 1500, поліетиленгліколь (макрогол) 4000, полоксамер 338, динатрію едетат (трилон Б), спирт цетостеариловий, поліетиленгліколя.

Лікарська форма

Мазь 1%.

Основні фізико-хімічні властивості

Мазь білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для місцевого застосування.
Код ATX D01A C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов'язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo та діє на дерматофіти, дріжджові, плісняві та диморфні грибки.

За відповідних умов тестування мінімальні інгібуючі концентрації цих типів грибків становлять приблизно <0,062–8,0 мкг /мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов'язаний із первинною фунгістатичною чи фунгіцидною активністю залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

in vitro активність обмежена проліферуючими елементами грибка; суперечки грибка мають лише незначну чутливість.

Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи, Gardnerella). vaginalis) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroidеs).

in vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5–10 мкг/мл субстрату.

Спочатку резистентні штами чутливих видів грибків трапляються рідко. Розвиток вторинної резистентності під час лікування чутливих грибків досі спостерігалося дуже рідко. Доклінічні дослідження, що проводяться за участю добровольців з одноразовою та повторною токсичною дозою, не виявили ушкоджуючого токсичного, генотоксичного впливу та впливу на репродуктивність.

Фармакокінетика

Дослідження фармакокінетики показали, що всмоктування клотримазолу незначне, < 2 та 3–10% застосованої дози з піком плазмової концентрації діючої речовини < 10 нг/мл. Таким чином, виникнення побічної дії або системних ефектів є малоймовірним.

Клінічні властивості

Показання

Грибкові інфекції шкіри, викликані дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу.

Інфекції шкіри, спричинені Malassezia furfur (різнобарвний лишай) та Corynebacterium minutissimum (еритразма).

Інфекції статевих губ та суміжних ділянок у жінок (кандидозний вульвіт), а також запалення головки статевого члена та крайньої плоті статевого партнера, спричинене дріжджовими грибками (кандидозний балоніт).

Протипоказання Клотримазолу-Фітофарм

Препарат не слід застосовувати у випадках гіперчутливості до клотримазолу, цетостеарилового спирту або до інших компонентів препарату.

Не використовувати для лікування нігтів чи інфекцій шкіри голови.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Клотримазол може пригнічувати дію інших місцевих антимікотичних препаратів, особливо полієнових антибіотиків (амфотерицин В, ністатин, натаміцин). Антимікотична дія клотримазолу пригнічується високими дозами дексаметазону та посилюється місцевим застосуванням гідроксибензойної кислоти (її пропіловим ефіром).

Особливості застосування препарату

Цетостеариловий спирт може спричинити локальне подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит). Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. У таких випадках рекомендується застосовувати інші лікарські форми препарату, які не містять цього компонента.

Мазь призначена лише для зовнішнього застосування на шкіру.

Слід уникати попадання мазі у вічі. Чи не ковтати.

Якщо через 4 тижні після початку лікування не відмічено клінічного поліпшення, необхідно звернутися до лікаря та підтвердити діагноз мікробіологічним методом та виключити іншу причину захворювання.

При одночасному застосуванні препарату з латексними продуктами (при застосуванні мазі в ділянці геніталій) (наприклад, презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжні речовини, що містять мазь, що, як наслідок, може впливати на безпеку цих продуктів.

Зазначений ефект є тимчасовим і може виникати тільки під час лікування.

При застосуванні препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може бути передана партнеру.

Пацієнту рекомендується проконсультуватися з лікарем: при виявленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу; за наявності венеричних захворювань в анамнезі пацієнта чи його статевого партнера; якщо у пацієнта висока температура тіла (від 38 °С), біль у нижній частині живота, дизурія, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, виразки вульви та вагінальні виразки, почервоніння, діарея, нудота, блювання, піхвова кровотеча, супроводження болем.

Попередження про лікування кандидозного вульвіт у жінок

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Не використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші засоби для піхви при застосуванні цього препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Кількість досліджень із застосуванням клотримазолу у період вагітності обмежена. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу з погляду репродуктивної токсичності. Як запобіжний захід бажано уникати застосування клотримазолу протягом I триместру вагітності.

На період лікування клотримазолом слід припинити годування груддю. Не застосовувати мазь у ділянці молочних залоз протягом усього періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози Клотримазол-Фітофарм

Мазь застосовувати дорослим. Перед нанесенням препарату потрібно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки. Мазь наносити 1-3 рази на добу по 0,5 см смужки тонким шаром на уражену ділянку шкіри та прилеглі ділянки та обережно втирати.

При кандидозному вульвіті або кандидозному 2-3 рази на добу наносити тонким шаром на уражені ділянки (зовнішні статеві органи та проміжність у жінок або головку члена та крайню плоть у чоловіків) та втирати.

Терапія кандидозного вульвіту чи кандидозного баланіту потребує одночасного лікування обох партнерів.

Тривалість терапії:

• при еритразмі - 2-4 тижні,
• при дерматомікозах – 3–4 тижні,
• при різнобарвному лишаї - 1-3 тижні,
• при кандидозному вульвіті та кандидозному баланіті – 1 – 2 тижні.

Залежно від характеру та тяжкості захворювання, лікар може призначити індивідуальний режим дозування та спосіб застосування препарату, а також тривалість лікування.

Перед застосуванням препарату стопи слід промити теплою водою з милом, ретельно втирати мазь, особливо між пальцями. Для забезпечення ефективності лікування, залежно від захворювання, необхідно продовжити застосування мазі ще на 2 тижні після зникнення суб'єктивних симптомів.
Пацієнт повинен обов'язково повідомити лікаря, якщо не настало покращення після 4 тижнів лікування.

Діти

Досвід застосування дітям відсутній.

Передозування

Ніякого ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової дози піхви або нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри за умов, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту немає.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, що загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або є видимі симптоми передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції Клотримазолу-Фітофарм

У період застосування препарату можуть траплятися такі побічні ефекти:

• з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи непритомність, артеріальну гіпотензію, задишку, кропив'янку;
• з боку шкіри та підшкірної клітковини: почервоніння (еритема), пухирі, нездужання, дискомфорт/біль, набряк, подразнення, лущення, свербіж, висипання, поколювання, печіння/відчуття жару.

При підвищеній чутливості до цетостеарилового спирту можуть виникати алергічні реакції на шкірі чи слизовій оболонці.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Чи не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 чи 25 г у тубах; 1 туба у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.