Інструкція до препарату Клотримазол 1% мазь 20 г

Клотримазол (Clotrimazolе) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: clotrimazole;

• 1 гмазі містить клотримазол 10 мг;

допоміжні речовини: макроголу цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, парафін білий м'який, олія мінеральна, пропіленгліколь, хлоркрезол, гідрофосфат натрію дигідрат, ароматизатор (Creamatest P3078), вода очищена.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості

М'яка мазь білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Код АТХ. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Клотримазол. Код ATX D01А С01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної дії in vitro та in vivo, в т. ч. на дерматофіти, бластоміцети, гіфоміцети та диморфні грибки.
У ході експериментальних досліджень мінімальні концентрації, що пригнічують розвиток грибків, становили 0,062-4(-8) мкг/мл. Клотримазол має переважно фунгістатичну дію. Ефекти in vitro обмежуються дією на елементи грибка, що проліферують; грибкові суперечки мають низьку вразливість. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу ергостеролу, що призводить до руйнування та погіршення функції цитоплазматичної мембрани грибка.

Крім антимікотичного ефекту, клотримазол in vitro пригнічує розмноження коринебактерій та грампозитивних коків, за винятком ентерококів, у концентраціях 0,5-10 мкг/мл і діє на трихомонади при концентрації 100 мкг/мл.

Резистентність до клотримазолу оцінюється як сприятлива у первинно-резистентних штамів чутливих видів грибків і виникає рідко. Вторинна резистентність розвивається у первинно чутливих видів грибків після лікування, що спостерігається дуже рідко.

Фармакокінетика

Дослідження фармакокінетики показали, що всмоктування клотримазолу незначне – < 2 та 3-10% застосованої дози з піком плазмової концентрації діючої речовини < 10 нг/мл.

Клінічні властивості

Показання

• Грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок, спричинені дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу.
• Інфекції шкіри, спричинені Malassezia furfur (висівкоподібний лишай) та Corynebacterium minutissimum (еритразма).
• Кандидозний вульвіт та кандидозний балоніт.

Протипоказання Клотримазолу

Підвищена чутливість до клотримазолу та інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі. Через низьку всмоктуваність при місцевому застосуванні ризик розвитку взаємодій малоймовірний.

При одночасному застосуванні Клотримазолу мазі з латексними продуктами (наприклад, презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжні речовини, що містять препарат (особливо стеарати), що, як наслідок, може впливати на безпеку цих продуктів.

Особливості застосування препарату

Лікарський засіб містить цетостеариловий спирт та пропіленгліколь, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) та подразнення шкіри, а також хлоркрезол, що може спричинити алергічні реакції. У таких випадках замість крему рекомендується застосовувати лікарські форми, які не містять цього компонента (розчин або спрей).

Цей препарат містить бензиловий спирт, тому його не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.

При застосуванні препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може бути передана партнеру. При одночасному застосуванні Клотримазол, мазь з латексними продуктами (наприклад, презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжні речовини, що містять Клотримазол, мазь (особливо стеарати), що, як наслідок, може впливати на безпеку цих продуктів . Цей ефект є тимчасовим і спостерігається тільки в період застосування препарату. Уникайте контакту з очима. Чи не ковтати.

Хворому рекомендується проконсультуватися з лікарем: - при вираженій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу; за наявності венеричних захворювань в анамнезі хворого чи його статевого партнера; якщо у хворого висока температура тіла (38 °С або вище), біль у нижній частині живота, дизурія, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, виразки вульви та вагінальні виразки, почервоніння, діарея, нудота, блювання, піхвова кровотеча, яка супроводжується болем у плечі.

Попередження про лікування кандидозного вульвіт у жінок

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Не застосовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди чи інші вагінальні продукти під час застосування цього препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Кількість досліджень з використанням клотримазолу у період вагітності обмежена. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу з погляду репродуктивної токсичності. Як запобіжний захід, бажано уникати використання клотримазолу протягом першого триместру вагітності.

У ході лікування клотримазолом слід припинити годування груддю. Не застосовувати Клотримазол, мазь у ділянці молочних залоз протягом усього періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози Клотримазол

Дорослим мазь застосовувати 1-3 десь у день. Смужку мазі довжиною 0,5 см наносити тонким шаром на ділянку шкіри розміром з долоню і втирати.

При кандидозному вульвіті та кандидозному баланіті у дорослих смужку мазі наносити тонким шаром на уражені ділянки (зовнішні статеві органи та промежину у жінок або головку статевого члена та крайню плоть у чоловіків) та втирати . Терапія цих захворювань потребує одночасного лікування обох партнерів.

Для надійного видалення збудника та залежно від симптомів лікування слід продовжувати близько 2 тижнів після зникнення суб'єктивних симптомів.

Тривалість лікування становить:

• дерматомікоз – 3-4 тижні;
• еритразму – 2-4 тижні;
• різнобарвний лишай – 1-3 тижні;
• кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт – 1-2 тижні.

Пацієнт повинен обов'язково повідомити лікаря, якщо не настало жодного покращення після 4 тижнів лікування.

Діти

Досвід застосування дітям відсутній.

Передозування

Ніякого ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової дози піхви або нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри за умов, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування.

Специфічного антидоту немає.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути необхідність проведення промивання шлунка, якщо доза, що загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або за наявності видимих симптомів передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції Клотримазолу

Протягом застосування препарату можливі такі побічні ефекти:

• з боку імунної системи: алергічні реакції (непритомність, гіпотензія, задишка, кропив'янка);
• з боку шкіри та підшкірної клітковини: почервоніння (еритема), пухирі, нездужання, дискомфорт/біль, набряк, подразнення, лущення, свербіж, висипання, поколювання, печіння/відчуття жару.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Упаковка

По 20 г в алюмінієвій тубі у пачці з картону.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.